Neuroplasticidad en la Enfermedad de Parkinson Después del Entrenamiento (BETA-PD)
2 de diciembre de 2020 actualizado por: Erika Franzén, Karolinska Institutet
Efectos del programa HiBalance: vinculación de signos y síntomas clínicos con cambios en el cerebro en personas con enfermedad de Parkinson
Este proyecto tiene como objetivo determinar los efectos del programa HiBalance en los cambios neuroplásticos en personas con enfermedad de Parkinson de leve a moderada.
La hipótesis principal es que el ejercicio altamente desafiante conducirá a una mayor capacidad de marcha y equilibrio, mayores niveles de actividad física y una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Los investigadores plantean además la hipótesis de que se observarán cambios en la neuroplasticidad en las áreas correspondientes del cerebro, cambios neuropsicológicos en las medidas de las pruebas cognitivas y que el ejercicio inhibirá la degeneración de las neuronas dopaminérgicas en el cerebro a través de la mediación de factores neurotróficos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson (EP) es una enfermedad neurodegenerativa que afecta a muchos sistemas fisiológicos esenciales para el control del equilibrio. Nuevos hallazgos sugieren que los ejercicios intensivos, desafiantes y cognitivamente exigentes podrían inducir neuroplasticidad en la EP. Por lo tanto, se ha desarrollado un nuevo entrenamiento de equilibrio (el programa HiBalance); enfatizando los aspectos críticos del control del equilibrio a través de ejercicios progresivos y altamente desafiantes que incorporan tareas duales/multitareas (Conradsson et al, 2012). En un RCT, se demostró que el programa HiBalance mejora el equilibrio, la marcha y el nivel de actividad física a favor del grupo de entrenamiento (Conradsson et al, 2015). En esta propuesta los investigadores combinarán fisioterapia, neurología y neuroimagen para caracterizar y determinar los efectos sobre síntomas físicos y cognitivos así como cambios estructurales y funcionales y biomarcadores húmedos en el cerebro tras el entrenamiento.
Los participantes serán reclutados a través del Hospital Universitario Karolinska y mediante anuncios en foros relevantes como, por ejemplo, la Asociación Sueca de Parkinson. De acuerdo con cálculos de potencia anteriores para detectar efectos en el equilibrio y las medidas de la marcha después de esta intervención en particular, los investigadores anticipan de 40 a 50 participantes en cada grupo para detectar cambios significativos.
Los investigadores realizarán tanto el análisis por protocolo como el análisis por intención de tratar utilizando modelos mixtos o ANOVA de medición repetida si los datos se distribuyen normalmente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Huddinge, Suecia, 14183
- Karolinska Institutet
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
58 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson idiopática
- Hoehn y Yahr 2-3
- ≥ 60 años de edad
- Ser capaz de deambular en interiores sin ayuda para la movilidad.
- Deterioro de saldo
Criterio de exclusión:
- =< 21 puntos en MoCA
- Otras condiciones médicas que podrían influir sustancialmente en el desempeño del equilibrio, el desempeño de la voz o el habla o la participación en las intervenciones
- Participar en un programa intensivo de ejercicios para el equilibrio o el habla durante los últimos seis meses.
Los criterios de exclusión adicionales para las imágenes cerebrales incluirán la presencia de; marcapasos, estimuladores cerebrales profundos u otros implantes incompatibles con MRI, claustrofobia, incapacidad para escuchar instrucciones sin audífono, ceguera unilateral o bilateral, diplopía severa, temblor, discinesia o distonía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: HiBalance
El programa HiBalance se basa en principios científicamente bien establecidos de entrenamiento físico y control postural, así como en investigaciones actuales sobre entrenamiento en la EP.
El entrenamiento se llevará a cabo como un programa grupal progresivo ajustado individualmente para desafiar el trastorno de equilibrio específico de cada participante y respaldar la progresión.
La intervención se realizará durante una hora, 2 veces por semana en grupos de seis a ocho participantes durante un total de 10 semanas y una sesión de entrenamiento en casa por su cuenta.
|
Intervención de entrenamiento de equilibrio altamente desafiante durante 10 semanas.
|
|
Comparador activo: Terapia del lenguaje
El grupo control recibirá un tratamiento grupal (2 veces/sem durante 10 sem + 1 sesión de entrenamiento en casa) consistente en logopedia y comunicación realizada por un logopeda.
Esta intervención se realizará en posición sentada.
El tratamiento del habla y la comunicación tendrá como objetivo aumentar el volumen vocal y mejorar la precisión articulatoria.
El nivel de dificultad aumenta gradualmente al progresar desde el uso de una voz alta y un habla clara en enunciados breves y automatizados hasta el uso de la misma técnica en oraciones y situaciones más complejas.
El formato de grupo se utiliza para practicar técnicas en situaciones comunicativas y también para introducir un nivel creciente de multitarea al combinar el entrenamiento del habla con tareas cognitivamente más desafiantes en el entrenamiento grupal.
|
Intervención realizada por logopeda durante 10 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mini-BESTest
Periodo de tiempo: Cambio en el rendimiento del saldo a las 10 semanas.
|
Cambio en el rendimiento del saldo a las 10 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parámetros de marcha
Periodo de tiempo: Cambio en los parámetros de la marcha a las 10 semanas
|
Cambio en los parámetros de la marcha a las 10 semanas
|
|
|
Pruebas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: Cambio en las funciones cognitivas a las 10 semanas
|
Cambio en las funciones cognitivas a las 10 semanas
|
|
|
Cuestionarios de calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio en la calidad de vida a las 10 semanas
|
Cambio en la calidad de vida a las 10 semanas
|
|
|
Sociedad de Trastornos del Movimiento - Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: Cambio en la gravedad de la enfermedad a las 10 semanas
|
Gravedad de la enfermedad en la enfermedad de Parkinson
|
Cambio en la gravedad de la enfermedad a las 10 semanas
|
|
Actividad física medida con acelerómetros
Periodo de tiempo: Cambio en la actividad física a las 10 semanas
|
Cambio en la actividad física a las 10 semanas
|
|
|
Imágenes de resonancia magnética estructural
Periodo de tiempo: Cambio en las estructuras del cerebro a las 10 semanas
|
Cambio en las estructuras del cerebro a las 10 semanas
|
|
|
Imágenes de resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: Cambio en la conectividad funcional a las 10 semanas.
|
Cambio en la conectividad funcional a las 10 semanas.
|
|
|
Biomarcadores húmedos
Periodo de tiempo: Cambio en biomarcadores húmedos a las 10 semanas
|
BDNF en suero
|
Cambio en biomarcadores húmedos a las 10 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Disartria
Periodo de tiempo: Cambio en la disartria autoevaluada a las 10 semanas
|
Cuestionario SUAVE
|
Cambio en la disartria autoevaluada a las 10 semanas
|
|
Fuerza de la voz
Periodo de tiempo: Cambio en la fuerza de la voz a las 10 semanas
|
Medido por un patólogo del habla y el lenguaje usando una grabadora de voz
|
Cambio en la fuerza de la voz a las 10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Maria Eriksdotter, Professor, Karolinska Institutet, NVS department
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Conradsson D, Lofgren N, Stahle A, Hagstromer M, Franzen E. A novel conceptual framework for balance training in Parkinson's disease-study protocol for a randomised controlled trial. BMC Neurol. 2012 Sep 27;12:111. doi: 10.1186/1471-2377-12-111.
- Conradsson D, Lofgren N, Nero H, Hagstromer M, Stahle A, Lokk J, Franzen E. The Effects of Highly Challenging Balance Training in Elderly With Parkinson's Disease: A Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Oct;29(9):827-36. doi: 10.1177/1545968314567150. Epub 2015 Jan 21.
- Franzen E, Johansson H, Freidle M, Ekman U, Wallen MB, Schalling E, Lebedev A, Lovden M, Holmin S, Svenningsson P, Hagstromer M. The EXPANd trial: effects of exercise and exploring neuroplastic changes in people with Parkinson's disease: a study protocol for a double-blinded randomized controlled trial. BMC Neurol. 2019 Nov 12;19(1):280. doi: 10.1186/s12883-019-1520-2.
- Johansson H, Freidle M, Ekman U, Schalling E, Leavy B, Svenningsson P, Hagstromer M, Franzen E. Feasibility Aspects of Exploring Exercise-Induced Neuroplasticity in Parkinson's Disease: A Pilot Randomized Controlled Trial. Parkinsons Dis. 2020 Mar 25;2020:2410863. doi: 10.1155/2020/2410863. eCollection 2020.
- Freidle M, Johansson H, Ekman U, Lebedev AV, Schalling E, Thompson WH, Svenningsson P, Lovden M, Abney A, Albrecht F, Steurer H, Leavy B, Holmin S, Hagstromer M, Franzen E. Behavioural and neuroplastic effects of a double-blind randomised controlled balance exercise trial in people with Parkinson's disease. NPJ Parkinsons Dis. 2022 Jan 21;8(1):12. doi: 10.1038/s41531-021-00269-5.
- Leavy B, Hagstromer M, Conradsson DM, Franzen E. Physical Activity and Perceived Health in People With Parkinson Disease During the First Wave of Covid-19 Pandemic: A Cross-sectional Study From Sweden. J Neurol Phys Ther. 2021 Oct 1;45(4):266-272. doi: 10.1097/NPT.0000000000000372.
- Johansson H, Ekman U, Rennie L, Peterson DS, Leavy B, Franzen E. Dual-Task Effects During a Motor-Cognitive Task in Parkinson's Disease: Patterns of Prioritization and the Influence of Cognitive Status. Neurorehabil Neural Repair. 2021 Apr;35(4):356-366. doi: 10.1177/1545968321999053. Epub 2021 Mar 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
13 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de la marcha, neurológicos
- Degeneración nerviosa
Otros números de identificación del estudio
- 4-2872/2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Actualmente no tenemos IRB para compartir.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .