Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevroplastisitet ved Parkinsons sykdom etter trening (BETA-PD)

14. februar 2025 oppdatert av: Erika Franzén, Karolinska Institutet

Effekter av HiBalance-programmet: Koble kliniske tegn og symptomer til endringer i hjernen hos mennesker med Parkinsons sykdom

Dette prosjektet tar sikte på å bestemme effekten av HiBalance-programmet på nevroplastiske endringer hos personer med mild til moderat Parkinsons sykdom. Hovedhypotesen er at svært utfordrende trening vil føre til bedre gang- og balanseevne, økt fysisk aktivitetsnivå og bedre helserelatert livskvalitet. Etterforskerne antar videre at nevroplastisitetsendringer vil bli sett i tilsvarende områder av hjernen, nevropsykologiske endringer på kognitive testmål, og at trening vil hemme degenerasjonen av dopaminerge nevroner i hjernen gjennom mediering av nevrotrofiske faktorer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Parkinsons sykdom (PD) er en nevrodegenerativ sykdom som påvirker mange fysiologiske systemer som er avgjørende for balansekontroll. Nye funn tyder på at intensive, utfordrende og kognitivt krevende øvelser kan indusere nevroplastisitet ved PD. En ny balansetrening (HiBalance-programmet) er derfor utviklet; vektlegging av kritiske aspekter ved balansekontroll gjennom svært utfordrende og progressive øvelser som inkluderer dual/multi-tasking (Conradsson et al, 2012). I en RCT ble HiBalance-programmet vist å forbedre balanse, gange og fysisk aktivitetsnivå til fordel for treningsgruppen (Conradsson et al, 2015). I dette forslaget vil etterforskerne kombinere fysioterapi, nevrologi og neuroimaging for å karakterisere og bestemme effekten på fysiske og kognitive symptomer samt strukturelle og funksjonelle endringer og våte biomarkører i hjernen etter treningen.

Deltakerne vil bli rekruttert gjennom Karolinska Universitetssykehuset og via kunngjøringer i relevante fora som for eksempel det svenske Parkinsonförbundet. I følge tidligere kraftberegninger for å oppdage effekter i balanse- og gangmål etter denne spesielle intervensjonen, forventer etterforskerne at 40 til 50 deltakere i hver gruppe vil oppdage betydelige endringer.

Etterforskerne vil utføre både per protokollanalyse og intensjon om å behandle analyse ved bruk av blandet modell eller ANOVA-er for gjentatte målinger hvis dataene er normalfordelt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Huddinge, Sverige, 14183
        • Karolinska Institutet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

56 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom
  • Hoehn & Yahr 2-3
  • ≥ 60 år
  • Kunne ambulere innendørs uten bevegelseshjelp
  • Balanseforringelse

Ekskluderingskriterier:

  • =< 21 poeng på MoCA
  • Andre medisinske tilstander som i vesentlig grad kan påvirke balanseytelse, stemme- eller taleytelse eller deltakelse i intervensjonene
  • Delta i et intensivt treningsprogram for balanse eller tale i løpet av de siste seks månedene.

Ytterligere eksklusjonskriterier for hjerneavbildningen vil inkludere tilstedeværelsen av; pacemakere, dype hjernestimulatorer eller andre MR-inkompatible implantater, klaustrofobi, manglende evne til å høre instruksjoner uten høreapparat, ensidig eller bilateral blindhet, alvorlig diplopi, tremor, dyskinesi eller dystoni.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HiBalance
HiBalance-programmet er basert på vitenskapelig veletablerte prinsipper for treningstrening og postural kontroll samt aktuell forskning på trening i PD. Treningen vil bli gjennomført som et progressivt individuelt tilpasset gruppeprogram for å utfordre den spesifikke balanseforstyrrelsen til hver deltaker og støtte progresjon. Intervensjonen vil bli utført i en time, 2 ganger/uke i grupper på seks til åtte deltakere i totalt 10 uker og en hjemmetreningsøkt på egenhånd.
Intervensjon av svært utfordrende balansetrening i 10 uker.
Aktiv komparator: Snakketerapi
Kontrollgruppen vil få en gruppebehandling (2 ganger/v for 10 w + 1 hjemmetreningsøkt) bestående av tale- og kommunikasjonsterapi utført av logoped. Denne intervensjonen vil bli utført i sittende stilling. Tale- og kommunikasjonsbehandlingen vil ta sikte på å øke stemmestyrken og forbedre artikulatorisk presisjon. Vanskelighetsgraden økes gradvis ved å gå fra å bruke høy stemme og tydelig tale i korte og automatiserte ytringer, til å bruke samme teknikk i mer komplekse setninger og situasjoner. Gruppeformatet brukes til å øve på teknikker i kommunikative situasjoner og også for å introdusere økende grad av multitasking ved å kombinere taletrening med kognitivt mer utfordrende oppgaver i gruppetreningen.
Intervensjon utført av logoped i 10 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mini-bestest
Tidsramme: Baseline og etter intervensjon etter 10 uker etter 10 uker

Evalueringssystemer for mini-balanse tester en vurderingsskala for dynamisk balanse som inkluderer 14 forskjellige balanser og gangartikler som ble vurdert av en fysioterapeut i en skala fra 0-2. Maksimumspoeng 28.

0-28 poeng med høyere score som indikerer bedre balansekontroll

Baseline og etter intervensjon etter 10 uker etter 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gangparametere
Tidsramme: Baseline og etter intervensjon etter 10 uker etter 10 uker
Ganghastighet i m/sek
Baseline og etter intervensjon etter 10 uker etter 10 uker
Nevropsykologiske tester
Tidsramme: Baseline og etter intervensjon etter 10 uker etter 10 uker

Sammensatt mål på utøvende funksjoner av fire tester:

  1. Brevflyt
  2. Verbal Fluency Test: Kategoribytte
  3. farge-ord interferenstest: brytertilstand (test 1, 2 og 3 fra Delis-Kaplan Executive Function System)
  4. Sifret spenn total score (fra Wechsler voksen intelligensskala)

Først ble score for hver av de fire testene standardisert til Z-score ved bruk av pre-scores. Modeller ved bruk av forskjellige test ble sammenlignet. Modellen inkludert alle fire testene og ved bruk av robust diagonalt vektet minst kvadratestimering ble valgt basert på passformverdier. Faktorbelastning av modellen: Verbal flyt = 1.000, Verbal Fluency Test: Kategori Switching = 0.887, Color -Word Interference Test: Switch Condition = -0.855, Digit Span Total Score = 0.813. Til slutt ble z-score for hver test og person multiplisert med faktorbelastningene og lagt sammen for å lage en sumspoeng for hver person og tidspunkt. En høyere verdi = større utøvende funksjoner

Baseline og etter intervensjon etter 10 uker etter 10 uker
Livskvalitet spørreskjemaer
Tidsramme: Baseline og etter intervensjon etter 10 uker etter 10 uker

Parkinsons sykdomsspørreskjema (PDQ-39) vurderer hvor ofte personer med Parkinsons opplevelsesvansker over 8 dimensjoner av dagliglivet (mobilitet, aktiviteter i dagliglivet, emosjonell velvære, stigma, sosial støtte, erkjennelser, kommunikasjon og kroppslig ubehag).

Sumspoengsummen er i prosent poengsum mellom 0 og 100. Høyere er bedre

Baseline og etter intervensjon etter 10 uker etter 10 uker
Movement Disorder Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS -UPDRS)
Tidsramme: Baseline og etter intervensjon etter 10 uker etter 10 uker

Sykdom alvorlighetsgrad/symtomer i Parkinsons sykdom, Movement Disorder Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS -UPDRS) Total score.

Høyere poengsum er verre, alt fra 0-272

Baseline og etter intervensjon etter 10 uker etter 10 uker
Fysisk aktivitet målt med akselerometre
Tidsramme: Baseline og etter intervensjon etter 10 uker etter 10 uker
Antall trinn per dag.
Baseline og etter intervensjon etter 10 uker etter 10 uker
Strukturell magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Baseline og etter intervensjon etter 10 uker etter 10 uker

Intervensjonsavhengige endringer i hjernestruktur, dvs. gråstoffvolum målt som voxels analyser definert som: var det noen betydelige klynger av voxels forklart med samspillet mellom gruppe og tid. Med andre ord, var det betydelige endringer i voxelaktivitet som var avhengig av intervensjonene når du brukte en klyngebasert terskel ved bruk av gruppestatistikk ..

Merk at det ikke er mulig å rapportere dette utfallet per gruppe. I tillegg rapporteres ikke MR -statistikk som mål for sentral tendens som gjennomsnittet eller eventuelle alternativer som er gitt.

Baseline og etter intervensjon etter 10 uker etter 10 uker
Oppgaveindusert hjerneaktivitet målt ved funksjonell magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Baseline og etter intervensjon etter 10 uker etter 10 uker

Intervensjonsavhengige endringer i oppgaveindusert hjerneaktivitet, voxel-misse analyser av hele hjernen. (Navn på oppgaven utført under fMRI; den serielle reaksjonstidsoppgaven.)

Analyser definert som: var det noen betydelige klynger av voxels forklart med samspillet mellom gruppe og tid. Med andre ord, var det betydelige endringer i voxelaktivitet som var avhengig av intervensjonene når du brukte en klyngebasert terskel. Måltypenummeret ble valgt fordi vi estimerte antall betydelige klynger av voxels. Gruppestatistikk ble performet

Merk at for oppgavens fMRI -interaksjonsanalyser er det ingen meningsfulle verdier å rapportere for henholdsvis gruppene.

Baseline og etter intervensjon etter 10 uker etter 10 uker
Våte biomarkører
Tidsramme: Baseline og etter intervensjon etter 10 uker etter 10 uker
Moden hjerne-avledet nevrotrofisk faktor (MBDNF) i serum
Baseline og etter intervensjon etter 10 uker etter 10 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dysartri
Tidsramme: Pre -intervensjonsbaseline
Dysarthria-vurderingen inkluderer også spørreskjemaet om ervervede taleforstyrrelser (Qasd, Swedish: SjälvsVarsformulär Om Förvärvade Talstörningar) som er et selvrapportinstrument som fanger de subjektive symptomene og opplevelsene til enkeltpersoner som lever med ervervede taleforstyrrelser. Tre underskalaer er inkludert: "Mitt tale og språk", "Tale og språk i sosial interaksjon" og "personlige og miljømessige faktorer". Hvert element er vurdert på en fire-punkts skala fra 0 (definitivt falsk) til 3 (definitivt sant), med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer. Den totale QASD-poengsummen ble bestemt ved å beregne gjennomsnittlig poengsum for alle underskalaer.
Pre -intervensjonsbaseline
Stemmestyrke
Tidsramme: Baseline og etter intervensjon etter 10 uker etter 10 uker

Innspillingene ble utført i henhold til standardiserte rutiner for innspilling av høy kvalitet i et lydsikkert innspillingsstudio med utstyret Sony Digital Audio Tape Deck DTC-Ze700 og programvaren SOPRAN (versjon 1.0.22 © Tolvan Data). Tiltak ble utført av en tale- og språkpatolog.

Utfallsmålet fra studioopptakene som ble brukt i denne studien var Mean Voice Sound Level (DB SPL) ved å lese en svensk standardisert tekst.

Baseline og etter intervensjon etter 10 uker etter 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Maria Eriksdotter, Professor, Karolinska Institutet, NVS department

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

23. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Foreløpig har vi ikke IRB for deling.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere