Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuroplasticiteit bij de ziekte van Parkinson na training (BETA-PD)

14 februari 2025 bijgewerkt door: Erika Franzén, Karolinska Institutet

Effecten van het HiBalance-programma: verband tussen klinische tekenen en symptomen en veranderingen in de hersenen bij mensen met de ziekte van Parkinson

Dit project heeft tot doel de effecten van het HiBalance-programma op neuroplastische veranderingen bij mensen met milde tot matige ziekte van Parkinson te bepalen. De belangrijkste hypothese is dat zeer uitdagende oefeningen zullen leiden tot een beter loop- en evenwichtsvermogen, meer fysieke activiteit en een verbeterde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De onderzoekers veronderstellen verder dat neuroplasticiteitsveranderingen zullen worden gezien in overeenkomstige delen van de hersenen, neuropsychologische veranderingen op cognitieve testmetingen, en dat lichaamsbeweging de degeneratie van dopaminerge neuronen in de hersenen zal remmen door de bemiddeling van neurotrofe factoren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Parkinson (PD) is een neurodegeneratieve ziekte die veel fysiologische systemen aantast die essentieel zijn voor evenwichtscontrole. Nieuwe bevindingen suggereren dat intensieve, uitdagende en cognitief veeleisende oefeningen neuroplasticiteit bij PD kunnen veroorzaken. Daarom is er een nieuwe balanstraining (het HiBalance programma) ontwikkeld; het benadrukken van kritieke aspecten van evenwichtscontrole door middel van zeer uitdagende en progressieve oefeningen met dual/multi-tasking (Conradsson et al, 2012). In een RCT bleek het HiBalance-programma de balans, het looppatroon en het fysieke activiteitsniveau te verbeteren in het voordeel van de trainingsgroep (Conradsson et al, 2015). In dit voorstel zullen de onderzoekers fysiotherapie, neurologie en neuroimaging combineren om de effecten op fysieke en cognitieve symptomen, structurele en functionele veranderingen en natte biomarkers in de hersenen na de training te karakteriseren en te bepalen.

Deelnemers worden geworven via het Karolinska Universitair Ziekenhuis en via aankondigingen in relevante fora zoals bijvoorbeeld de Zweedse Parkinson Vereniging. Volgens eerdere powerberekeningen voor het detecteren van effecten in evenwichts- en loopmetingen na deze specifieke interventie, verwachten de onderzoekers dat 40 tot 50 deelnemers in elke groep significante veranderingen zullen detecteren.

De onderzoekers zullen zowel per protocolanalyse als intention-to-treat-analyse uitvoeren met behulp van ANOVA's met gemengd model of herhaalde meting als de gegevens normaal verdeeld zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

95

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Huddinge, Zweden, 14183
        • Karolinska Institutet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

56 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van de idiopathische ziekte van Parkinson
  • Hoehn & Yahr 2-3
  • ≥ 60 jaar
  • Binnenshuis kunnen lopen zonder mobiliteitshulpmiddel
  • Balansstoornis

Uitsluitingscriteria:

  • =< 21 punten op MoCA
  • Andere medische aandoeningen die de balansprestaties, stem- of spraakprestaties of deelname aan de interventies substantieel kunnen beïnvloeden
  • Deelname aan een intensief oefenprogramma voor balans of spraak gedurende de laatste zes maanden.

Aanvullende uitsluitingscriteria voor de beeldvorming van de hersenen omvatten de aanwezigheid van; pacemakers, diepe hersenstimulatoren of andere MRI-incompatibele implantaten, claustrofobie, onvermogen om instructies te horen zonder gehoorapparaat, unilaterale of bilaterale blindheid, ernstige diplopie, tremor, dyskinesie of dystonie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HiBalance
Het HiBalance-programma is gebaseerd op wetenschappelijk onderbouwde principes van oefentraining en houdingsregulatie, evenals op lopend onderzoek naar training bij PD. De training wordt uitgevoerd als een progressief individueel aangepast groepsprogramma om de specifieke evenwichtsstoornis van elke deelnemer uit te dagen en progressie te ondersteunen. De interventie wordt uitgevoerd gedurende een uur, 2 keer per week in groepen van zes tot acht deelnemers gedurende in totaal 10 weken en één thuistrainingssessie alleen.
Interventie van zeer uitdagende balanstraining gedurende 10 weken.
Actieve vergelijker: Logopedie
De controlegroep krijgt een groepsbehandeling (2 keer/w voor 10 w + 1 thuistraining) bestaande uit logopedie en communicatietherapie door een logopedist. Deze ingreep wordt zittend uitgevoerd. De spraak- en communicatiebehandeling zal gericht zijn op het verhogen van de vocale luidheid en het verbeteren van de articulatieprecisie. De moeilijkheidsgraad wordt geleidelijk verhoogd door over te gaan van het gebruik van luide stem en duidelijke spraak in korte en geautomatiseerde uitingen naar het gebruik van dezelfde techniek in complexere zinnen en situaties. De groepsvorm wordt gebruikt om technieken in communicatieve situaties te oefenen en ook om multitasking in toenemende mate te introduceren door spraaktraining te combineren met cognitief meer uitdagende taken in de groepstraining.
Interventie door logopedist gedurende 10 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mini-beste
Tijdsspanne: Baseline pre -interventie en na interventie na 10 weken

Mini-balance evaluatiesystemen testen een beoordelingsschaal op dynamisch evenwicht met 14 verschillende balans en loopitems die werden beoordeeld door een fysiotherapeut op een schaal van 0-2. Maximale punten 28.

0-28 punten met hogere scores die een betere balanscontrole aangeven

Baseline pre -interventie en na interventie na 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loopparameters
Tijdsspanne: Baseline pre -interventie en na interventie na 10 weken
Loopsnelheid in m/sec
Baseline pre -interventie en na interventie na 10 weken
Neuropsychologische tests
Tijdsspanne: Baseline pre -interventie en na interventie na 10 weken

Samengestelde maat voor uitvoerende functies van vier tests:

  1. Brief vloeiendheid
  2. De verbale vloeiendheidstest: categorie schakelen
  3. De colour-woord interferentie-test: schakelconditie (test 1, 2 en 3 van het Delis-Kaplan Executive Function System)
  4. De totale score van de cijferspanne (van Wechsler Adult Intelligence Scale)

Eerst werden de scores van elk van de vier tests gestandaardiseerd in Z-scores met behulp van pre-scores. Modellen met verschillende test werden vergeleken. Het model inclusief alle vier de tests en het gebruik van de robuuste diagonaal gewogen minst vierkante schatting werd gekozen op basis van fitwaarden. Factorbelastingen van het model: verbale vloeiendheid = 1.000, de verbale vloeiendheidstest: categorieverschakeling = 0.887, de color -woord interferentie -test: schakelaarconditie = -0.855, de totale score van de cijferspanne = 0,813. Ten slotte werden de z-scores van elke test en persoon vermenigvuldigd met de factorbelastingen en bij elkaar opgeteld om een ​​somscore voor elke persoon en tijdstip te maken. Een hogere waarde = grotere uitvoerende functies

Baseline pre -interventie en na interventie na 10 weken
Kwaliteit van leven vragenlijsten
Tijdsspanne: Baseline pre -interventie en na interventie na 10 weken

De Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) beoordeelt hoe vaak mensen met Parkinson's ervaringsproblemen in 8 dimensies van het dagelijks leven (mobiliteit, activiteiten van het dagelijks leven, emotioneel welzijn, stigma, sociale ondersteuning, cognities, communicatie en lichamelijk ongemak).

De somscore is als een percentagescore variërend tussen 0 en 100. Hoger is beter

Baseline pre -interventie en na interventie na 10 weken
Movement Disorder Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS -UPDRS)
Tijdsspanne: Baseline pre -interventie en na interventie na 10 weken

Ziekte ernst/symptomen bij de ziekte van Parkinson, Movement Disorder Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS -UPDRS) Totale score.

Hogere score is erger, variërend van 0-272

Baseline pre -interventie en na interventie na 10 weken
Lichamelijke activiteit gemeten met versnellingsmeters
Tijdsspanne: Baseline pre -interventie en na interventie na 10 weken
Aantal stappen per dag.
Baseline pre -interventie en na interventie na 10 weken
Structurele beeldvorming van magnetische resonantie
Tijdsspanne: Baseline pre -interventie en na interventie na 10 weken

Interventieafhankelijke veranderingen in hersenstructuur, d.w.z. grijze stofvolume gemeten als voxelsanalyses gedefinieerd als: waren er significante clusters van voxels verklaard door de interactie van groep en tijd. Met andere woorden, waren er significante veranderingen in voxel-activiteit die afhankelijk waren van de interventies bij het gebruik van een op clusters gebaseerde drempel met behulp van groepsstatistieken.

Merk op dat het niet mogelijk is om deze uitkomst per groep te melden. Bovendien worden MR -statistieken niet gerapporteerd als maatregelen voor centrale neiging, zoals het gemiddelde of alle verstrekte alternatieven.

Baseline pre -interventie en na interventie na 10 weken
Taak-geïnduceerde hersenactiviteit zoals gemeten door functionele magnetische resonantie beeldvorming
Tijdsspanne: Baseline pre -interventie en na interventie na 10 weken

Interventieafhankelijke veranderingen in taak-geïnduceerde hersenactiviteit, voxel-wijs analyses van hele hersenen. (Naam van de taak uitgevoerd tijdens fMRI; de seriële reactietijdtaak.)

Analyses gedefinieerd als: Waren er significante clusters van voxels verklaard door de interactie van groep en tijd. Met andere woorden, waren er significante veranderingen in voxelactiviteit die afhankelijk waren van de interventies bij het gebruik van een op clusters gebaseerde drempel. Het type maatstaf is gekozen omdat we het aantal significante clusters van voxels schatten. Groepsstatistieken waren geproduceerd

Merk op dat voor taak fMRI -interactieanalyses er geen zinvolle waarden zijn om respectievelijk te rapporteren voor de groepen.

Baseline pre -interventie en na interventie na 10 weken
Natte biomarkers
Tijdsspanne: Baseline pre -interventie en na interventie na 10 weken
Rijpe hersenen afgeleide neurotrofe factor (MBDNF) in serum
Baseline pre -interventie en na interventie na 10 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dysarthia
Tijdsspanne: Baseline voor interventie
De Dysarthria-beoordeling omvat ook de vragenlijst over verworven spraakstoornissen (QASD, Zweeds: SjälvSvarsformulär om Förvärvade Talstörningar), een zelfrapportage-instrument dat de subjectieve symptomen en ervaringen vastlegt van personen die leven met verworven spraakstoornissen. Drie subschalen zijn opgenomen: "mijn spraak en taal", "spraak en taal in sociale interactie" en "persoonlijke en omgevingsfactoren". Elk item wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal van 0 (absoluut onwaar) tot 3 (zeker waar), met hogere scores die duiden op meer ernstige symptomen. De totale QASD-score werd bepaald door de gemiddelde score van alle subschalen te berekenen.
Baseline voor interventie
Spraaksterkte
Tijdsspanne: Baseline pre -interventie en na interventie na 10 weken

De opnames werden uitgevoerd volgens gestandaardiseerde routines voor hoogwaardige opnames in een geluiddichte opnamestudio met de Equipment Sony Digital Audio Tape Deck DTC-Ze700 en de Software Sopran (versie 1.0.22 © Tolvan-gegevens). Maatregelen werden uitgevoerd door een spraak- en taalpatholoog.

De uitkomstmaat van de studio -opnames die in het huidige onderzoek werden gebruikt, was het gemiddelde stemgeluidsniveau (DB SPL) bij het lezen van een Zweedse gestandaardiseerde tekst.

Baseline pre -interventie en na interventie na 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Maria Eriksdotter, Professor, Karolinska Institutet, NVS department

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Momenteel hebben we geen IRB om te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren