Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stabil og uavhengig kommunikasjon Hjerne-datamaskin-grensesnitt

26. mars 2020 oppdatert av: Tomislav Milekovic

Stabile og uavhengige ikke-invasiv kommunikasjon Hjerne-datamaskin-grensesnitt basert på feiladaptive dekodingsalgoritmer

Personer med innelåst syndrom kan ikke bevege lemmene eller snakke på grunn av en motorisk svekkelse, men forblir bevisste og intellektuelt våkne. Å gjenopprette evnen til å kommunisere med mennesker med innelåst syndrom vil ha en positiv effekt på livskvaliteten deres, gjøre dem i stand til å reintegrere seg i samfunnet og øke deres kapasitet til å leve produktive og tilfredsstillende liv. Denne studien tar sikte på å utvikle en ny assistert kommunikasjonsenhet basert på et hjerne-datamaskin-grensesnitt, et system som lar brukeren kontrollere en datamaskin med sin hjerneaktivitet. Etterforskerne vil utvikle dette hjerne-datamaskinsystemet for langsiktig stabilitet og uavhengig bruk ved å bruke adaptive dekodere. Etterforskerne vil teste den langsiktige stabiliteten og uavhengigheten til dette systemet med friske frivillige, personer med tetraplegi og personer med innelåst syndrom over tidsperioder på flere måneder.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Geneva, Sveits, 1202
        • University of Geneva, Campus Biotech

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for friske personer:

  • Eldre enn 18
  • Flytende i fransk, engelsk, tysk eller italiensk
  • God synsstyrke

Inkluderingskriterier for personer med tetraplegi:

  • Eldre enn 18
  • Flytende i fransk, engelsk, tysk eller italiensk
  • God synsstyrke
  • Diagnostisert med ryggmargsskade, hjernestammeslag, spinalslag, muskeldystrofi eller andre ikke-degenerative motornevronsykdommer
  • Begrenset eller ingen evne til å bruke begge hender - mindre enn grad 4 muskelstyrke i albueekstensjon og håndleddsforlengelse og mindre enn grad 2 styrke i fingerbøyer og abduksjon på begge sider

Inklusjonskriterier for personer med innelåst syndrom:

  • Var flytende i fransk, engelsk, tysk eller italiensk før han mistet evnen til å snakke
  • Nok visuell evne til å se store bokstaver fra en avstand på rundt 50 cm i henhold til vaktmesters eller foresattes mening

Ekskluderingskriterier for friske personer:

  • Røykere
  • Rus eller alkoholmisbruk
  • Nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
  • Historie om kranio-ansiktskirurgi
  • Metalliske implantater som vil hindre personen fra å ta en MR-skanning
  • Medisiner som kan hemme motorisk koordinasjon og kognitiv evne (som beroligende midler)
  • Anfallsforstyrrelser
  • Behandlet med antiepileptiske medisiner

Eksklusjonskriterier for personer med tetraplegi og innelåst syndrom:

  • Invalidiserende nevrologisk sykdom annet enn tetraplegi eller innelåst syndrom
  • Invalidiserende psykiatrisk sykdom
  • Historie om kranio-ansiktskirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stabil og uavhengig kommunikasjon Hjerne-datamaskin-grensesnitt
Hver arm vil motta samme intervensjon.
Enhet: Stabile og uavhengige hjerne-datamaskin-grensesnitt for kommunikasjon
Deltakerne skal utføre en MR-hodeskanning, som etterforskerne skal bruke til å konstruere 3D-hodemodeller av deltakerne. Etterforskerne vil bruke disse modellene til å rekonstruere aktiviteten til hjernekilder fra EEG-signaler. Deltakerne vil deretter ta del i en serie EEG-opptaksøkter. Under de innledende «kalibrering»-øktene vil deltakerne reagere med reelle eller forsøkte bevegelser på visuelle signaler. Etterforskerne vil bruke EEG-signalene fra disse øktene for å kalibrere tekstinntastingsgrensesnittet som brukes i valideringsøktene som følger. Under valideringsøktene vil deltakerne kontrollere tekstinntastingsgrensesnittet for å skrive meldinger ved å bruke EEG-signalene deres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerne-datamaskin grensesnitt stabilitet
Tidsramme: 3 år
Etterforskerne vil måle tekstinntastingshastigheten oppnådd ved hjelp av hjerne-datamaskin-grensesnittet i hver økt med antall korrekte tegn per minutt (CCPM). På slutten av studien vil etterforskerne beregne gjennomsnittlig hjerne-datamaskin-grensesnittytelse, og korrelasjonen mellom ytelsen og varigheten av hjerne-datamaskin-grensesnittbruk (ytelse-brukkorrelasjon). Hjerne-datamaskin-grensesnittstabilitet vil bli etablert hvis ytelse-bruk-korrelasjonen er større enn -0,5 CCPM/år. Hovedmålet for studien vil bli oppfylt hvis ytelsen til hjerne-datamaskin-grensesnittet er stabil for 75 % av deltakerne eller mer i hver av tre studiepopulasjoner, og hvis gjennomsnittlig hjerne-datamaskin-grensesnittytelse for deltakere som viser stabil ytelse er større enn 5 CCPM.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av ytelse fra hjerne-datamaskingrensesnitt
Tidsramme: 3 år
På slutten av studien vil etterforskerne sammenligne ytelsen til hjerne-datamaskingrensesnittet og ytelse-bruk-korrelasjonen mellom de tre studiepopulasjonene.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tomislav Milekovic

Samarbeidspartnere

University Hospital, Geneva
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Wyss Center for Bio and Neuroengineering
University of Geneva, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

22. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-00639

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere