- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03213873
Neuroplasticiteit bij de ziekte van Parkinson na training (BETA-PD)
Effecten van het HiBalance-programma: verband tussen klinische tekenen en symptomen en veranderingen in de hersenen bij mensen met de ziekte van Parkinson
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Parkinson (PD) is een neurodegeneratieve ziekte die veel fysiologische systemen aantast die essentieel zijn voor evenwichtscontrole. Nieuwe bevindingen suggereren dat intensieve, uitdagende en cognitief veeleisende oefeningen neuroplasticiteit bij PD kunnen veroorzaken. Daarom is er een nieuwe balanstraining (het HiBalance programma) ontwikkeld; het benadrukken van kritieke aspecten van evenwichtscontrole door middel van zeer uitdagende en progressieve oefeningen met dual/multi-tasking (Conradsson et al, 2012). In een RCT bleek het HiBalance-programma de balans, het looppatroon en het fysieke activiteitsniveau te verbeteren in het voordeel van de trainingsgroep (Conradsson et al, 2015). In dit voorstel zullen de onderzoekers fysiotherapie, neurologie en neuroimaging combineren om de effecten op fysieke en cognitieve symptomen, structurele en functionele veranderingen en natte biomarkers in de hersenen na de training te karakteriseren en te bepalen.
Deelnemers worden geworven via het Karolinska Universitair Ziekenhuis en via aankondigingen in relevante fora zoals bijvoorbeeld de Zweedse Parkinson Vereniging. Volgens eerdere powerberekeningen voor het detecteren van effecten in evenwichts- en loopmetingen na deze specifieke interventie, verwachten de onderzoekers dat 40 tot 50 deelnemers in elke groep significante veranderingen zullen detecteren.
De onderzoekers zullen zowel per protocolanalyse als intention-to-treat-analyse uitvoeren met behulp van ANOVA's met gemengd model of herhaalde meting als de gegevens normaal verdeeld zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Huddinge, Zweden, 14183
- Karolinska Institutet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van de idiopathische ziekte van Parkinson
- Hoehn & Yahr 2-3
- ≥ 60 jaar
- Binnenshuis kunnen lopen zonder mobiliteitshulpmiddel
- Balansstoornis
Uitsluitingscriteria:
- =< 21 punten op MoCA
- Andere medische aandoeningen die de balansprestaties, stem- of spraakprestaties of deelname aan de interventies substantieel kunnen beïnvloeden
- Deelname aan een intensief oefenprogramma voor balans of spraak gedurende de laatste zes maanden.
Aanvullende uitsluitingscriteria voor de beeldvorming van de hersenen omvatten de aanwezigheid van; pacemakers, diepe hersenstimulatoren of andere MRI-incompatibele implantaten, claustrofobie, onvermogen om instructies te horen zonder gehoorapparaat, unilaterale of bilaterale blindheid, ernstige diplopie, tremor, dyskinesie of dystonie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HiBalance
Het HiBalance-programma is gebaseerd op wetenschappelijk onderbouwde principes van oefentraining en houdingsregulatie, evenals op lopend onderzoek naar training bij PD.
De training wordt uitgevoerd als een progressief individueel aangepast groepsprogramma om de specifieke evenwichtsstoornis van elke deelnemer uit te dagen en progressie te ondersteunen.
De interventie wordt uitgevoerd gedurende een uur, 2 keer per week in groepen van zes tot acht deelnemers gedurende in totaal 10 weken en één thuistrainingssessie alleen.
|
Interventie van zeer uitdagende balanstraining gedurende 10 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Logopedie
De controlegroep krijgt een groepsbehandeling (2 keer/w voor 10 w + 1 thuistraining) bestaande uit logopedie en communicatietherapie door een logopedist.
Deze ingreep wordt zittend uitgevoerd.
De spraak- en communicatiebehandeling zal gericht zijn op het verhogen van de vocale luidheid en het verbeteren van de articulatieprecisie.
De moeilijkheidsgraad wordt geleidelijk verhoogd door over te gaan van het gebruik van luide stem en duidelijke spraak in korte en geautomatiseerde uitingen naar het gebruik van dezelfde techniek in complexere zinnen en situaties.
De groepsvorm wordt gebruikt om technieken in communicatieve situaties te oefenen en ook om multitasking in toenemende mate te introduceren door spraaktraining te combineren met cognitief meer uitdagende taken in de groepstraining.
|
Interventie door logopedist gedurende 10 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mini-beste
Tijdsspanne: Baseline pre -interventie en na interventie na 10 weken
|
Mini-balance evaluatiesystemen testen een beoordelingsschaal op dynamisch evenwicht met 14 verschillende balans en loopitems die werden beoordeeld door een fysiotherapeut op een schaal van 0-2. Maximale punten 28. 0-28 punten met hogere scores die een betere balanscontrole aangeven |
Baseline pre -interventie en na interventie na 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Loopparameters
Tijdsspanne: Baseline pre -interventie en na interventie na 10 weken
|
Loopsnelheid in m/sec
|
Baseline pre -interventie en na interventie na 10 weken
|
|
Neuropsychologische tests
Tijdsspanne: Baseline pre -interventie en na interventie na 10 weken
|
Samengestelde maat voor uitvoerende functies van vier tests:
Eerst werden de scores van elk van de vier tests gestandaardiseerd in Z-scores met behulp van pre-scores. Modellen met verschillende test werden vergeleken. Het model inclusief alle vier de tests en het gebruik van de robuuste diagonaal gewogen minst vierkante schatting werd gekozen op basis van fitwaarden. Factorbelastingen van het model: verbale vloeiendheid = 1.000, de verbale vloeiendheidstest: categorieverschakeling = 0.887, de color -woord interferentie -test: schakelaarconditie = -0.855, de totale score van de cijferspanne = 0,813. Ten slotte werden de z-scores van elke test en persoon vermenigvuldigd met de factorbelastingen en bij elkaar opgeteld om een somscore voor elke persoon en tijdstip te maken. Een hogere waarde = grotere uitvoerende functies |
Baseline pre -interventie en na interventie na 10 weken
|
|
Kwaliteit van leven vragenlijsten
Tijdsspanne: Baseline pre -interventie en na interventie na 10 weken
|
De Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) beoordeelt hoe vaak mensen met Parkinson's ervaringsproblemen in 8 dimensies van het dagelijks leven (mobiliteit, activiteiten van het dagelijks leven, emotioneel welzijn, stigma, sociale ondersteuning, cognities, communicatie en lichamelijk ongemak). De somscore is als een percentagescore variërend tussen 0 en 100. Hoger is beter |
Baseline pre -interventie en na interventie na 10 weken
|
|
Movement Disorder Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS -UPDRS)
Tijdsspanne: Baseline pre -interventie en na interventie na 10 weken
|
Ziekte ernst/symptomen bij de ziekte van Parkinson, Movement Disorder Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS -UPDRS) Totale score. Hogere score is erger, variërend van 0-272 |
Baseline pre -interventie en na interventie na 10 weken
|
|
Lichamelijke activiteit gemeten met versnellingsmeters
Tijdsspanne: Baseline pre -interventie en na interventie na 10 weken
|
Aantal stappen per dag.
|
Baseline pre -interventie en na interventie na 10 weken
|
|
Structurele beeldvorming van magnetische resonantie
Tijdsspanne: Baseline pre -interventie en na interventie na 10 weken
|
Interventieafhankelijke veranderingen in hersenstructuur, d.w.z. grijze stofvolume gemeten als voxelsanalyses gedefinieerd als: waren er significante clusters van voxels verklaard door de interactie van groep en tijd. Met andere woorden, waren er significante veranderingen in voxel-activiteit die afhankelijk waren van de interventies bij het gebruik van een op clusters gebaseerde drempel met behulp van groepsstatistieken. Merk op dat het niet mogelijk is om deze uitkomst per groep te melden. Bovendien worden MR -statistieken niet gerapporteerd als maatregelen voor centrale neiging, zoals het gemiddelde of alle verstrekte alternatieven. |
Baseline pre -interventie en na interventie na 10 weken
|
|
Taak-geïnduceerde hersenactiviteit zoals gemeten door functionele magnetische resonantie beeldvorming
Tijdsspanne: Baseline pre -interventie en na interventie na 10 weken
|
Interventieafhankelijke veranderingen in taak-geïnduceerde hersenactiviteit, voxel-wijs analyses van hele hersenen. (Naam van de taak uitgevoerd tijdens fMRI; de seriële reactietijdtaak.) Analyses gedefinieerd als: Waren er significante clusters van voxels verklaard door de interactie van groep en tijd. Met andere woorden, waren er significante veranderingen in voxelactiviteit die afhankelijk waren van de interventies bij het gebruik van een op clusters gebaseerde drempel. Het type maatstaf is gekozen omdat we het aantal significante clusters van voxels schatten. Groepsstatistieken waren geproduceerd Merk op dat voor taak fMRI -interactieanalyses er geen zinvolle waarden zijn om respectievelijk te rapporteren voor de groepen. |
Baseline pre -interventie en na interventie na 10 weken
|
|
Natte biomarkers
Tijdsspanne: Baseline pre -interventie en na interventie na 10 weken
|
Rijpe hersenen afgeleide neurotrofe factor (MBDNF) in serum
|
Baseline pre -interventie en na interventie na 10 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dysarthia
Tijdsspanne: Baseline voor interventie
|
De Dysarthria-beoordeling omvat ook de vragenlijst over verworven spraakstoornissen (QASD, Zweeds: SjälvSvarsformulär om Förvärvade Talstörningar), een zelfrapportage-instrument dat de subjectieve symptomen en ervaringen vastlegt van personen die leven met verworven spraakstoornissen.
Drie subschalen zijn opgenomen: "mijn spraak en taal", "spraak en taal in sociale interactie" en "persoonlijke en omgevingsfactoren".
Elk item wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal van 0 (absoluut onwaar) tot 3 (zeker waar), met hogere scores die duiden op meer ernstige symptomen.
De totale QASD-score werd bepaald door de gemiddelde score van alle subschalen te berekenen.
|
Baseline voor interventie
|
|
Spraaksterkte
Tijdsspanne: Baseline pre -interventie en na interventie na 10 weken
|
De opnames werden uitgevoerd volgens gestandaardiseerde routines voor hoogwaardige opnames in een geluiddichte opnamestudio met de Equipment Sony Digital Audio Tape Deck DTC-Ze700 en de Software Sopran (versie 1.0.22 © Tolvan-gegevens). Maatregelen werden uitgevoerd door een spraak- en taalpatholoog. De uitkomstmaat van de studio -opnames die in het huidige onderzoek werden gebruikt, was het gemiddelde stemgeluidsniveau (DB SPL) bij het lezen van een Zweedse gestandaardiseerde tekst. |
Baseline pre -interventie en na interventie na 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Maria Eriksdotter, Professor, Karolinska Institutet, NVS department
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Conradsson D, Lofgren N, Stahle A, Hagstromer M, Franzen E. A novel conceptual framework for balance training in Parkinson's disease-study protocol for a randomised controlled trial. BMC Neurol. 2012 Sep 27;12:111. doi: 10.1186/1471-2377-12-111.
- Conradsson D, Lofgren N, Nero H, Hagstromer M, Stahle A, Lokk J, Franzen E. The Effects of Highly Challenging Balance Training in Elderly With Parkinson's Disease: A Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Oct;29(9):827-36. doi: 10.1177/1545968314567150. Epub 2015 Jan 21.
- Franzen E, Johansson H, Freidle M, Ekman U, Wallen MB, Schalling E, Lebedev A, Lovden M, Holmin S, Svenningsson P, Hagstromer M. The EXPANd trial: effects of exercise and exploring neuroplastic changes in people with Parkinson's disease: a study protocol for a double-blinded randomized controlled trial. BMC Neurol. 2019 Nov 12;19(1):280. doi: 10.1186/s12883-019-1520-2.
- Johansson H, Freidle M, Ekman U, Schalling E, Leavy B, Svenningsson P, Hagstromer M, Franzen E. Feasibility Aspects of Exploring Exercise-Induced Neuroplasticity in Parkinson's Disease: A Pilot Randomized Controlled Trial. Parkinsons Dis. 2020 Mar 25;2020:2410863. doi: 10.1155/2020/2410863. eCollection 2020.
- Freidle M, Johansson H, Ekman U, Lebedev AV, Schalling E, Thompson WH, Svenningsson P, Lovden M, Abney A, Albrecht F, Steurer H, Leavy B, Holmin S, Hagstromer M, Franzen E. Behavioural and neuroplastic effects of a double-blind randomised controlled balance exercise trial in people with Parkinson's disease. NPJ Parkinsons Dis. 2022 Jan 21;8(1):12. doi: 10.1038/s41531-021-00269-5.
- Leavy B, Hagstromer M, Conradsson DM, Franzen E. Physical Activity and Perceived Health in People With Parkinson Disease During the First Wave of Covid-19 Pandemic: A Cross-sectional Study From Sweden. J Neurol Phys Ther. 2021 Oct 1;45(4):266-272. doi: 10.1097/NPT.0000000000000372.
- Johansson H, Ekman U, Rennie L, Peterson DS, Leavy B, Franzen E. Dual-Task Effects During a Motor-Cognitive Task in Parkinson's Disease: Patterns of Prioritization and the Influence of Cognitive Status. Neurorehabil Neural Repair. 2021 Apr;35(4):356-366. doi: 10.1177/1545968321999053. Epub 2021 Mar 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Synucleïnopathieën
- Neurologische manifestaties
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Pathologische processen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Ziekte van Parkinson
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Loopstoornissen, neurologisch
- Zenuw degeneratie
Andere studie-ID-nummers
- 4-2872/2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .