Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neuroplaszticitás Parkinson-kórban edzés után (BETA-PD)

2025. február 14. frissítette: Erika Franzén, Karolinska Institutet

A HiBalance-program hatásai: A klinikai jelek és tünetek összekapcsolása az agyi változásokkal Parkinson-kórban szenvedőknél

A projekt célja, hogy meghatározza a HiBalance program hatását az enyhe vagy közepesen súlyos Parkinson-kórban szenvedő betegek neuroplasztikus elváltozásaira. A fő hipotézis az, hogy a nagy kihívást jelentő testmozgás jobb járás- és egyensúlyképességhez, fokozott fizikai aktivitáshoz és az egészséggel kapcsolatos életminőség javulásához vezet. A kutatók továbbá azt feltételezik, hogy a neuroplaszticitás változásai az agy megfelelő területein, a kognitív teszteken neuropszichológiai változások lesznek láthatók, és hogy a testmozgás a neurotróf faktorok közvetítésével gátolja a dopaminerg neuronok degenerációját az agyban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Parkinson-kór (PD) egy neurodegeneratív betegség, amely számos, az egyensúly szabályozásához nélkülözhetetlen fiziológiai rendszert érint. Az új eredmények arra utalnak, hogy az intenzív, kihívást jelentő és kognitív igényes gyakorlatok neuroplaszticitást válthatnak ki PD-ben. Ezért egy új egyensúlytréninget (a HiBalance programot) fejlesztettek ki; az egyensúlyszabályozás kritikus szempontjainak hangsúlyozása nagy kihívást jelentő és progresszív gyakorlatokon keresztül, amelyek kettős/többfeladatos munkát is tartalmaznak (Conradsson et al, 2012). Egy RCT-ben kimutatták, hogy a HiBalance-program javítja az egyensúlyt, a járást és a fizikai aktivitás szintjét az edzéscsoport javára (Conradsson et al, 2015). Ebben a javaslatban a kutatók a fizioterápiát, a neurológiát és a neuroképalkotást kombinálják, hogy jellemezzék és meghatározzák a fizikai és kognitív tünetekre, valamint az agy szerkezeti és funkcionális változásaira és nedves biomarkereire gyakorolt ​​hatásokat a tréning után.

A résztvevők toborzása a Karolinska Egyetemi Kórházon keresztül történik, valamint a megfelelő fórumokon, például a Svéd Parkinson Szövetségen közzétett bejelentések útján. A korábbi teljesítményszámítások szerint az egyensúlyi és járási hatások kimutatására az adott beavatkozás után, a kutatók minden csoportban 40-50 résztvevővel számolnak a jelentős változások észleléséhez.

A vizsgálók mind protokollonkénti elemzést, mind pedig vegyes modell vagy ismételt mérési ANOVA-k segítségével történő elemzést végeznek, ha az adatok normális eloszlásúak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

95

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Huddinge, Svédország, 14183
        • Karolinska Institutet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

56 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az idiopátiás Parkinson-kór diagnózisa
  • Hoehn & Yahr 2-3
  • ≥ 60 éves kor felett
  • Legyen képes mozgást segítő eszköz nélkül beltérben közlekedni
  • Egyenlegromlás

Kizárási kritériumok:

  • =< 21 pont a MoCA-n
  • Egyéb egészségügyi állapotok, amelyek jelentősen befolyásolhatják az egyensúlyi teljesítményt, a hang- vagy beszédteljesítményt vagy a beavatkozásokban való részvételt
  • Intenzív egyensúly- vagy beszédgyakorlatban való részvétel az elmúlt hat hónapban.

Az agyi képalkotás további kizárási kritériumai közé tartozik a szívritmus-szabályozók, mélyagyi stimulátorok vagy más MRI-vel nem kompatibilis implantátumok, klausztrofóbia, hallókészülék nélkül nem hallható utasítások, egy- vagy kétoldali vakság, súlyos diplopia, tremor, dyskinesia vagy dystonia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HiBalance
A HiBalance program a gyakorlatok edzésének és a testtartás szabályozásának tudományosan jól megalapozott elvein, valamint a PD edzéssel kapcsolatos jelenlegi kutatásokon alapul. A tréning progresszív, személyre szabott csoportos programként kerül lebonyolításra, hogy minden résztvevő specifikus egyensúlyzavarát megkérdőjelezzük és a fejlődést támogatjuk. A beavatkozást egy órán keresztül, heti 2 alkalommal, hat-nyolc fős csoportokban, összesen 10 hétig és egy önálló otthoni edzéssel végezzük.
Viselkedési: HiBalance
Nagy kihívást jelentő egyensúlytréning beavatkozása 10 hétig.
Aktív összehasonlító: Beszédterápia
A kontrollcsoport logopédus által végzett beszéd- és kommunikációs terápiából álló csoportos kezelésben részesül (2 alkalom/hét 10 órára + 1 otthoni edzés). Ez a beavatkozás ülő helyzetben történik. A beszéd- és kommunikációkezelés célja a hangerő növelése és az artikulációs precizitás javítása. A nehézségi szint fokozatosan növekszik azáltal, hogy a hangos beszédről és a tiszta beszédről rövid és automatizált megnyilatkozásokban a bonyolultabb mondatokban és helyzetekben történő ugyanazon technika használatára lépünk. A csoportos formát a technikák gyakorlására használják kommunikációs helyzetekben, valamint a multitasking növekvő szintjének bevezetésére a beszédtréning és a kognitívan nagyobb kihívást jelentő feladatokkal kombinálva a csoportos tréningben.
Viselkedési: Beszéd- és kommunikációterápia
Beavatkozás logopédus és nyelvterapeuta által 10 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Legszebb
Időkeret: A beavatkozás előtti kiindulási és utáni beavatkozás 10 héten belül

A mini-mérleg értékelési rendszerek tesztelnek egy besorolási skálát a dinamikus egyenleghez, amely 14 különféle egyenleget és járási tételt tartalmaz, amelyeket egy fizikoterapeuta értékelt 0-2-es skálán. Maximális pontok 28.

0-28 pont, magasabb pontszámokkal, jelezve a jobb egyensúlyvezérlést
A beavatkozás előtti kiindulási és utáni beavatkozás 10 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Járási paraméterek
Időkeret: A beavatkozás előtti kiindulási és utáni beavatkozás 10 héten belül
Járási sebesség m/sec -ben
A beavatkozás előtti kiindulási és utáni beavatkozás 10 héten belül
Neuropszichológiai vizsgálatok
Időkeret: A beavatkozás előtti kiindulási és utáni beavatkozás 10 héten belül

Négy teszt végrehajtó funkcióinak összetett mértéke:

  1. levélfinanciavállalás
  2. A verbális folyékonysági teszt: kategória váltás
  3. A színszó interferencia-teszt: kapcsolófeltétel (1., 2. és 3. teszt a Delis-Kaplan Executive Function System-ből)
  4. A Digit Span teljes pontszáma (a Wechsler felnőtt intelligencia skálájából)

Először, a négy teszt mindegyikének pontszámait Z-pontszámokra szabványosítottuk az előzetes pontszámok segítségével. Összehasonlítottuk a különböző teszteket alkalmazó modelleket. A modellt, amely magában foglalja mind a négy tesztet, és a robusztus átlósan súlyozott legkevésbé négyzetbecslést, az illeszkedési értékek alapján választottuk. A modell tényezőterhelése: Verbális folyékonyság = 1,000, A verbális folyékonysági teszt: Kategóriaváltás = 0,887, a színszó interferencia teszt: kapcsoló feltétele = -0,855, a számjegy teljes pontszáma = 0,813. Végül, az egyes tesztek és személyek Z-pontszámait megsokszorozták a tényezőterheléssel, és összeadtuk, hogy összegszámot hozzon létre minden egyes személyre és időpontra. Magasabb érték = nagyobb végrehajtó funkciók
A beavatkozás előtti kiindulási és utáni beavatkozás 10 héten belül
Az életminőség kérdőívek
Időkeret: A beavatkozás előtti kiindulási és utáni beavatkozás 10 héten belül

A Parkinson-kór kérdőíve (PDQ-39) felméri, hogy a Parkinson tapasztalatának nehézségei milyen gyakran (a mindennapi élet mobilitása, a mindennapi élet tevékenysége, az érzelmi jólét, a megbélyegzés, a társadalmi támogatás, a megismerések, a kommunikáció és a testi kellemetlenség).

Az összeg pontszáma 0 és 100 közötti százalékos pontszám. A magasabb a jobb
A beavatkozás előtti kiindulási és utáni beavatkozás 10 héten belül
Mozgalom rendellenességi Társaság - Egységes Parkinsons betegség -besorolási skála (MDS -updrs)
Időkeret: A beavatkozás előtti kiindulási és utáni beavatkozás 10 héten belül

Betegség súlyossága/szimtem a Parkinson -kórban, a Mozgalom rendellenességi Társaságában - Egységes Parkinsons Betegség Besorolási Skála (MDS -UPDRS) teljes pontszám.

A magasabb pontszám rosszabb, 0-272-ig terjed
A beavatkozás előtti kiindulási és utáni beavatkozás 10 héten belül
A gyorsulásmérőkkel mért fizikai aktivitás
Időkeret: A beavatkozás előtti kiindulási és utáni beavatkozás 10 héten belül
Napi lépések száma.
A beavatkozás előtti kiindulási és utáni beavatkozás 10 héten belül
Szerkezeti mágneses rezonancia képalkotás
Időkeret: A beavatkozás előtti kiindulási és utáni beavatkozás 10 héten belül

A beavatkozási függő változások az agyszerkezetben, azaz a szürke anyag térfogatában, mint a voxelek elemzése, amelyet a következőképpen elemeznek: Van -e olyan jelentős voxel -klaszter, amelyet a csoport és az idő kölcsönhatása magyarázott. Más szavakkal: voltak-e olyan szignifikáns változások a voxel-aktivitásban, amely a beavatkozástól függött, amikor egy klaszter alapú küszöböt használnak csoportos statisztikák felhasználásával.

Vegye figyelembe, hogy ezt az eredményt nem lehet beszámolni csoportonként. Ezenkívül az MR statisztikákat nem jelentik a központi tendencia, például az átlag vagy a megadott alternatívák mérésére.
A beavatkozás előtti kiindulási és utáni beavatkozás 10 héten belül
Feladat által kiváltott agyi aktivitás funkcionális mágneses rezonancia képalkotással mérve
Időkeret: A beavatkozás előtti kiindulási és utáni beavatkozás 10 héten belül

Intervenciós függő változások a feladat által kiváltott agyi aktivitásban, a teljes agy voxel-bölcs elemzésében. (Az fMRI során elvégzett feladat neve; a soros reakcióidő feladat.)

Az alábbiak szerint definiált elemzések: Van -e olyan jelentős voxel -klaszter, amelyet a csoport és az idő kölcsönhatása magyarázott? Más szavakkal: voltak-e szignifikáns változás a voxel aktivitásban, amely a klaszter alapú küszöb használatakor a beavatkozástól függött. A mérési típusszámot azért választottuk, mert becsültük meg a voxelek jelentős csoportjainak számát. A csoportos statisztikákat tökéletesítették

Vegye figyelembe, hogy az FMRI interakciós elemzéseknél nincs olyan értelmes érték, amelyet a csoportok számára jelenteni kell.
A beavatkozás előtti kiindulási és utáni beavatkozás 10 héten belül
Nedves biomarkerek
Időkeret: A beavatkozás előtti kiindulási és utáni beavatkozás 10 héten belül
Érett agyi eredetű neurotrofikus faktor (MBDNF) szérumban
A beavatkozás előtti kiindulási és utáni beavatkozás 10 héten belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dysarthria
Időkeret: A beavatkozás előtti kiindulási alap
A Dysarthria-értékelés magában foglalja a szerzett beszédbetegségekkel kapcsolatos kérdőívet (QASD, svéd: självsvarsformulär om förvärvade Talstörningar), amely egy önjelentő eszköz, amely megragadja a szerzett beszéd rendellenességekkel élő egyének szubjektív tüneteit és tapasztalatait. Három alskála szerepel: "Beszédem és nyelvem", "Beszéd és nyelv a társadalmi interakcióban" és "Személyes és környezeti tényezők". Mindegyik elem négypontos skálán van besorolva 0-tól (határozottan hamis) 3-ig (határozottan igaz), a magasabb pontszámok a súlyosabb tünetekre utalnak. A teljes QASD pontszámot az összes al skála átlagos pontszámának kiszámításával határoztuk meg.
A beavatkozás előtti kiindulási alap
Hangerő
Időkeret: A beavatkozás előtti kiindulási és utáni beavatkozás 10 héten belül

A felvételeket szabványosított rutinok szerint hajtottuk végre a kiváló minőségű felvételekhez egy hangszigetelő felvételi stúdióban, a Sony Digital Audio Tape Deck DTC-ZE700 és a SOPRAN szoftver (1.0.22 verzió © Tolvan Data). Az intézkedéseket egy beszéd- és nyelvi patológus végezte.

A jelen tanulmányban használt stúdiófelvételek eredményei az átlagos hanghang -szint (DB SPL) volt a svéd szabványosított szöveg elolvasásakor.
A beavatkozás előtti kiindulási és utáni beavatkozás 10 héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karolinska Institutet

Együttműködők

Karolinska University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Maria Eriksdotter, Professor, Karolinska Institutet, NVS department

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-2872/2016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Jelenleg nincs IRB-nk a megosztáshoz.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel