Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuroplasticitet vid Parkinsons sjukdom efter träning (BETA-PD)

2 december 2020 uppdaterad av: Erika Franzén, Karolinska Institutet

Effekter av HiBalance-programmet: kopplar kliniska tecken och symtom till förändringar i hjärnan hos personer med Parkinsons sjukdom

Detta projekt syftar till att fastställa effekterna av HiBalance-programmet på neuroplastiska förändringar hos personer med mild till måttlig Parkinsons sjukdom. Huvudhypotesen är att mycket utmanande träning kommer att leda till bättre gång- och balansförmåga, ökade nivåer av fysisk aktivitet och en förbättrad hälsorelaterad livskvalitet. Utredarna antar vidare att neuroplasticitetsförändringar kommer att ses i motsvarande delar av hjärnan, neuropsykologiska förändringar på kognitiva testmått och att träning kommer att hämma degenerationen av dopaminerga neuroner i hjärnan genom förmedling av neurotrofiska faktorer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Parkinsons sjukdom (PD) är en neurodegenerativ sjukdom som påverkar många fysiologiska system som är nödvändiga för balanskontroll. Nya fynd tyder på att intensiva, utmanande och kognitivt krävande övningar kan inducera neuroplasticitet vid PD. En ny balansträning (HiBalance-programmet) har därför tagits fram; betona kritiska aspekter av balanskontroll genom mycket utmanande och progressiva övningar som inkluderar dubbel/multi-tasking (Conradsson et al, 2012). I en RCT visades HiBalance-programmet förbättra balans, gång och fysisk aktivitetsnivå till förmån för träningsgruppen (Conradsson et al, 2015). I detta förslag kommer utredarna att kombinera fysioterapi, neurologi och neuroimaging för att karakterisera och bestämma effekterna på fysiska och kognitiva symtom samt strukturella och funktionella förändringar och våta biomarkörer i hjärnan efter träningen.

Deltagarna kommer att rekryteras genom Karolinska Universitetssjukhuset och via utlysningar i relevanta forum som till exempel Svenska Parkinsonförbundet. Enligt tidigare kraftberäkningar för att upptäcka effekter i balans- och gångmått efter just denna intervention, räknar utredarna med att 40 till 50 deltagare i varje grupp ska upptäcka betydande förändringar.

Utredarna kommer att utföra både analys per protokoll och avsikt att behandla analys med hjälp av blandade modeller eller upprepade mätningar ANOVA om data är normalfördelade.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Huddinge, Sverige, 14183
        • Karolinska Institutet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

58 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom
  • Hoehn & Yahr 2-3
  • ≥ 60 år
  • Kunna röra sig inomhus utan rörelsehjälp
  • Balansnedsättning

Exklusions kriterier:

  • =< 21 poäng på MoCA
  • Andra medicinska tillstånd som väsentligt kan påverka balansprestanda, röst- eller talprestanda eller deltagande i interventionerna
  • Att delta i ett intensivt träningsprogram för balans eller tal under de senaste sex månaderna.

Ytterligare uteslutningskriterier för hjärnavbildning kommer att inkludera närvaron av; pacemakers, djupa hjärnstimulatorer eller andra implantat som inte är kompatibla med MRT, klaustrofobi, oförmåga att höra instruktioner utan hörapparat, ensidig eller bilateral blindhet, svår dubbelsidighet, tremor, dyskinesi eller dystoni.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HiBalance
HiBalance-programmet bygger på vetenskapligt väletablerade principer för träning och postural kontroll samt aktuell forskning om träning i PD. Träningen kommer att genomföras som ett progressivt individuellt anpassat gruppprogram för att utmana den specifika balansstörningen hos varje deltagare och stödja progression. Interventionen kommer att utföras under en timme, 2 gånger/vecka i grupper om sex till åtta deltagare under totalt 10 veckor och ett hemmaträningspass på egen hand.
Beteende: HiBalance
Intervention av mycket utmanande balansträning i 10 veckor.
Aktiv komparator: Talterapi
Kontrollgruppen kommer att få en gruppbehandling (2 ggr/v för 10 w + 1 hemmaträningspass) bestående av tal- och kommunikationsterapi utförd av logoped. Denna intervention kommer att utföras i sittande läge. Tal- och kommunikationsbehandlingen kommer att syfta till att öka röststyrkan och förbättra artikulatorisk precision. Svårighetsgraden ökas gradvis genom att man går från att använda hög röst och tydligt tal i korta och automatiserade yttranden till att använda samma teknik i mer komplexa meningar och situationer. Gruppformatet används för att öva tekniker i kommunikativa situationer och även för att introducera ökande nivå av multitasking genom att kombinera talträning med kognitivt mer utmanande uppgifter i gruppträningen.
Beteende: Tal- och kommunikationsterapi
Intervention utförd av logoped under 10 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mini-BÄSTA
Tidsram: Förändring i balansprestanda efter 10 veckor.
Förändring i balansprestanda efter 10 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gångparametrar
Tidsram: Ändring av gångparametrar vid 10 veckor
Ändring av gångparametrar vid 10 veckor
Neuropsykologiska tester
Tidsram: Förändring i kognitiva funktioner vid 10 veckor
Förändring i kognitiva funktioner vid 10 veckor
Enkäter om livskvalitet
Tidsram: Förändring i livskvalitet vid 10 veckor
Förändring i livskvalitet vid 10 veckor
Movement Disorder Society - Unified Parkinsons disease rating scale
Tidsram: Förändring i sjukdomens svårighetsgrad vid 10 veckor
Sjukdomens svårighetsgrad i Parkinsons sjukdom
Förändring i sjukdomens svårighetsgrad vid 10 veckor
Fysisk aktivitet mätt med accelerometrar
Tidsram: Förändring i fysisk aktivitet vid 10 veckor
Förändring i fysisk aktivitet vid 10 veckor
Strukturell magnetisk resonanstomografi
Tidsram: Förändring i hjärnans struktur vid 10 veckor
Förändring i hjärnans struktur vid 10 veckor
Funktionell magnetisk resonanstomografi
Tidsram: Förändring i funktionell anslutning vid 10 veckor.
Förändring i funktionell anslutning vid 10 veckor.
Våta biomarkörer
Tidsram: Förändring av våta biomarkörer efter 10 veckor
BDNF i serum
Förändring av våta biomarkörer efter 10 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dysartri
Tidsram: Förändring i självskattad dysartri vid 10 veckor
SOFT frågeformulär
Förändring i självskattad dysartri vid 10 veckor
Röststyrka
Tidsram: Förändring i röststyrka vid 10 veckor
Mäts av logoped med hjälp av en röstinspelare
Förändring i röststyrka vid 10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbetspartners

Karolinska University Hospital

Utredare

  • Studiestol: Maria Eriksdotter, Professor, Karolinska Institutet, NVS department

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

13 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

23 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2017

Första postat (Faktisk)

11 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2872/2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

För närvarande har vi ingen IRB för delning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera