Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Neuroplasticidad en la Enfermedad de Parkinson Después del Entrenamiento (BETA-PD)

14 de febrero de 2025 actualizado por: Erika Franzén, Karolinska Institutet

Efectos del programa HiBalance: vinculación de signos y síntomas clínicos con cambios en el cerebro en personas con enfermedad de Parkinson

Este proyecto tiene como objetivo determinar los efectos del programa HiBalance en los cambios neuroplásticos en personas con enfermedad de Parkinson de leve a moderada. La hipótesis principal es que el ejercicio altamente desafiante conducirá a una mayor capacidad de marcha y equilibrio, mayores niveles de actividad física y una mejor calidad de vida relacionada con la salud. Los investigadores plantean además la hipótesis de que se observarán cambios en la neuroplasticidad en las áreas correspondientes del cerebro, cambios neuropsicológicos en las medidas de las pruebas cognitivas y que el ejercicio inhibirá la degeneración de las neuronas dopaminérgicas en el cerebro a través de la mediación de factores neurotróficos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad de Parkinson (EP) es una enfermedad neurodegenerativa que afecta a muchos sistemas fisiológicos esenciales para el control del equilibrio. Nuevos hallazgos sugieren que los ejercicios intensivos, desafiantes y cognitivamente exigentes podrían inducir neuroplasticidad en la EP. Por lo tanto, se ha desarrollado un nuevo entrenamiento de equilibrio (el programa HiBalance); enfatizando los aspectos críticos del control del equilibrio a través de ejercicios progresivos y altamente desafiantes que incorporan tareas duales/multitareas (Conradsson et al, 2012). En un RCT, se demostró que el programa HiBalance mejora el equilibrio, la marcha y el nivel de actividad física a favor del grupo de entrenamiento (Conradsson et al, 2015). En esta propuesta los investigadores combinarán fisioterapia, neurología y neuroimagen para caracterizar y determinar los efectos sobre síntomas físicos y cognitivos así como cambios estructurales y funcionales y biomarcadores húmedos en el cerebro tras el entrenamiento.

Los participantes serán reclutados a través del Hospital Universitario Karolinska y mediante anuncios en foros relevantes como, por ejemplo, la Asociación Sueca de Parkinson. De acuerdo con cálculos de potencia anteriores para detectar efectos en el equilibrio y las medidas de la marcha después de esta intervención en particular, los investigadores anticipan de 40 a 50 participantes en cada grupo para detectar cambios significativos.

Los investigadores realizarán tanto el análisis por protocolo como el análisis por intención de tratar utilizando modelos mixtos o ANOVA de medición repetida si los datos se distribuyen normalmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

95

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Huddinge, Suecia, 14183
        • Karolinska Institutet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

56 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson idiopática
  • Hoehn y Yahr 2-3
  • ≥ 60 años de edad
  • Ser capaz de deambular en interiores sin ayuda para la movilidad.
  • Deterioro de saldo

Criterio de exclusión:

  • =< 21 puntos en MoCA
  • Otras condiciones médicas que podrían influir sustancialmente en el desempeño del equilibrio, el desempeño de la voz o el habla o la participación en las intervenciones
  • Participar en un programa intensivo de ejercicios para el equilibrio o el habla durante los últimos seis meses.

Los criterios de exclusión adicionales para las imágenes cerebrales incluirán la presencia de; marcapasos, estimuladores cerebrales profundos u otros implantes incompatibles con MRI, claustrofobia, incapacidad para escuchar instrucciones sin audífono, ceguera unilateral o bilateral, diplopía severa, temblor, discinesia o distonía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HiBalance
El programa HiBalance se basa en principios científicamente bien establecidos de entrenamiento físico y control postural, así como en investigaciones actuales sobre entrenamiento en la EP. El entrenamiento se llevará a cabo como un programa grupal progresivo ajustado individualmente para desafiar el trastorno de equilibrio específico de cada participante y respaldar la progresión. La intervención se realizará durante una hora, 2 veces por semana en grupos de seis a ocho participantes durante un total de 10 semanas y una sesión de entrenamiento en casa por su cuenta.
Intervención de entrenamiento de equilibrio altamente desafiante durante 10 semanas.
Comparador activo: Terapia del lenguaje
El grupo control recibirá un tratamiento grupal (2 veces/sem durante 10 sem + 1 sesión de entrenamiento en casa) consistente en logopedia y comunicación realizada por un logopeda. Esta intervención se realizará en posición sentada. El tratamiento del habla y la comunicación tendrá como objetivo aumentar el volumen vocal y mejorar la precisión articulatoria. El nivel de dificultad aumenta gradualmente al progresar desde el uso de una voz alta y un habla clara en enunciados breves y automatizados hasta el uso de la misma técnica en oraciones y situaciones más complejas. El formato de grupo se utiliza para practicar técnicas en situaciones comunicativas y también para introducir un nivel creciente de multitarea al combinar el entrenamiento del habla con tareas cognitivamente más desafiantes en el entrenamiento grupal.
Intervención realizada por logopeda durante 10 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mini-mejor
Periodo de tiempo: La línea de base previa a la intervención y después de la intervención a las 10 semanas

Los sistemas de evaluación de mini balance prueban una escala de calificación para un equilibrio dinámico que incorpora 14 elementos de equilibrio y marcha diferentes que fueron evaluados por un fisioterapeuta en una escala de 0-2. Puntos máximos 28.

0-28 puntos con puntajes más altos que indican un mejor control de equilibrio

La línea de base previa a la intervención y después de la intervención a las 10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros de la marcha
Periodo de tiempo: La línea de base previa a la intervención y después de la intervención a las 10 semanas
Velocidad de la marcha en m/seg
La línea de base previa a la intervención y después de la intervención a las 10 semanas
Pruebas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: La línea de base previa a la intervención y después de la intervención a las 10 semanas

Medida compuesta de funciones ejecutivas de cuatro pruebas:

  1. fluidez de cartas
  2. La prueba de fluidez verbal: cambio de categoría
  3. La prueba de interferencia de la palabra de color: condición del interruptor (prueba 1, 2 y 3 del sistema de función ejecutiva delis-kaplan)
  4. La puntuación total de los dígitos (de la escala de inteligencia de adultos de Wechsler)

Primero, las puntuaciones de cada una de las cuatro pruebas se estandarizaron en puntajes Z utilizando preescturas. Se compararon modelos que usan pruebas diferentes. El modelo que incluye las cuatro pruebas y el uso de la sólida estimación de mínimos cuadrados ponderados diagonalmente se eligió en función de los valores de ajuste. Cargas de factor del modelo: fluidez verbal = 1.000, la prueba de fluidez verbal: conmutación de categoría = 0.887, la prueba de interferencia de la palabra de color: condición del interruptor = -0.855, la puntuación total del tramo del dígito = 0.813. Por último, las puntuaciones Z de cada prueba y persona se multiplicaron con las cargas de factores y se sumaron para crear una puntuación de suma para cada persona y punto de tiempo. Un valor más alto = mayores funciones ejecutivas

La línea de base previa a la intervención y después de la intervención a las 10 semanas
Cuestionarios de calidad de vida
Periodo de tiempo: La línea de base previa a la intervención y después de la intervención a las 10 semanas

El cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39) evalúa con qué frecuencia las personas con las dificultades de la experiencia de Parkinson en 8 dimensiones de la vida diaria (movilidad, actividades de vida diaria, bienestar emocional, estigma, apoyo social, cogniciones, comunicaciones e incomodidad corporal).

El puntaje de suma es como un puntaje porcentual que oscila entre 0 y 100. Más alto es mejor

La línea de base previa a la intervención y después de la intervención a las 10 semanas
Sociedad de desorden del movimiento: Escala de calificación de enfermedad de Parkinson unificada (MDS -UPDR)
Periodo de tiempo: La línea de base previa a la intervención y después de la intervención a las 10 semanas

Gravedad de la enfermedad/Symtoms en la enfermedad de Parkinson, Sociedad de Trastornos del Movimiento - Escala de calificación de enfermedad de Parkinson unificada (MDS -UPDRS) Puntuación total.

La puntuación más alta es peor, que van desde 0 a 272

La línea de base previa a la intervención y después de la intervención a las 10 semanas
Actividad física medida con acelerómetros
Periodo de tiempo: La línea de base previa a la intervención y después de la intervención a las 10 semanas
Número de pasos por día.
La línea de base previa a la intervención y después de la intervención a las 10 semanas
Imágenes de resonancia magnética estructural
Periodo de tiempo: La línea de base previa a la intervención y después de la intervención a las 10 semanas

Cambios dependientes de la intervención en la estructura del cerebro, es decir, el volumen de la materia gris medidas como análisis de vóxeles definidos como: ¿Hubo grupos significativos de vóxeles explicados por la interacción del grupo y el tiempo? En otras palabras, ¿hubo cambios significativos en la actividad de vóxeles que dependían de las intervenciones cuando se usan un umbral basado en clúster utilizando estadísticas de grupo.

Tenga en cuenta que no es posible informar este resultado por grupo. Además, las estadísticas de MR no se informan como medidas de tendencia central, como la media o cualquier alternativa proporcionada.

La línea de base previa a la intervención y después de la intervención a las 10 semanas
Actividad cerebral inducida por la tarea medida por resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: La línea de base previa a la intervención y después de la intervención a las 10 semanas

Cambios dependientes de la intervención en la actividad cerebral inducida por la tarea, análisis de vóxel en todo el cerebro. (Nombre de la tarea realizada durante fMRI; la tarea de tiempo de reacción en serie).

Análisis definidos como: ¿Hubo grupos significativos de vóxeles explicados por la interacción del grupo y el tiempo? En otras palabras, ¿hubo cambios significativos en la actividad de vóxeles que dependían de las intervenciones al usar un umbral basado en clúster. Se eligió el número de tipo de medida porque estimamos el número de grupos significativos de vóxeles. Las estadísticas grupales fueron perforadas

Tenga en cuenta que para los análisis de interacción fMRI de la tarea, no hay valores significativos para informar para los grupos respectivamente.

La línea de base previa a la intervención y después de la intervención a las 10 semanas
Biomarcadores húmedos
Periodo de tiempo: La línea de base previa a la intervención y después de la intervención a las 10 semanas
Factor neurotrófico derivado del cerebro maduro (MBDNF) en suero
La línea de base previa a la intervención y después de la intervención a las 10 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disartria
Periodo de tiempo: Basario previo a la intervención
La evaluación de la disartria también incluye el cuestionario sobre los trastornos del habla adquiridos (QASD, sueco: Självsvarsformulär om förvärvade Talstörningar), que es un instrumento de autoinforme que captura los síntomas subjetivos y las experiencias de las personas que viven con los trastornos del habla adquiridas. Se incluyen tres subescalas: "Mi discurso y lenguaje", "Discurso e lenguaje en la interacción social" y "Factores personales y ambientales". Cada elemento se clasifica en una escala de cuatro puntos de 0 (definitivamente falso) a 3 (definitivamente verdadero), con puntajes más altos que indican síntomas más graves. El puntaje general de QASD se determinó calculando la puntuación promedio de todas las subescalas.
Basario previo a la intervención
Fuerza de voz
Periodo de tiempo: La línea de base previa a la intervención y después de la intervención a las 10 semanas

Las grabaciones se realizaron de acuerdo con las rutinas estandarizadas para grabaciones de alta calidad en un estudio de grabación a prueba de sonido con el equipo Sony Digital Audio Tape Deck-Ze700 y el Software Sopran (versión 1.0.22 © Tolvan Data). Las medidas fueron realizadas por un patólogo del habla y el lenguaje.

La medida de resultado de las grabaciones de estudio utilizadas en el presente estudio fue el nivel medio de sonido de voz (DB SPL) en la lectura de un texto estandarizado sueco.

La línea de base previa a la intervención y después de la intervención a las 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Maria Eriksdotter, Professor, Karolinska Institutet, NVS department

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

13 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Actualmente no tenemos IRB para compartir.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir