Stabil och oberoende kommunikation Hjärn-dator-gränssnitt
26 mars 2020 uppdaterad av: Tomislav Milekovic
Stabil och oberoende icke-invasiv kommunikation Hjärn-datorgränssnitt baserade på felanpassade avkodningsalgoritmer
Personer med inlåst syndrom kan inte röra sina lemmar eller prata på grund av en motorisk funktionsnedsättning, utan förblir medvetna och intellektuellt vakna.
Att återställa förmågan att kommunicera med personer med inlåst syndrom kommer att ha en positiv effekt på deras livskvalitet, göra det möjligt för dem att återintegreras i samhället och öka deras förmåga att leva produktiva och tillfredsställande liv.
Denna studie syftar till att utveckla en ny assisterad kommunikationsenhet baserad på ett hjärn-dator-gränssnitt, ett system som låter användaren styra en dator med sin hjärnaktivitet.
Utredarna kommer att utveckla detta hjärndatorsystem för långsiktig stabilitet och oberoende användning genom att använda adaptiva avkodare.
Utredarna kommer att testa den långsiktiga stabiliteten och oberoendet av detta system med friska frivilliga, personer med tetraplegi och personer med inlåst syndrom över tidsperioder på flera månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1202
- University of Geneva, Campus Biotech
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier för friska personer:
- Äldre än 18
- Behärskar franska, engelska, tyska eller italienska
- Bra synskärpa
Inklusionskriterier för personer med tetraplegi:
- Äldre än 18
- Behärskar franska, engelska, tyska eller italienska
- Bra synskärpa
- Diagnostiserats med ryggmärgsskada, hjärnstam stroke, spinal stroke, muskeldystrofi eller andra icke-degenerativa motorneuronstörningar
- Begränsad eller ingen förmåga att använda båda händerna - mindre än grad 4 muskelstyrka i armbågsförlängning och handledsförlängning och mindre än grad 2 styrka i fingerböjare och abduktion på båda sidor
Inklusionskriterier för personer med inlåst syndrom:
- Var flytande i franska, engelska, tyska eller italienska innan han förlorade förmågan att tala
- Tillräcklig visuell förmåga att se stora bokstäver på ett avstånd av cirka 50 cm enligt vaktmästarens eller vårdnadshavarens åsikt
Uteslutningskriterier för friska personer:
- Rökare
- Missbruk av droger eller alkohol
- Neurologisk eller psykiatrisk sjukdom
- Historik om kranio-ansiktskirurgi
- Metalliska implantat som skulle hindra patienten från att göra en MR-undersökning
- Läkemedel som kan försämra motorisk koordination och kognitiv förmåga (som lugnande medel)
- Krampsjukdomar
- Behandlas med antiepileptika
Uteslutningskriterier för personer med tetraplegi och locked-in syndrom:
- Invalidiserande neurologisk sjukdom annan än tetraplegi eller locked-in syndrom
- Invalidiserande psykiatrisk sjukdom
- Historik om kranio-ansiktskirurgi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stabil och oberoende kommunikation Hjärn-dator-gränssnitt
Varje arm kommer att få samma intervention.
|
Deltagarna kommer att utföra en MRI-huvudskanning, som utredarna kommer att använda för att konstruera 3D-huvudmodeller av deltagarna.
Utredarna kommer att använda dessa modeller för att rekonstruera aktiviteten hos hjärnkällor från EEG-signaler.
Deltagarna kommer sedan att delta i en serie EEG-inspelningar.
Under de första "kalibreringssessionerna" kommer deltagarna att reagera med verkliga eller försökte rörelser på visuella signaler.
Utredarna kommer att använda EEG-signalerna från dessa sessioner för att kalibrera textinmatningsgränssnittet som används i valideringssessionerna som följer.
Under valideringssessionerna kommer deltagarna att styra textinmatningsgränssnittet för att skriva meddelanden med sina EEG-signaler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärn-dator-gränssnittsstabilitet
Tidsram: 3 år
|
Utredarna kommer att mäta textinmatningshastigheten som uppnås med hjälp av hjärn-datorgränssnittet i varje session med antalet korrekta tecken per minut (CCPM).
I slutet av studien kommer utredarna att beräkna den genomsnittliga hjärn-datorgränssnittsprestanda och korrelationen mellan prestandan och varaktigheten av hjärn-datorgränssnittsanvändning (prestanda-användningskorrelation).
Hjärn-dator-gränssnittsstabilitet kommer att etableras om prestanda-användningskorrelationen är större än -0,5 CCPM/år.
Det primära målet för studien kommer att uppnås om hjärn-dator-gränssnittets prestanda är stabil för 75 % av deltagarna eller mer i var och en av tre studiepopulationer, och om den genomsnittliga hjärn-datorgränssnittsprestanda för deltagare som visar stabil prestanda är större än 5 CCPM.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av prestanda för hjärn-datorgränssnitt
Tidsram: 3 år
|
I slutet av studien kommer forskarna att jämföra hjärn-datorgränssnittets prestanda och prestanda-användningskorrelationen mellan de tre studiepopulationerna.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
22 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
22 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2017
Första postat (Faktisk)
11 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-00639
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .