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トレーニング後のパーキンソン病における神経可塑性 (BETA-PD)

2025年2月14日 更新者：Erika Franzén、Karolinska Institutet

HiBalance プログラムの効果: 臨床徴候と症状をパーキンソン病患者の脳の変化に関連付ける

このプロジェクトは、軽度から中等度のパーキンソン病患者の神経可塑性変化に対する HiBalance プログラムの効果を判断することを目的としています。 主な仮説は、非常にやりがいのある運動が歩行能力とバランス能力の向上、身体活動レベルの向上、健康関連の生活の質の向上につながるというものです。 研究者はさらに、神経可塑性の変化が脳の対応する領域で見られ、認知テストの尺度で神経心理学的変化が見られ、運動が神経栄養因子の媒介を通じて脳内のドーパミン作動性ニューロンの変性を抑制するという仮説を立てています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

パーキンソン病 (PD) は、バランス制御に不可欠な多くの生理学的システムに影響を与える神経変性疾患です。 新しい発見は、集中的で挑戦的で認知的に要求の厳しい運動がPDの神経可塑性を誘発する可能性があることを示唆しています. そのため、新しいバランス トレーニング (HiBalance プログラム) が開発されました。デュアル/マルチタスクを組み込んだ非常に挑戦的で進歩的なエクササイズを通じて、バランスコントロールの重要な側面を強調します（Conradsson et al、2012）. RCT では、HiBalance プログラムは、トレーニング グループに有利なバランス、歩行、および身体活動レベルを改善することが示されました (Conradsson et al, 2015)。 この提案では、研究者は理学療法、神経学、神経画像を組み合わせて、トレーニング後の身体的および認知的症状、構造的および機能的変化、脳のウェットバイオマーカーへの影響を特徴付け、判断します。

参加者は、カロリンスカ大学病院を通じて、またスウェーデン パーキンソン協会などの関連フォーラムでの発表を通じて募集されます。 この特定の介入後のバランスと歩行測定の効果を検出するための以前の検出力計算によると、研究者は、各グループに40〜50人の参加者が重要な変化を検出すると予想しています。

研究者は、データが正規分布している場合、混合モデルまたは反復測定ANOVAを使用して、プロトコル分析と意図分析の両方を実行します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

95

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

56年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 特発性パーキンソン病の診断
  • ヘーン＆ヤール 2-3
  • 60歳以上
  • 移動補助具なしで室内を移動できる
  • バランス障害

除外基準:

  • =< MoCA で 21 ポイント
  • -バランスのパフォーマンス、音声または発話のパフォーマンス、または介入への参加に実質的に影響を与える可能性のあるその他の病状
  • 過去 6 か月間、バランスまたは発話のための集中的な運動プログラムに参加した。

脳イメージングの追加の除外基準には、の存在が含まれます。ペースメーカー、深部脳刺激装置またはその他の MRI に適合しないインプラント、閉所恐怖症、補聴器なしでは指示を聞くことができない、片側または両側の失明、重度の複視、振戦、ジスキネジアまたはジストニア。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ハイバランス
HiBalance プログラムは、科学的に確立されたエクササイズ トレーニングと姿勢制御の原則、および PD のトレーニングに関する現在の研究に基づいています。 トレーニングは、すべての参加者の特定のバランス障害に挑戦し、進行を支持するために、個別に調整された漸進的なグループプログラムとして実施されます。 介入は 1 時間、週 2 回、6 人から 8 人の参加者のグループで合計 10 週間行われ、自宅でのトレーニング セッションが 1 回行われます。
行動：ハイバランス
10 週間の非常に困難なバランス トレーニングの介入。
アクティブコンパレータ：言語療法
対照群は、言語療法士による言語療法とコミュニケーション療法からなるグループ治療 (週 2 回 10 週間 + 自宅トレーニング セッション 1 回) を受けます。 この介入は座位で行われます。 スピーチとコミュニケーションの治療は、声の大きさを高め、調音精度を向上させることを目的としています。 短くて自動化された発話で大きな声と明確なスピーチを使用することから、より複雑な文や状況で同じテクニックを使用するようになると、難易度は徐々に上がります。 グループ形式は、コミュニケーションの状況でテクニックを練習するために使用されます。また、グループ トレーニングでスピーチ トレーニングと認知的により挑戦的なタスクを組み合わせることで、マルチタスクのレベルを高めるためにも使用されます。
行動：言語コミュニケーション療法
言語療法士による 10 週間の介入。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミニベスト
時間枠：10週間での介入前のベースラインと介入後

ミニバランス評価システムは、0-2のスケールで理学療法士によって評価された14の異なるバランスと歩行項目を組み込んだ動的バランスの評価尺度をテストします。 最大ポイント28。

より高いスコアの0-28ポイントは、バランス制御が改善されていることを示しています
10週間での介入前のベースラインと介入後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行パラメーター
時間枠：10週間での介入前のベースラインと介入後
M/秒の歩行速度
10週間での介入前のベースラインと介入後
神経心理学的検査
時間枠：10週間での介入前のベースラインと介入後

4つのテストのエグゼクティブ機能の複合尺度：

  1. 手紙の流encyされます
  2. 口頭の流encyさテスト：カテゴリスイッチング
  3. 色ワード干渉テスト：スイッチ条件（Delis-Kaplanエグゼクティブ機能システムからのテスト1、2、3）
  4. 桁スパンの合計スコア（Wechsler Adult Intelligence Scaleから）

まず、4つのテストのそれぞれのスコアは、事前スコアを使用してZスコアに標準化されました。 異なるテストを使用したモデルを比較しました。 4つのテストすべてを含むモデルと、適合度に基づいて、斜めに重み付けされた最小二乗推定を使用するモデルが選択されました。 モデルの因子負荷：口頭流fluさ= 1.000、口頭流encyさテスト：カテゴリスイッチング= 0.887、カラーワード干渉テスト：スイッチ条件= -0.855、桁スパン合計スコア= 0.813。 最後に、各テストと人のZスコアに因子負荷を掛け、一緒に追加して、各個人と時点の合計スコアを作成しました。 より高い値=より大きなエグゼクティブ機能
10週間での介入前のベースラインと介入後
生活の質のアンケート
時間枠：10週間での介入前のベースラインと介入後

パーキンソン病のアンケート（PDQ-39）は、パーキンソン病の人が日常生活の8つの側面で困難を経験している頻度（日常生活、感情的な幸福、スティグマ、社会的支援、認知、コミュニケーション、身体的不快感）にわたって困難を経験する頻度を評価します。

合計スコアは、0〜100の範囲のパーセンテージスコアです。 より高い方が良いです
10週間での介入前のベースラインと介入後
運動障害社会 - 統一されたパーキンソン病疾患評価尺度（MDS -ddrs）
時間枠：10週間での介入前のベースラインと介入後

パーキンソン病、運動障害社会における病気の重症度/症状 - 統一されたパーキンソン病疾患評価尺度（MDS -Updrs）合計スコア。

0-272の範囲で、より高いスコアがさらに悪いです
10週間での介入前のベースラインと介入後
加速度計で測定された身体活動
時間枠：10週間での介入前のベースラインと介入後
1日あたりのステップ数。
10週間での介入前のベースラインと介入後
構造磁気共鳴イメージング
時間枠：10週間での介入前のベースラインと介入後

脳構造の介入に依存する変化、つまり、ボクセル分析として測定された灰白質の体積は次のように定義されています。グループと時間の相互作用によって説明されるボクセルの重要なクラスターはありましたか。 言い換えれば、グループ統計を使用してクラスターベースのしきい値を使用する場合の介入に依存するボクセル活動に大きな変化がありました。

この結果をグループごとに報告することはできないことに注意してください。 さらに、MR統計は、提供された平均や代替案などの中心的な傾向の尺度として報告されていません。
10週間での介入前のベースラインと介入後
機能的磁気共鳴画像法で測定されるタスク誘発性脳活動
時間枠：10週間での介入前のベースラインと介入後

タスク誘発性の脳活動の介入依存の変化、脳全体のボクセルごとの分析。 （fMRI中に実行されたタスクの名前;シリアル反応時間タスク。）

次のように定義された分析：グループと時間の相互作用によって説明されたボクセルの重要なクラスターはありましたか。 言い換えれば、クラスターベースのしきい値を使用する際の介入に依存するボクセル活動に大きな変化がありました。 ボクセルの重要なクラスターの数を推定したため、メジャータイプ数が選択されました。 グループ統計は完成されました

タスクfMRI相互作用分析では、それぞれグループに報告する意味のある値はないことに注意してください。
10週間での介入前のベースラインと介入後
ウェットバイオマーカー
時間枠：10週間での介入前のベースラインと介入後
血清中の成熟脳由来神経栄養因子（MBDNF）
10週間での介入前のベースラインと介入後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダイサルリア
時間枠：介入前のベースライン
DySarthia評価には、後天的な言語障害（QASD、スウェーデン語：SjälvsvarsformuräromförvärvadeTalstörningar）に関するアンケートも含まれています。 「私のスピーチと言語」、「社会的相互作用におけるスピーチと言語」、および「個人的および環境的要因」の3つのサブスケールが含まれています。 各アイテムは、0（間違いなく偽）から3（間違いなく真）から4点スケールで評価され、スコアが高いほど深刻な症状を示します。 全体のQASDスコアは、すべてのサブスケールの平均スコアを計算することにより決定されました。
介入前のベースライン
音声強度
時間枠：10週間での介入前のベースラインと介入後

録音は、Sony Digital Audio Tape Deck DTC-ZE700とソフトウェアSOPRAN（バージョン1.0.22©Tolvan Data）を備えた、防音レコーディングスタジオで高品質の録音の標準化されたルーチンに従って実行されました。 対策は、言語および言語病理学者によって実行されました。

本研究で使用されているスタジオ録音の結果尺度は、スウェーデンの標準化されたテキストを読む際の平均音声サウンドレベル（DB SPL）でした。
10週間での介入前のベースラインと介入後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Karolinska Institutet

協力者

Karolinska University Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Maria Eriksdotter, Professor、Karolinska Institutet, NVS department

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月15日

一次修了 (実際)

2019年12月13日

研究の完了 (実際)

2019年12月23日

試験登録日

最初に提出

2017年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月10日

最初の投稿 (実際)

2017年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月14日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4-2872/2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現在、共有用の IRB はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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