Стабильные и независимые коммуникационные интерфейсы мозг-компьютер
26 марта 2020 г. обновлено: Tomislav Milekovic
Стабильные и независимые неинвазивные коммуникационные интерфейсы мозг-компьютер на основе адаптивных к ошибкам алгоритмов декодирования
Люди с синдромом запертости не могут двигать конечностями или говорить из-за нарушения моторики, но остаются в сознании и интеллектуально бодрствуют.
Восстановление способности общаться у людей с синдромом запертого человека окажет положительное влияние на качество их жизни, позволит им реинтегрироваться в общество и повысить их способность вести продуктивную и полноценную жизнь.
Это исследование направлено на разработку нового вспомогательного коммуникационного устройства на основе интерфейса мозг-компьютер, системы, которая позволяет пользователю управлять компьютером с помощью своей мозговой активности.
Исследователи разработают эту мозг-компьютерную систему для долгосрочной стабильности и независимого использования с помощью адаптивных декодеров.
Исследователи проверят долгосрочную стабильность и независимость этой системы на здоровых добровольцах, людях с тетраплегией и людях с синдромом запертости в течение нескольких месяцев.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1202
- University of Geneva, Campus Biotech
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения для здоровых лиц:
- старше 18 лет
- Свободно владеет французским, английским, немецким или итальянским языком
- Хорошая острота зрения
Критерии включения для людей с тетраплегией:
- старше 18 лет
- Свободно владеет французским, английским, немецким или итальянским языком
- Хорошая острота зрения
- Диагностировано повреждение спинного мозга, инсульт ствола головного мозга, спинальный инсульт, мышечная дистрофия или другие недегенеративные заболевания двигательных нейронов.
- Ограниченная или отсутствующая способность использовать обе руки - сила мышц менее 4 степени в разгибании локтя и запястья и сила мышц сгибателей и отведения пальцев ниже 2 степени с обеих сторон
Критерии включения для людей с синдромом запертого человека:
- Свободно говорили по-французски, по-английски, по-немецки или по-итальянски, прежде чем потеряли способность говорить
- По мнению смотрителя или опекуна, визуальная способность позволяет видеть большие буквы с расстояния около 50 см.
Критерии исключения для здоровых лиц:
- Курильщики
- Злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем
- Неврологическое или психическое заболевание
- История черепно-лицевой хирургии
- Металлические имплантаты, которые мешают субъекту проходить МРТ.
- Лекарства, которые могут замедлить координацию движений и когнитивные способности (например, седативные средства)
- Судорожные расстройства
- Лечение противоэпилептическими препаратами
Критерии исключения для людей с тетраплегией и синдромом запертого человека:
- Инвалидизирующее неврологическое заболевание, отличное от тетраплегии или синдрома запертости
- Инвалидизация психического заболевания
- История черепно-лицевой хирургии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стабильные и независимые коммуникационные интерфейсы мозг-компьютер
Каждая рука получит такое же вмешательство.
|
Участники проведут МРТ-сканирование головы, которое исследователи будут использовать для создания 3D-моделей головы участников.
Исследователи будут использовать эти модели для реконструкции активности источников мозга по сигналам ЭЭГ.
Затем участники примут участие в серии сеансов записи ЭЭГ.
Во время начальных сеансов «калибровки» участники будут реагировать реальными или попыткой движений на визуальные сигналы.
Исследователи будут использовать сигналы ЭЭГ из этих сеансов для калибровки интерфейса ввода текста, используемого в последующих сеансах проверки.
Во время сеансов проверки участники будут управлять интерфейсом ввода текста, чтобы писать сообщения, используя свои сигналы ЭЭГ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность интерфейса мозг-компьютер
Временное ограничение: 3 года
|
Исследователи будут измерять скорость ввода текста, достигнутую с использованием интерфейса мозг-компьютер в каждом сеансе, по количеству правильных символов в минуту (CCPM).
В конце исследования исследователи рассчитывают среднюю производительность интерфейса мозг-компьютер и корреляцию между производительностью и продолжительностью использования интерфейса мозг-компьютер (корреляция между производительностью и использованием).
Стабильность интерфейса мозг-компьютер будет установлена, если корреляция между производительностью и использованием превышает -0,5 CCPM/год.
Основная цель исследования будет достигнута, если производительность интерфейса мозг-компьютер будет стабильной у 75% или более участников в каждой из трех исследуемых популяций, и если средняя производительность интерфейса мозг-компьютер для участников, демонстрирующих стабильную работу, превысит 5 баллов. CCPM.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение производительности интерфейса мозг-компьютер
Временное ограничение: 3 года
|
В конце исследования исследователи сравнивают производительность интерфейса «мозг-компьютер» и корреляцию «производительность-использование» между тремя исследуемыми популяциями.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-00639
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers