Stabilna i niezależna komunikacja Interfejsy mózg-komputer
26 marca 2020 zaktualizowane przez: Tomislav Milekovic
Stabilna i niezależna nieinwazyjna komunikacja Interfejsy mózg-komputer oparte na algorytmach dekodowania z adaptacją do błędów
Osoby z syndromem zamknięcia nie mogą poruszać kończynami ani mówić z powodu upośledzenia motorycznego, ale pozostają świadome i intelektualnie przebudzone.
Przywrócenie umiejętności komunikowania się osobom z syndromem zamknięcia pozytywnie wpłynie na jakość ich życia, umożliwi reintegrację ze społeczeństwem oraz zwiększy zdolność do produktywnego i satysfakcjonującego życia.
To badanie symuluje opracowanie nowego wspomaganego urządzenia komunikacyjnego opartego na interfejsie mózg-komputer, systemie, który pozwala użytkownikowi kontrolować komputer za pomocą aktywności mózgu.
Badacze opracują ten system mózg-komputer w celu zapewnienia długoterminowej stabilności i niezależnego użytkowania za pomocą dekoderów adaptacyjnych.
Badacze przetestują długoterminową stabilność i niezależność tego systemu na zdrowych ochotnikach, osobach z tetraplegią i osobami z zespołem zamknięcia w okresie kilku miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1202
- University of Geneva, Campus Biotech
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia dla osób zdrowych:
- Starsze niż 18 lat
- Biegła znajomość języka francuskiego, angielskiego, niemieckiego lub włoskiego
- Dobra ostrość wzroku
Kryteria włączenia dla osób z tetraplegią:
- Starsze niż 18 lat
- Biegła znajomość języka francuskiego, angielskiego, niemieckiego lub włoskiego
- Dobra ostrość wzroku
- Zdiagnozowano uszkodzenie rdzenia kręgowego, udar pnia mózgu, udar rdzenia kręgowego, dystrofię mięśniową lub inne niezwyrodnieniowe zaburzenia neuronu ruchowego
- Ograniczona lub brak możliwości używania obu rąk - siła mięśni poniżej 4. stopnia w prostowaniu łokcia i nadgarstka oraz siła poniżej 2. stopnia w zginaniu palców i odwodzeniu po obu stronach
Kryteria włączenia dla osób z zespołem zamknięcia:
- Mówił biegle po francusku, angielsku, niemiecku lub włosku, zanim stracił zdolność mówienia
- Wystarczająca zdolność widzenia, aby zobaczyć duże litery z odległości około 50 cm według opinii opiekuna lub opiekuna
Kryteria wyłączenia dla osób zdrowych:
- Palacze
- Nadużywanie substancji lub alkoholu
- Choroba neurologiczna lub psychiatryczna
- Historia chirurgii czaszkowo-twarzowej
- Metalowe implanty, które uniemożliwiłyby testerowi wykonanie rezonansu magnetycznego
- Leki, które mogą opóźniać koordynację ruchową i zdolności poznawcze (takie jak środki uspokajające)
- Zaburzenia napadowe
- Leczony lekami przeciwpadaczkowymi
Kryteria wykluczenia dla osób z tetraplegią i zespołem zamknięcia:
- Choroba neurologiczna powodująca niepełnosprawność inna niż tetraplegia lub zespół zamknięcia
- Wyłączenie choroby psychicznej
- Historia chirurgii czaszkowo-twarzowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stabilna i niezależna komunikacja Interfejsy mózg-komputer
Każde ramię otrzyma taką samą interwencję.
|
Uczestnicy wykonają skan MRI głowy, który badacze wykorzystają do skonstruowania trójwymiarowych modeli głowy uczestników.
Badacze wykorzystają te modele do rekonstrukcji aktywności źródeł mózgowych na podstawie sygnałów EEG.
Następnie uczestnicy wezmą udział w serii sesji rejestracji EEG.
Podczas początkowych sesji „kalibracji” uczestnicy będą reagować rzeczywistymi lub próbami ruchów na bodźce wizualne.
Badacze wykorzystają sygnały EEG z tych sesji do kalibracji interfejsu wprowadzania tekstu używanego w kolejnych sesjach walidacyjnych.
Podczas sesji walidacyjnych uczestnicy będą sterować interfejsem wprowadzania tekstu, aby pisać wiadomości za pomocą swoich sygnałów EEG.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność interfejsu mózg-komputer
Ramy czasowe: 3 lata
|
Badacze będą mierzyć szybkość wprowadzania tekstu uzyskaną za pomocą interfejsu mózg-komputer w każdej sesji na podstawie liczby poprawnych znaków na minutę (CCPM).
Pod koniec badania badacze obliczą średnią wydajność interfejsu mózg-komputer oraz korelację między wydajnością a czasem korzystania z interfejsu mózg-komputer (korelacja wydajność-użytkowanie).
Stabilność interfejsu mózg-komputer zostanie ustalona, jeśli korelacja wydajności z wykorzystaniem będzie większa niż -0,5 CCPM/rok.
Główny cel badania zostanie osiągnięty, jeśli wydajność interfejsu mózg-komputer będzie stabilna u co najmniej 75% uczestników w każdej z trzech badanych populacji oraz jeśli średnia wydajność interfejsu mózg-komputer dla uczestników wykazujących stabilną wydajność będzie większa niż 5 CCPM.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wydajności interfejsu mózg-komputer
Ramy czasowe: 3 lata
|
Pod koniec badania badacze porównają wydajność interfejsu mózg-komputer oraz korelację wydajność-wykorzystanie między trzema badanymi populacjami.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-00639
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .