Stabil og uafhængig kommunikation Hjerne-computer-grænseflader
26. marts 2020 opdateret af: Tomislav Milekovic
Stabil og uafhængig ikke-invasiv kommunikation Hjerne-computer-grænseflader baseret på fejladaptive afkodningsalgoritmer
Mennesker med locked-in syndrom kan ikke bevæge deres lemmer eller tale på grund af en motorisk funktionsnedsættelse, men forbliver bevidste og intellektuelt vågne.
Gendannelse af evnen til at kommunikere med mennesker med locked-in syndrom vil have en positiv effekt på deres livskvalitet, vil sætte dem i stand til at reintegrere i samfundet og øge deres kapacitet til at leve produktive og tilfredsstillende liv.
Denne undersøgelse tager sigte på at udvikle en ny assisteret kommunikationsenhed baseret på en hjerne-computer-grænseflade, et system, der giver brugeren mulighed for at styre en computer med sin hjerneaktivitet.
Efterforskerne vil udvikle dette hjerne-computersystem til langsigtet stabilitet og uafhængig brug ved at bruge adaptive dekodere.
Efterforskerne vil teste den langsigtede stabilitet og uafhængighed af dette system med raske frivillige, mennesker med tetraplegi og mennesker med locked-in syndrom over tidsperioder på flere måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1202
- University of Geneva, Campus Biotech
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier for raske personer:
- Ældre end 18
- Flydende i fransk, engelsk, tysk eller italiensk
- God synsstyrke
Inklusionskriterier for personer med tetraplegi:
- Ældre end 18
- Flydende i fransk, engelsk, tysk eller italiensk
- God synsstyrke
- Diagnosticeret med rygmarvsskade, hjernestammeslagtilfælde, spinalslagtilfælde, muskeldystrofi eller andre ikke-degenerative motorneuronlidelser
- Begrænset eller ingen evne til at bruge begge hænder - mindre end grad 4 muskelstyrke i albueforlængelse og håndledsforlængelse og mindre end grad 2 styrke i fingerbøjning og abduktion på begge sider
Inklusionskriterier for personer med locked-in syndrom:
- Talte flydende fransk, engelsk, tysk eller italiensk, før de mistede evnen til at tale
- Tilstrækkelig visuel evne til at se store bogstaver fra en afstand på omkring 50 cm i henhold til viceværtens eller værgens mening
Udelukkelseskriterier for raske personer:
- Rygere
- Stof- eller alkoholmisbrug
- Neurologisk eller psykiatrisk sygdom
- Historie om kranio-ansigtskirurgi
- Metalliske implantater, der ville forhindre forsøgspersonen i at få en MR-scanning
- Medicin, der kan hæmme motorisk koordination og kognitive evner (såsom beroligende midler)
- Anfaldslidelser
- Behandlet med anti-epileptisk medicin
Eksklusionskriterier for personer med tetraplegi og locked-in syndrom:
- Invaliderende neurologisk sygdom bortset fra tetraplegi eller locked-in syndrom
- Invaliderende psykiatrisk sygdom
- Historie om kranio-ansigtskirurgi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stabil og uafhængig kommunikation Hjerne-computer-grænseflader
Hver arm vil modtage den samme intervention.
|
Deltagerne vil udføre en MR-hovedscanning, som efterforskerne vil bruge til at konstruere 3D-hovedmodeller af deltagerne.
Forskerne vil bruge disse modeller til at rekonstruere aktiviteten af hjernekilder fra EEG-signaler.
Deltagerne vil derefter deltage i en række EEG-optagelsessessioner.
Under de indledende "kalibreringssessioner" vil deltagerne reagere med reelle eller forsøgte bevægelser på visuelle signaler.
Efterforskerne vil bruge EEG-signalerne fra disse sessioner til at kalibrere tekstindtastningsgrænsefladen, der bruges i de efterfølgende valideringssessioner.
Under valideringssessionerne vil deltagerne styre tekstindtastningsgrænsefladen for at skrive beskeder ved hjælp af deres EEG-signaler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerne-computer interface stabilitet
Tidsramme: 3 år
|
Efterforskerne vil måle tekstindtastningshastigheden opnået ved hjælp af hjerne-computer-grænsefladen i hver session med antallet af korrekte tegn pr. minut (CCPM).
Ved afslutningen af undersøgelsen vil efterforskerne beregne den gennemsnitlige hjerne-computer-grænsefladeydelse og sammenhængen mellem ydeevnen og varigheden af hjerne-computer-grænsefladebrug (performance-use korrelation).
Hjerne-computer interface stabilitet vil blive etableret, hvis præstation-brug korrelationen er større end -0,5 CCPM/år.
Undersøgelsens primære mål vil blive opfyldt, hvis hjerne-computer-grænsefladeydelsen er stabil for 75 % af deltagerne eller mere i hver af tre undersøgelsespopulationer, og hvis den gennemsnitlige hjerne-computer-grænsefladeydelse for deltagere, der viser stabil præstation, er større end 5 CCPM.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af ydeevne i hjerne-computergrænseflade
Tidsramme: 3 år
|
Ved afslutningen af undersøgelsen vil efterforskerne sammenligne hjerne-computer-grænsefladens ydeevne og præstation-brug korrelationen mellem de tre undersøgelsespopulationer.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
22. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
11. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-00639
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .