Interfaces cerebro-computadora de comunicación estable e independiente
26 de marzo de 2020 actualizado por: Tomislav Milekovic
Interfaces cerebro-computadora de comunicación no invasiva estable e independiente basadas en algoritmos de decodificación adaptables a errores
Las personas con síndrome de enclaustramiento no pueden mover las extremidades ni hablar debido a una discapacidad motora, pero permanecen conscientes e intelectualmente despiertas.
Restaurar la capacidad de comunicarse de las personas con síndrome de enclaustramiento tendrá un efecto positivo en su calidad de vida, les permitirá reintegrarse en la sociedad y aumentar su capacidad para llevar vidas productivas y plenas.
Este estudio simula desarrollar un nuevo dispositivo de comunicación asistida basado en una interfaz cerebro-computadora, un sistema que permite al usuario controlar una computadora con su actividad cerebral.
Los investigadores desarrollarán este sistema cerebro-computadora para la estabilidad a largo plazo y el uso independiente mediante el uso de decodificadores adaptativos.
Los investigadores probarán la estabilidad a largo plazo y la independencia de este sistema con voluntarios sanos, personas con tetraplejía y personas con síndrome de enclaustramiento durante períodos de tiempo de varios meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza, 1202
- University of Geneva, Campus Biotech
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión para personas sanas:
- mayores de 18
- Fluidez en francés, inglés, alemán o italiano.
- Buena agudeza visual
Criterios de inclusión para personas con tetraplejía:
- mayores de 18
- Fluidez en francés, inglés, alemán o italiano.
- Buena agudeza visual
- Diagnosticado con lesión de la médula espinal, accidente cerebrovascular del tronco encefálico, accidente cerebrovascular espinal, distrofia muscular u otros trastornos de las neuronas motoras no degenerativas
- Capacidad limitada o nula para usar ambas manos: fuerza muscular inferior al grado 4 en la extensión del codo y la extensión de la muñeca y fuerza inferior al grado 2 en la flexión y abducción de los dedos en ambos lados
Criterios de inclusión para personas con síndrome de enclaustramiento:
- Hablaban francés, inglés, alemán o italiano con fluidez antes de perder la capacidad de hablar
- Suficiente capacidad visual para ver letras grandes desde una distancia de unos 50 cm según la opinión del cuidador o tutor
Criterios de exclusión para personas sanas:
- fumadores
- Abuso de sustancias o alcohol
- Enfermedad neurológica o psiquiátrica
- Historia de la cirugía craneofacial
- Implantes metálicos que prohibirían al sujeto someterse a una resonancia magnética
- Medicamentos que pueden retardar la coordinación motora y la capacidad cognitiva (como los sedantes)
- Trastornos convulsivos
- Tratado con medicamentos antiepilépticos
Criterios de exclusión para personas con tetraplejía y síndrome de enclaustramiento:
- Enfermedad neurológica incapacitante distinta de la tetraplejia o el síndrome de enclaustramiento
- Enfermedad psiquiátrica incapacitante
- Historia de la cirugía craneofacial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Interfaces cerebro-computadora de comunicación estable e independiente
Cada brazo recibirá la misma intervención.
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Los participantes realizarán una resonancia magnética de la cabeza, que los investigadores utilizarán para construir modelos de cabeza 3D de los participantes.
Los investigadores utilizarán estos modelos para reconstruir la actividad de fuentes cerebrales a partir de señales EEG.
Luego, los participantes participarán en una serie de sesiones de grabación de EEG.
Durante las sesiones iniciales de "calibración", los participantes reaccionarán con movimientos reales o intentos de señales visuales.
Los investigadores utilizarán las señales de EEG de estas sesiones para calibrar la interfaz de entrada de texto utilizada en las sesiones de validación que siguen.
Durante las sesiones de validación, los participantes controlarán la interfaz de entrada de texto para escribir mensajes usando sus señales EEG.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad de la interfaz cerebro-computadora
Periodo de tiempo: 3 años
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Los investigadores medirán la tasa de entrada de texto lograda usando la interfaz cerebro-computadora en cada sesión por el número de caracteres correctos por minuto (CCPM).
Al final del estudio, los investigadores calcularán el desempeño promedio de la interfaz cerebro-computadora y la correlación entre el desempeño y la duración del uso de la interfaz cerebro-computadora (correlación de uso-rendimiento).
La estabilidad de la interfaz cerebro-computadora se establecerá si la correlación rendimiento-uso es superior a -0,5 CCPM/año.
El objetivo principal del estudio se cumplirá si el rendimiento de la interfaz cerebro-computadora es estable para el 75 % de los participantes o más en cada una de las tres poblaciones del estudio, y si el rendimiento promedio de la interfaz cerebro-computadora para los participantes que muestran un rendimiento estable es superior a 5 CCPM.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de rendimiento de la interfaz cerebro-computadora
Periodo de tiempo: 3 años
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Al final del estudio, los investigadores compararán el rendimiento de la interfaz cerebro-computadora y la correlación rendimiento-uso entre las tres poblaciones del estudio.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
22 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-00639
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .