- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03213873
Neuroplasticitet ved Parkinsons sygdom efter træning (BETA-PD)
Effekter af HiBalance-programmet: Sammenkobling af kliniske tegn og symptomer til ændringer i hjernen hos mennesker med Parkinsons sygdom
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Parkinsons sygdom (PD) er en neurodegenerativ sygdom, der påvirker mange fysiologiske systemer, der er afgørende for balancekontrol. Nye resultater tyder på, at intensive, udfordrende og kognitivt krævende øvelser kan inducere neuroplasticitet i PD. Der er derfor udviklet en ny balancetræning (HiBalance-programmet); fremhæve kritiske aspekter af balancekontrol gennem meget udfordrende og progressive øvelser, der inkorporerer dual/multi-tasking (Conradsson et al, 2012). I en RCT blev HiBalance-programmet vist at forbedre balance, gang og fysisk aktivitetsniveau til fordel for træningsgruppen (Conradsson et al, 2015). I dette forslag vil efterforskerne kombinere fysioterapi, neurologi og neuroimaging for at karakterisere og bestemme effekterne på fysiske og kognitive symptomer samt strukturelle og funktionelle ændringer og våde biomarkører i hjernen efter træningen.
Deltagerne vil blive rekrutteret gennem Karolinska Universitetshospitalet og via annonceringer i relevante fora som f.eks. det svenske Parkinsonforbund. Ifølge tidligere kraftberegninger til påvisning af effekter i balance- og gangmål efter denne særlige intervention, forventer efterforskerne, at 40 til 50 deltagere i hver gruppe vil opdage væsentlige ændringer.
Efterforskerne vil udføre både pr. protokolanalyse og intention om at behandle analyse ved hjælp af blandet model eller ANOVA'er med gentagne målinger, hvis dataene er normalfordelte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Huddinge, Sverige, 14183
- Karolinska Institutet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom
- Hoehn & Yahr 2-3
- ≥ 60 år
- Kunne ambulere indendørs uden bevægelseshjælp
- Balanceforringelse
Ekskluderingskriterier:
- =< 21 point på MoCA
- Andre medicinske tilstande, der i væsentlig grad kan påvirke balancepræstation, stemme- eller talepræstation eller deltagelse i interventionerne
- Deltagelse i et intensivt træningsprogram for balance eller tale i løbet af de sidste seks måneder.
Yderligere eksklusionskriterier for hjernebilleddannelsen vil omfatte tilstedeværelsen af; pacemakere, dybe hjernestimulatorer eller andre MR-inkompatible implantater, klaustrofobi, manglende evne til at høre instruktioner uden høreapparat, ensidig eller bilateral blindhed, alvorlig diplopi, tremor, dyskinesi eller dystoni.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HiBalance
HiBalance-programmet er baseret på videnskabeligt veletablerede principper for træningstræning og postural kontrol samt aktuel forskning om træning i PD.
Træningen vil blive gennemført som et progressivt individuelt tilpasset gruppeprogram for at udfordre hver deltagers specifikke balanceforstyrrelse og støtte progression.
Interventionen udføres i en time, 2 gange om ugen i grupper på seks til otte deltagere i i alt 10 uger og en hjemmetræningssession på egen hånd.
|
Intervention af meget udfordrende balancetræning i 10 uger.
|
|
Aktiv komparator: Taleterapi
Kontrolgruppen får en gruppebehandling (2 gange/v i 10 w + 1 hjemmetræningssession) bestående af tale- og kommunikationsterapi udført af en logopæd.
Denne intervention udføres i siddende stilling.
Tale- og kommunikationsbehandlingen vil sigte mod at øge stemmestyrken og forbedre artikulatorisk præcision.
Sværhedsgraden øges gradvist ved at gå fra at bruge høj stemme og tydelig tale i korte og automatiserede ytringer til at bruge samme teknik i mere komplekse sætninger og situationer.
Gruppeformatet bruges til at øve teknikker i kommunikative situationer og også til at introducere stigende niveau af multitasking ved at kombinere taletræning med kognitivt mere udfordrende opgaver i gruppetræningen.
|
Intervention udført af tale- og sprogpædagog i 10 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini-bedste
Tidsramme: Baseline før intervention og postintervention efter 10 uger
|
Mini-balanceevalueringssystemer tester en vurderingsskala for dynamisk balance, der indeholder 14 forskellige balance og gangartikler, der blev vurderet af en fysioterapeut i en skala fra 0-2. Maksimale point 28. 0-28 point med højere score, der indikerer bedre balancekontrol |
Baseline før intervention og postintervention efter 10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangparametre
Tidsramme: Baseline før intervention og postintervention efter 10 uger
|
Ganghastighed i m/sek
|
Baseline før intervention og postintervention efter 10 uger
|
|
Neuropsykologiske tests
Tidsramme: Baseline før intervention og postintervention efter 10 uger
|
Sammensatte mål for udøvende funktioner i fire tests:
Først blev scoringerne af hver af de fire test standardiseret i Z-score ved hjælp af præ-scoringer. Modeller ved anvendelse af forskellige test blev sammenlignet. Modellen inklusive alle fire tests og anvendelse af den robuste diagonalt vægtede mindst firkantede estimering blev valgt baseret på fit -værdier. Faktorbelastninger af modellen: Verbal Fluency = 1.000, den verbale flytningstest: Kategori switching = 0,887, Colour -Word Interferens Test: Switch Condition = -0.855, Ciffer Span Total Score = 0.813. Til sidst blev Z-scoringerne for hver test og person ganget med faktorbelastningerne og tilføjet sammen for at skabe en sum-score for hver person og tidspunkt. En højere værdi = større udøvende funktioner |
Baseline før intervention og postintervention efter 10 uger
|
|
Livskvalitetsspørgeskemaer
Tidsramme: Baseline før intervention og postintervention efter 10 uger
|
Parkinsons sygdomsspørgeskema (PDQ-39) vurderer, hvor ofte mennesker med Parkinsons oplevelsesproblemer på tværs af 8 dimensioner af dagligdagen (mobilitet, aktiviteter i daglig liv, følelsesmæssig velvære, stigma, social støtte, kognitioner, kommunikation og kropsligt ubehag). Summen score er som en procentvis score mellem 0 og 100. Højere er bedre |
Baseline før intervention og postintervention efter 10 uger
|
|
Movement Disorder Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS -UPDRS)
Tidsramme: Baseline før intervention og postintervention efter 10 uger
|
Sygdomsgrad/symtomer i Parkinsons sygdom, Movement Disorder Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS -UPDRS) Total score. Højere score er værre, lige fra 0-272 |
Baseline før intervention og postintervention efter 10 uger
|
|
Fysisk aktivitet målt med accelerometre
Tidsramme: Baseline før intervention og postintervention efter 10 uger
|
Antal trin pr. Dag.
|
Baseline før intervention og postintervention efter 10 uger
|
|
Strukturel magnetisk resonansafbildning
Tidsramme: Baseline før intervention og postintervention efter 10 uger
|
Interventionsafhængige ændringer i hjernestrukturen, dvs. grå stofvolumen målt som voxels -analyser defineret som: var der nogen signifikante klynger af voxels forklaret ved interaktion mellem gruppe og tid. Med andre ord, var der betydelige ændringer i voxel-aktivitet, der var afhængig af interventionerne, når man brugte en klyngebaseret tærskel ved hjælp af gruppestatistik .. Bemærk, at det ikke er muligt at rapportere dette resultat pr. Gruppe. Derudover rapporteres MR -statistikker ikke som målinger af central tendens, såsom middelværdien eller alternativer, der er tilvejebragt. |
Baseline før intervention og postintervention efter 10 uger
|
|
Opgaveinduceret hjerneaktivitet målt ved funktionel magnetisk resonansafbildning
Tidsramme: Baseline før intervention og postintervention efter 10 uger
|
Interventionsafhængige ændringer i opgavinduceret hjerneaktivitet, voxel-vis analyser af hele hjerne. (Navn på den opgave, der udføres under fMRI; den serielle reaktionstidopgave.) Analyser defineret som: var der nogen signifikante klynger af voxels forklaret ved interaktion mellem gruppe og tid. Med andre ord var der betydelige ændringer i voxel-aktivitet, der afhang af interventionerne, når man brugte en klyngebaseret tærskel. Måltypenummeret blev valgt, fordi vi estimerede antallet af betydelige klynger af voxels. Gruppestatistikker var perromed Bemærk, at for opgave -fMRI -interaktionsanalyser er der ingen meningsfulde værdier at rapportere for henholdsvis grupperne. |
Baseline før intervention og postintervention efter 10 uger
|
|
Våde biomarkører
Tidsramme: Baseline før intervention og postintervention efter 10 uger
|
Ældre hjerneafledt neurotrofisk faktor (MBDNF) i serum
|
Baseline før intervention og postintervention efter 10 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dysarthria
Tidsramme: Baseline før intervention
|
Dysarthria-vurderingen inkluderer også spørgeskemaet om erhvervede taleforstyrrelser (QASD, svensk: Självsvarformulär om Förvärvade Talstörningar), som er et selvrapporteringsinstrument, der fanger de subjektive symptomer og oplevelser fra individer, der lever med erhvervede taledesorker.
Tre underskalaer er inkluderet: "min tale og sprog", "tale og sprog i social interaktion" og "personlige og miljømæssige faktorer".
Hver vare er klassificeret på en fire-punkts skala fra 0 (bestemt falsk) til 3 (bestemt sandt), med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
Den samlede QASD-score blev bestemt ved beregning af den gennemsnitlige score for alle underskalaer.
|
Baseline før intervention
|
|
Stemmestyrke
Tidsramme: Baseline før intervention og postintervention efter 10 uger
|
Optagelserne blev udført i henhold til standardiserede rutiner til optagelser af høj kvalitet i et lydtæt optagestudio med udstyret Sony Digital Audio Tape Deck DTC-Ze700 og Software Sopran (version 1.0.22 © Tolvan Data). Foranstaltninger blev udført af en tale- og sprogpatolog. Resultatforanstaltningen fra de studieoptagelser, der blev anvendt i den nuværende undersøgelse, var gennemsnitligt stemmelydniveau (DB SPL) ved at læse en svensk standardiseret tekst. |
Baseline før intervention og postintervention efter 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Maria Eriksdotter, Professor, Karolinska Institutet, NVS department
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Conradsson D, Lofgren N, Stahle A, Hagstromer M, Franzen E. A novel conceptual framework for balance training in Parkinson's disease-study protocol for a randomised controlled trial. BMC Neurol. 2012 Sep 27;12:111. doi: 10.1186/1471-2377-12-111.
- Conradsson D, Lofgren N, Nero H, Hagstromer M, Stahle A, Lokk J, Franzen E. The Effects of Highly Challenging Balance Training in Elderly With Parkinson's Disease: A Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Oct;29(9):827-36. doi: 10.1177/1545968314567150. Epub 2015 Jan 21.
- Franzen E, Johansson H, Freidle M, Ekman U, Wallen MB, Schalling E, Lebedev A, Lovden M, Holmin S, Svenningsson P, Hagstromer M. The EXPANd trial: effects of exercise and exploring neuroplastic changes in people with Parkinson's disease: a study protocol for a double-blinded randomized controlled trial. BMC Neurol. 2019 Nov 12;19(1):280. doi: 10.1186/s12883-019-1520-2.
- Johansson H, Freidle M, Ekman U, Schalling E, Leavy B, Svenningsson P, Hagstromer M, Franzen E. Feasibility Aspects of Exploring Exercise-Induced Neuroplasticity in Parkinson's Disease: A Pilot Randomized Controlled Trial. Parkinsons Dis. 2020 Mar 25;2020:2410863. doi: 10.1155/2020/2410863. eCollection 2020.
- Freidle M, Johansson H, Ekman U, Lebedev AV, Schalling E, Thompson WH, Svenningsson P, Lovden M, Abney A, Albrecht F, Steurer H, Leavy B, Holmin S, Hagstromer M, Franzen E. Behavioural and neuroplastic effects of a double-blind randomised controlled balance exercise trial in people with Parkinson's disease. NPJ Parkinsons Dis. 2022 Jan 21;8(1):12. doi: 10.1038/s41531-021-00269-5.
- Leavy B, Hagstromer M, Conradsson DM, Franzen E. Physical Activity and Perceived Health in People With Parkinson Disease During the First Wave of Covid-19 Pandemic: A Cross-sectional Study From Sweden. J Neurol Phys Ther. 2021 Oct 1;45(4):266-272. doi: 10.1097/NPT.0000000000000372.
- Johansson H, Ekman U, Rennie L, Peterson DS, Leavy B, Franzen E. Dual-Task Effects During a Motor-Cognitive Task in Parkinson's Disease: Patterns of Prioritization and the Influence of Cognitive Status. Neurorehabil Neural Repair. 2021 Apr;35(4):356-366. doi: 10.1177/1545968321999053. Epub 2021 Mar 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Patologiske processer
- Neurodegenerative sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Parkinsons sygdom
- Sygdomme i nervesystemet
- Gangforstyrrelser, neurologiske
- Nerve degeneration
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2872/2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
University of ValenciaAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAfsluttetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsSuspenderetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina