Interfaces Cérebro-Computador de Comunicação Estável e Independente
26 de março de 2020 atualizado por: Tomislav Milekovic
Comunicação não invasiva estável e independente Interfaces cérebro-computador baseadas em algoritmos de decodificação adaptáveis a erros
Pessoas com síndrome de encarceramento não podem mover seus membros ou falar por causa de uma deficiência motora, mas permanecem conscientes e intelectualmente despertos.
Restaurar a capacidade de comunicação de pessoas com síndrome de encarceramento terá um efeito positivo em sua qualidade de vida, permitirá que elas se reintegrem à sociedade e aumentem sua capacidade de levar uma vida produtiva e gratificante.
Este estudo visa desenvolver um novo dispositivo de comunicação assistida baseado em uma interface cérebro-computador, um sistema que permite ao usuário controlar um computador com sua atividade cerebral.
Os investigadores irão desenvolver este sistema cérebro-computador para estabilidade a longo prazo e uso independente usando decodificadores adaptativos.
Os pesquisadores testarão a estabilidade e a independência a longo prazo desse sistema com voluntários saudáveis, pessoas com tetraplegia e pessoas com síndrome de encarceramento em períodos de vários meses.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Geneva, Suíça, 1202
- University of Geneva, Campus Biotech
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão para pessoas saudáveis:
- Mais de 18 anos
- Fluente em francês, inglês, alemão ou italiano
- boa acuidade visual
Critérios de inclusão para pessoas com tetraplegia:
- Mais de 18 anos
- Fluente em francês, inglês, alemão ou italiano
- boa acuidade visual
- Diagnosticado com lesão da medula espinhal, acidente vascular cerebral no tronco cerebral, acidente vascular cerebral na coluna vertebral, distrofia muscular ou outros distúrbios não degenerativos do neurônio motor
- Capacidade limitada ou inexistente para usar ambas as mãos - força muscular inferior a grau 4 na extensão do cotovelo e extensão do punho e força muscular inferior a grau 2 no flexor e abdução dos dedos em ambos os lados
Critérios de inclusão para pessoas com síndrome de encarceramento:
- Eram fluentes em francês, inglês, alemão ou italiano antes de perder a capacidade de falar
- Capacidade visual suficiente para ver letras grandes a uma distância de cerca de 50 cm, segundo opinião do zelador ou responsável
Critérios de exclusão para pessoas saudáveis:
- Fumantes
- Abuso de substâncias ou álcool
- Doença neurológica ou psiquiátrica
- História da cirurgia craniofacial
- Implantes metálicos que proibiriam o sujeito de fazer uma ressonância magnética
- Medicamentos que podem retardar a coordenação motora e a capacidade cognitiva (como sedativos)
- Distúrbios convulsivos
- Tratado com medicamentos antiepilépticos
Critérios de exclusão para pessoas com tetraplegia e síndrome de encarceramento:
- Doença neurológica incapacitante, exceto tetraplegia ou síndrome de encarceramento
- Doença psiquiátrica incapacitante
- História da cirurgia craniofacial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Interfaces Cérebro-Computador de Comunicação Estável e Independente
Cada braço receberá a mesma intervenção.
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Os participantes realizarão uma ressonância magnética da cabeça, que os investigadores usarão para construir modelos 3D da cabeça dos participantes.
Os investigadores usarão esses modelos para reconstruir a atividade de fontes cerebrais a partir de sinais de EEG.
Os participantes participarão de uma série de sessões de gravação de EEG.
Durante as sessões iniciais de "calibração", os participantes reagirão com movimentos reais ou experimentados a pistas visuais.
Os investigadores usarão os sinais de EEG dessas sessões para calibrar a interface de entrada de texto usada nas sessões de validação seguintes.
Durante as sessões de validação, os participantes controlarão a interface de entrada de texto para escrever mensagens usando seus sinais EEG.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabilidade da interface cérebro-computador
Prazo: 3 anos
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Os investigadores medirão a taxa de entrada de texto alcançada usando a interface cérebro-computador em cada sessão pelo número de caracteres corretos por minuto (CCPM).
Ao final do estudo, os pesquisadores calcularão o desempenho médio da interface cérebro-computador e a correlação entre o desempenho e a duração do uso da interface cérebro-computador (correlação desempenho-uso).
A estabilidade da interface cérebro-computador será estabelecida se a correlação desempenho-uso for maior que -0,5 CCPM/ano.
O objetivo primário do estudo será alcançado se o desempenho da interface cérebro-computador for estável para 75% dos participantes ou mais em cada uma das três populações de estudo e se o desempenho médio da interface cérebro-computador para os participantes que apresentarem desempenho estável for superior a 5 CCPM.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de desempenho da interface cérebro-computador
Prazo: 3 anos
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Ao final do estudo, os pesquisadores irão comparar o desempenho da interface cérebro-computador e a correlação desempenho-uso entre as três populações do estudo.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
22 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
22 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-00639
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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