Stabile und unabhängige Kommunikations-Gehirn-Computer-Schnittstellen
26. März 2020 aktualisiert von: Tomislav Milekovic
Stabile und unabhängige nicht-invasive Kommunikations-Gehirn-Computer-Schnittstellen basierend auf fehleradaptiven Dekodierungsalgorithmen
Menschen mit Locked-in-Syndrom können aufgrund einer motorischen Beeinträchtigung weder ihre Gliedmaßen bewegen noch sprechen, bleiben aber bei Bewusstsein und intellektuell wach.
Die Wiederherstellung der Kommunikationsfähigkeit von Menschen mit Locked-in-Syndrom wird sich positiv auf ihre Lebensqualität auswirken, ihnen die Wiedereingliederung in die Gesellschaft ermöglichen und ihre Fähigkeit steigern, ein produktives und erfülltes Leben zu führen.
Diese Studie zielt darauf ab, ein neues unterstütztes Kommunikationsgerät zu entwickeln, das auf einer Gehirn-Computer-Schnittstelle basiert, einem System, das es dem Benutzer ermöglicht, einen Computer mit seiner Gehirnaktivität zu steuern.
Die Forscher werden dieses Gehirn-Computer-System mithilfe adaptiver Decoder für Langzeitstabilität und unabhängige Nutzung weiterentwickeln.
Die Forscher werden die langfristige Stabilität und Unabhängigkeit dieses Systems an gesunden Freiwilligen, Menschen mit Tetraplegie und Menschen mit Locked-in-Syndrom über Zeiträume von mehreren Monaten testen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Geneva, Schweiz, 1202
- University of Geneva, Campus Biotech
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien für gesunde Personen:
- Älter als 18
- Fließend Französisch, Englisch, Deutsch oder Italienisch
- Gute Sehschärfe
Einschlusskriterien für Menschen mit Tetraplegie:
- Älter als 18
- Fließend Französisch, Englisch, Deutsch oder Italienisch
- Gute Sehschärfe
- Bei Ihnen wurde eine Rückenmarksverletzung, ein Schlaganfall des Hirnstamms, ein Schlaganfall der Wirbelsäule, eine Muskeldystrophie oder andere nicht degenerative Motoneuronerkrankungen diagnostiziert
- Eingeschränkte oder keine Fähigkeit, beide Hände zu benutzen – weniger als Grad 4 Muskelkraft bei der Ellbogenstreckung und Handgelenksstreckung und weniger als Grad 2 Kraft bei der Fingerbeugung und -abduktion auf beiden Seiten
Einschlusskriterien für Menschen mit Locked-in-Syndrom:
- Sie sprachen fließend Französisch, Englisch, Deutsch oder Italienisch, bevor Sie die Sprechfähigkeit verloren
- Ausreichende Sehfähigkeit, um nach Meinung des Hausmeisters oder Erziehungsberechtigten große Buchstaben aus einer Entfernung von etwa 50 cm zu erkennen
Ausschlusskriterien für gesunde Personen:
- Raucher
- Substanz- oder Alkoholmissbrauch
- Neurologische oder psychiatrische Erkrankung
- Geschichte der kraniofazialen Chirurgie
- Metallimplantate, die es der Person unmöglich machen würden, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen
- Medikamente, die die motorische Koordination und die kognitiven Fähigkeiten beeinträchtigen können (z. B. Beruhigungsmittel)
- Anfallsleiden
- Mit antiepileptischen Medikamenten behandelt
Ausschlusskriterien für Personen mit Tetraplegie und Locked-in-Syndrom:
- Beeinträchtigende neurologische Erkrankungen außer Tetraplegie oder Locked-in-Syndrom
- Beeinträchtigende psychiatrische Erkrankungen
- Geschichte der kraniofazialen Chirurgie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Stabile und unabhängige Kommunikations-Gehirn-Computer-Schnittstellen
Jeder Arm erhält den gleichen Eingriff.
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Die Teilnehmer führen einen MRT-Kopfscan durch, mit dem die Forscher 3D-Kopfmodelle der Teilnehmer erstellen.
Die Forscher werden diese Modelle verwenden, um die Aktivität von Gehirnquellen aus EEG-Signalen zu rekonstruieren.
Anschließend nehmen die Teilnehmer an einer Reihe von EEG-Aufzeichnungssitzungen teil.
Während der ersten „Kalibrierungs“-Sitzungen reagieren die Teilnehmer mit realen oder versuchten Bewegungen auf visuelle Hinweise.
Die Forscher werden die EEG-Signale dieser Sitzungen verwenden, um die Texteingabeschnittstelle zu kalibrieren, die in den folgenden Validierungssitzungen verwendet wird.
Während der Validierungssitzungen steuern die Teilnehmer die Texteingabeschnittstelle, um mithilfe ihrer EEG-Signale Nachrichten zu schreiben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stabilität der Gehirn-Computer-Schnittstelle
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Forscher messen die Texteingaberate, die über die Gehirn-Computer-Schnittstelle in jeder Sitzung erreicht wird, anhand der Anzahl der korrekten Zeichen pro Minute (CCPM).
Am Ende der Studie berechnen die Forscher die durchschnittliche Leistung der Gehirn-Computer-Schnittstelle und die Korrelation zwischen der Leistung und der Dauer der Nutzung der Gehirn-Computer-Schnittstelle (Leistungs-Nutzungs-Korrelation).
Die Stabilität der Gehirn-Computer-Schnittstelle wird festgestellt, wenn die Korrelation zwischen Leistung und Nutzung größer als -0,5 CCPM/Jahr ist.
Das Hauptziel der Studie wird erreicht, wenn die Leistung der Gehirn-Computer-Schnittstelle bei mindestens 75 % der Teilnehmer in jeder der drei Studienpopulationen stabil ist und wenn die durchschnittliche Leistung der Gehirn-Computer-Schnittstelle bei Teilnehmern, die eine stabile Leistung zeigen, größer als 5 ist CCPM.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistungsvergleich der Gehirn-Computer-Schnittstelle
Zeitfenster: 3 Jahre
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Am Ende der Studie vergleichen die Forscher die Leistung der Gehirn-Computer-Schnittstelle und die Leistungs-Nutzungs-Korrelation zwischen den drei Studienpopulationen.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-00639
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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