Comunicazione stabile e indipendente Interfacce cervello-computer
26 marzo 2020 aggiornato da: Tomislav Milekovic
Comunicazione non invasiva stabile e indipendente Interfacce cervello-computer basate su algoritmi di decodifica adattativi agli errori
Le persone con la sindrome del lock-in non possono muovere gli arti o parlare a causa di una disabilità motoria, ma rimangono coscienti e intellettualmente svegli.
Ripristinare la capacità di comunicare alle persone con sindrome di lock-in avrà un effetto positivo sulla loro qualità di vita, consentirà loro di reintegrarsi nella società e aumentare la loro capacità di condurre una vita produttiva e appagante.
Questo studio simula lo sviluppo di un nuovo dispositivo di comunicazione assistita basato su un'interfaccia cervello-computer, un sistema che consente all'utente di controllare un computer con la sua attività cerebrale.
Gli investigatori svilupperanno questo sistema cervello-computer per la stabilità a lungo termine e l'uso indipendente utilizzando decodificatori adattivi.
Gli investigatori testeranno la stabilità e l'indipendenza a lungo termine di questo sistema con volontari sani, persone con tetraplegia e persone con sindrome bloccata per periodi di tempo di diversi mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Geneva, Svizzera, 1202
- University of Geneva, Campus Biotech
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione per le persone sane:
- Più vecchio di 18 anni
- Fluente in francese, inglese, tedesco o italiano
- Buona acuità visiva
Criteri di inclusione per le persone con tetraplegia:
- Più vecchio di 18 anni
- Fluente in francese, inglese, tedesco o italiano
- Buona acuità visiva
- Diagnosi di lesione del midollo spinale, ictus del tronco encefalico, ictus spinale, distrofia muscolare o altri disturbi non degenerativi dei motoneuroni
- Capacità limitata o nulla di usare entrambe le mani - forza muscolare inferiore al grado 4 nell'estensione del gomito e nell'estensione del polso e forza inferiore al grado 2 nella flessione delle dita e nell'abduzione su entrambi i lati
Criteri di inclusione per le persone con sindrome del lock-in:
- Parlavano correntemente francese, inglese, tedesco o italiano prima di perdere la capacità di parlare
- Abbastanza capacità visiva per vedere lettere grandi da una distanza di circa 50 cm secondo l'opinione del custode o del tutore
Criteri di esclusione per le persone sane:
- Fumatori
- Abuso di sostanze o alcol
- Malattia neurologica o psichiatrica
- Storia della chirurgia cranio-facciale
- Impianti metallici che impedirebbero al soggetto di sottoporsi a una risonanza magnetica
- Farmaci che possono ritardare la coordinazione motoria e le capacità cognitive (come i sedativi)
- Disturbi convulsivi
- Trattata con farmaci antiepilettici
Criteri di esclusione per le persone con tetraplegia e sindrome di lock-in:
- Malattie neurologiche invalidanti diverse dalla tetraplegia o dalla sindrome locked-in
- Malattia psichiatrica invalidante
- Storia della chirurgia cranio-facciale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Comunicazione stabile e indipendente Interfacce cervello-computer
Ogni braccio riceverà lo stesso intervento.
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I partecipanti eseguiranno una scansione della testa MRI, che gli investigatori useranno per costruire modelli di testa 3D dei partecipanti.
I ricercatori utilizzeranno questi modelli per ricostruire l'attività delle sorgenti cerebrali dai segnali EEG.
I partecipanti prenderanno quindi parte a una serie di sessioni di registrazione EEG.
Durante le sessioni iniziali di "calibrazione", i partecipanti reagiranno con movimenti reali o tentati a segnali visivi.
Gli investigatori utilizzeranno i segnali EEG di queste sessioni per calibrare l'interfaccia di immissione del testo utilizzata nelle sessioni di convalida che seguono.
Durante le sessioni di convalida, i partecipanti controlleranno l'interfaccia di immissione del testo per scrivere messaggi utilizzando i loro segnali EEG.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stabilità dell'interfaccia cervello-computer
Lasso di tempo: 3 anni
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Gli investigatori misureranno il tasso di immissione del testo ottenuto utilizzando l'interfaccia cervello-computer in ogni sessione in base al numero di caratteri corretti al minuto (CCPM).
Alla fine dello studio, i ricercatori calcoleranno le prestazioni medie dell'interfaccia cervello-computer e la correlazione tra le prestazioni e la durata dell'uso dell'interfaccia cervello-computer (correlazione prestazioni-uso).
La stabilità dell'interfaccia cervello-computer sarà stabilita se la correlazione prestazioni-uso è maggiore di -0,5 CCPM/anno.
L'obiettivo primario dello studio sarà raggiunto se le prestazioni dell'interfaccia cervello-computer sono stabili per il 75% o più dei partecipanti in ciascuna delle tre popolazioni di studio e se le prestazioni medie dell'interfaccia cervello-computer per i partecipanti che mostrano prestazioni stabili sono superiori a 5 CCMP.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto delle prestazioni dell'interfaccia cervello-computer
Lasso di tempo: 3 anni
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Alla fine dello studio, i ricercatori confronteranno le prestazioni dell'interfaccia cervello-computer e la correlazione prestazioni-uso tra le tre popolazioni di studio.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
22 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
22 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
11 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-00639
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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