Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuroplastyczność w chorobie Parkinsona po treningu (BETA-PD)

14 lutego 2025 zaktualizowane przez: Erika Franzén, Karolinska Institutet

Efekty programu HiBalance: powiązanie objawów klinicznych ze zmianami w mózgu u osób z chorobą Parkinsona

Celem tego projektu jest określenie wpływu programu HiBalance na zmiany neuroplastyczne u osób z łagodną do umiarkowanej chorobą Parkinsona. Główną hipotezą jest to, że wysoce wymagające ćwiczenia doprowadzą do lepszej zdolności chodu i równowagi, zwiększonego poziomu aktywności fizycznej i poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem. Badacze postawili ponadto hipotezę, że zmiany neuroplastyczności będą widoczne w odpowiednich obszarach mózgu, zmiany neuropsychologiczne w pomiarach testów poznawczych, a ćwiczenia będą hamować degenerację neuronów dopaminergicznych w mózgu za pośrednictwem czynników neurotroficznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba Parkinsona (PD) jest chorobą neurodegeneracyjną dotykającą wielu układów fizjologicznych niezbędnych do utrzymania równowagi. Nowe odkrycia sugerują, że intensywne, wymagające i wymagające poznawczo ćwiczenia mogą wywoływać neuroplastyczność w PD. W związku z tym opracowano nowy trening równowagi (program HiBalance); podkreślanie krytycznych aspektów kontroli równowagi poprzez bardzo wymagające i progresywne ćwiczenia obejmujące dwu-/wielozadaniowość (Conradsson i in., 2012). W RCT wykazano, że program HiBalance poprawia równowagę, chód i poziom aktywności fizycznej na korzyść grupy trenującej (Conradsson i in., 2015). W tej propozycji badacze połączą fizjoterapię, neurologię i neuroobrazowanie, aby scharakteryzować i określić wpływ na objawy fizyczne i poznawcze, a także zmiany strukturalne i funkcjonalne oraz mokre biomarkery w mózgu po treningu.

Uczestnicy będą rekrutowani przez Szpital Uniwersytecki Karolinska oraz poprzez ogłoszenia na odpowiednich forach, takich jak na przykład Szwedzkie Towarzystwo Choroby Parkinsona. Zgodnie z wcześniejszymi obliczeniami mocy do wykrywania efektów w pomiarach równowagi i chodu po tej konkretnej interwencji, badacze przewidują, że 40 do 50 uczestników w każdej grupie wykryje znaczące zmiany.

Badacze przeprowadzą zarówno analizę zgodnie z protokołem, jak i analizę zamiaru leczenia przy użyciu modelu mieszanego lub ANOVA z powtarzanymi pomiarami, jeśli dane mają rozkład normalny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Huddinge, Szwecja, 14183
        • Karolinska Institutet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

56 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka idiopatycznej choroby Parkinsona
  • Hoehn & Yahr 2-3
  • ≥ 60 lat
  • Być w stanie poruszać się w pomieszczeniu bez pomocy w poruszaniu się
  • Zaburzenia równowagi

Kryteria wyłączenia:

  • =< 21 punktów na MoCA
  • Inne stany chorobowe, które mogą mieć istotny wpływ na równowagę, sprawność głosu lub mowy lub udział w interwencjach
  • Uczestnictwo w intensywnym programie ćwiczeń na równowagę lub mowę w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.

Dodatkowe kryteria wykluczenia z obrazowania mózgu będą obejmować obecność; rozruszniki serca, głębokie stymulatory mózgu lub inne implanty niekompatybilne z MRI, klaustrofobia, niemożność usłyszenia instrukcji bez aparatu słuchowego, jednostronna lub obustronna ślepota, ciężkie podwójne widzenie, drżenie, dyskineza lub dystonia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HiBalance
Program HiBalance opiera się na naukowo ugruntowanych zasadach treningu wysiłkowego i kontroli postawy, a także aktualnych badaniach dotyczących treningu w PD. Trening będzie prowadzony jako progresywny, indywidualnie dostosowany program grupowy, aby zakwestionować specyficzne zaburzenie równowagi każdego uczestnika i wspierać postęp. Interwencja będzie prowadzona przez godzinę, 2 razy w tygodniu w grupach od sześciu do ośmiu uczestników przez łącznie 10 tygodni i jedną sesję szkoleniową w domu we własnym zakresie.
Interwencja bardzo wymagającego treningu równowagi przez 10 tygodni.
Aktywny komparator: Terapia mowy
Grupa kontrolna zostanie objęta zabiegiem grupowym (2 razy/tydz. przez 10 tyg. + 1 trening domowy) składającym się z terapii logopedycznej i komunikacyjnej prowadzonej przez logopedę. Ta interwencja będzie wykonywana w pozycji siedzącej. Terapia mowy i komunikacji będzie miała na celu zwiększenie głośności głosu i poprawę precyzji artykulacyjnej. Poziom trudności jest stopniowo zwiększany poprzez przechodzenie od używania głośnego głosu i wyraźnej mowy w krótkich i zautomatyzowanych wypowiedziach do używania tej samej techniki w bardziej złożonych zdaniach i sytuacjach. Format grupowy służy do ćwiczenia technik w sytuacjach komunikacyjnych, a także do wprowadzania coraz większego poziomu wielozadaniowości poprzez łączenie treningu mowy z zadaniami bardziej wymagającymi poznawczo w treningu grupowym.
Interwencja prowadzona przez logopedę przez 10 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mini Best
Ramy czasowe: Welina bazowa i interwencja przed interwencją po 10 tygodniach

Systemy oceny mini równowagi testują skalę oceny dla równowagi dynamicznej obejmującej 14 różnych elementów równowagi i chodu, które zostały ocenione przez fizjoterapeutę w skali od 0-2. Maksymalne punkty 28.

0-28 punktów z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą kontrolę bilansu

Welina bazowa i interwencja przed interwencją po 10 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry chodu
Ramy czasowe: Welina bazowa i interwencja przed interwencją po 10 tygodniach
Prędkość chodu w m/s
Welina bazowa i interwencja przed interwencją po 10 tygodniach
Testy neuropsychologiczne
Ramy czasowe: Welina bazowa i interwencja przed interwencją po 10 tygodniach

Złożona miara funkcji wykonawczych czterech testów:

  1. LISTOWA PŁINIE
  2. Test płynności werbalnej: przełączanie kategorii
  3. Test zakłóceń słów kolorowych: warunek przełącznika (test 1, 2 i 3 z systemu funkcji wykonawczych DeLis-Kaplan)
  4. Całkowity wynik rozpiętości cyfr (ze skali inteligencji dla dorosłych Wechsler)

Po pierwsze, wyniki każdego z czterech testów zostały znormalizowane na wyniki Z przy użyciu wyników wstępnych. Porównano modele z różnym testem. Model, w tym wszystkie cztery testy i stosowanie solidnego oszacowania najmniejszego kwadratu, wybrano na podstawie wartości dopasowania. Obciążenia czynnikowe modelu: płynność werbalna = 1.000, test płynności werbalnej: przełączanie kategorii = 0,887, test zakłóceń słownika kolorowego: warunek przełącznika = -0,855, całkowity wynik rozpiętości cyfr = 0,813. Wreszcie, wyniki Z każdego testu i osoby zostały pomnożone za pomocą obciążeń czynnikowych i dodane, aby stworzyć wynik sumy dla każdej osoby i punktu czasowego. Wyższa wartość = większe funkcje wykonawcze

Welina bazowa i interwencja przed interwencją po 10 tygodniach
Jakość kwestionariuszy życiowych
Ramy czasowe: Welina bazowa i interwencja przed interwencją po 10 tygodniach

Kwestionariusz choroby Parkinsona (PDQ-39) ocenia, jak często ludzie z trudnościami Parkinsona w 8 wymiarach codziennego życia (mobilność, zajęcia codziennego życia, dobre samopoczucie emocjonalne, piętno, wsparcie społeczne, poznanie, komunikacja i dyskomfort cielesny).

Wynik suma wynosi jako wynik procentowy od 0 do 100. Wyższy jest lepszy

Welina bazowa i interwencja przed interwencją po 10 tygodniach
Towarzystwo zaburzeń ruchu - Unified Parkinsons Chorób Skala oceny (MDS -UPDRS)
Ramy czasowe: Welina bazowa i interwencja przed interwencją po 10 tygodniach

Nasilenie choroby/Symotom w chorobie Parkinsona, Towarzystwo Zaburzeń Ruchu - Ujednolicony parkinsons ocen choroby (MDS -UPDRS) Całkowity wynik.

Wyższy wynik jest gorszy, od 0-272

Welina bazowa i interwencja przed interwencją po 10 tygodniach
Aktywność fizyczna mierzona za pomocą akcelerometrów
Ramy czasowe: Welina bazowa i interwencja przed interwencją po 10 tygodniach
Liczba kroków dziennie.
Welina bazowa i interwencja przed interwencją po 10 tygodniach
Strukturalne obrazowanie rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Welina bazowa i interwencja przed interwencją po 10 tygodniach

Zmiany zależne od interwencji w strukturze mózgu, tj. Objętość istoty szarej zmierzona jako analizy wokseli zdefiniowane jako: Czy istniały jakiekolwiek znaczące klastry wokseli wyjaśnione interakcją grupy i czasu. Innymi słowy, były istotne zmiany aktywności wokseli, które zależały od interwencji przy użyciu progu opartego na klastrze przy użyciu statystyk grupy.

Zauważ, że nie można zgłosić tego wyniku na grupę. Ponadto statystyki MR nie są zgłaszane jako miary tendencji centralnej, takie jak średnia lub wszelkie dostarczone alternatywy.

Welina bazowa i interwencja przed interwencją po 10 tygodniach
Aktywność mózgu indukowana zadaniami mierzona za pomocą funkcjonalnego obrazowania rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Welina bazowa i interwencja przed interwencją po 10 tygodniach

Zmiany zależne od interwencji w aktywności mózgu indukowanej zadaniem, analizy wokseli całego mózgu. (Nazwa zadania wykonanego podczas fMRI; zadanie czasowe reakcji.

Analizy zdefiniowane jako: Czy istniały jakieś znaczące klastry wokseli wyjaśnione interakcją grupy i czasu. Innymi słowy, były istotne zmiany aktywności wokseli, które zależały od interwencji przy użyciu progu opartego na klastrze. Numer typu miary został wybrany, ponieważ oszacowaliśmy liczbę znaczących klastrów wokseli. Statystyki grupy były perfromowane

Zauważ, że w przypadku analiz interakcji FMRI zadań nie ma znaczących wartości do zgłoszenia odpowiednio dla grup.

Welina bazowa i interwencja przed interwencją po 10 tygodniach
Mokre biomarkery
Ramy czasowe: Welina bazowa i interwencja przed interwencją po 10 tygodniach
Dojrzały czynnik neurotroficzny pochodzący z mózgu (MBDNF) w surowicy
Welina bazowa i interwencja przed interwencją po 10 tygodniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysarthria
Ramy czasowe: WIELA Bazowa przed interwencją
Ocena Dysarthrii obejmuje również kwestionariusz dotyczących nabytych zaburzeń mowy (QASD, Szwedzki: Självsvarsformulär om Förvärvade Talstörningar), który jest instrumentem samoopisowym, który przechwytuje subiektywne objawy i doświadczenia osób żyjących z nabytymi zaburzeniami mowy. Uwzględniono trzy podskale: „Mój mowy i język”, „mowa i język w interakcji społecznej” oraz „czynniki osobiste i środowiskowe”. Każdy element jest oceniany w czteropunktowej skali od 0 (zdecydowanie fałszywy) do 3 (zdecydowanie prawdziwy), przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy. Ogólny wynik QASD został określony przez obliczenie średniego wyniku wszystkich podskal.
WIELA Bazowa przed interwencją
Siła głosu
Ramy czasowe: Welina bazowa i interwencja przed interwencją po 10 tygodniach

Nagrania przeprowadzono zgodnie ze znormalizowanymi procedurami nagrania wysokiej jakości w dźwiękowym studio nagrań z wyposażeniem Sony Digital Audio Deck DTC-ZZE700 i sopranem oprogramowania (wersja 1.0.22 © Tolvan Data). Środki wykonali patolog mowy i języka.

Miernikiem wyniku z nagrań studyjnych zastosowanych w niniejszym badaniu był średni poziom dźwięku głosowego (DB SPL) w czytaniu szwedzkiego znormalizowanego tekstu.

Welina bazowa i interwencja przed interwencją po 10 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Maria Eriksdotter, Professor, Karolinska Institutet, NVS department

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie mamy IRB do udostępniania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywność fizyczna

Badania kliniczne na HiBalance

Subskrybuj