安定した独立した通信 ブレインコンピュータインターフェース
2020年3月26日 更新者：Tomislav Milekovic
エラー適応型デコードアルゴリズムに基づく安定した独立した非侵襲的通信ブレインコンピュータインターフェース
閉じ込め症候群の人は、運動障害により手足を動かしたり話すことができませんが、意識はあり、知的には覚醒しています。
閉じ込め症候群を持つ人々のコミュニケーション能力を回復することは、彼らの生活の質にプラスの影響を与え、社会復帰を可能にし、生産的で充実した生活を送る能力を高めることができます。
この研究では、ユーザーが脳の活動によってコンピュータを制御できるシステムである、ブレイン・コンピュータ・インターフェースに基づく新しい通信支援デバイスの開発をシミュレーションします。
研究者らは、適応デコーダを使用して、長期安定性と独立使用を目的としたこのブレイン コンピュータ システムを開発します。
研究者らは、健康なボランティア、四肢麻痺患者、ロックイン症候群患者を対象に、このシステムの長期安定性と独立性を数か月にわたってテストする予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Geneva、スイス、1202
- University of Geneva, Campus Biotech
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
健康な人の参加基準:
- 18歳以上
- フランス語、英語、ドイツ語、イタリア語に堪能
- 視力が良い
四肢麻痺のある人の参加基準:
- 18歳以上
- フランス語、英語、ドイツ語、イタリア語に堪能
- 視力が良い
- 脊髄損傷、脳幹脳卒中、脊髄卒中、筋ジストロフィーまたはその他の非変性運動ニューロン障害と診断されている
- 両手の使用が制限されているか、機能がない - 肘の伸展と手首の伸展の筋力がグレード 4 未満、指の屈筋と外転の両側の筋力がグレード 2 未満
閉じ込め症候群の人々の参加基準:
- 話す能力を失う前に、フランス語、英語、ドイツ語、またはイタリア語に流暢であった
- 管理者または保護者の意見により、約50cmの距離から大きな文字が見える十分な視覚能力
健康な人の除外基準:
- 喫煙者
- 薬物乱用またはアルコール乱用
- 神経疾患または精神疾患
- 頭蓋顔面手術の歴史
- 対象者が MRI スキャンを受けることを禁止する金属製インプラント
- 運動調整や認知能力を遅らせる可能性のある薬物（鎮静剤など）
- 発作性障害
- 抗てんかん薬で治療される
四肢麻痺および閉じ込め症候群のある人の除外基準:
- 四肢麻痺または閉じ込め症候群以外の神経疾患による身体障害
- 精神疾患による身体障害
- 頭蓋顔面手術の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：安定した独立した通信 ブレインコンピュータインターフェース
各アームは同じ介入を受けることになります。
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参加者は頭部 MRI スキャンを実行し、研究者はそれを使用して参加者の 3D 頭部モデルを構築します。
研究者らはこれらのモデルを使用して、EEG 信号から脳ソースの活動を再構築します。
その後、参加者は一連の脳波記録セッションに参加します。
最初の「キャリブレーション」セッションでは、参加者は視覚的な手がかりに対して実際の動き、または試みられた動きで反応します。
研究者は、これらのセッションからの EEG 信号を使用して、その後の検証セッションで使用されるテキスト入力インターフェイスを調整します。
検証セッション中、参加者はテキスト入力インターフェイスを制御し、EEG 信号を使用してメッセージを書き込みます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブレインコンピューターインターフェースの安定性
時間枠：3年
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研究者らは、各セッションでブレイン コンピューター インターフェイスを使用して達成されたテキスト入力率を、1 分あたりの正解文字数 (CCPM) によって測定します。
研究の最後に、研究者らはブレイン・コンピューター・インターフェースの平均パフォーマンスと、そのパフォーマンスとブレイン・コンピューター・インターフェースの使用期間との相関関係（パフォーマンスと使用の相関関係）を計算します。
ブレイン コンピューター インターフェイスの安定性は、パフォーマンスと使用の相関が -0.5 CCPM/年より大きい場合に確立されます。
3 つの研究集団のそれぞれにおいて、参加者の 75% 以上のブレイン コンピューター インターフェイスのパフォーマンスが安定しており、安定したパフォーマンスを示した参加者のブレイン コンピューター インターフェイスのパフォーマンスの平均が 5 を超えていれば、研究の主な目的は達成されます。 CCPM。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブレインコンピューターインターフェースの性能比較
時間枠：3年
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研究の最後に、研究者らは脳とコンピューターのインターフェースのパフォーマンスと、3 つの研究対象集団間のパフォーマンスと使用の相関関係を比較します。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月11日
一次修了 (実際)
2019年11月22日
研究の完了 (実際)
2019年11月22日
試験登録日
最初に提出
2017年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月7日
最初の投稿 (実際)
2017年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月26日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。