Stabil és független kommunikáció Agy-számítógép interfészek
2020. március 26. frissítette: Tomislav Milekovic
Stabil és független, nem invazív kommunikáció Hibaadaptív dekódoló algoritmusokon alapuló agy-számítógép interfészek
A bezárt szindrómában szenvedők mozgászavaruk miatt nem tudják mozgatni a végtagjaikat vagy beszélni, de tudatosak és intellektuálisan ébren maradnak.
A bezárt szindrómában szenvedő emberek kommunikációs képességének helyreállítása pozitív hatással lesz életminőségükre, lehetővé teszi számukra, hogy újra beilleszkedjenek a társadalomba, és növeljék képességüket a produktív és teljes életet élni.
A tanulmány célja egy új, agy-számítógép interfészen alapuló, támogatott kommunikációs eszköz kifejlesztése, egy olyan rendszer, amely lehetővé teszi a felhasználó számára, hogy agyi tevékenységével vezérelje a számítógépet.
A kutatók adaptív dekóderek segítségével fejlesztik ezt az agy-számítógép rendszert a hosszú távú stabilitás és független használat érdekében.
A kutatók több hónapon keresztül tesztelik ennek a rendszernek a hosszú távú stabilitását és függetlenségét egészséges önkéntesekkel, tetraplegiában szenvedőkkel és bezárt szindrómában szenvedőkkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Geneva, Svájc, 1202
- University of Geneva, Campus Biotech
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Egészséges személyek felvételi feltételei:
- 18 évesnél idősebb
- Folyékonyan beszél franciául, angolul, németül vagy olaszul
- Jó látásélesség
A tetraplegiában szenvedő betegek felvételi kritériumai:
- 18 évesnél idősebb
- Folyékonyan beszél franciául, angolul, németül vagy olaszul
- Jó látásélesség
- Gerincvelősérüléssel, agytörzsi szélütéssel, gerincvelői stroke-kal, izomdisztrófiával vagy más nem degeneratív motoros neuron rendellenességgel diagnosztizálták
- Korlátozottan vagy egyáltalán nem tudja használni mindkét kezét – 4-es fokozatnál kisebb izomerő a könyöknyújtásban és a csuklónyújtásban, valamint a 2-es fokozatnál kisebb izomerő az ujjhajlítóban és az elrablásban mindkét oldalon
Bevonási kritériumok a bezárt szindrómában szenvedők számára:
- Folyékonyan beszéltek franciául, angolul, németül vagy olaszul, mielőtt elveszítették a beszédkészségüket
- Elegendő vizuális képesség a nagy betűk körülbelül 50 cm-es távolságból való látásához, a gondnok vagy gyám véleménye szerint
Egészséges személyek kizárási kritériumai:
- Dohányosok
- Kábítószer- vagy alkoholfogyasztás
- Neurológiai vagy pszichiátriai betegség
- A koponya-arcsebészet története
- Fém implantátumok, amelyek megtiltják az alanynak az MRI-vizsgálatot
- Olyan gyógyszerek, amelyek hátráltathatják a mozgáskoordinációt és a kognitív képességeket (például nyugtatók)
- Rohamos zavarok
- Epilepszia elleni gyógyszerekkel kezelték
Kizárási kritériumok tetraplegiában és bezárt szindrómában szenvedők számára:
- A tetraplegián és a bezárt szindrómán kívüli neurológiai betegségek fogyatékossága
- Pszichiátriai betegség fogyatékossága
- A koponya-arcsebészet története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Stabil és független kommunikáció Agy-számítógép interfészek
Mindegyik kar ugyanazt a beavatkozást kapja.
|
A résztvevők MRI-fejvizsgálatot végeznek, amelyet a kutatók a résztvevők 3D-s fejmodelljeinek elkészítéséhez használnak.
A kutatók ezekkel a modellekkel rekonstruálják az agyi források aktivitását EEG-jelekből.
A résztvevők ezután egy sor EEG-felvételen vesznek részt.
A kezdeti „kalibrációs” ülések során a résztvevők valódi vagy kísérleti mozdulatokkal reagálnak a vizuális jelekre.
A vizsgálók az ezekből a munkamenetekből származó EEG-jeleket fogják használni a következő érvényesítési munkamenetekben használt szövegbeviteli interfész kalibrálására.
Az érvényesítés során a résztvevők a szövegbeviteli felületet vezérlik, hogy üzeneteket írjanak EEG-jeleik segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agy-számítógép interfész stabilitása
Időkeret: 3 év
|
A kutatók az agy-számítógép interfész használatával elért szövegbeviteli sebességet minden munkamenetben a helyes karakterek percenkénti számával (CCPM) mérik.
A vizsgálat végén a kutatók kiszámítják az agy-számítógép interfész átlagos teljesítményét, valamint a teljesítmény és az agy-számítógép interfész használatának időtartama közötti összefüggést (teljesítmény-használat korreláció).
Az agy-számítógép interfész stabilitása akkor jön létre, ha a teljesítmény-használati korreláció nagyobb, mint -0,5 CCPM/év.
A vizsgálat elsődleges célja akkor valósul meg, ha az agy-számítógép interfész teljesítménye stabil a résztvevők 75%-ánál vagy többnél mindhárom vizsgálati populációban, és ha a stabil teljesítményt mutató résztvevők átlagos agy-számítógép interfész teljesítménye nagyobb, mint 5 CCPM.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agy-számítógép interfész teljesítményének összehasonlítása
Időkeret: 3 év
|
A vizsgálat végén a kutatók összehasonlítják az agy-számítógép interfész teljesítményét és a teljesítmény-használat összefüggését a három vizsgálati populáció között.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 7.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-00639
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .