- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03213873
Neuroplasticidad en la Enfermedad de Parkinson Después del Entrenamiento (BETA-PD)
Efectos del programa HiBalance: vinculación de signos y síntomas clínicos con cambios en el cerebro en personas con enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson (EP) es una enfermedad neurodegenerativa que afecta a muchos sistemas fisiológicos esenciales para el control del equilibrio. Nuevos hallazgos sugieren que los ejercicios intensivos, desafiantes y cognitivamente exigentes podrían inducir neuroplasticidad en la EP. Por lo tanto, se ha desarrollado un nuevo entrenamiento de equilibrio (el programa HiBalance); enfatizando los aspectos críticos del control del equilibrio a través de ejercicios progresivos y altamente desafiantes que incorporan tareas duales/multitareas (Conradsson et al, 2012). En un RCT, se demostró que el programa HiBalance mejora el equilibrio, la marcha y el nivel de actividad física a favor del grupo de entrenamiento (Conradsson et al, 2015). En esta propuesta los investigadores combinarán fisioterapia, neurología y neuroimagen para caracterizar y determinar los efectos sobre síntomas físicos y cognitivos así como cambios estructurales y funcionales y biomarcadores húmedos en el cerebro tras el entrenamiento.
Los participantes serán reclutados a través del Hospital Universitario Karolinska y mediante anuncios en foros relevantes como, por ejemplo, la Asociación Sueca de Parkinson. De acuerdo con cálculos de potencia anteriores para detectar efectos en el equilibrio y las medidas de la marcha después de esta intervención en particular, los investigadores anticipan de 40 a 50 participantes en cada grupo para detectar cambios significativos.
Los investigadores realizarán tanto el análisis por protocolo como el análisis por intención de tratar utilizando modelos mixtos o ANOVA de medición repetida si los datos se distribuyen normalmente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Huddinge, Suecia, 14183
- Karolinska Institutet
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson idiopática
- Hoehn y Yahr 2-3
- ≥ 60 años de edad
- Ser capaz de deambular en interiores sin ayuda para la movilidad.
- Deterioro de saldo
Criterio de exclusión:
- =< 21 puntos en MoCA
- Otras condiciones médicas que podrían influir sustancialmente en el desempeño del equilibrio, el desempeño de la voz o el habla o la participación en las intervenciones
- Participar en un programa intensivo de ejercicios para el equilibrio o el habla durante los últimos seis meses.
Los criterios de exclusión adicionales para las imágenes cerebrales incluirán la presencia de; marcapasos, estimuladores cerebrales profundos u otros implantes incompatibles con MRI, claustrofobia, incapacidad para escuchar instrucciones sin audífono, ceguera unilateral o bilateral, diplopía severa, temblor, discinesia o distonía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: HiBalance
El programa HiBalance se basa en principios científicamente bien establecidos de entrenamiento físico y control postural, así como en investigaciones actuales sobre entrenamiento en la EP.
El entrenamiento se llevará a cabo como un programa grupal progresivo ajustado individualmente para desafiar el trastorno de equilibrio específico de cada participante y respaldar la progresión.
La intervención se realizará durante una hora, 2 veces por semana en grupos de seis a ocho participantes durante un total de 10 semanas y una sesión de entrenamiento en casa por su cuenta.
|
Intervención de entrenamiento de equilibrio altamente desafiante durante 10 semanas.
|
|
Comparador activo: Terapia del lenguaje
El grupo control recibirá un tratamiento grupal (2 veces/sem durante 10 sem + 1 sesión de entrenamiento en casa) consistente en logopedia y comunicación realizada por un logopeda.
Esta intervención se realizará en posición sentada.
El tratamiento del habla y la comunicación tendrá como objetivo aumentar el volumen vocal y mejorar la precisión articulatoria.
El nivel de dificultad aumenta gradualmente al progresar desde el uso de una voz alta y un habla clara en enunciados breves y automatizados hasta el uso de la misma técnica en oraciones y situaciones más complejas.
El formato de grupo se utiliza para practicar técnicas en situaciones comunicativas y también para introducir un nivel creciente de multitarea al combinar el entrenamiento del habla con tareas cognitivamente más desafiantes en el entrenamiento grupal.
|
Intervención realizada por logopeda durante 10 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mini-mejor
Periodo de tiempo: La línea de base previa a la intervención y después de la intervención a las 10 semanas
|
Los sistemas de evaluación de mini balance prueban una escala de calificación para un equilibrio dinámico que incorpora 14 elementos de equilibrio y marcha diferentes que fueron evaluados por un fisioterapeuta en una escala de 0-2. Puntos máximos 28. 0-28 puntos con puntajes más altos que indican un mejor control de equilibrio |
La línea de base previa a la intervención y después de la intervención a las 10 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parámetros de la marcha
Periodo de tiempo: La línea de base previa a la intervención y después de la intervención a las 10 semanas
|
Velocidad de la marcha en m/seg
|
La línea de base previa a la intervención y después de la intervención a las 10 semanas
|
|
Pruebas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: La línea de base previa a la intervención y después de la intervención a las 10 semanas
|
Medida compuesta de funciones ejecutivas de cuatro pruebas:
Primero, las puntuaciones de cada una de las cuatro pruebas se estandarizaron en puntajes Z utilizando preescturas. Se compararon modelos que usan pruebas diferentes. El modelo que incluye las cuatro pruebas y el uso de la sólida estimación de mínimos cuadrados ponderados diagonalmente se eligió en función de los valores de ajuste. Cargas de factor del modelo: fluidez verbal = 1.000, la prueba de fluidez verbal: conmutación de categoría = 0.887, la prueba de interferencia de la palabra de color: condición del interruptor = -0.855, la puntuación total del tramo del dígito = 0.813. Por último, las puntuaciones Z de cada prueba y persona se multiplicaron con las cargas de factores y se sumaron para crear una puntuación de suma para cada persona y punto de tiempo. Un valor más alto = mayores funciones ejecutivas |
La línea de base previa a la intervención y después de la intervención a las 10 semanas
|
|
Cuestionarios de calidad de vida
Periodo de tiempo: La línea de base previa a la intervención y después de la intervención a las 10 semanas
|
El cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39) evalúa con qué frecuencia las personas con las dificultades de la experiencia de Parkinson en 8 dimensiones de la vida diaria (movilidad, actividades de vida diaria, bienestar emocional, estigma, apoyo social, cogniciones, comunicaciones e incomodidad corporal). El puntaje de suma es como un puntaje porcentual que oscila entre 0 y 100. Más alto es mejor |
La línea de base previa a la intervención y después de la intervención a las 10 semanas
|
|
Sociedad de desorden del movimiento: Escala de calificación de enfermedad de Parkinson unificada (MDS -UPDR)
Periodo de tiempo: La línea de base previa a la intervención y después de la intervención a las 10 semanas
|
Gravedad de la enfermedad/Symtoms en la enfermedad de Parkinson, Sociedad de Trastornos del Movimiento - Escala de calificación de enfermedad de Parkinson unificada (MDS -UPDRS) Puntuación total. La puntuación más alta es peor, que van desde 0 a 272 |
La línea de base previa a la intervención y después de la intervención a las 10 semanas
|
|
Actividad física medida con acelerómetros
Periodo de tiempo: La línea de base previa a la intervención y después de la intervención a las 10 semanas
|
Número de pasos por día.
|
La línea de base previa a la intervención y después de la intervención a las 10 semanas
|
|
Imágenes de resonancia magnética estructural
Periodo de tiempo: La línea de base previa a la intervención y después de la intervención a las 10 semanas
|
Cambios dependientes de la intervención en la estructura del cerebro, es decir, el volumen de la materia gris medidas como análisis de vóxeles definidos como: ¿Hubo grupos significativos de vóxeles explicados por la interacción del grupo y el tiempo? En otras palabras, ¿hubo cambios significativos en la actividad de vóxeles que dependían de las intervenciones cuando se usan un umbral basado en clúster utilizando estadísticas de grupo. Tenga en cuenta que no es posible informar este resultado por grupo. Además, las estadísticas de MR no se informan como medidas de tendencia central, como la media o cualquier alternativa proporcionada. |
La línea de base previa a la intervención y después de la intervención a las 10 semanas
|
|
Actividad cerebral inducida por la tarea medida por resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: La línea de base previa a la intervención y después de la intervención a las 10 semanas
|
Cambios dependientes de la intervención en la actividad cerebral inducida por la tarea, análisis de vóxel en todo el cerebro. (Nombre de la tarea realizada durante fMRI; la tarea de tiempo de reacción en serie). Análisis definidos como: ¿Hubo grupos significativos de vóxeles explicados por la interacción del grupo y el tiempo? En otras palabras, ¿hubo cambios significativos en la actividad de vóxeles que dependían de las intervenciones al usar un umbral basado en clúster. Se eligió el número de tipo de medida porque estimamos el número de grupos significativos de vóxeles. Las estadísticas grupales fueron perforadas Tenga en cuenta que para los análisis de interacción fMRI de la tarea, no hay valores significativos para informar para los grupos respectivamente. |
La línea de base previa a la intervención y después de la intervención a las 10 semanas
|
|
Biomarcadores húmedos
Periodo de tiempo: La línea de base previa a la intervención y después de la intervención a las 10 semanas
|
Factor neurotrófico derivado del cerebro maduro (MBDNF) en suero
|
La línea de base previa a la intervención y después de la intervención a las 10 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Disartria
Periodo de tiempo: Basario previo a la intervención
|
La evaluación de la disartria también incluye el cuestionario sobre los trastornos del habla adquiridos (QASD, sueco: Självsvarsformulär om förvärvade Talstörningar), que es un instrumento de autoinforme que captura los síntomas subjetivos y las experiencias de las personas que viven con los trastornos del habla adquiridas.
Se incluyen tres subescalas: "Mi discurso y lenguaje", "Discurso e lenguaje en la interacción social" y "Factores personales y ambientales".
Cada elemento se clasifica en una escala de cuatro puntos de 0 (definitivamente falso) a 3 (definitivamente verdadero), con puntajes más altos que indican síntomas más graves.
El puntaje general de QASD se determinó calculando la puntuación promedio de todas las subescalas.
|
Basario previo a la intervención
|
|
Fuerza de voz
Periodo de tiempo: La línea de base previa a la intervención y después de la intervención a las 10 semanas
|
Las grabaciones se realizaron de acuerdo con las rutinas estandarizadas para grabaciones de alta calidad en un estudio de grabación a prueba de sonido con el equipo Sony Digital Audio Tape Deck-Ze700 y el Software Sopran (versión 1.0.22 © Tolvan Data). Las medidas fueron realizadas por un patólogo del habla y el lenguaje. La medida de resultado de las grabaciones de estudio utilizadas en el presente estudio fue el nivel medio de sonido de voz (DB SPL) en la lectura de un texto estandarizado sueco. |
La línea de base previa a la intervención y después de la intervención a las 10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Maria Eriksdotter, Professor, Karolinska Institutet, NVS department
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Conradsson D, Lofgren N, Stahle A, Hagstromer M, Franzen E. A novel conceptual framework for balance training in Parkinson's disease-study protocol for a randomised controlled trial. BMC Neurol. 2012 Sep 27;12:111. doi: 10.1186/1471-2377-12-111.
- Conradsson D, Lofgren N, Nero H, Hagstromer M, Stahle A, Lokk J, Franzen E. The Effects of Highly Challenging Balance Training in Elderly With Parkinson's Disease: A Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Oct;29(9):827-36. doi: 10.1177/1545968314567150. Epub 2015 Jan 21.
- Franzen E, Johansson H, Freidle M, Ekman U, Wallen MB, Schalling E, Lebedev A, Lovden M, Holmin S, Svenningsson P, Hagstromer M. The EXPANd trial: effects of exercise and exploring neuroplastic changes in people with Parkinson's disease: a study protocol for a double-blinded randomized controlled trial. BMC Neurol. 2019 Nov 12;19(1):280. doi: 10.1186/s12883-019-1520-2.
- Johansson H, Freidle M, Ekman U, Schalling E, Leavy B, Svenningsson P, Hagstromer M, Franzen E. Feasibility Aspects of Exploring Exercise-Induced Neuroplasticity in Parkinson's Disease: A Pilot Randomized Controlled Trial. Parkinsons Dis. 2020 Mar 25;2020:2410863. doi: 10.1155/2020/2410863. eCollection 2020.
- Freidle M, Johansson H, Ekman U, Lebedev AV, Schalling E, Thompson WH, Svenningsson P, Lovden M, Abney A, Albrecht F, Steurer H, Leavy B, Holmin S, Hagstromer M, Franzen E. Behavioural and neuroplastic effects of a double-blind randomised controlled balance exercise trial in people with Parkinson's disease. NPJ Parkinsons Dis. 2022 Jan 21;8(1):12. doi: 10.1038/s41531-021-00269-5.
- Leavy B, Hagstromer M, Conradsson DM, Franzen E. Physical Activity and Perceived Health in People With Parkinson Disease During the First Wave of Covid-19 Pandemic: A Cross-sectional Study From Sweden. J Neurol Phys Ther. 2021 Oct 1;45(4):266-272. doi: 10.1097/NPT.0000000000000372.
- Johansson H, Ekman U, Rennie L, Peterson DS, Leavy B, Franzen E. Dual-Task Effects During a Motor-Cognitive Task in Parkinson's Disease: Patterns of Prioritization and the Influence of Cognitive Status. Neurorehabil Neural Repair. 2021 Apr;35(4):356-366. doi: 10.1177/1545968321999053. Epub 2021 Mar 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Procesos Patológicos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Enfermedad de Parkinson
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de la marcha, neurológicos
- Degeneración nerviosa
Otros números de identificación del estudio
- 4-2872/2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .