Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroplasticitet ved Parkinsons sygdom efter træning (BETA-PD)

14. februar 2025 opdateret af: Erika Franzén, Karolinska Institutet

Effekter af HiBalance-programmet: Sammenkobling af kliniske tegn og symptomer til ændringer i hjernen hos mennesker med Parkinsons sygdom

Dette projekt har til formål at bestemme virkningerne af HiBalance-programmet på neuroplastiske forandringer hos mennesker med mild til moderat Parkinsons sygdom. Hovedhypotesen er, at meget udfordrende træning vil føre til større gang- og balanceevne, øget fysisk aktivitetsniveau og en forbedret sundhedsrelateret livskvalitet. Forskerne antager yderligere, at neuroplasticitetsændringer vil kunne ses i tilsvarende områder af hjernen, neuropsykologiske ændringer på kognitive testmål, og at træning vil hæmme degenerationen af ​​dopaminerge neuroner i hjernen gennem mediering af neurotrofiske faktorer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Parkinsons sygdom (PD) er en neurodegenerativ sygdom, der påvirker mange fysiologiske systemer, der er afgørende for balancekontrol. Nye resultater tyder på, at intensive, udfordrende og kognitivt krævende øvelser kan inducere neuroplasticitet i PD. Der er derfor udviklet en ny balancetræning (HiBalance-programmet); fremhæve kritiske aspekter af balancekontrol gennem meget udfordrende og progressive øvelser, der inkorporerer dual/multi-tasking (Conradsson et al, 2012). I en RCT blev HiBalance-programmet vist at forbedre balance, gang og fysisk aktivitetsniveau til fordel for træningsgruppen (Conradsson et al, 2015). I dette forslag vil efterforskerne kombinere fysioterapi, neurologi og neuroimaging for at karakterisere og bestemme effekterne på fysiske og kognitive symptomer samt strukturelle og funktionelle ændringer og våde biomarkører i hjernen efter træningen.

Deltagerne vil blive rekrutteret gennem Karolinska Universitetshospitalet og via annonceringer i relevante fora som f.eks. det svenske Parkinsonforbund. Ifølge tidligere kraftberegninger til påvisning af effekter i balance- og gangmål efter denne særlige intervention, forventer efterforskerne, at 40 til 50 deltagere i hver gruppe vil opdage væsentlige ændringer.

Efterforskerne vil udføre både pr. protokolanalyse og intention om at behandle analyse ved hjælp af blandet model eller ANOVA'er med gentagne målinger, hvis dataene er normalfordelte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Huddinge, Sverige, 14183
        • Karolinska Institutet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

56 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom
  • Hoehn & Yahr 2-3
  • ≥ 60 år
  • Kunne ambulere indendørs uden bevægelseshjælp
  • Balanceforringelse

Ekskluderingskriterier:

  • =< 21 point på MoCA
  • Andre medicinske tilstande, der i væsentlig grad kan påvirke balancepræstation, stemme- eller talepræstation eller deltagelse i interventionerne
  • Deltagelse i et intensivt træningsprogram for balance eller tale i løbet af de sidste seks måneder.

Yderligere eksklusionskriterier for hjernebilleddannelsen vil omfatte tilstedeværelsen af; pacemakere, dybe hjernestimulatorer eller andre MR-inkompatible implantater, klaustrofobi, manglende evne til at høre instruktioner uden høreapparat, ensidig eller bilateral blindhed, alvorlig diplopi, tremor, dyskinesi eller dystoni.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HiBalance
HiBalance-programmet er baseret på videnskabeligt veletablerede principper for træningstræning og postural kontrol samt aktuel forskning om træning i PD. Træningen vil blive gennemført som et progressivt individuelt tilpasset gruppeprogram for at udfordre hver deltagers specifikke balanceforstyrrelse og støtte progression. Interventionen udføres i en time, 2 gange om ugen i grupper på seks til otte deltagere i i alt 10 uger og en hjemmetræningssession på egen hånd.
Intervention af meget udfordrende balancetræning i 10 uger.
Aktiv komparator: Taleterapi
Kontrolgruppen får en gruppebehandling (2 gange/v i 10 w + 1 hjemmetræningssession) bestående af tale- og kommunikationsterapi udført af en logopæd. Denne intervention udføres i siddende stilling. Tale- og kommunikationsbehandlingen vil sigte mod at øge stemmestyrken og forbedre artikulatorisk præcision. Sværhedsgraden øges gradvist ved at gå fra at bruge høj stemme og tydelig tale i korte og automatiserede ytringer til at bruge samme teknik i mere komplekse sætninger og situationer. Gruppeformatet bruges til at øve teknikker i kommunikative situationer og også til at introducere stigende niveau af multitasking ved at kombinere taletræning med kognitivt mere udfordrende opgaver i gruppetræningen.
Intervention udført af tale- og sprogpædagog i 10 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini-bedste
Tidsramme: Baseline før intervention og postintervention efter 10 uger

Mini-balanceevalueringssystemer tester en vurderingsskala for dynamisk balance, der indeholder 14 forskellige balance og gangartikler, der blev vurderet af en fysioterapeut i en skala fra 0-2. Maksimale point 28.

0-28 point med højere score, der indikerer bedre balancekontrol

Baseline før intervention og postintervention efter 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gangparametre
Tidsramme: Baseline før intervention og postintervention efter 10 uger
Ganghastighed i m/sek
Baseline før intervention og postintervention efter 10 uger
Neuropsykologiske tests
Tidsramme: Baseline før intervention og postintervention efter 10 uger

Sammensatte mål for udøvende funktioner i fire tests:

  1. Brev flydende
  2. Den verbale flytningstest: Kategorifeltning
  3. Colour-Word Interference Test: Switch Condition (Test 1, 2 og 3 fra Delis-Kaplan Executive Function System)
  4. Ciffer Span Total Score (fra Wechsler voksen efterretningsskala)

Først blev scoringerne af hver af de fire test standardiseret i Z-score ved hjælp af præ-scoringer. Modeller ved anvendelse af forskellige test blev sammenlignet. Modellen inklusive alle fire tests og anvendelse af den robuste diagonalt vægtede mindst firkantede estimering blev valgt baseret på fit -værdier. Faktorbelastninger af modellen: Verbal Fluency = 1.000, den verbale flytningstest: Kategori switching = 0,887, Colour -Word Interferens Test: Switch Condition = -0.855, Ciffer Span Total Score = 0.813. Til sidst blev Z-scoringerne for hver test og person ganget med faktorbelastningerne og tilføjet sammen for at skabe en sum-score for hver person og tidspunkt. En højere værdi = større udøvende funktioner

Baseline før intervention og postintervention efter 10 uger
Livskvalitetsspørgeskemaer
Tidsramme: Baseline før intervention og postintervention efter 10 uger

Parkinsons sygdomsspørgeskema (PDQ-39) vurderer, hvor ofte mennesker med Parkinsons oplevelsesproblemer på tværs af 8 dimensioner af dagligdagen (mobilitet, aktiviteter i daglig liv, følelsesmæssig velvære, stigma, social støtte, kognitioner, kommunikation og kropsligt ubehag).

Summen score er som en procentvis score mellem 0 og 100. Højere er bedre

Baseline før intervention og postintervention efter 10 uger
Movement Disorder Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS -UPDRS)
Tidsramme: Baseline før intervention og postintervention efter 10 uger

Sygdomsgrad/symtomer i Parkinsons sygdom, Movement Disorder Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS -UPDRS) Total score.

Højere score er værre, lige fra 0-272

Baseline før intervention og postintervention efter 10 uger
Fysisk aktivitet målt med accelerometre
Tidsramme: Baseline før intervention og postintervention efter 10 uger
Antal trin pr. Dag.
Baseline før intervention og postintervention efter 10 uger
Strukturel magnetisk resonansafbildning
Tidsramme: Baseline før intervention og postintervention efter 10 uger

Interventionsafhængige ændringer i hjernestrukturen, dvs. grå stofvolumen målt som voxels -analyser defineret som: var der nogen signifikante klynger af voxels forklaret ved interaktion mellem gruppe og tid. Med andre ord, var der betydelige ændringer i voxel-aktivitet, der var afhængig af interventionerne, når man brugte en klyngebaseret tærskel ved hjælp af gruppestatistik ..

Bemærk, at det ikke er muligt at rapportere dette resultat pr. Gruppe. Derudover rapporteres MR -statistikker ikke som målinger af central tendens, såsom middelværdien eller alternativer, der er tilvejebragt.

Baseline før intervention og postintervention efter 10 uger
Opgaveinduceret hjerneaktivitet målt ved funktionel magnetisk resonansafbildning
Tidsramme: Baseline før intervention og postintervention efter 10 uger

Interventionsafhængige ændringer i opgavinduceret hjerneaktivitet, voxel-vis analyser af hele hjerne. (Navn på den opgave, der udføres under fMRI; den serielle reaktionstidopgave.)

Analyser defineret som: var der nogen signifikante klynger af voxels forklaret ved interaktion mellem gruppe og tid. Med andre ord var der betydelige ændringer i voxel-aktivitet, der afhang af interventionerne, når man brugte en klyngebaseret tærskel. Måltypenummeret blev valgt, fordi vi estimerede antallet af betydelige klynger af voxels. Gruppestatistikker var perromed

Bemærk, at for opgave -fMRI -interaktionsanalyser er der ingen meningsfulde værdier at rapportere for henholdsvis grupperne.

Baseline før intervention og postintervention efter 10 uger
Våde biomarkører
Tidsramme: Baseline før intervention og postintervention efter 10 uger
Ældre hjerneafledt neurotrofisk faktor (MBDNF) i serum
Baseline før intervention og postintervention efter 10 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dysarthria
Tidsramme: Baseline før intervention
Dysarthria-vurderingen inkluderer også spørgeskemaet om erhvervede taleforstyrrelser (QASD, svensk: Självsvarformulär om Förvärvade Talstörningar), som er et selvrapporteringsinstrument, der fanger de subjektive symptomer og oplevelser fra individer, der lever med erhvervede taledesorker. Tre underskalaer er inkluderet: "min tale og sprog", "tale og sprog i social interaktion" og "personlige og miljømæssige faktorer". Hver vare er klassificeret på en fire-punkts skala fra 0 (bestemt falsk) til 3 (bestemt sandt), med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer. Den samlede QASD-score blev bestemt ved beregning af den gennemsnitlige score for alle underskalaer.
Baseline før intervention
Stemmestyrke
Tidsramme: Baseline før intervention og postintervention efter 10 uger

Optagelserne blev udført i henhold til standardiserede rutiner til optagelser af høj kvalitet i et lydtæt optagestudio med udstyret Sony Digital Audio Tape Deck DTC-Ze700 og Software Sopran (version 1.0.22 © Tolvan Data). Foranstaltninger blev udført af en tale- og sprogpatolog.

Resultatforanstaltningen fra de studieoptagelser, der blev anvendt i den nuværende undersøgelse, var gennemsnitligt stemmelydniveau (DB SPL) ved at læse en svensk standardiseret tekst.

Baseline før intervention og postintervention efter 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Maria Eriksdotter, Professor, Karolinska Institutet, NVS department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I øjeblikket har vi ikke IRB til deling.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Abonner