稳定独立的通信脑机接口
2020年3月26日 更新者：Tomislav Milekovic
基于误差自适应解码算法的稳定独立无创通信脑机接口
患有闭锁综合症的人由于运动障碍无法移动四肢或说话，但仍保持清醒和智力清醒。
恢复与闭锁综合症患者沟通的能力将对他们的生活质量产生积极影响，使他们能够重新融入社会并提高他们过上富有成效和充实生活的能力。
本研究旨在开发一种基于脑机接口的新型辅助通信设备，该系统允许用户通过大脑活动来控制计算机。
研究人员将通过使用自适应解码器开发这种长期稳定和独立使用的脑机系统。
研究人员将在几个月的时间段内与健康志愿者、四肢瘫痪患者和闭锁综合症患者一起测试该系统的长期稳定性和独立性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Geneva、瑞士、1202
- University of Geneva, Campus Biotech
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
健康人的纳入标准：
- 18岁以上
- 精通法语、英语、德语或意大利语
- 良好的视力
四肢瘫痪患者的纳入标准：
- 18岁以上
- 精通法语、英语、德语或意大利语
- 良好的视力
- 被诊断患有脊髓损伤、脑干中风、脊髓中风、肌肉萎缩症或其他非退行性运动神经元疾病
- 双手使用能力受限或无法使用——肘部伸展和手腕伸展的肌肉力量低于 4 级，两侧手指屈曲和外展的肌肉力量低于 2 级
闭锁综合症患者的纳入标准：
- 在失去说话能力之前精通法语、英语、德语或意大利语
- 根据看护人或监护人的意见，在 50 厘米左右的距离内有足够的视觉能力看到大字
健康人排除标准：
- 吸烟者
- 物质或酒精滥用
- 神经或精神疾病
- 颅面手术史
- 禁止受试者进行 MRI 扫描的金属植入物
- 可能会阻碍运动协调和认知能力的药物（如镇静剂）
- 癫痫症
- 用抗癫痫药物治疗
四肢瘫痪和闭锁综合征患者的排除标准：
- 四肢瘫痪或闭锁综合征以外的致残性神经系统疾病
- 致残精神疾病
- 颅面手术史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：稳定独立的通信脑机接口
每只手臂将接受相同的干预。
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参与者将进行 MRI 头部扫描，研究人员将使用它来构建参与者的 3D 头部模型。
研究人员将使用这些模型从 EEG 信号中重建脑源的活动。
然后，参与者将参加一系列脑电图记录会议。
在最初的“校准”课程中，参与者将对视觉提示做出真实或尝试的动作。
研究人员将使用来自这些会话的 EEG 信号来校准在随后的验证会话中使用的文本输入界面。
在验证会话期间，参与者将控制文本输入界面以使用他们的 EEG 信号编写消息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑机接口稳定性
大体时间：3年
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研究人员将通过每分钟正确字符数 (CCPM) 来衡量每次会话中使用脑机接口实现的文本输入率。
在研究结束时，研究者将计算脑机接口的平均表现，以及该表现与脑机接口使用时长的相关性（performance-use correlation）。
如果性能-使用相关性大于-0.5 CCPM/年，则将建立脑机接口稳定性。
如果三个研究人群中每一个的 75% 或更多参与者的脑机接口性能稳定，并且表现稳定的参与者的平均脑机接口性能大于 5，则研究的主要目标将得到满足共产党。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑机接口性能对比
大体时间：3年
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在研究结束时，研究人员将比较三个研究人群之间的脑机接口性能和性能-使用相关性。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月11日
初级完成 (实际的)
2019年11月22日
研究完成 (实际的)
2019年11月22日
研究注册日期
首次提交
2017年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月7日
首次发布 (实际的)
2017年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月26日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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