Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Elagolix u účastníků se středně těžkou až těžkou bolestí spojenou s endometriózou

15. prosince 2023 aktualizováno: AbbVie

Studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Elagolix v kombinaci s estradiolem/norethindron acetátem u subjektů se středně těžkou až těžkou bolestí související s endometriózou

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost elagolixu při léčbě středně těžké až těžké bolesti spojené s endometriózou u dospělých žen v premenopauzálním období, včetně bezpečnosti a účinnosti elagolixu v kombinaci se současnou hormonální doplňkovou terapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

681

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
        • Strand Clinic /ID# 152582
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital /ID# 148927
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5M4
        • Medicor Research Inc /ID# 151453
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hosp.-Toronto /ID# 148972
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5R7
        • Victory Reproductive Care /ID# 149016
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00717
        • Puerto Rico Medical Research /ID# 152040
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 149018
      • San Juan, Portoriko, 00917
        • Rodriguez-Ginorio, San Juan /ID# 145545
      • San Juan, Portoriko, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 145546
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Central Research Associates /ID# 163087
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235-3430
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC /ID# 145503
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235-3430
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC /ID# 151468
      • Fairhope, Alabama, Spojené státy, 36532-3029
        • Southern Women's Specialists PC /ID# 148750
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604-1410
        • Women's Health Alliance of Mobile /ID# 150083
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604-3302
        • University of South Alabama /ID# 148774
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Mobile, Ob-Gyn, P.C. /ID# 145364
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85209
        • Mesa Obstetricians and Gynecologists /ID# 147320
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Arizona Research Assoc /ID# 161703
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
        • Eclipse Clinical Research /ID# 155600
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Spojené státy, 72143-4802
        • Unity Health- Searcy Medical Center /ID# 203674
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Core Healthcare Group /ID# 149321
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • HRC Fertility /ID# 154143
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Glendale Adventist Medical Ctr /ID# 160530
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92646
        • HCP Clinical Research LLC /ID# 152045
      • Irvine, California, Spojené státy, 92612-1245
        • Alliance Research Centers /ID# 151240
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Clinical Trial Serv /ID# 152428
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036-4667
        • Olympia Clinical Trials /ID# 202325
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • California Medical Research As /ID# 154746
      • Norwalk, California, Spojené státy, 90650
        • Futura Research, Org /ID# 145406
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Huntington Medical Foundation /ID# 154750
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821-2640
        • Northern California Research /ID# 159753
      • San Diego, California, Spojené státy, 92114-3643
        • Precision Research Institute - San Diego /ID# 152557
      • San Diego, California, Spojené státy, 92119
        • MD Strategies Research Centers /ID# 152429
      • Simi Valley, California, Spojené státy, 93065
        • Alta California Medical Group /ID# 155706
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Downtown Womens Health Care /ID# 147955
      • Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
        • Advanced Women's Health Institute /ID# 145396
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228-1810
        • Red Rocks OB/GYN /ID# 145325
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80229-4385
        • The Women's Health Group - Thornton /ID# 203707
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20036
        • James A. Simon, MD, PC /ID# 145480
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33436-6634
        • Helix Biomedics, LLC /ID# 147108
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33510
        • Gulf Coast Research Group /ID# 162895
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Olympian Clinical Research /ID# 148167
      • DeBary, Florida, Spojené státy, 32713-2260
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 145167
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • KO Clinical Research, LLC /ID# 145410
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Clinical Physiology Associates /ID# 145237
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Solutions Through Adv Rch /ID# 148768
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741-2345
        • Vida Clinical Research /ID# 150282
      • Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33470
        • Axcess Medical Center /ID# 148169
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Genoma Research Group, Inc /ID# 152558
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176-1032
        • Vista Health Research LLC - Miami /ID# 151455
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186-1309
        • Palmetto Professional Research /ID# 153838
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016-1501
        • Precision Research Organization /ID# 145337
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc /ID# 145514
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
        • Salom Tangir, LLC /ID# 148739
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Suncoast Clinical Research /ID# 145484
      • Saint Cloud, Florida, Spojené státy, 34769
        • Oncova Clinical Research, Inc. /ID# 148175
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709-3113
        • Meridien Research - St Petersburg /ID# 145345
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Physician Care Clin. Res., LLC /ID# 145511
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34996
        • Treasure Coast Research /ID# 148174
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida /ID# 145424
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Stedman Clinical Trials /ID# 152554
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
        • Virtus Research Consultants, LLC /ID# 147101
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials /ID# 145148
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30005
        • Paramount Research Solutions /ID# 145226
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30005
        • Paramount Research Solutions /ID# 149320
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328-5532
        • Agile Clinical Research Trials /ID# 145494
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Atlanta Women's Research Inst /ID# 145543
      • College Park, Georgia, Spojené státy, 30349
        • Apogee Women's Health Inc. /ID# 145149
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Columbus Regional Research Ins /ID# 159752
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406-2675
        • Meridian Clinical Research, LLC /ID# 148176
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024-7159
        • Atlanta Gynecology Research Institute /ID# 149322
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Clinical Research Prime /ID# 161724
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Womens Healthcare Assoc, DBA /ID# 148744
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Advanced Clinical Research /ID# 147086
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646-1144
        • Sonora Clinical Research /ID# 145541
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • Asr, Llc /Id# 161680
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
        • Women's Health Practice, LLC /ID# 145517
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
        • Affinity Clinical Research /ID# 151469
      • Palos Heights, Illinois, Spojené státy, 60463-1440
        • Center for Women's Research, Inc /ID# 145486
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • The Advanced Gynecologic Surgery Institute - Park Ridge /ID# 151459
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy, 46123-7960
        • American Health Network of Ind /ID# 167996
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
        • Women's Health Advantage /ID# 145495
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • The Iowa Clinic /ID# 145409
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66218
        • Womens & Family Care, LLC dba /ID# 145211
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
        • PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 151463
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Cypress Medical Research Ctr /ID# 147159
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville /ID# 154751
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40291-1988
        • Bluegrass Clinical Research /ID# 151209
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 145220
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 145520
      • Eunice, Louisiana, Spojené státy, 70535
        • Horizon Research Group /ID# 148171
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Res /ID# 145405
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Ochsner Baptist OB/GYN Clinic /ID# 147144
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70125-1923
        • Women Under Study, LLC /ID# 151216
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71118-3133
        • Women's Health Clinic /ID# 155707
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71118
        • Omni Fertility and Laser Insti /ID# 145532
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Eastern Maine Medical Center /ID# 161681
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Univ Maryland School Medicine /ID# 151739
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
        • Baltimore Suburban Health /ID# 147164
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Continental Clinical Solutions /ID# 152041
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720-2972
        • NECCR Fall River LLC /ID# 145329
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02723
        • Genesis Clinical Research - Fall River /ID# 148573
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • ClinSite, LLC /ID# 145314
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48602
        • Great Lakes Research Group, Inc. /ID# 145308
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
        • Saginaw Valley Med Res Group /ID# 145527
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
        • Wayne State University Physician Group - Southfield /ID# 145431
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
        • Prism Research /ID# 159751
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Womens Clinic of Lincoln, P.C. /ID# 145366
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106-4017
        • Accent Clinical Trials /ID# 147109
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • Office of Edmond E. Pack, MD /ID# 148747
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • R. Garn Mabey Jr, MD Chartered /ID# 145361
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753-4859
        • Jersey Shore University Medical Center /ID# 148756
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson /ID# 152858
      • Totowa, New Jersey, Spojené státy, 07512
        • St. Joseph's Regional Medical /ID# 157759
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc /ID# 154747
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Bosque Women's Care /ID# 147084
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center /ID# 148749
      • Laurelton, New York, Spojené státy, 11413
        • Scott Research Inc. /ID# 161704
      • New York, New York, Spojené státy, 10016-6023
        • Manhattan Medical Research /ID# 145175
      • New York, New York, Spojené státy, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 145334
      • Orchard Park, New York, Spojené státy, 14127
        • Hamburg Regional Gynecology Gr /ID# 161705
      • West Seneca, New York, Spojené státy, 14224
        • OB.GYN Associates of WNY /ID# 161665
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • PMG Research of Charlotte /ID# 145432
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210-8508
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 154679
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Center /ID# 145356
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Unified Women's Clinical Research-Greensboro /ID# 155543
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Pinewest Ob-Gyn, Inc. /ID# 151743
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
        • Eastern Carolina Women's Centr /ID# 145386
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Unified Women's Clinical Resea /ID# 145353
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401-6638
        • PMG Research of Wilmington /ID# 152555
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Spojené státy, 58701
        • Trinity Health Center Town /ID# 147102
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45431-2573
        • Clinical Inquest Center Ltd /ID# 147107
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • CTI Clinical Research Center /ID# 145428
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital /ID# 149244
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 145496
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 148741
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1257
        • The Ohio State University /ID# 145444
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Aventiv Research, Inc. /ID# 145492
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Aventiv Research, Inc. /ID# 162896
      • Fairborn, Ohio, Spojené státy, 45324
        • Wright State University & CTRA /ID# 145512
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • University of Toledo /ID# 145403
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 155705
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Main Line Fertility Center /ID# 150099
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507-1423
        • OB/GYN Associates of Erie /ID# 157935
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 145231
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 145470
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19129
        • Drexel Univ College of Med /ID# 149789
      • Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy, 15478
        • Frontier Clinical Research /ID# 162091
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Vista Clinical Research /ID# 148767
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • University Medical Group /ID# 148777
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Venus Gynecology, LLC /ID# 145336
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • James T. Martin, Jr., MD., Obs /ID# 148755
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485-7539
        • Palmetto Clinical Research /ID# 150992
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Spojené státy, 57201
        • Brown Clinic, PLLP /ID# 154372
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620-7346
        • Holston Medical Group /ID# 145449
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Chattanooga Medical Research /ID# 145184
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421-1605
        • WR-ClinSearch /ID# 145205
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • The Jackson Clinic, PA /ID# 145303
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119-3895
        • Research Memphis Associates, LLC /ID# 150100
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Access Clinical Trials, Inc. /ID# 145224
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78703-1448
        • Lotus Gynecology /ID# 148479
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758-5653
        • AA (Austin Area) ObGyn PLLC /ID# 205696
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Sirius Clinical Research, LLC /ID# 154749
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702-1100
        • Gadolin Research, LLC /ID# 201383
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
        • Center for Assisted Reprod. /ID# 154748
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Health Presbyterian Hosp /ID# 150098
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-7208
        • UT Southwestern Medical Center /ID# 145201
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104-4110
        • Baylor Scott & White /ID# 170430
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Signature Gyn Services /ID# 145534
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75035
        • Willowbend Health and Wellness - Frisco /ID# 145245
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004-6031
        • Next Innovative Clinical Research /ID# 203863
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Advances in Health, Inc. /ID# 145425
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital /ID# 170586
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77036
        • Precision Research Institute - Houston /ID# 154370
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas /ID# 145316
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058-2705
        • Centex Studies, Inc /ID# 148776
      • Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
        • FMC Science /ID# 150981
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 147100
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78230
        • VIP Trials /ID# 151745
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Discovery Clinical Trials-San Antonio /ID# 145363
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Houston Ctr for Clin Research /ID# 148799
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Center of Reproductive Medicin /ID# 145467
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • Corner Canyon Obstetrics and G /ID# 145519
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Tanner Clinic /ID# 148786
      • Pleasant Grove, Utah, Spojené státy, 84062
        • Revere Health /ID# 145540
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, Spojené státy, 23851
        • Southampton Women's Health /ID# 151691
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. (HRHR) /ID# 156477
      • North Chesterfield, Virginia, Spojené státy, 23235-4722
        • Clinical Research Partners, LL /ID# 145392
      • North Chesterfield, Virginia, Spojené státy, 23235-4722
        • Clinical Research Partners, LL /ID# 145416
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
        • Clinical Trials Virginia, Inc. /ID# 145430
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226-1930
        • Alliance Womens Health /ID# 148770
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
        • Tidewater Clinical Research /ID# 145397
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Spojené státy, 98372
        • Clinical Research Adv, Inc. /ID# 149257
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center /ID# 145387
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Women's Health, Research, Gynecology /ID# 145341
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99207
        • North Spokane Women's Health /ID# 145382
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
        • Madigan Army Medical Center /ID# 145186

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnicí je premenopauzální žena ve věku 18 až 49 let (včetně) v době screeningu.
  • Účastník má zdokumentovanou chirurgickou diagnózu (např. laparoskopie nebo laparotomie) endometriózy stanovenou vizualizací během 10 let před vstupem do Washout nebo Screeningu.
  • Účastník musí souhlasit s tím, že během období screeningu a léčby bolesti související s endometriózou bude používat pouze záchranná analgetika specifikovaná protokolem.

  • Účastník musí mít během posledních 35 dnů před 1. dnem studia v e-Diáři zdokumentováno:

    1. Alespoň 2 dny „střední“ nebo „závažné“ dysmenorey (DYS) A buď
    2. Alespoň 2 dny „střední“ nebo „závažné“ nemenstruační pánevní bolesti (NMPP) a průměrné skóre NMPP alespoň 1,0, NEBO
    3. Alespoň 4 dny „střední“ nebo „závažné“ NMPP a průměrné skóre NMPP alespoň 0,5.

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice trpí chronickou pánevní bolestí, která není způsobena endometriózou, která vyžaduje chronickou analgetickou terapii, která by interferovala s hodnocením bolesti související s endometriózou.
  • Účastník používá jakékoli systémové kortikosteroidy po dobu více než 14 dnů během 3 měsíců před screeningem nebo pravděpodobně bude vyžadovat léčbu systémovými kortikosteroidy v průběhu studie. Volně prodejné a na předpis topické, inhalační nebo intranazální kortikosteroidy jsou povoleny.
  • Účastník má v anamnéze jakoukoli závažnou depresi nebo posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) během 2 let od screeningové návštěvy nebo jinou závažnou psychiatrickou poruchu kdykoli.
  • Účastník měl v minulosti pokusy o sebevraždu nebo odpověděl „ano“ na otázky 4 nebo 5 v části Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) pro sebevražedné myšlenky během posledního 1 roku při screeningu nebo před randomizací v den 1.
  • Účastník má v anamnéze osteoporózu nebo jiné metabolické onemocnění kostí nebo jakýkoli stav, který by narušoval získání adekvátních měření duální rentgenové absorptiometrie (DXA)
  • Screeningové výsledky DXA bederní páteře (L1-L4), krčku stehenní kosti nebo celkové minerální hustoty kyčelních kostí (BMD) odpovídající méně než 2,0 nebo více standardním odchylkám pod normou.

  • Účastník má buď:

    1. nově diagnostikovaný, klinicky významný zdravotní stav, který vyžaduje terapeutickou intervenci (např. nově vzniklá hypertenze), který nebyl stabilizován 30 dní před randomizací v den 1 NEBO
    2. klinicky významný zdravotní stav, u kterého se předpokládá, že bude vyžadovat zásah během účasti ve studii (např. předpokládaný velký plánovaný chirurgický zákrok) NEBO
    3. nestabilní zdravotní stav, kvůli kterému je subjekt podle názoru zkoušejícího nevhodným kandidátem pro studii (včetně mimo jiné nekontrolovaného diabetes mellitus, nekontrolované hypertenze, epilepsie vyžadující antiepileptické léky, nestabilní anginy pectoris, potvrzeného zánětlivého onemocnění střev hyperprolaktinémie, klinicky významná infekce nebo poranění).
  • Účastník má jakékoli podmínky kontraindikované při použití E2/NETA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pro elagolix podávaný dvakrát denně (BID) plus placebo pro estradiol/norethindron acetát (E2/NETA) podávané jednou denně (QD) po 12měsíční placebem kontrolované léčebné období, následované elagolixem 200 mg BID plus E2/NETA 1 mg /0,5 mg QD po zbývajících 36 měsíců Léčebného období.
Lék: Placebo pro Elagolix
Tableta
Lék: Placebo pro E2/NETA
Tablety
Experimentální: Elagolix / Elagolix + E2/NETA
Elagolix 200 mg BID samostatně po dobu prvních 6 měsíců 12měsíčního placebem kontrolovaného léčebného období a elagolix 200 mg BID+E2/NETA 1 mg/0,5 mg QD po dobu druhých 6 měsíců, následovaných elagolixem 200 mg BID+E2/ NETA 1 mg/0,5 mg QD po zbývajících 36 měsíců léčebného období.
Lék: Estradiol/Norethindron acetát
Tablety
Ostatní jména:
  • Activella
  • E2/NETA
Lék: Elagolix
Tableta
Ostatní jména:
  • ABT-620
  • Elagolix sodný
  • ORILISSA
Experimentální: Elagolix + E2/NETA
Elagolix 200 mg BID + E2/NETA 1 mg/0,5 mg QD po 12měsíční placebem kontrolované léčebné období, následované elagolixem 200 mg BID plus E2/NETA 1 mg/0,5 mg QD po zbývajících 36 měsíců léčebného období .
Lék: Estradiol/Norethindron acetát
Tablety
Ostatní jména:
  • Activella
  • E2/NETA
Lék: Elagolix
Tableta
Ostatní jména:
  • ABT-620
  • Elagolix sodný
  • ORILISSA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koprimární koncový bod: Procento účastníků s odpovědí na dysmenoreu (DYS) v 6. a 12. měsíci na základě denního hodnocení
Časové okno: 6. měsíc, 12. měsíc

Účastníci zaznamenávali denně záchranné analgetikum při bolesti spojené s endometriózou a DYS (bolest během menstruace) a jeho dopad na denní aktivity každý den jejich menstruace do elektronického deníku (e-Diary). DYS byla měřena pomocí 4bodového deníku Endometriosis Daily Pain Impact Diary podle následujícího:

  • 0: Žádné nepohodlí
  • 1: Mírné nepohodlí, ale snadno jsem mohl dělat věci, které obvykle dělám
  • 2: Mírné nepohodlí nebo bolest, která ztěžovala vykonávání některých věcí, které obvykle dělám
  • 3: Silná bolest, kvůli které je obtížné dělat věci, které obvykle dělám.

Skóre bolesti a užívání analgetik byly zprůměrovány za 35 dní před každou návštěvou.

Odpověď byla definována jako snížení o -0,92 nebo více od výchozí hodnoty u DYS a také jako žádné zvýšení použití záchranných analgetik u bolesti související s endometriózou (definováno jako < 15% zvýšení průměrného počtu záchranných analgetik a bez dalšího analgetika).
6. měsíc, 12. měsíc
Koprimární koncový bod: Procento účastnic s odpovědí na nemenstruační pánevní bolest (NMPP) v 6. a 12. měsíci na základě denního hodnocení
Časové okno: 6. měsíc, 12. měsíc

Účastníci zaznamenávali záchrannou analgetickou medikaci pro bolest spojenou s endometriózou a hodnotili NMPP a její dopad na jejich každodenní aktivity každý den v elektronickém deníku, který byl měřen pomocí 4bodového deníku dopadu endometriózy na denní bolest podle následujícího:

  • 0: Žádné nepohodlí
  • 1: Mírné nepohodlí, ale snadno jsem mohl dělat věci, které obvykle dělám
  • 2: Mírné nepohodlí nebo bolest, která ztěžovala vykonávání některých věcí, které obvykle dělám
  • 3: Silná bolest, kvůli které je obtížné dělat věci, které obvykle dělám.

Skóre bolesti a užívání analgetik byly zprůměrovány za 35 dní před každou návštěvou.

Odpověď byla definována jako snížení o -0,55 nebo více od výchozí hodnoty pro NMPP a také jako žádné zvýšení použití záchranných analgetik u bolesti související s endometriózou (definováno jako < 15% zvýšení průměrného počtu pilulek záchranných analgetik a bez dalších analgetik).
6. měsíc, 12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v DYS ve 12. měsíci na základě denního hodnocení
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc

Účastníci hodnotili DYS (bolest během menstruace) a její dopad na jejich každodenní aktivity každý den menstruace v elektronickém deníku. DYS byla měřena pomocí 4bodového deníku Endometriosis Daily Pain Impact Diary podle následujícího:

  • 0: Žádné nepohodlí
  • 1: Mírné nepohodlí, ale snadno jsem mohl dělat věci, které obvykle dělám
  • 2: Mírné nepohodlí nebo bolest, která ztěžovala vykonávání některých věcí, které obvykle dělám
  • 3: Silná bolest, kvůli které je obtížné dělat věci, které obvykle dělám.

Skóre bolesti bylo zprůměrováno za 35 dní před každou návštěvou.
Základní stav, 12. měsíc
Změna od výchozí hodnoty v DYS v 6. měsíci na základě denního hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6

Účastníci hodnotili DYS (bolest během menstruace) a její dopad na jejich každodenní aktivity každý den menstruace v elektronickém deníku. DYS byla měřena pomocí 4bodového deníku Endometriosis Daily Pain Impact Diary podle následujícího:

0: Žádné nepohodlí

  1. Mírné nepohodlí, ale snadno jsem mohl dělat věci, které obvykle dělám
  2. Mírné nepohodlí nebo bolest, které znesnadňovaly provádění některých věcí, které obvykle dělám
  3. Silná bolest, kvůli které bylo obtížné dělat věci, které obvykle dělám.

Skóre bolesti bylo zprůměrováno za 35 dní před každou návštěvou.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna od výchozí hodnoty v DYS ve 3. měsíci na základě denního hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3

Účastníci hodnotili DYS (bolest během menstruace) a její dopad na jejich každodenní aktivity každý den menstruace v elektronickém deníku. DYS byla měřena pomocí 4bodového deníku Endometriosis Daily Pain Impact Diary podle následujícího:

0: Žádné nepohodlí

  1. Mírné nepohodlí, ale snadno jsem mohl dělat věci, které obvykle dělám
  2. Mírné nepohodlí nebo bolest, které znesnadňovaly provádění některých věcí, které obvykle dělám
  3. Silná bolest, kvůli které bylo obtížné dělat věci, které obvykle dělám.

Skóre bolesti bylo zprůměrováno za 35 dní před každou návštěvou.
Výchozí stav, měsíc 3
Změna od výchozí hodnoty nemenstruační pánevní bolesti (NMPP) ve 12. měsíci na základě denního hodnocení
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc

Účastníci zaznamenávali záchrannou analgetickou medikaci pro bolest spojenou s endometriózou a hodnotili NMPP a její dopad na jejich každodenní aktivity každý den v elektronickém deníku, který byl měřen pomocí 4bodového deníku dopadu endometriózy na denní bolest podle následujícího:

  • 0: Žádné nepohodlí
  • 1: Mírné nepohodlí, ale snadno jsem mohl dělat věci, které obvykle dělám
  • 2: Mírné nepohodlí nebo bolest, která ztěžovala vykonávání některých věcí, které obvykle dělám
  • 3: Silná bolest, kvůli které je obtížné dělat věci, které obvykle dělám.

Skóre bolesti a užívání analgetik byly zprůměrovány za 35 dní před každou návštěvou.
Základní stav, 12. měsíc
Změna od výchozího stavu v NMPP v 6. měsíci na základě denního hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6

Účastníci zaznamenávali záchrannou analgetickou medikaci pro bolest spojenou s endometriózou a hodnotili NMPP a její dopad na jejich každodenní aktivity každý den v elektronickém deníku, který byl měřen pomocí 4bodového deníku dopadu endometriózy na denní bolest podle následujícího:

  • 0: Žádné nepohodlí
  • 1: Mírné nepohodlí, ale snadno jsem mohl dělat věci, které obvykle dělám
  • 2: Mírné nepohodlí nebo bolest, která ztěžovala vykonávání některých věcí, které obvykle dělám
  • 3: Silná bolest, kvůli které je obtížné dělat věci, které obvykle dělám.

Skóre bolesti a užívání analgetik byly zprůměrovány za 35 dní před každou návštěvou.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna od výchozího stavu v NMPP ve 3. měsíci na základě denního hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3

Účastníci zaznamenávali záchrannou analgetickou medikaci pro bolest spojenou s endometriózou a hodnotili NMPP a její dopad na jejich každodenní aktivity každý den v elektronickém deníku, který byl měřen pomocí 4bodového deníku dopadu endometriózy na denní bolest podle následujícího:

  • 0: Žádné nepohodlí
  • 1: Mírné nepohodlí, ale snadno jsem mohl dělat věci, které obvykle dělám
  • 2: Mírné nepohodlí nebo bolest, která ztěžovala vykonávání některých věcí, které obvykle dělám
  • 3: Silná bolest, kvůli které je obtížné dělat věci, které obvykle dělám.

Skóre bolesti a užívání analgetik byly zprůměrovány za 35 dní před každou návštěvou.
Výchozí stav, měsíc 3
Změna z výchozího stavu na 6. měsíc v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Únava Krátký formulář 6a T-skóre
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Formulář PROMIS Fatigue Short Form 6a je spravován samostatně a skládá se ze 6 otázek k hodnocení únavy za posledních 7 dní. Všechny otázky využívají následujících pět možností odpovědi: 1 = nikdy, 2 = zřídka, 3 = někdy, 4 = často a 5 = vždy. Skóre PROMIS Fatigue 6a se vypočítá jako T-skóre, což je standardizované skóre s průměrem 50 (na základě průměru pro běžnou populaci Spojených států) a standardní odchylkou (SD) 10. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň únavy. Snížení skóre (negativní změna oproti výchozí hodnotě) ukazuje na zlepšení únavy.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna od výchozího stavu u dyspareunie (DYSP) ve 12. měsíci na základě denního hodnocení
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc

Účastníci hodnotili DYSP každý den v e-Diáři podle následujících možností odpovědi:

  • 0: žádný; Žádné nepohodlí při pohlavním styku
  • 1: mírné; Schopný tolerovat nepohodlí během pohlavního styku
  • 2: střední; Styk byl přerušen kvůli bolesti
  • 3: Těžký; Vyhýbání se pohlavnímu styku kvůli bolesti
  • Nelze použít; Nebyl jsem sexuálně aktivní z jiných důvodů než endometrióza nebo jsem neměl pohlavní styk.

Skóre bolesti bylo zprůměrováno za 35 dní před každou návštěvou. Odpovědi „Nelze použít“ byly vyloučeny.
Základní stav, 12. měsíc
Změna od výchozí hodnoty v DYSP v 6. měsíci na základě denního hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6

Účastníci hodnotili DYSP každý den v e-Diáři podle následujících možností odpovědi:

  • 0: žádný; Žádné nepohodlí při pohlavním styku
  • 1: mírné; Schopný tolerovat nepohodlí během pohlavního styku
  • 2: střední; Styk byl přerušen kvůli bolesti
  • 3: Těžký; Vyhýbání se pohlavnímu styku kvůli bolesti
  • Nelze použít; Nebyl jsem sexuálně aktivní z jiných důvodů než endometrióza nebo jsem neměl pohlavní styk.

Skóre bolesti bylo zprůměrováno za 35 dní před každou návštěvou. Odpovědi „Nelze použít“ byly vyloučeny.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna od výchozí hodnoty v DYSP ve 3. měsíci na základě denního hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3

Účastníci hodnotili DYSP každý den v e-Diáři podle následujících možností odpovědi:

  • 0: žádný; Žádné nepohodlí při pohlavním styku
  • 1: mírné; Schopný tolerovat nepohodlí během pohlavního styku
  • 2: střední; Styk byl přerušen kvůli bolesti
  • 3: Těžký; Vyhýbání se pohlavnímu styku kvůli bolesti
  • Nelze použít; Nebyl jsem sexuálně aktivní z jiných důvodů než endometrióza nebo jsem neměl pohlavní styk.

Skóre bolesti bylo zprůměrováno za 35 dní před každou návštěvou. Odpovědi „Nelze použít“ byly vyloučeny.
Výchozí stav, měsíc 3
Změna z výchozího stavu na 12. měsíc v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Únava Krátký formulář 6a T-skóre
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Formulář PROMIS Fatigue Short Form 6a je spravován samostatně a skládá se ze 6 otázek k hodnocení únavy za posledních 7 dní. Všechny otázky využívají následujících pět možností odpovědi: 1 = nikdy, 2 = zřídka, 3 = někdy, 4 = často a 5 = vždy. Skóre PROMIS Fatigue 6a se vypočítá jako T-skóre, což je standardizované skóre s průměrem 50 (na základě průměru pro běžnou populaci Spojených států) a standardní odchylkou (SD) 10. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň únavy. Snížení skóre (negativní změna oproti výchozí hodnotě) ukazuje na zlepšení únavy.
Základní stav, 12. měsíc
Změna skóre bolesti související s endometriózou od výchozí hodnoty ve 12. měsíci hodnocená pomocí číselné hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
NRS měřila bolest spojenou s endometriózou s menstruací a bez ní na 11bodové škále od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší bolest všech dob. Zaměstnanci na místě provedli dotazník Celková bolest spojená s endometriózou hodnotící bolest po dobu 7 dnů a zaznamenali odpověď účastníka elektronicky prostřednictvím tabletu v době návštěvy. Skóre bolesti bylo zprůměrováno za 35 dní před každou návštěvou.
Základní stav, 12. měsíc
Změna skóre bolesti související s endometriózou od výchozí hodnoty v 6. měsíci hodnoceno pomocí NRS
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
NRS měřila bolest spojenou s endometriózou s menstruací a bez ní na 11bodové škále od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší bolest všech dob. Zaměstnanci na místě provedli dotazník Celková bolest spojená s endometriózou hodnotící bolest po dobu 7 dnů a zaznamenali odpověď účastníka elektronicky prostřednictvím tabletu v době návštěvy. Skóre bolesti bylo zprůměrováno za 35 dní před každou návštěvou.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna skóre bolesti související s endometriózou od výchozí hodnoty ve 3. měsíci hodnoceno pomocí NRS
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
NRS měřila bolest spojenou s endometriózou s menstruací a bez ní na 11bodové škále od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší bolest všech dob. Zaměstnanci na místě provedli dotazník Celková bolest spojená s endometriózou hodnotící bolest po dobu 7 dnů a zaznamenali odpověď účastníka elektronicky prostřednictvím tabletu v době návštěvy. Skóre bolesti bylo zprůměrováno za 35 dní před každou návštěvou.
Výchozí stav, měsíc 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

6. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M14-702

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o údaje lze podat kdykoli a údaje budou přístupné po dobu 12 měsíců s případným prodloužením.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA). ). Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo pro Elagolix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit