Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stabiele en onafhankelijke communicatie Brain-computer Interfaces

26 maart 2020 bijgewerkt door: Tomislav Milekovic

Stabiele en onafhankelijke niet-invasieve communicatie Brain-computerinterfaces op basis van foutadaptieve decoderingsalgoritmen

Mensen met het locked-in syndroom kunnen door een motorische beperking hun ledematen niet bewegen of praten, maar blijven bij bewustzijn en intellectueel wakker. Het herstellen van het vermogen om te communiceren met mensen met het locked-in-syndroom zal een positief effect hebben op hun kwaliteit van leven, zal hen in staat stellen te re-integreren in de samenleving en hun vermogen vergroten om een ​​productief en bevredigend leven te leiden. Deze studie is bedoeld om een ​​nieuw geassisteerd communicatieapparaat te ontwikkelen op basis van een brain-computer interface, een systeem waarmee de gebruiker een computer kan besturen met zijn hersenactiviteit. De onderzoekers gaan dit brein-computersysteem ontwikkelen voor langdurige stabiliteit en onafhankelijk gebruik door gebruik te maken van adaptieve decoders. De onderzoekers gaan de stabiliteit en onafhankelijkheid van dit systeem op de lange termijn testen bij gezonde vrijwilligers, mensen met tetraplegie en mensen met het locked-in-syndroom gedurende een periode van enkele maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, 1202
        • University of Geneva, Campus Biotech

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor gezonde personen:

  • Ouder dan 18
  • Vloeiend in Frans, Engels, Duits of Italiaans
  • Goede gezichtsscherpte

Inclusiecriteria voor mensen met tetraplegie:

  • Ouder dan 18
  • Vloeiend in Frans, Engels, Duits of Italiaans
  • Goede gezichtsscherpte
  • Gediagnosticeerd met ruggenmergletsel, beroerte in de hersenstam, beroerte, spierdystrofie of andere niet-degeneratieve motorneuronaandoeningen
  • Beperkt of geen vermogen om beide handen te gebruiken - minder dan graad 4 spierkracht in elleboogextensie en polsextensie en minder dan graad 2 kracht in vingerflexor en abductie aan beide zijden

Inclusiecriteria voor mensen met het locked-in syndroom:

  • Vloeiend Frans, Engels, Duits of Italiaans spraken voordat ze het spreekvermogen verloren
  • Voldoende visuele capaciteit om grote letters te zien vanaf een afstand van ongeveer 50 cm, volgens de mening van de conciërge of voogd

Uitsluitingscriteria voor gezonde personen:

  • Rokers
  • Drugs- of alcoholmisbruik
  • Neurologische of psychiatrische ziekte
  • Geschiedenis van cranio-faciale chirurgie
  • Metalen implantaten die de proefpersoon zouden verbieden een MRI-scan te ondergaan
  • Medicijnen die de motorische coördinatie en het cognitieve vermogen kunnen vertragen (zoals sedativa)
  • Convulsies
  • Behandeld met anti-epileptica

Uitsluitingscriteria voor mensen met tetraplegie en locked-in-syndroom:

  • Uitschakelen van een andere neurologische aandoening dan tetraplegie of locked-in-syndroom
  • Psychische ziekte uitschakelen
  • Geschiedenis van cranio-faciale chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stabiele en onafhankelijke communicatie Brain-computer Interfaces
Elke arm krijgt dezelfde interventie.
Apparaat: Stabiele en onafhankelijke hersencomputerinterfaces voor communicatie
De deelnemers zullen een MRI-hoofdscan uitvoeren, die de onderzoekers zullen gebruiken om 3D-hoofdmodellen van deelnemers te construeren. De onderzoekers zullen deze modellen gebruiken om de activiteit van hersenbronnen te reconstrueren uit EEG-signalen. De deelnemers nemen vervolgens deel aan een reeks EEG-opnamesessies. Tijdens de eerste "kalibratie" -sessies reageren de deelnemers met echte of gepoogde bewegingen op visuele aanwijzingen. De onderzoekers zullen de EEG-signalen van deze sessies gebruiken om de tekstinvoerinterface te kalibreren die wordt gebruikt in de validatiesessies die volgen. Tijdens de validatiesessies besturen de deelnemers de tekstinvoerinterface om berichten te schrijven met behulp van hun EEG-signalen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stabiliteit van de hersen-computerinterface
Tijdsspanne: 3 jaar
De onderzoekers meten de tekstinvoersnelheid die wordt bereikt met behulp van de hersen-computerinterface in elke sessie aan de hand van het aantal correcte tekens per minuut (CCPM). Aan het einde van het onderzoek zullen de onderzoekers de gemiddelde prestatie van de hersencomputerinterface berekenen, en de correlatie tussen de prestaties en de duur van het gebruik van de hersencomputerinterface (prestatie-gebruikscorrelatie). De stabiliteit van de hersen-computerinterface wordt vastgesteld als de correlatie tussen prestaties en gebruik groter is dan -0,5 CCPM/jaar. Het primaire doel van het onderzoek zal worden bereikt als de prestatie van de hersen-computerinterface stabiel is voor 75% van de deelnemers of meer in elk van de drie onderzoekspopulaties, en als de gemiddelde prestatie van de hersencomputerinterface voor deelnemers die stabiele prestaties laten zien groter is dan 5 CCPM.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestatievergelijking hersen-computerinterface
Tijdsspanne: 3 jaar
Aan het einde van het onderzoek zullen de onderzoekers de prestaties van de hersen-computerinterface en de prestatie-gebruikscorrelatie tussen de drie onderzoekspopulaties vergelijken.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tomislav Milekovic

Medewerkers

University Hospital, Geneva
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Wyss Center for Bio and Neuroengineering
University of Geneva, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-00639

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren