Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stabilní a nezávislá komunikace Rozhraní mozek-počítač

26. března 2020 aktualizováno: Tomislav Milekovic

Stabilní a nezávislá neinvazivní komunikace Rozhraní mozek-počítač na základě chybově adaptivních dekódovacích algoritmů

Lidé se syndromem zamknutí nemohou hýbat končetinami nebo mluvit kvůli motorickému postižení, ale zůstávají při vědomí a intelektuálně bdělí. Obnovení schopnosti komunikovat s lidmi se syndromem locked-in bude mít pozitivní vliv na kvalitu jejich života, umožní jim znovu se začlenit do společnosti a zvýší jejich schopnost vést produktivní a plnohodnotný život. Tato studie si klade za cíl vyvinout nové asistované komunikační zařízení založené na rozhraní mozek-počítač, což je systém, který uživateli umožňuje ovládat počítač pomocí jeho mozkové aktivity. Vyšetřovatelé vyvinou tento systém mozek-počítač pro dlouhodobou stabilitu a nezávislé použití pomocí adaptivních dekodérů. Dlouhodobou stabilitu a nezávislost tohoto systému vyšetřovatelé otestují u zdravých dobrovolníků, lidí s tetraplegií a lidí se syndromem locked-in v časových obdobích několika měsíců.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1202
        • University of Geneva, Campus Biotech

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení zdravých osob:

  • Starší než 18
  • Plynule francouzsky, anglicky, německy nebo italsky
  • Dobrá zraková ostrost

Kritéria zařazení pro lidi s tetraplegií:

  • Starší než 18
  • Plynule francouzsky, anglicky, německy nebo italsky
  • Dobrá zraková ostrost
  • Diagnostikováno poranění míchy, mozková mrtvice, mozková mrtvice, svalová dystrofie nebo jiné nedegenerativní poruchy motorických neuronů
  • Omezená nebo žádná schopnost používat obě ruce – svalová síla menší než 4. stupeň v extenzi lokte a zápěstí a síla menší než 2. stupeň v flexoru prstů a abdukci na obou stranách

Kritéria pro zařazení pro lidi se syndromem zamknutí:

  • Než ztratili schopnost mluvit, hovořili plynně francouzsky, anglicky, německy nebo italsky
  • Dostatečná vizuální schopnost vidět velká písmena ze vzdálenosti přibližně 50 cm podle názoru správce nebo opatrovníka

Kritéria vyloučení pro zdravé osoby:

  • Kuřáci
  • Zneužívání návykových látek nebo alkoholu
  • Neurologické nebo psychiatrické onemocnění
  • Historie kranio-obličejové chirurgie
  • Kovové implantáty, které by subjektu bránily ve skenování magnetickou rezonancí
  • Léky, které mohou zpomalit motorickou koordinaci a kognitivní schopnosti (jako jsou sedativa)
  • Záchvatové poruchy
  • Léčeno antiepileptiky

Kritéria vyloučení pro lidi s tetraplegií a locked-in syndromem:

  • Deaktivace neurologického onemocnění jiného než tetraplegie nebo locked-in syndromu
  • Deaktivace psychiatrické nemoci
  • Historie kranio-obličejové chirurgie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stabilní a nezávislá komunikace Rozhraní mozek-počítač
Každé rameno dostane stejný zásah.
Přístroj: Stabilní a nezávislá rozhraní mozek-počítač pro komunikaci
Účastníci provedou MRI sken hlavy, který vyšetřovatelé použijí ke konstrukci 3D modelů hlavy účastníků. Vyšetřovatelé použijí tyto modely k rekonstrukci aktivity mozkových zdrojů ze signálů EEG. Účastníci se poté zúčastní série záznamů EEG. Během úvodních „kalibračních“ sezení budou účastníci reagovat skutečnými nebo pokusnými pohyby na vizuální podněty. Vyšetřovatelé použijí signály EEG z těchto relací ke kalibraci rozhraní pro zadávání textu použitého v následujících ověřovacích relacích. Během ověřovacích relací budou účastníci ovládat rozhraní pro zadávání textu pro psaní zpráv pomocí svých EEG signálů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita rozhraní mozek-počítač
Časové okno: 3 roky
Vyšetřovatelé budou měřit rychlost vkládání textu dosaženou pomocí rozhraní mozek-počítač v každé relaci počtem správných znaků za minutu (CCPM). Na konci studie vyšetřovatelé vypočítají průměrný výkon rozhraní mozek-počítač a korelaci mezi výkonem a délkou používání rozhraní mozek-počítač (korelace mezi výkonem a používáním). Stabilita rozhraní mozek-počítač bude stanovena, pokud je korelace výkonu a využití větší než -0,5 CCPM/rok. Primární cíl studie bude splněn, pokud je výkon rozhraní mozek-počítač stabilní pro 75 % účastníků nebo více v každé ze tří studijních populací a pokud průměrný výkon rozhraní mozek-počítač pro účastníky, kteří vykazují stabilní výkon, je větší než 5. CCPM.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání výkonu rozhraní mozek-počítač
Časové okno: 3 roky
Na konci studie budou výzkumníci porovnávat výkonnost rozhraní mozek-počítač a korelaci mezi výkonem a používáním mezi třemi studovanými populacemi.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tomislav Milekovic

Spolupracovníci

University Hospital, Geneva
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Wyss Center for Bio and Neuroengineering
University of Geneva, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-00639

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit