- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03213873
Nevroplastisitet ved Parkinsons sykdom etter trening (BETA-PD)
Effekter av HiBalance-programmet: Koble kliniske tegn og symptomer til endringer i hjernen hos mennesker med Parkinsons sykdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Parkinsons sykdom (PD) er en nevrodegenerativ sykdom som påvirker mange fysiologiske systemer som er avgjørende for balansekontroll. Nye funn tyder på at intensive, utfordrende og kognitivt krevende øvelser kan indusere nevroplastisitet ved PD. En ny balansetrening (HiBalance-programmet) er derfor utviklet; vektlegging av kritiske aspekter ved balansekontroll gjennom svært utfordrende og progressive øvelser som inkluderer dual/multi-tasking (Conradsson et al, 2012). I en RCT ble HiBalance-programmet vist å forbedre balanse, gange og fysisk aktivitetsnivå til fordel for treningsgruppen (Conradsson et al, 2015). I dette forslaget vil etterforskerne kombinere fysioterapi, nevrologi og neuroimaging for å karakterisere og bestemme effekten på fysiske og kognitive symptomer samt strukturelle og funksjonelle endringer og våte biomarkører i hjernen etter treningen.
Deltakerne vil bli rekruttert gjennom Karolinska Universitetssykehuset og via kunngjøringer i relevante fora som for eksempel det svenske Parkinsonförbundet. I følge tidligere kraftberegninger for å oppdage effekter i balanse- og gangmål etter denne spesielle intervensjonen, forventer etterforskerne at 40 til 50 deltakere i hver gruppe vil oppdage betydelige endringer.
Etterforskerne vil utføre både per protokollanalyse og intensjon om å behandle analyse ved bruk av blandet modell eller ANOVA-er for gjentatte målinger hvis dataene er normalfordelt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Huddinge, Sverige, 14183
- Karolinska Institutet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom
- Hoehn & Yahr 2-3
- ≥ 60 år
- Kunne ambulere innendørs uten bevegelseshjelp
- Balanseforringelse
Ekskluderingskriterier:
- =< 21 poeng på MoCA
- Andre medisinske tilstander som i vesentlig grad kan påvirke balanseytelse, stemme- eller taleytelse eller deltakelse i intervensjonene
- Delta i et intensivt treningsprogram for balanse eller tale i løpet av de siste seks månedene.
Ytterligere eksklusjonskriterier for hjerneavbildningen vil inkludere tilstedeværelsen av; pacemakere, dype hjernestimulatorer eller andre MR-inkompatible implantater, klaustrofobi, manglende evne til å høre instruksjoner uten høreapparat, ensidig eller bilateral blindhet, alvorlig diplopi, tremor, dyskinesi eller dystoni.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HiBalance
HiBalance-programmet er basert på vitenskapelig veletablerte prinsipper for treningstrening og postural kontroll samt aktuell forskning på trening i PD.
Treningen vil bli gjennomført som et progressivt individuelt tilpasset gruppeprogram for å utfordre den spesifikke balanseforstyrrelsen til hver deltaker og støtte progresjon.
Intervensjonen vil bli utført i en time, 2 ganger/uke i grupper på seks til åtte deltakere i totalt 10 uker og en hjemmetreningsøkt på egenhånd.
|
Intervensjon av svært utfordrende balansetrening i 10 uker.
|
|
Aktiv komparator: Snakketerapi
Kontrollgruppen vil få en gruppebehandling (2 ganger/v for 10 w + 1 hjemmetreningsøkt) bestående av tale- og kommunikasjonsterapi utført av logoped.
Denne intervensjonen vil bli utført i sittende stilling.
Tale- og kommunikasjonsbehandlingen vil ta sikte på å øke stemmestyrken og forbedre artikulatorisk presisjon.
Vanskelighetsgraden økes gradvis ved å gå fra å bruke høy stemme og tydelig tale i korte og automatiserte ytringer, til å bruke samme teknikk i mer komplekse setninger og situasjoner.
Gruppeformatet brukes til å øve på teknikker i kommunikative situasjoner og også for å introdusere økende grad av multitasking ved å kombinere taletrening med kognitivt mer utfordrende oppgaver i gruppetreningen.
|
Intervensjon utført av logoped i 10 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini-bestest
Tidsramme: Baseline og etter intervensjon etter 10 uker etter 10 uker
|
Evalueringssystemer for mini-balanse tester en vurderingsskala for dynamisk balanse som inkluderer 14 forskjellige balanser og gangartikler som ble vurdert av en fysioterapeut i en skala fra 0-2. Maksimumspoeng 28. 0-28 poeng med høyere score som indikerer bedre balansekontroll |
Baseline og etter intervensjon etter 10 uker etter 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangparametere
Tidsramme: Baseline og etter intervensjon etter 10 uker etter 10 uker
|
Ganghastighet i m/sek
|
Baseline og etter intervensjon etter 10 uker etter 10 uker
|
|
Nevropsykologiske tester
Tidsramme: Baseline og etter intervensjon etter 10 uker etter 10 uker
|
Sammensatt mål på utøvende funksjoner av fire tester:
Først ble score for hver av de fire testene standardisert til Z-score ved bruk av pre-scores. Modeller ved bruk av forskjellige test ble sammenlignet. Modellen inkludert alle fire testene og ved bruk av robust diagonalt vektet minst kvadratestimering ble valgt basert på passformverdier. Faktorbelastning av modellen: Verbal flyt = 1.000, Verbal Fluency Test: Kategori Switching = 0.887, Color -Word Interference Test: Switch Condition = -0.855, Digit Span Total Score = 0.813. Til slutt ble z-score for hver test og person multiplisert med faktorbelastningene og lagt sammen for å lage en sumspoeng for hver person og tidspunkt. En høyere verdi = større utøvende funksjoner |
Baseline og etter intervensjon etter 10 uker etter 10 uker
|
|
Livskvalitet spørreskjemaer
Tidsramme: Baseline og etter intervensjon etter 10 uker etter 10 uker
|
Parkinsons sykdomsspørreskjema (PDQ-39) vurderer hvor ofte personer med Parkinsons opplevelsesvansker over 8 dimensjoner av dagliglivet (mobilitet, aktiviteter i dagliglivet, emosjonell velvære, stigma, sosial støtte, erkjennelser, kommunikasjon og kroppslig ubehag). Sumspoengsummen er i prosent poengsum mellom 0 og 100. Høyere er bedre |
Baseline og etter intervensjon etter 10 uker etter 10 uker
|
|
Movement Disorder Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS -UPDRS)
Tidsramme: Baseline og etter intervensjon etter 10 uker etter 10 uker
|
Sykdom alvorlighetsgrad/symtomer i Parkinsons sykdom, Movement Disorder Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS -UPDRS) Total score. Høyere poengsum er verre, alt fra 0-272 |
Baseline og etter intervensjon etter 10 uker etter 10 uker
|
|
Fysisk aktivitet målt med akselerometre
Tidsramme: Baseline og etter intervensjon etter 10 uker etter 10 uker
|
Antall trinn per dag.
|
Baseline og etter intervensjon etter 10 uker etter 10 uker
|
|
Strukturell magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Baseline og etter intervensjon etter 10 uker etter 10 uker
|
Intervensjonsavhengige endringer i hjernestruktur, dvs. gråstoffvolum målt som voxels analyser definert som: var det noen betydelige klynger av voxels forklart med samspillet mellom gruppe og tid. Med andre ord, var det betydelige endringer i voxelaktivitet som var avhengig av intervensjonene når du brukte en klyngebasert terskel ved bruk av gruppestatistikk .. Merk at det ikke er mulig å rapportere dette utfallet per gruppe. I tillegg rapporteres ikke MR -statistikk som mål for sentral tendens som gjennomsnittet eller eventuelle alternativer som er gitt. |
Baseline og etter intervensjon etter 10 uker etter 10 uker
|
|
Oppgaveindusert hjerneaktivitet målt ved funksjonell magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Baseline og etter intervensjon etter 10 uker etter 10 uker
|
Intervensjonsavhengige endringer i oppgaveindusert hjerneaktivitet, voxel-misse analyser av hele hjernen. (Navn på oppgaven utført under fMRI; den serielle reaksjonstidsoppgaven.) Analyser definert som: var det noen betydelige klynger av voxels forklart med samspillet mellom gruppe og tid. Med andre ord, var det betydelige endringer i voxelaktivitet som var avhengig av intervensjonene når du brukte en klyngebasert terskel. Måltypenummeret ble valgt fordi vi estimerte antall betydelige klynger av voxels. Gruppestatistikk ble performet Merk at for oppgavens fMRI -interaksjonsanalyser er det ingen meningsfulle verdier å rapportere for henholdsvis gruppene. |
Baseline og etter intervensjon etter 10 uker etter 10 uker
|
|
Våte biomarkører
Tidsramme: Baseline og etter intervensjon etter 10 uker etter 10 uker
|
Moden hjerne-avledet nevrotrofisk faktor (MBDNF) i serum
|
Baseline og etter intervensjon etter 10 uker etter 10 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dysartri
Tidsramme: Pre -intervensjonsbaseline
|
Dysarthria-vurderingen inkluderer også spørreskjemaet om ervervede taleforstyrrelser (Qasd, Swedish: SjälvsVarsformulär Om Förvärvade Talstörningar) som er et selvrapportinstrument som fanger de subjektive symptomene og opplevelsene til enkeltpersoner som lever med ervervede taleforstyrrelser.
Tre underskalaer er inkludert: "Mitt tale og språk", "Tale og språk i sosial interaksjon" og "personlige og miljømessige faktorer".
Hvert element er vurdert på en fire-punkts skala fra 0 (definitivt falsk) til 3 (definitivt sant), med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer.
Den totale QASD-poengsummen ble bestemt ved å beregne gjennomsnittlig poengsum for alle underskalaer.
|
Pre -intervensjonsbaseline
|
|
Stemmestyrke
Tidsramme: Baseline og etter intervensjon etter 10 uker etter 10 uker
|
Innspillingene ble utført i henhold til standardiserte rutiner for innspilling av høy kvalitet i et lydsikkert innspillingsstudio med utstyret Sony Digital Audio Tape Deck DTC-Ze700 og programvaren SOPRAN (versjon 1.0.22 © Tolvan Data). Tiltak ble utført av en tale- og språkpatolog. Utfallsmålet fra studioopptakene som ble brukt i denne studien var Mean Voice Sound Level (DB SPL) ved å lese en svensk standardisert tekst. |
Baseline og etter intervensjon etter 10 uker etter 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Maria Eriksdotter, Professor, Karolinska Institutet, NVS department
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Conradsson D, Lofgren N, Stahle A, Hagstromer M, Franzen E. A novel conceptual framework for balance training in Parkinson's disease-study protocol for a randomised controlled trial. BMC Neurol. 2012 Sep 27;12:111. doi: 10.1186/1471-2377-12-111.
- Conradsson D, Lofgren N, Nero H, Hagstromer M, Stahle A, Lokk J, Franzen E. The Effects of Highly Challenging Balance Training in Elderly With Parkinson's Disease: A Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Oct;29(9):827-36. doi: 10.1177/1545968314567150. Epub 2015 Jan 21.
- Franzen E, Johansson H, Freidle M, Ekman U, Wallen MB, Schalling E, Lebedev A, Lovden M, Holmin S, Svenningsson P, Hagstromer M. The EXPANd trial: effects of exercise and exploring neuroplastic changes in people with Parkinson's disease: a study protocol for a double-blinded randomized controlled trial. BMC Neurol. 2019 Nov 12;19(1):280. doi: 10.1186/s12883-019-1520-2.
- Johansson H, Freidle M, Ekman U, Schalling E, Leavy B, Svenningsson P, Hagstromer M, Franzen E. Feasibility Aspects of Exploring Exercise-Induced Neuroplasticity in Parkinson's Disease: A Pilot Randomized Controlled Trial. Parkinsons Dis. 2020 Mar 25;2020:2410863. doi: 10.1155/2020/2410863. eCollection 2020.
- Freidle M, Johansson H, Ekman U, Lebedev AV, Schalling E, Thompson WH, Svenningsson P, Lovden M, Abney A, Albrecht F, Steurer H, Leavy B, Holmin S, Hagstromer M, Franzen E. Behavioural and neuroplastic effects of a double-blind randomised controlled balance exercise trial in people with Parkinson's disease. NPJ Parkinsons Dis. 2022 Jan 21;8(1):12. doi: 10.1038/s41531-021-00269-5.
- Leavy B, Hagstromer M, Conradsson DM, Franzen E. Physical Activity and Perceived Health in People With Parkinson Disease During the First Wave of Covid-19 Pandemic: A Cross-sectional Study From Sweden. J Neurol Phys Ther. 2021 Oct 1;45(4):266-272. doi: 10.1097/NPT.0000000000000372.
- Johansson H, Ekman U, Rennie L, Peterson DS, Leavy B, Franzen E. Dual-Task Effects During a Motor-Cognitive Task in Parkinson's Disease: Patterns of Prioritization and the Influence of Cognitive Status. Neurorehabil Neural Repair. 2021 Apr;35(4):356-366. doi: 10.1177/1545968321999053. Epub 2021 Mar 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Patologiske prosesser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Parkinsons sykdom
- Sykdommer i nervesystemet
- Gangforstyrrelser, nevrologisk
- Nerve degenerasjon
Andre studie-ID-numre
- 4-2872/2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .