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Neuroplastizität bei der Parkinson-Krankheit nach dem Training (BETA-PD)

14. Februar 2025 aktualisiert von: Erika Franzén, Karolinska Institutet

Auswirkungen des HiBalance-Programms: Verknüpfung klinischer Anzeichen und Symptome mit Veränderungen im Gehirn bei Menschen mit Parkinson-Krankheit

Dieses Projekt zielt darauf ab, die Auswirkungen des HiBalance-Programms auf neuroplastische Veränderungen bei Menschen mit leichter bis mittelschwerer Parkinson-Krankheit zu bestimmen. Die Haupthypothese ist, dass hochanspruchsvolles Training zu einer besseren Gang- und Gleichgewichtsfähigkeit, einem erhöhten Maß an körperlicher Aktivität und einer verbesserten gesundheitsbezogenen Lebensqualität führt. Die Forscher gehen weiter davon aus, dass Veränderungen der Neuroplastizität in entsprechenden Bereichen des Gehirns, neuropsychologische Veränderungen bei kognitiven Testmessungen zu sehen sind und dass Bewegung die Degeneration von dopaminergen Neuronen im Gehirn durch die Vermittlung neurotropher Faktoren hemmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine neurodegenerative Erkrankung, die viele physiologische Systeme betrifft, die für die Gleichgewichtskontrolle unerlässlich sind. Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass intensive, herausfordernde und kognitiv anspruchsvolle Übungen Neuroplastizität bei Parkinson hervorrufen könnten. Daher wurde ein neues Gleichgewichtstraining (das HiBalance-Programm) entwickelt; Betonung kritischer Aspekte der Gleichgewichtskontrolle durch äußerst herausfordernde und progressive Übungen, die Dual-/Multitasking beinhalten (Conradsson et al, 2012). In einer RCT wurde gezeigt, dass das HiBalance-Programm das Gleichgewicht, den Gang und das körperliche Aktivitätsniveau zugunsten der Trainingsgruppe verbessert (Conradsson et al, 2015). In diesem Vorschlag werden die Forscher Physiotherapie, Neurologie und Neuroimaging kombinieren, um die Auswirkungen auf körperliche und kognitive Symptome sowie strukturelle und funktionelle Veränderungen und nasse Biomarker im Gehirn nach dem Training zu charakterisieren und zu bestimmen.

Die Teilnehmer werden über das Karolinska-Universitätskrankenhaus und über Ankündigungen in relevanten Foren wie beispielsweise der schwedischen Parkinson-Vereinigung rekrutiert. Gemäß früheren Leistungsberechnungen zur Erkennung von Auswirkungen auf Gleichgewichts- und Gangmaße nach diesem speziellen Eingriff erwarten die Forscher, dass 40 bis 50 Teilnehmer in jeder Gruppe signifikante Veränderungen feststellen werden.

Die Prüfärzte führen sowohl Per-Protocol-Analysen als auch Intention-to-Treat-Analysen unter Verwendung von ANOVAs mit gemischten Modellen oder wiederholten Messungen durch, wenn die Daten normalverteilt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Huddinge, Schweden, 14183
        • Karolinska Institutet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit
  • Höhn & Yahr 2-3
  • ≥ 60 Jahre alt
  • In Innenräumen ohne Mobilitätshilfe gehen können
  • Gleichgewichtsstörungen

Ausschlusskriterien:

  • =< 21 Punkte auf MoCA
  • Andere Erkrankungen, die die Gleichgewichtsleistung, die Stimm- oder Sprechleistung oder die Teilnahme an den Interventionen erheblich beeinflussen könnten
  • Teilnahme an einem intensiven Übungsprogramm für Gleichgewicht oder Sprache während der letzten sechs Monate.

Zusätzliche Ausschlusskriterien für die Bildgebung des Gehirns umfassen das Vorhandensein von; Herzschrittmacher, Tiefenhirnstimulatoren oder andere MRT-inkompatible Implantate, Klaustrophobie, Unfähigkeit, Anweisungen ohne Hörgerät zu hören, einseitige oder beidseitige Blindheit, schwere Diplopie, Tremor, Dyskinesie oder Dystonie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HiBalance
Das HiBalance-Programm basiert auf wissenschaftlich fundierten Prinzipien des Bewegungstrainings und der posturalen Kontrolle sowie aktueller Forschung zum Training bei Parkinson. Das Training wird als progressives, individuell angepasstes Gruppenprogramm durchgeführt, um die spezifische Gleichgewichtsstörung jedes Teilnehmers herauszufordern und Fortschritte zu fördern. Die Intervention wird für eine Stunde zweimal pro Woche in Gruppen von sechs bis acht Teilnehmern für insgesamt 10 Wochen und eine eigene Heimtrainingseinheit durchgeführt.
Verhalten: HiBalance
Intervention eines hochanspruchsvollen Gleichgewichtstrainings für 10 Wochen.
Aktiver Komparator: Sprachtherapie
Die Kontrollgruppe erhält eine Gruppenbehandlung (2 mal/Woche für 10 Wochen + 1 Heimtraining) bestehend aus Sprach- und Kommunikationstherapie durch einen Logopäden. Dieser Eingriff wird im Sitzen durchgeführt. Die Sprech- und Kommunikationsbehandlung zielt darauf ab, die Stimmlautstärke zu erhöhen und die artikulatorische Präzision zu verbessern. Der Schwierigkeitsgrad wird schrittweise erhöht, indem von der Verwendung lauter Stimme und klarer Sprache in kurzen und automatisierten Äußerungen zur Verwendung derselben Technik in komplexeren Sätzen und Situationen übergegangen wird. Das Gruppenformat wird verwendet, um Techniken in kommunikativen Situationen zu üben und auch ein zunehmendes Multitasking-Level einzuführen, indem Sprachtraining mit kognitiv anspruchsvolleren Aufgaben im Gruppentraining kombiniert wird.
Verhalten: Logopädie und Kommunikationstherapie
10-wöchige Intervention durch Logopäden und Sprachtherapeuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini-Beste
Zeitfenster: Baseline vor der Intervention und nach der Intervention nach 10 Wochen

Mini-Balance-Bewertungssysteme testen Sie eine Bewertungsskala für dynamische Balance mit 14 verschiedenen Balance- und Gangelementen, die von einem Physiotherapeuten auf einer Skala von 0-2 bewertet wurden. Maximale Punkte 28.

0-28 Punkte mit höheren Punktzahlen, was auf eine bessere Balance-Kontrolle hinweist
Baseline vor der Intervention und nach der Intervention nach 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gangparameter
Zeitfenster: Baseline vor der Intervention und nach der Intervention nach 10 Wochen
Ganggeschwindigkeit in m/s
Baseline vor der Intervention und nach der Intervention nach 10 Wochen
Neuropsychologische Tests
Zeitfenster: Baseline vor der Intervention und nach der Intervention nach 10 Wochen

Zusammengesetzter Maß für Exekutivfunktionen von vier Tests:

  1. Briefe fließend
  2. Der verbale Fluenztest: Kategorieumschaltung
  3. Der Colour-Word-Interferenztest: Switch-Zustand (Test 1, 2 und 3 aus dem Delis-Kaplan-Exekutivfunktionssystem)
  4. Die Gesamtpunktzahl der Ziffernspannweite (von Wechsler Adult Intelligence Scale)

Zunächst wurden die Punktzahlen jeder der vier Tests unter Verwendung von Vorbereichen in Z-Scores standardisiert. Modelle mit unterschiedlichem Test wurden verglichen. Das Modell mit allen vier Tests und der Verwendung der robusten diagonal gewichteten kleinsten Quadratschätzung wurde basierend auf den Anpassungswerten ausgewählt. Faktorladungen des Modells: Verbaler Fluency = 1.000, verbaler Fluenztest: Kategorieumschaltung = 0,887, Der Colour -Word -Interferenztest: Switch -Zustand = -0,855, die Gesamtpunktzahl der Zifferspanne = 0,813. Zuletzt wurden die Z-Scores jedes Tests und jeder Person mit den Faktorladungen multipliziert und zusammengefügt, um für jede Person und jeden Zeitpunkt eine Summenbewertung zu erstellen. Ein höherer Wert = größere Exekutivfunktionen
Baseline vor der Intervention und nach der Intervention nach 10 Wochen
Lebensqualität Fragebögen
Zeitfenster: Baseline vor der Intervention und nach der Intervention nach 10 Wochen

Der Parkinson-Fragebogen (PDQ-39) bewertet, wie oft Menschen mit Parkinson-Schwierigkeiten in 8 Dimensionen des täglichen Lebens (Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, emotionales Wohlbefinden, Stigmatisierung, soziale Unterstützung, Erkenntnisse, Kommunikation und Körperbekämpfung).

Die Summe ist eine prozentuale Punktzahl zwischen 0 und 100. Höher ist besser
Baseline vor der Intervention und nach der Intervention nach 10 Wochen
Movement Disorder Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS -UPDRS)
Zeitfenster: Baseline vor der Intervention und nach der Intervention nach 10 Wochen

Schweregrad/Symptome der Krankheit bei Parkinson -Krankheit, Bewegung Disorder Society - Unified Parkinsons Krankheitsbewertungsskala (MDS -UPDRS) Gesamtpunktzahl.

Eine höhere Punktzahl ist schlechter und reicht von 0-272
Baseline vor der Intervention und nach der Intervention nach 10 Wochen
Körperliche Aktivität mit Beschleunigungsmesser gemessen
Zeitfenster: Baseline vor der Intervention und nach der Intervention nach 10 Wochen
Anzahl der Schritte pro Tag.
Baseline vor der Intervention und nach der Intervention nach 10 Wochen
Strukturelle Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Baseline vor der Intervention und nach der Intervention nach 10 Wochen

Interventionabhängige Veränderungen in der Gehirnstruktur, d. H. Das Volumen der grauen Substanz, gemessen als Voxelanalysen, definiert als: Wurden signifikante Cluster von Voxels, die durch die Wechselwirkung von Gruppen und Zeit erklärt wurden? Mit anderen Worten, gab es signifikante Änderungen der Voxelaktivität, die von den Interventionen abhing, wenn ein Cluster-basierter Schwellenwert unter Verwendung von Gruppenstatistiken verwendet wurde.

Beachten Sie, dass es nicht möglich ist, dieses Ergebnis pro Gruppe zu melden. Darüber hinaus werden MR -Statistiken nicht als Maßstäbe für zentrale Tendenz wie dem Mittelwert oder der bereitgestellten Alternativen gemeldet.
Baseline vor der Intervention und nach der Intervention nach 10 Wochen
Aufgabeninduzierte Gehirnaktivität, gemessen durch funktionelle Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Baseline vor der Intervention und nach der Intervention nach 10 Wochen

Interventionabhängige Veränderungen in der aufgabeninduzierten Gehirnaktivität, voxelweise Analysen des gesamten Gehirns. (Name der Aufgabe, die während der fMRI ausgeführt wurde; der seriellen Reaktionszeitaufgabe.)

Analysen definiert als: wurden signifikante Voxelcluster durch die Wechselwirkung von Gruppe und Zeit erklärt? Mit anderen Worten, gab es signifikante Änderungen der Voxelaktivität, die von den Interventionen bei der Verwendung eines Cluster-basierten Schwellenwerts abhing. Die Messentypzahl wurde ausgewählt, da wir die Anzahl der signifikanten Voxelcluster geschätzt haben. Gruppenstatistiken wurden ausgegeben

Beachten Sie, dass es für Task -FMRI -Interaktionsanalysen keine aussagekräftigen Werte für die Gruppen gibt.
Baseline vor der Intervention und nach der Intervention nach 10 Wochen
Nassbiomarker
Zeitfenster: Baseline vor der Intervention und nach der Intervention nach 10 Wochen
Aus dem aus dem Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktor (MBDNF) im Serum
Baseline vor der Intervention und nach der Intervention nach 10 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dysarthrie
Zeitfenster: Grundlinie vor der Intervention
Die Bewertung der Dysarthrie umfasst auch den Fragebogen zu erworbenen Sprachstörungen (Qasd, Schwedisch: Självsvarsformulär om förvärvade talstörningar), das ein Selbstberichtsinstrument ist, das die subjektiven Symptome und Erfahrungen von erlangten Sprachstörungen festhält. Drei Subskalen sind enthalten: "Meine Sprache und Sprache", "Sprache und Sprache in der sozialen Interaktion" und "persönliche und umweltbezogene Faktoren". Jeder Artikel wird auf einer Vier-Punkte-Skala von 0 (definitiv falsch) bis 3 (definitiv wahr) bewertet, wobei höhere Werte schwerwiegendere Symptome anzeigen. Der Gesamt-QASD-Score wurde durch Berechnung der durchschnittlichen Punktzahl aller Teilskalen bestimmt.
Grundlinie vor der Intervention
Sprachstärke
Zeitfenster: Baseline vor der Intervention und nach der Intervention nach 10 Wochen

Die Aufnahmen wurden gemäß standardisierten Routinen für hochwertige Aufnahmen in einem schalldichten Aufnahmestudio mit dem Gerät Sony Digital Audio Tape Deck DTC-ZE700 und die Software-Sopran (Version 1.0.22 © Tolvan Data) durchgeführt. Die Maßnahmen wurden von einem Sprach- und Sprachpathologe durchgeführt.

Das Ergebnismaß aus den in der vorliegenden Studie verwendeten Studioaufnahmen war das mittlere Sprachklangstufe (DB SPL) beim Lesen eines schwedischen standardisierten Textes.
Baseline vor der Intervention und nach der Intervention nach 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Karolinska University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Maria Eriksdotter, Professor, Karolinska Institutet, NVS department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2872/2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit haben wir kein IRB zum Teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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