- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03213873
Neuroplastyczność w chorobie Parkinsona po treningu (BETA-PD)
Efekty programu HiBalance: powiązanie objawów klinicznych ze zmianami w mózgu u osób z chorobą Parkinsona
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Parkinsona (PD) jest chorobą neurodegeneracyjną dotykającą wielu układów fizjologicznych niezbędnych do utrzymania równowagi. Nowe odkrycia sugerują, że intensywne, wymagające i wymagające poznawczo ćwiczenia mogą wywoływać neuroplastyczność w PD. W związku z tym opracowano nowy trening równowagi (program HiBalance); podkreślanie krytycznych aspektów kontroli równowagi poprzez bardzo wymagające i progresywne ćwiczenia obejmujące dwu-/wielozadaniowość (Conradsson i in., 2012). W RCT wykazano, że program HiBalance poprawia równowagę, chód i poziom aktywności fizycznej na korzyść grupy trenującej (Conradsson i in., 2015). W tej propozycji badacze połączą fizjoterapię, neurologię i neuroobrazowanie, aby scharakteryzować i określić wpływ na objawy fizyczne i poznawcze, a także zmiany strukturalne i funkcjonalne oraz mokre biomarkery w mózgu po treningu.
Uczestnicy będą rekrutowani przez Szpital Uniwersytecki Karolinska oraz poprzez ogłoszenia na odpowiednich forach, takich jak na przykład Szwedzkie Towarzystwo Choroby Parkinsona. Zgodnie z wcześniejszymi obliczeniami mocy do wykrywania efektów w pomiarach równowagi i chodu po tej konkretnej interwencji, badacze przewidują, że 40 do 50 uczestników w każdej grupie wykryje znaczące zmiany.
Badacze przeprowadzą zarówno analizę zgodnie z protokołem, jak i analizę zamiaru leczenia przy użyciu modelu mieszanego lub ANOVA z powtarzanymi pomiarami, jeśli dane mają rozkład normalny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Huddinge, Szwecja, 14183
- Karolinska Institutet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka idiopatycznej choroby Parkinsona
- Hoehn & Yahr 2-3
- ≥ 60 lat
- Być w stanie poruszać się w pomieszczeniu bez pomocy w poruszaniu się
- Zaburzenia równowagi
Kryteria wyłączenia:
- =< 21 punktów na MoCA
- Inne stany chorobowe, które mogą mieć istotny wpływ na równowagę, sprawność głosu lub mowy lub udział w interwencjach
- Uczestnictwo w intensywnym programie ćwiczeń na równowagę lub mowę w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Dodatkowe kryteria wykluczenia z obrazowania mózgu będą obejmować obecność; rozruszniki serca, głębokie stymulatory mózgu lub inne implanty niekompatybilne z MRI, klaustrofobia, niemożność usłyszenia instrukcji bez aparatu słuchowego, jednostronna lub obustronna ślepota, ciężkie podwójne widzenie, drżenie, dyskineza lub dystonia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HiBalance
Program HiBalance opiera się na naukowo ugruntowanych zasadach treningu wysiłkowego i kontroli postawy, a także aktualnych badaniach dotyczących treningu w PD.
Trening będzie prowadzony jako progresywny, indywidualnie dostosowany program grupowy, aby zakwestionować specyficzne zaburzenie równowagi każdego uczestnika i wspierać postęp.
Interwencja będzie prowadzona przez godzinę, 2 razy w tygodniu w grupach od sześciu do ośmiu uczestników przez łącznie 10 tygodni i jedną sesję szkoleniową w domu we własnym zakresie.
|
Interwencja bardzo wymagającego treningu równowagi przez 10 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Terapia mowy
Grupa kontrolna zostanie objęta zabiegiem grupowym (2 razy/tydz. przez 10 tyg. + 1 trening domowy) składającym się z terapii logopedycznej i komunikacyjnej prowadzonej przez logopedę.
Ta interwencja będzie wykonywana w pozycji siedzącej.
Terapia mowy i komunikacji będzie miała na celu zwiększenie głośności głosu i poprawę precyzji artykulacyjnej.
Poziom trudności jest stopniowo zwiększany poprzez przechodzenie od używania głośnego głosu i wyraźnej mowy w krótkich i zautomatyzowanych wypowiedziach do używania tej samej techniki w bardziej złożonych zdaniach i sytuacjach.
Format grupowy służy do ćwiczenia technik w sytuacjach komunikacyjnych, a także do wprowadzania coraz większego poziomu wielozadaniowości poprzez łączenie treningu mowy z zadaniami bardziej wymagającymi poznawczo w treningu grupowym.
|
Interwencja prowadzona przez logopedę przez 10 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mini Best
Ramy czasowe: Welina bazowa i interwencja przed interwencją po 10 tygodniach
|
Systemy oceny mini równowagi testują skalę oceny dla równowagi dynamicznej obejmującej 14 różnych elementów równowagi i chodu, które zostały ocenione przez fizjoterapeutę w skali od 0-2. Maksymalne punkty 28. 0-28 punktów z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą kontrolę bilansu |
Welina bazowa i interwencja przed interwencją po 10 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry chodu
Ramy czasowe: Welina bazowa i interwencja przed interwencją po 10 tygodniach
|
Prędkość chodu w m/s
|
Welina bazowa i interwencja przed interwencją po 10 tygodniach
|
|
Testy neuropsychologiczne
Ramy czasowe: Welina bazowa i interwencja przed interwencją po 10 tygodniach
|
Złożona miara funkcji wykonawczych czterech testów:
Po pierwsze, wyniki każdego z czterech testów zostały znormalizowane na wyniki Z przy użyciu wyników wstępnych. Porównano modele z różnym testem. Model, w tym wszystkie cztery testy i stosowanie solidnego oszacowania najmniejszego kwadratu, wybrano na podstawie wartości dopasowania. Obciążenia czynnikowe modelu: płynność werbalna = 1.000, test płynności werbalnej: przełączanie kategorii = 0,887, test zakłóceń słownika kolorowego: warunek przełącznika = -0,855, całkowity wynik rozpiętości cyfr = 0,813. Wreszcie, wyniki Z każdego testu i osoby zostały pomnożone za pomocą obciążeń czynnikowych i dodane, aby stworzyć wynik sumy dla każdej osoby i punktu czasowego. Wyższa wartość = większe funkcje wykonawcze |
Welina bazowa i interwencja przed interwencją po 10 tygodniach
|
|
Jakość kwestionariuszy życiowych
Ramy czasowe: Welina bazowa i interwencja przed interwencją po 10 tygodniach
|
Kwestionariusz choroby Parkinsona (PDQ-39) ocenia, jak często ludzie z trudnościami Parkinsona w 8 wymiarach codziennego życia (mobilność, zajęcia codziennego życia, dobre samopoczucie emocjonalne, piętno, wsparcie społeczne, poznanie, komunikacja i dyskomfort cielesny). Wynik suma wynosi jako wynik procentowy od 0 do 100. Wyższy jest lepszy |
Welina bazowa i interwencja przed interwencją po 10 tygodniach
|
|
Towarzystwo zaburzeń ruchu - Unified Parkinsons Chorób Skala oceny (MDS -UPDRS)
Ramy czasowe: Welina bazowa i interwencja przed interwencją po 10 tygodniach
|
Nasilenie choroby/Symotom w chorobie Parkinsona, Towarzystwo Zaburzeń Ruchu - Ujednolicony parkinsons ocen choroby (MDS -UPDRS) Całkowity wynik. Wyższy wynik jest gorszy, od 0-272 |
Welina bazowa i interwencja przed interwencją po 10 tygodniach
|
|
Aktywność fizyczna mierzona za pomocą akcelerometrów
Ramy czasowe: Welina bazowa i interwencja przed interwencją po 10 tygodniach
|
Liczba kroków dziennie.
|
Welina bazowa i interwencja przed interwencją po 10 tygodniach
|
|
Strukturalne obrazowanie rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Welina bazowa i interwencja przed interwencją po 10 tygodniach
|
Zmiany zależne od interwencji w strukturze mózgu, tj. Objętość istoty szarej zmierzona jako analizy wokseli zdefiniowane jako: Czy istniały jakiekolwiek znaczące klastry wokseli wyjaśnione interakcją grupy i czasu. Innymi słowy, były istotne zmiany aktywności wokseli, które zależały od interwencji przy użyciu progu opartego na klastrze przy użyciu statystyk grupy. Zauważ, że nie można zgłosić tego wyniku na grupę. Ponadto statystyki MR nie są zgłaszane jako miary tendencji centralnej, takie jak średnia lub wszelkie dostarczone alternatywy. |
Welina bazowa i interwencja przed interwencją po 10 tygodniach
|
|
Aktywność mózgu indukowana zadaniami mierzona za pomocą funkcjonalnego obrazowania rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Welina bazowa i interwencja przed interwencją po 10 tygodniach
|
Zmiany zależne od interwencji w aktywności mózgu indukowanej zadaniem, analizy wokseli całego mózgu. (Nazwa zadania wykonanego podczas fMRI; zadanie czasowe reakcji. Analizy zdefiniowane jako: Czy istniały jakieś znaczące klastry wokseli wyjaśnione interakcją grupy i czasu. Innymi słowy, były istotne zmiany aktywności wokseli, które zależały od interwencji przy użyciu progu opartego na klastrze. Numer typu miary został wybrany, ponieważ oszacowaliśmy liczbę znaczących klastrów wokseli. Statystyki grupy były perfromowane Zauważ, że w przypadku analiz interakcji FMRI zadań nie ma znaczących wartości do zgłoszenia odpowiednio dla grup. |
Welina bazowa i interwencja przed interwencją po 10 tygodniach
|
|
Mokre biomarkery
Ramy czasowe: Welina bazowa i interwencja przed interwencją po 10 tygodniach
|
Dojrzały czynnik neurotroficzny pochodzący z mózgu (MBDNF) w surowicy
|
Welina bazowa i interwencja przed interwencją po 10 tygodniach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dysarthria
Ramy czasowe: WIELA Bazowa przed interwencją
|
Ocena Dysarthrii obejmuje również kwestionariusz dotyczących nabytych zaburzeń mowy (QASD, Szwedzki: Självsvarsformulär om Förvärvade Talstörningar), który jest instrumentem samoopisowym, który przechwytuje subiektywne objawy i doświadczenia osób żyjących z nabytymi zaburzeniami mowy.
Uwzględniono trzy podskale: „Mój mowy i język”, „mowa i język w interakcji społecznej” oraz „czynniki osobiste i środowiskowe”.
Każdy element jest oceniany w czteropunktowej skali od 0 (zdecydowanie fałszywy) do 3 (zdecydowanie prawdziwy), przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
Ogólny wynik QASD został określony przez obliczenie średniego wyniku wszystkich podskal.
|
WIELA Bazowa przed interwencją
|
|
Siła głosu
Ramy czasowe: Welina bazowa i interwencja przed interwencją po 10 tygodniach
|
Nagrania przeprowadzono zgodnie ze znormalizowanymi procedurami nagrania wysokiej jakości w dźwiękowym studio nagrań z wyposażeniem Sony Digital Audio Deck DTC-ZZE700 i sopranem oprogramowania (wersja 1.0.22 © Tolvan Data). Środki wykonali patolog mowy i języka. Miernikiem wyniku z nagrań studyjnych zastosowanych w niniejszym badaniu był średni poziom dźwięku głosowego (DB SPL) w czytaniu szwedzkiego znormalizowanego tekstu. |
Welina bazowa i interwencja przed interwencją po 10 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Maria Eriksdotter, Professor, Karolinska Institutet, NVS department
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Conradsson D, Lofgren N, Stahle A, Hagstromer M, Franzen E. A novel conceptual framework for balance training in Parkinson's disease-study protocol for a randomised controlled trial. BMC Neurol. 2012 Sep 27;12:111. doi: 10.1186/1471-2377-12-111.
- Conradsson D, Lofgren N, Nero H, Hagstromer M, Stahle A, Lokk J, Franzen E. The Effects of Highly Challenging Balance Training in Elderly With Parkinson's Disease: A Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Oct;29(9):827-36. doi: 10.1177/1545968314567150. Epub 2015 Jan 21.
- Franzen E, Johansson H, Freidle M, Ekman U, Wallen MB, Schalling E, Lebedev A, Lovden M, Holmin S, Svenningsson P, Hagstromer M. The EXPANd trial: effects of exercise and exploring neuroplastic changes in people with Parkinson's disease: a study protocol for a double-blinded randomized controlled trial. BMC Neurol. 2019 Nov 12;19(1):280. doi: 10.1186/s12883-019-1520-2.
- Johansson H, Freidle M, Ekman U, Schalling E, Leavy B, Svenningsson P, Hagstromer M, Franzen E. Feasibility Aspects of Exploring Exercise-Induced Neuroplasticity in Parkinson's Disease: A Pilot Randomized Controlled Trial. Parkinsons Dis. 2020 Mar 25;2020:2410863. doi: 10.1155/2020/2410863. eCollection 2020.
- Freidle M, Johansson H, Ekman U, Lebedev AV, Schalling E, Thompson WH, Svenningsson P, Lovden M, Abney A, Albrecht F, Steurer H, Leavy B, Holmin S, Hagstromer M, Franzen E. Behavioural and neuroplastic effects of a double-blind randomised controlled balance exercise trial in people with Parkinson's disease. NPJ Parkinsons Dis. 2022 Jan 21;8(1):12. doi: 10.1038/s41531-021-00269-5.
- Leavy B, Hagstromer M, Conradsson DM, Franzen E. Physical Activity and Perceived Health in People With Parkinson Disease During the First Wave of Covid-19 Pandemic: A Cross-sectional Study From Sweden. J Neurol Phys Ther. 2021 Oct 1;45(4):266-272. doi: 10.1097/NPT.0000000000000372.
- Johansson H, Ekman U, Rennie L, Peterson DS, Leavy B, Franzen E. Dual-Task Effects During a Motor-Cognitive Task in Parkinson's Disease: Patterns of Prioritization and the Influence of Cognitive Status. Neurorehabil Neural Repair. 2021 Apr;35(4):356-366. doi: 10.1177/1545968321999053. Epub 2021 Mar 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2872/2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywność fizyczna
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na HiBalance
-
Karolinska InstitutetKarolinska University HospitalZakończonyChoroba ParkinsonaSzwecja
-
Karolinska InstitutetKarolinska University HospitalRekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Równowaga PosturalnaSzwecja