Vakaa ja riippumaton viestintä Aivojen ja tietokoneiden rajapinnat
torstai 26. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Tomislav Milekovic
Vakaat ja riippumattomat ei-invasiiviset viestintä Aivojen ja tietokoneen väliset liitännät, jotka perustuvat virheisiin mukautuviin dekoodausalgoritmeihin
Lukittuihin oireyhtymään kärsivät ihmiset eivät voi liikuttaa raajojaan tai puhua motorisen vajaatoiminnan vuoksi, mutta pysyvät tietoisina ja älyllisesti hereillä.
Kyky kommunikoida ihmisten kanssa, joilla on lukittuneen oireyhtymä, palauttaminen vaikuttaa myönteisesti heidän elämänlaatuunsa, mahdollistaa heidän integroitumisen uudelleen yhteiskuntaan ja lisää heidän kykyään elää tuottavaa ja täyttä elämää.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää uusi avustettu viestintälaite, joka perustuu aivojen ja tietokoneen rajapintaan, järjestelmään, jonka avulla käyttäjä voi ohjata tietokonetta aivotoiminnallaan.
Tutkijat kehittävät tätä aivo-tietokonejärjestelmää pitkäaikaista vakautta ja itsenäistä käyttöä varten mukautuvilla dekoodereilla.
Tutkijat testaavat tämän järjestelmän pitkäaikaista vakautta ja riippumattomuutta terveillä vapaaehtoisilla, tetraplegiasta kärsivillä ja lukittuihin oireyhtymistä kärsivillä henkilöillä useiden kuukausien ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1202
- University of Geneva, Campus Biotech
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Terveiden henkilöiden osallistumiskriteerit:
- Vanhempi kuin 18
- Puhut sujuvasti ranskaa, englantia, saksaa tai italiaa
- Hyvä näöntarkkuus
Tetraplegiaa sairastavien henkilöiden sisällyttämiskriteerit:
- Vanhempi kuin 18
- Puhut sujuvasti ranskaa, englantia, saksaa tai italiaa
- Hyvä näöntarkkuus
- Diagnosoitu selkäydinvamma, aivorungon aivohalvaus, selkäydinhalvaus, lihasdystrofia tai muu ei-rappeuttava motorinen neuronihäiriö
- Rajoitettu tai ei ollenkaan kykyä käyttää molempia käsiä – alle 4. asteen lihasvoima kyynärpään ojennuksessa ja ranteen ojennuksessa ja alle 2. luokan lihasvoima sormen koukistamisessa ja molemmin puolin sieppauksessa
Sisällyttämiskriteerit ihmisille, joilla on lukittu oireyhtymä:
- Puhuivat sujuvasti ranskaa, englantia, saksaa tai italiaa ennen kuin menettivät puhekyvyn
- Riittävä visuaalinen kyky nähdä suuret kirjaimet noin 50 cm:n etäisyydeltä huoltajan tai huoltajan mielipiteen mukaan
Terveiden ihmisten poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat
- Päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Neurologinen tai psykiatrinen sairaus
- Kranio-kasvokirurgian historia
- Metalliset implantit, jotka estäisivät kohdetta tekemästä MRI-skannausta
- Lääkkeet, jotka voivat hidastaa motorista koordinaatiota ja kognitiivisia kykyjä (kuten rauhoittavat aineet)
- Kohtaushäiriöt
- Hoidettu epilepsialääkkeillä
Poissulkemiskriteerit ihmisille, joilla on tetraplegia ja lukittu oireyhtymä:
- Muut neurologiset sairaudet kuin tetraplegia tai locked-in-oireyhtymä
- Psyykkisen sairauden vammautuminen
- Kranio-kasvokirurgian historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vakaa ja riippumaton viestintä Aivojen ja tietokoneiden rajapinnat
Jokainen käsi saa saman toimenpiteen.
|
Osallistujat tekevät MRI-pääskannauksen, jonka avulla tutkijat rakentavat osallistujien 3D-päämalleja.
Tutkijat käyttävät näitä malleja aivolähteiden toiminnan rekonstruoimiseen EEG-signaaleista.
Osallistujat osallistuvat sitten sarjaan EEG-tallennusistuntoja.
Alkuvaiheen "kalibrointi"-istuntojen aikana osallistujat reagoivat todellisilla tai yrittäneillä liikkeillä visuaalisiin vihjeisiin.
Tutkijat käyttävät näiden istuntojen EEG-signaaleja seuraavissa vahvistusistunnoissa käytetyn tekstinsyöttöliittymän kalibroimiseen.
Validointiistuntojen aikana osallistujat ohjaavat tekstinsyöttöliittymää kirjoittaakseen viestejä käyttämällä EEG-signaaleja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen ja tietokoneen rajapinnan vakaus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tutkijat mittaavat jokaisen istunnon aikana aivojen ja tietokoneiden välisellä käyttöliittymällä saavutetun tekstinsyöttönopeuden oikeiden merkkien määrällä minuutissa (CCPM).
Tutkimuksen lopussa tutkijat laskevat keskimääräisen aivo-tietokone-rajapinnan suorituskyvyn sekä suorituskyvyn ja aivo-tietokone-rajapinnan käytön keston välisen korrelaation (suorituskyky-käyttökorrelaatio).
Aivojen ja tietokoneiden rajapinnan vakaus määritetään, jos suorituskyvyn ja käytön välinen korrelaatio on suurempi kuin -0,5 CCPM/vuosi.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite saavutetaan, jos aivo-tietokone-rajapinnan suorituskyky on vakaa vähintään 75 prosentilla osallistujista kussakin kolmessa tutkimuspopulaatiossa ja jos aivojen ja tietokoneiden välisen rajapinnan keskimääräinen suorituskyky osallistujille, joiden suorituskyky on vakaa, on suurempi kuin 5 CCPM.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen ja tietokoneiden käyttöliittymän suorituskyvyn vertailu
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tutkimuksen lopussa tutkijat vertaavat aivojen ja tietokoneen rajapinnan suorituskykyä ja suorituskyvyn ja käytön välistä korrelaatiota kolmen tutkimuspopulaation välillä.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-00639
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .