Interfaces cerveau-ordinateur de communication stables et indépendantes
26 mars 2020 mis à jour par: Tomislav Milekovic
Interfaces cerveau-ordinateur de communication non invasive stables et indépendantes basées sur des algorithmes de décodage adaptatifs aux erreurs
Les personnes atteintes du syndrome d'enfermement ne peuvent pas bouger leurs membres ou parler en raison d'une déficience motrice, mais restent conscientes et intellectuellement éveillées.
Redonner la capacité de communiquer aux personnes atteintes du syndrome d'enfermement aura un effet positif sur leur qualité de vie, leur permettra de se réinsérer dans la société et d'augmenter leur capacité à mener une vie productive et épanouie.
Cette étude vise à développer un nouveau dispositif de communication assistée basé sur une interface cerveau-ordinateur, un système qui permet à l'utilisateur de contrôler un ordinateur avec son activité cérébrale.
Les chercheurs développeront ce système cerveau-ordinateur pour une stabilité à long terme et une utilisation indépendante en utilisant des décodeurs adaptatifs.
Les chercheurs testeront la stabilité et l'indépendance à long terme de ce système avec des volontaires sains, des personnes tétraplégiques et des personnes atteintes du syndrome d'enfermement sur des périodes de plusieurs mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Geneva, Suisse, 1202
- University of Geneva, Campus Biotech
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion pour les personnes en bonne santé :
- Plus de 18 ans
- Parle couramment le français, l'anglais, l'allemand ou l'italien
- Bonne acuité visuelle
Critères d'inclusion pour les personnes tétraplégiques :
- Plus de 18 ans
- Parle couramment le français, l'anglais, l'allemand ou l'italien
- Bonne acuité visuelle
- Diagnostiqué avec une lésion de la moelle épinière, un accident vasculaire cérébral, un accident vasculaire cérébral, une dystrophie musculaire ou d'autres troubles non dégénératifs des motoneurones
- Capacité limitée ou inexistante à utiliser les deux mains - force musculaire inférieure à la classe 4 dans l'extension du coude et l'extension du poignet et force inférieure à la classe 2 dans la flexion et l'abduction des doigts des deux côtés
Critères d'inclusion pour les personnes atteintes du syndrome d'enfermement :
- Parlaient couramment le français, l'anglais, l'allemand ou l'italien avant de perdre la capacité de parler
- Capacité visuelle suffisante pour voir de grandes lettres à une distance d'environ 50 cm selon l'avis du gardien ou du tuteur
Critères d'exclusion pour les personnes en bonne santé :
- Les fumeurs
- Abus de substances ou d'alcool
- Maladie neurologique ou psychiatrique
- Antécédents de chirurgie cranio-faciale
- Implants métalliques qui interdiraient au sujet de passer une IRM
- Médicaments pouvant retarder la coordination motrice et la capacité cognitive (tels que les sédatifs)
- Troubles épileptiques
- Traité avec des médicaments anti-épileptiques
Critères d'exclusion pour les personnes atteintes de tétraplégie et de syndrome d'enfermement :
- Maladie neurologique invalidante autre que la tétraplégie ou le syndrome d'enfermement
- Maladie psychiatrique invalidante
- Antécédents de chirurgie cranio-faciale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Interfaces cerveau-ordinateur de communication stables et indépendantes
Chaque bras recevra la même intervention.
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Les participants effectueront une IRM de la tête, que les enquêteurs utiliseront pour construire des modèles de tête 3D des participants.
Les chercheurs utiliseront ces modèles pour reconstruire l'activité de sources cérébrales à partir de signaux EEG.
Les participants prendront ensuite part à une série de sessions d'enregistrement EEG.
Au cours des premières séances de "calibrage", les participants réagiront par des mouvements réels ou tentés à des repères visuels.
Les enquêteurs utiliseront les signaux EEG de ces sessions pour calibrer l'interface de saisie de texte utilisée dans les sessions de validation qui suivront.
Lors des sessions de validation, les participants contrôleront l'interface de saisie de texte pour rédiger des messages à l'aide de leurs signaux EEG.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stabilité de l'interface cerveau-ordinateur
Délai: 3 années
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Les enquêteurs mesureront le taux de saisie de texte obtenu à l'aide de l'interface cerveau-ordinateur à chaque session par le nombre de caractères corrects par minute (CCPM).
À la fin de l'étude, les enquêteurs calculeront la performance moyenne de l'interface cerveau-ordinateur, et la corrélation entre la performance et la durée d'utilisation de l'interface cerveau-ordinateur (corrélation performance-utilisation).
La stabilité de l'interface cerveau-ordinateur sera établie si la corrélation performance-utilisation est supérieure à -0,5 CCPM/an.
L'objectif principal de l'étude sera atteint si la performance de l'interface cerveau-ordinateur est stable pour 75 % des participants ou plus dans chacune des trois populations étudiées, et si la performance moyenne de l'interface cerveau-ordinateur pour les participants qui montrent une performance stable est supérieure à 5 CCPM.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison des performances de l'interface cerveau-ordinateur
Délai: 3 années
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À la fin de l'étude, les chercheurs compareront les performances de l'interface cerveau-ordinateur et la corrélation performance-utilisation entre les trois populations étudiées.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
22 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
22 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2017
Première publication (Réel)
11 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-00639
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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