Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Elagolix hos deltagere med moderat til svær endometriose-associeret smerte

25. november 2024 opdateret af: AbbVie

Et fase 3-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Elagolix i kombination med østradiol/norethindronacetat hos forsøgspersoner med moderat til svær endometriose-associeret smerte

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​elagolix i behandlingen af ​​moderat til svær endometriose-associeret smerte hos voksne præmenopausale kvindelige deltagere, herunder sikkerheden og effekten af ​​elagolix i kombination med samtidig hormonal add-back terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

681

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
        • Strand Clinic /ID# 152582
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital /ID# 148927
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5M4
        • Medicor Research Inc /ID# 151453
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hosp.-Toronto /ID# 148972
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5R7
        • Victory Reproductive Care /ID# 149016
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Central Research Associates /ID# 163087
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235-3430
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC /ID# 145503
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235-3430
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC /ID# 151468
      • Fairhope, Alabama, Forenede Stater, 36532-3029
        • Southern Women's Specialists PC /ID# 148750
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604-1410
        • Women's Health Alliance of Mobile /ID# 150083
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604-3302
        • University of South Alabama /ID# 148774
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Mobile, Ob-Gyn, P.C. /ID# 145364
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85209
        • Mesa Obstetricians and Gynecologists /ID# 147320
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Arizona Research Assoc /ID# 161703
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
        • Eclipse Clinical Research /ID# 155600
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Forenede Stater, 72143-4802
        • Unity Health- Searcy Medical Center /ID# 203674
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Core Healthcare Group /ID# 149321
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • HRC Fertility /ID# 154143
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Glendale Adventist Medical Ctr /ID# 160530
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92646
        • HCP Clinical Research LLC /ID# 152045
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92612-1245
        • Alliance Research Centers /ID# 151240
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Clinical Trial Serv /ID# 152428
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036-4667
        • Olympia Clinical Trials /ID# 202325
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • California Medical Research As /ID# 154746
      • Norwalk, California, Forenede Stater, 90650
        • Futura Research, Org /ID# 145406
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Huntington Medical Foundation /ID# 154750
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821-2640
        • Northern California Research /ID# 159753
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92114-3643
        • Precision Research Institute - San Diego /ID# 152557
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92119
        • MD Strategies Research Centers /ID# 152429
      • Simi Valley, California, Forenede Stater, 93065
        • Alta California Medical Group /ID# 155706
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Downtown Womens Health Care /ID# 147955
      • Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
        • Advanced Women's Health Institute /ID# 145396
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228-1810
        • Red Rocks OB/GYN /ID# 145325
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80229-4385
        • The Women's Health Group - Thornton /ID# 203707
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20036
        • James A. Simon, MD, PC /ID# 145480
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33436-6634
        • Helix Biomedics, LLC /ID# 147108
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33510
        • Gulf Coast Research Group /ID# 162895
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Olympian Clinical Research /ID# 148167
      • DeBary, Florida, Forenede Stater, 32713-2260
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 145167
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • KO Clinical Research, LLC /ID# 145410
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Clinical Physiology Associates /ID# 145237
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Solutions Through Adv Rch /ID# 148768
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741-2345
        • Vida Clinical Research /ID# 150282
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater, 33470
        • Axcess Medical Center /ID# 148169
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Genoma Research Group, Inc /ID# 152558
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176-1032
        • Vista Health Research LLC - Miami /ID# 151455
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186-1309
        • Palmetto Professional Research /ID# 153838
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016-1501
        • Precision Research Organization /ID# 145337
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc /ID# 145514
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
        • Salom Tangir, LLC /ID# 148739
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research /ID# 145484
      • Saint Cloud, Florida, Forenede Stater, 34769
        • Oncova Clinical Research, Inc. /ID# 148175
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709-3113
        • Meridien Research - St Petersburg /ID# 145345
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Physician Care Clin. Res., LLC /ID# 145511
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34996
        • Treasure Coast Research /ID# 148174
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida /ID# 145424
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials /ID# 152554
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
        • Virtus Research Consultants, LLC /ID# 147101
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials /ID# 145148
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30005
        • Paramount Research Solutions /ID# 145226
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30005
        • Paramount Research Solutions /ID# 149320
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328-5532
        • Agile Clinical Research Trials /ID# 145494
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Atlanta Women's Research Inst /ID# 145543
      • College Park, Georgia, Forenede Stater, 30349
        • Apogee Women's Health Inc. /ID# 145149
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Columbus Regional Research Ins /ID# 159752
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406-2675
        • Meridian Clinical Research, LLC /ID# 148176
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024-7159
        • Atlanta Gynecology Research Institute /ID# 149322
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Clinical Research Prime /ID# 161724
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Womens Healthcare Assoc, DBA /ID# 148744
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Advanced Clinical Research /ID# 147086
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83646-1144
        • Sonora Clinical Research /ID# 145541
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
        • Asr, Llc /Id# 161680
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61820
        • Women's Health Practice, LLC /ID# 145517
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • Affinity Clinical Research /ID# 151469
      • Palos Heights, Illinois, Forenede Stater, 60463-1440
        • Center for Women's Research, Inc /ID# 145486
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • The Advanced Gynecologic Surgery Institute - Park Ridge /ID# 151459
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123-7960
        • American Health Network of Ind /ID# 167996
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
        • Women's Health Advantage /ID# 145495
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • The Iowa Clinic /ID# 145409
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66218
        • Womens & Family Care, LLC dba /ID# 145211
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
        • PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 151463
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Cypress Medical Research Ctr /ID# 147159
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville /ID# 154751
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40291-1988
        • Bluegrass Clinical Research /ID# 151209
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 145220
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 145520
      • Eunice, Louisiana, Forenede Stater, 70535
        • Horizon Research Group /ID# 148171
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Res /ID# 145405
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Ochsner Baptist OB/GYN Clinic /ID# 147144
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70125-1923
        • Women Under Study, LLC /ID# 151216
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71118-3133
        • Women's Health Clinic /ID# 155707
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71118
        • Omni Fertility and Laser Insti /ID# 145532
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center /ID# 161681
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Univ Maryland School Medicine /ID# 151739
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • Baltimore Suburban Health /ID# 147164
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Continental Clinical Solutions /ID# 152041
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720-2972
        • NECCR Fall River LLC /ID# 145329
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02723
        • Genesis Clinical Research - Fall River /ID# 148573
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • ClinSite, LLC /ID# 145314
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48602
        • Great Lakes Research Group, Inc. /ID# 145308
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
        • Saginaw Valley Med Res Group /ID# 145527
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48034
        • Wayne State University Physician Group - Southfield /ID# 145431
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
        • Prism Research /ID# 159751
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Womens Clinic of Lincoln, P.C. /ID# 145366
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106-4017
        • Accent Clinical Trials /ID# 147109
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • Office of Edmond E. Pack, MD /ID# 148747
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • R. Garn Mabey Jr, MD Chartered /ID# 145361
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753-4859
        • Jersey Shore University Medical Center /ID# 148756
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson /ID# 152858
      • Totowa, New Jersey, Forenede Stater, 07512
        • St. Joseph's Regional Medical /ID# 157759
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc /ID# 154747
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Bosque Women's Care /ID# 147084
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center /ID# 148749
      • Laurelton, New York, Forenede Stater, 11413
        • Scott Research Inc. /ID# 161704
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016-6023
        • Manhattan Medical Research /ID# 145175
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 145334
      • Orchard Park, New York, Forenede Stater, 14127
        • Hamburg Regional Gynecology Gr /ID# 161705
      • West Seneca, New York, Forenede Stater, 14224
        • OB.GYN Associates of WNY /ID# 161665
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • PMG Research of Charlotte /ID# 145432
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210-8508
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 154679
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Center /ID# 145356
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Unified Women's Clinical Research-Greensboro /ID# 155543
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Pinewest Ob-Gyn, Inc. /ID# 151743
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Eastern Carolina Women's Centr /ID# 145386
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Unified Women's Clinical Resea /ID# 145353
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401-6638
        • PMG Research of Wilmington /ID# 152555
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Forenede Stater, 58701
        • Trinity Health Center Town /ID# 147102
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45431-2573
        • Clinical Inquest Center Ltd /ID# 147107
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • CTI Clinical Research Center /ID# 145428
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital /ID# 149244
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 145496
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 148741
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1257
        • The Ohio State University /ID# 145444
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Aventiv Research, Inc. /ID# 145492
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Aventiv Research, Inc. /ID# 162896
      • Fairborn, Ohio, Forenede Stater, 45324
        • Wright State University & CTRA /ID# 145512
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • University of Toledo /ID# 145403
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 155705
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Main Line Fertility Center /ID# 150099
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507-1423
        • OB/GYN Associates of Erie /ID# 157935
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 145231
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 145470
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19129
        • Drexel Univ College of Med /ID# 149789
      • Smithfield, Pennsylvania, Forenede Stater, 15478
        • Frontier Clinical Research /ID# 162091
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Vista Clinical Research /ID# 148767
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • University Medical Group /ID# 148777
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Venus Gynecology, LLC /ID# 145336
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • James T. Martin, Jr., MD., Obs /ID# 148755
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485-7539
        • Palmetto Clinical Research /ID# 150992
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Forenede Stater, 57201
        • Brown Clinic, PLLP /ID# 154372
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620-7346
        • Holston Medical Group /ID# 145449
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Chattanooga Medical Research /ID# 145184
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421-1605
        • WR-ClinSearch /ID# 145205
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • The Jackson Clinic, PA /ID# 145303
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119-3895
        • Research Memphis Associates, LLC /ID# 150100
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Access Clinical Trials, Inc. /ID# 145224
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78703-1448
        • Lotus Gynecology /ID# 148479
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758-5653
        • AA (Austin Area) ObGyn PLLC /ID# 205696
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Sirius Clinical Research, LLC /ID# 154749
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702-1100
        • Gadolin Research, LLC /ID# 201383
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
        • Center for Assisted Reprod. /ID# 154748
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Health Presbyterian Hosp /ID# 150098
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-7208
        • UT Southwestern Medical Center /ID# 145201
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104-4110
        • Baylor Scott & White /ID# 170430
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Signature Gyn Services /ID# 145534
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75035
        • Willowbend Health and Wellness - Frisco /ID# 145245
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004-6031
        • Next Innovative Clinical Research /ID# 203863
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Advances in Health, Inc. /ID# 145425
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital /ID# 170586
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77036
        • Precision Research Institute - Houston /ID# 154370
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas /ID# 145316
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058-2705
        • Centex Studies, Inc /ID# 148776
      • Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
        • FMC Science /ID# 150981
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 147100
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78230
        • VIP Trials /ID# 151745
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Discovery Clinical Trials-San Antonio /ID# 145363
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Houston Ctr for Clin Research /ID# 148799
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Center of Reproductive Medicin /ID# 145467
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Corner Canyon Obstetrics and G /ID# 145519
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Tanner Clinic /ID# 148786
      • Pleasant Grove, Utah, Forenede Stater, 84062
        • Revere Health /ID# 145540
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, Forenede Stater, 23851
        • Southampton Women's Health /ID# 151691
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. (HRHR) /ID# 156477
      • North Chesterfield, Virginia, Forenede Stater, 23235-4722
        • Clinical Research Partners, LL /ID# 145392
      • North Chesterfield, Virginia, Forenede Stater, 23235-4722
        • Clinical Research Partners, LL /ID# 145416
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
        • Clinical Trials Virginia, Inc. /ID# 145430
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226-1930
        • Alliance Womens Health /ID# 148770
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
        • Tidewater Clinical Research /ID# 145397
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Forenede Stater, 98372
        • Clinical Research Adv, Inc. /ID# 149257
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center /ID# 145387
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Women's Health, Research, Gynecology /ID# 145341
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99207
        • North Spokane Women's Health /ID# 145382
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center /ID# 145186
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Puerto Rico Medical Research /ID# 152040
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 149018
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Rodriguez-Ginorio, San Juan /ID# 145545
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 145546

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er en præmenopausal kvinde i alderen 18 til 49 år (inklusive) på screeningstidspunktet.
  • Deltageren har en dokumenteret kirurgisk diagnose (f.eks. laparoskopi eller laparotomi) af endometriose etableret ved visualisering inden for 10 år før indtræden i Washout eller Screening.
  • Deltageren skal acceptere kun at bruge protokolspecificerede rednings-analgetika under screenings- og behandlingsperioderne for endometriose-associerede smerter.

  • Deltageren skal have følgende dokumenteret i e-dagbogen i løbet af de sidste 35 dage forud for studiedag 1:

    1. Mindst 2 dage med "moderat" eller "alvorlig" dysmenoré (DYS) OG enten
    2. Mindst 2 dage med "moderat" eller "svær" ikke-menstruel bækkensmerter (NMPP) og en gennemsnitlig NMPP-score på mindst 1,0, ELLER
    3. Mindst 4 dage med "moderat" eller "alvorlig" NMPP og en gennemsnitlig NMPP-score på mindst 0,5.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har kroniske bækkensmerter, der ikke er forårsaget af endometriose, som kræver kronisk smertestillende behandling, hvilket ville forstyrre vurderingen af ​​endometriose-relaterede smerter.
  • Deltageren bruger systemiske kortikosteroider i mere end 14 dage inden for 3 måneder før screening eller vil sandsynligvis kræve behandling med systemiske kortikosteroider i løbet af undersøgelsen. Håndkøbs- og receptpligtige topiske, inhalerede eller intranasale kortikosteroider er tilladt.
  • Deltageren har til enhver tid haft en historie med større depression eller posttraumatisk stresslidelse (PTSD) inden for 2 år efter screeningsbesøget eller anden større psykiatrisk lidelse.
  • Deltageren har en historie med selvmordsforsøg eller har svaret "ja" til spørgsmål 4 eller 5 om selvmordstankerdelen af ​​Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) inden for det sidste 1 år ved screening eller før randomisering på dag 1.
  • Deltageren har en historie med osteoporose eller anden metabolisk knoglesygdom eller enhver tilstand, der ville interferere med at opnå tilstrækkelige målinger med dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
  • Screening af DXA-resultater af lændehvirvelsøjlen (L1-L4), lårbenshalsen eller total hofteknoglemineraltæthed (BMD) svarende til mindre end 2,0 eller flere standardafvigelser under normalen.

  • Deltageren har enten:

    1. en nyligt diagnosticeret, klinisk signifikant medicinsk tilstand, der kræver terapeutisk intervention (f.eks. nyopstået hypertension), som ikke er blevet stabiliseret 30 dage før randomisering på dag 1 ELLER
    2. en klinisk signifikant medicinsk tilstand, der forventes at kræve indgriben i løbet af studiedeltagelsen (f.eks. forventet større elektiv kirurgi) ELLER
    3. en ustabil medicinsk tilstand, der gør forsøgspersonen til en uegnet kandidat til undersøgelsen efter investigators mening (herunder, men ikke begrænset til, ukontrolleret diabetes mellitus, ukontrolleret hypertension, epilepsi, der kræver anti-epileptisk medicin, ustabil angina, bekræftet inflammatorisk tarmsygdom , hyperprolaktinæmi, klinisk signifikant infektion eller skade).
  • Deltageren har betingelser kontraindiceret ved brug af E2/NETA.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo for elagolix administreret to gange dagligt (BID) plus placebo for østradiol/norethindronacetat (E2/NETA) administreret én gang dagligt (QD) i den 12-måneders placebokontrollerede behandlingsperiode, efterfulgt af elagolix 200 mg 2D plus E2/NETA 1 mg /0,5 mg QD i de resterende 36 måneder af behandlingsperioden.
Medicin: Placebo for Elagolix
Tablet
Medicin: Placebo for E2/NETA
Tabletter
Eksperimentel: Elagolix / Elagolix + E2/NETA
Elagolix 200 mg BID alene i de første 6 måneder af den 12-måneders placebokontrollerede behandlingsperiode og elagolix 200 mg BID+E2/NETA 1 mg/0,5 mg QD i de anden 6 måneder, efterfulgt af elagolix 200 mg BID+E2/ NETA 1 mg/0,5 mg dagligt i de resterende 36 måneder af behandlingsperioden.
Medicin: Estradiol/norethindronacetat
Tabletter
Andre navne:
  • Activella
  • E2/NETA
Medicin: Elagolix
Tablet
Andre navne:
  • ABT-620
  • Elagolix Natrium
  • ORILISSA
Eksperimentel: Elagolix + E2/NETA
Elagolix 200 mg 2D + E2/NETA 1 mg/0,5 mg qD i den 12-måneders placebokontrollerede behandlingsperiode, efterfulgt af elagolix 200 mg 2D plus E2/NETA 1 mg/0,5 mg qd i de resterende 36 måneder af behandlingsperioden .
Medicin: Estradiol/norethindronacetat
Tabletter
Andre navne:
  • Activella
  • E2/NETA
Medicin: Elagolix
Tablet
Andre navne:
  • ABT-620
  • Elagolix Natrium
  • ORILISSA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Co-Primary Endpoint: Procentdel af deltagere med respons for dysmenoré (DYS) efter måned 6 og 12 baseret på daglig vurdering
Tidsramme: Måned 6, Måned 12

Deltagerne registrerede daglig brug af rednings-analgetika til endometriose-associeret smerte og DYS (smerter under menstruation) og dets indvirkning på daglige aktiviteter hver dag i deres menstruation i en elektronisk dagbog (e-dagbog). DYS blev målt ved 4-punkts Endometriosis Daily Pain Impact Diary i henhold til følgende:

  • 0: Intet ubehag
  • 1: Mildt ubehag, men jeg var let i stand til at gøre de ting, jeg plejer
  • 2: Moderat ubehag eller smerte, der gjorde det svært at gøre nogle af de ting, jeg plejer
  • 3: Stærke smerter, der gjorde det svært at gøre de ting, jeg plejer.

Smertescore og brug af smertestillende medicin blev beregnet i gennemsnit over 35 dage før hvert besøg.

Respons blev defineret som en reduktion på -0,92 eller mere fra baseline i DYS samt ingen stigning i brugen af ​​redningsanalgetika til endometriose-associeret smerte (defineret som en < 15 % stigning i det gennemsnitlige antal analgetiske redningsmidler og ingen yderligere analgetika).
Måned 6, Måned 12
Co-Primært endepunkt: Procentdel af deltagere med respons for ikke-menstruel bækkensmerter (NMPP) efter måned 6 og 12 baseret på daglig vurdering
Tidsramme: Måned 6, Måned 12

Deltagerne registrerede rednings-analgetisk medicin mod endometriose-associeret smerte og vurderede NMPP og dets indvirkning på deres daglige aktiviteter hver dag i en e-dagbog blev målt af 4-punkts Endometriosis Daily Pain Impact Diary i henhold til følgende:

  • 0: Intet ubehag
  • 1: Mildt ubehag, men jeg var let i stand til at gøre de ting, jeg plejer
  • 2: Moderat ubehag eller smerte, der gjorde det svært at gøre nogle af de ting, jeg plejer
  • 3: Stærke smerter, der gjorde det svært at gøre de ting, jeg plejer.

Smertescore og brug af smertestillende middel blev beregnet i gennemsnit over de 35 dage forud for hvert besøg.

Respons blev defineret som en reduktion på -0,55 eller mere fra baseline for NMPP samt ingen stigning i brugen af ​​rednings-analgetika til endometriose-associeret smerte (defineret som en < 15 % stigning i det gennemsnitlige antal piller af redningsanalgetika og ingen yderligere analgetika).
Måned 6, Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i DYS ved 12. måned baseret på daglig vurdering
Tidsramme: Baseline, måned 12

Deltagerne vurderede DYS (smerter under menstruation) og dets indvirkning på deres daglige aktiviteter hver dag i deres menstruation i en e-dagbog. DYS blev målt ved 4-punkts Endometriosis Daily Pain Impact Diary i henhold til følgende:

  • 0: Intet ubehag
  • 1: Mildt ubehag, men jeg var let i stand til at gøre de ting, jeg plejer
  • 2: Moderat ubehag eller smerte, der gjorde det svært at gøre nogle af de ting, jeg plejer
  • 3: Stærke smerter, der gjorde det svært at gøre de ting, jeg plejer.

Smertescore blev beregnet i gennemsnit over de 35 dage forud for hvert besøg.
Baseline, måned 12
Ændring fra baseline i DYS ved 6. måned baseret på daglig vurdering
Tidsramme: Baseline, måned 6

Deltagerne vurderede DYS (smerter under menstruation) og dets indvirkning på deres daglige aktiviteter hver dag i deres menstruation i en e-dagbog. DYS blev målt ved 4-punkts Endometriosis Daily Pain Impact Diary i henhold til følgende:

0: Intet ubehag

  1. Mildt ubehag, men jeg var let i stand til at gøre de ting, jeg plejer
  2. Moderat ubehag eller smerte, der gjorde det svært at gøre nogle af de ting, jeg plejer
  3. Stærke smerter, der gjorde det svært at gøre de ting, jeg plejer.

Smertescore blev beregnet i gennemsnit over de 35 dage forud for hvert besøg.
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i DYS ved 3. måned baseret på daglig vurdering
Tidsramme: Baseline, måned 3

Deltagerne vurderede DYS (smerter under menstruation) og dets indvirkning på deres daglige aktiviteter hver dag i deres menstruation i en e-dagbog. DYS blev målt ved 4-punkts Endometriosis Daily Pain Impact Diary i henhold til følgende:

0: Intet ubehag

  1. Mildt ubehag, men jeg var let i stand til at gøre de ting, jeg plejer
  2. Moderat ubehag eller smerte, der gjorde det svært at gøre nogle af de ting, jeg plejer
  3. Stærke smerter, der gjorde det svært at gøre de ting, jeg plejer.

Smertescore blev beregnet i gennemsnit over de 35 dage forud for hvert besøg.
Baseline, måned 3
Ændring fra baseline i ikke-menstruel bækkensmerter (NMPP) ved 12. måned baseret på daglig vurdering
Tidsramme: Baseline, måned 12

Deltagerne registrerede rednings-analgetisk medicin mod endometriose-associeret smerte og vurderede NMPP og dets indvirkning på deres daglige aktiviteter hver dag i en e-dagbog blev målt af 4-punkts Endometriosis Daily Pain Impact Diary i henhold til følgende:

  • 0: Intet ubehag
  • 1: Mildt ubehag, men jeg var let i stand til at gøre de ting, jeg plejer
  • 2: Moderat ubehag eller smerte, der gjorde det svært at gøre nogle af de ting, jeg plejer
  • 3: Stærke smerter, der gjorde det svært at gøre de ting, jeg plejer.

Smertescore og brug af smertestillende middel blev beregnet i gennemsnit over de 35 dage forud for hvert besøg.
Baseline, måned 12
Ændring fra baseline i NMPP ved 6. måned baseret på daglig vurdering
Tidsramme: Baseline, måned 6

Deltagerne registrerede rednings-analgetisk medicin mod endometriose-associeret smerte og vurderede NMPP og dets indvirkning på deres daglige aktiviteter hver dag i en e-dagbog blev målt af 4-punkts Endometriosis Daily Pain Impact Diary i henhold til følgende:

  • 0: Intet ubehag
  • 1: Mildt ubehag, men jeg var let i stand til at gøre de ting, jeg plejer
  • 2: Moderat ubehag eller smerte, der gjorde det svært at gøre nogle af de ting, jeg plejer
  • 3: Stærke smerter, der gjorde det svært at gøre de ting, jeg plejer.

Smertescore og brug af smertestillende middel blev beregnet i gennemsnit over de 35 dage forud for hvert besøg.
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i NMPP ved 3. måned baseret på daglig vurdering
Tidsramme: Baseline, måned 3

Deltagerne registrerede rednings-analgetisk medicin mod endometriose-associeret smerte og vurderede NMPP og dets indvirkning på deres daglige aktiviteter hver dag i en e-dagbog blev målt af 4-punkts Endometriosis Daily Pain Impact Diary i henhold til følgende:

  • 0: Intet ubehag
  • 1: Mildt ubehag, men jeg var let i stand til at gøre de ting, jeg plejer
  • 2: Moderat ubehag eller smerte, der gjorde det svært at gøre nogle af de ting, jeg plejer
  • 3: Stærke smerter, der gjorde det svært at gøre de ting, jeg plejer.

Smertescore og brug af smertestillende middel blev beregnet i gennemsnit over de 35 dage forud for hvert besøg.
Baseline, måned 3
Ændring fra baseline til måned 6 i patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) Træthed Kort formular 6a T-score
Tidsramme: Baseline, måned 6
PROMIS Fatigue Short Form 6a er selvadministreret og sammensat af 6 spørgsmål for at evaluere træthed i løbet af de sidste 7 dage. Alle spørgsmål anvender følgende fem svarmuligheder: 1 = Aldrig, 2 = Sjældent, 3 = Nogle gange, 4 = Ofte og 5 = Altid. PROMIS Fatigue 6a-scoren beregnes som en T-score, som er en standardiseret score med et gennemsnit på 50 (baseret på gennemsnittet for den generelle befolkning i USA) og en standardafvigelse (SD) på 10. Højere score indikerer højere niveauer af træthed. Et fald i score (negativ ændring fra baseline) indikerer forbedring af træthed.
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i dyspareuni (DYSP) ved 12. måned baseret på daglig vurdering
Tidsramme: Baseline, måned 12

Deltagerne vurderede DYSP hver dag i en e-dagbog i henhold til følgende svarmuligheder:

  • 0: Ingen; Ingen ubehag under samleje
  • 1: Mild; I stand til at tolerere ubehaget under samleje
  • 2: Moderat; Samlejet blev afbrudt på grund af smerter
  • 3: Alvorlig; Undgået samleje på grund af smerter
  • Ikke anvendelig; Jeg var ikke seksuelt aktiv af andre årsager end endometriose eller havde ikke samleje.

Smertescore blev beregnet i gennemsnit over de 35 dage forud for hvert besøg. Svar af "Ikke relevant" blev udelukket.
Baseline, måned 12
Ændring fra baseline i DYSP ved 6. måned baseret på daglig vurdering
Tidsramme: Baseline, måned 6

Deltagerne vurderede DYSP hver dag i en e-dagbog i henhold til følgende svarmuligheder:

  • 0: Ingen; Ingen ubehag under samleje
  • 1: Mild; I stand til at tolerere ubehaget under samleje
  • 2: Moderat; Samlejet blev afbrudt på grund af smerter
  • 3: Alvorlig; Undgået samleje på grund af smerter
  • Ikke anvendelig; Jeg var ikke seksuelt aktiv af andre årsager end endometriose eller havde ikke samleje.

Smertescore blev beregnet i gennemsnit over de 35 dage forud for hvert besøg. Svar af "Ikke relevant" blev udelukket.
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i DYSP ved 3. måned baseret på daglig vurdering
Tidsramme: Baseline, måned 3

Deltagerne vurderede DYSP hver dag i en e-dagbog i henhold til følgende svarmuligheder:

  • 0: Ingen; Ingen ubehag under samleje
  • 1: Mild; I stand til at tolerere ubehaget under samleje
  • 2: Moderat; Samlejet blev afbrudt på grund af smerter
  • 3: Alvorlig; Undgået samleje på grund af smerter
  • Ikke anvendelig; Jeg var ikke seksuelt aktiv af andre årsager end endometriose eller havde ikke samleje.

Smertescore blev beregnet i gennemsnit over de 35 dage forud for hvert besøg. Svar af "Ikke relevant" blev udelukket.
Baseline, måned 3
Ændring fra baseline til måned 12 i patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) Træthed Kort formular 6a T-score
Tidsramme: Baseline, måned 12
PROMIS Fatigue Short Form 6a er selvadministreret og sammensat af 6 spørgsmål for at evaluere træthed i løbet af de sidste 7 dage. Alle spørgsmål anvender følgende fem svarmuligheder: 1 = Aldrig, 2 = Sjældent, 3 = Nogle gange, 4 = Ofte og 5 = Altid. PROMIS Fatigue 6a-scoren beregnes som en T-score, som er en standardiseret score med et gennemsnit på 50 (baseret på gennemsnittet for den generelle befolkning i USA) og en standardafvigelse (SD) på 10. Højere score indikerer højere niveauer af træthed. Et fald i score (negativ ændring fra baseline) indikerer forbedring af træthed.
Baseline, måned 12
Ændring fra baseline i endometriose-associeret smertescore ved 12. måned vurderet med numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline, måned 12
NRS målte endometriose-associerede smerter med og uden menstruation på en 11-punkts skala fra 0 = ingen smerte til 10 = værste smerte nogensinde. Personalet på stedet administrerede det overordnede endometriose-associerede smerte-spørgeskema, der vurderede smerte over en 7-dages tilbagekaldelsesperiode, og registrerede deltagerens svar elektronisk via en tablet på besøgstidspunktet. Smertescore blev beregnet i gennemsnit over de 35 dage forud for hvert besøg.
Baseline, måned 12
Ændring fra baseline i endometriose-associeret smertescore ved 6. måned vurderet med NRS
Tidsramme: Baseline, måned 6
NRS målte endometriose-associerede smerter med og uden menstruation på en 11-punkts skala fra 0 = ingen smerte til 10 = værste smerte nogensinde. Personalet på stedet administrerede det overordnede endometriose-associerede smerte-spørgeskema, der vurderede smerte over en 7-dages tilbagekaldelsesperiode, og registrerede deltagerens svar elektronisk via en tablet på besøgstidspunktet. Smertescore blev beregnet i gennemsnit over de 35 dage forud for hvert besøg.
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i endometriose-associeret smertescore ved 3. måned vurderet med NRS
Tidsramme: Baseline, måned 3
NRS målte endometriose-associerede smerter med og uden menstruation på en 11-punkts skala fra 0 = ingen smerte til 10 = værste smerte nogensinde. Personalet på stedet administrerede det overordnede endometriose-associerede smerte-spørgeskema, der vurderede smerte over en 7-dages tilbagekaldelsesperiode, og registrerede deltagerens svar elektronisk via en tablet på besøgstidspunktet. Smertescore blev beregnet i gennemsnit over de 35 dage forud for hvert besøg.
Baseline, måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M14-702

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid, og dataene vil være tilgængelige i 12 måneder, med mulige forlængelser overvejet.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo for Elagolix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner