Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuroplasticitet vid Parkinsons sjukdom efter träning (BETA-PD)

14 februari 2025 uppdaterad av: Erika Franzén, Karolinska Institutet

Effekter av HiBalance-programmet: kopplar kliniska tecken och symtom till förändringar i hjärnan hos personer med Parkinsons sjukdom

Detta projekt syftar till att fastställa effekterna av HiBalance-programmet på neuroplastiska förändringar hos personer med mild till måttlig Parkinsons sjukdom. Huvudhypotesen är att mycket utmanande träning kommer att leda till bättre gång- och balansförmåga, ökade nivåer av fysisk aktivitet och en förbättrad hälsorelaterad livskvalitet. Utredarna antar vidare att neuroplasticitetsförändringar kommer att ses i motsvarande delar av hjärnan, neuropsykologiska förändringar på kognitiva testmått och att träning kommer att hämma degenerationen av dopaminerga neuroner i hjärnan genom förmedling av neurotrofiska faktorer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Parkinsons sjukdom (PD) är en neurodegenerativ sjukdom som påverkar många fysiologiska system som är nödvändiga för balanskontroll. Nya fynd tyder på att intensiva, utmanande och kognitivt krävande övningar kan inducera neuroplasticitet vid PD. En ny balansträning (HiBalance-programmet) har därför tagits fram; betona kritiska aspekter av balanskontroll genom mycket utmanande och progressiva övningar som inkluderar dubbel/multi-tasking (Conradsson et al, 2012). I en RCT visades HiBalance-programmet förbättra balans, gång och fysisk aktivitetsnivå till förmån för träningsgruppen (Conradsson et al, 2015). I detta förslag kommer utredarna att kombinera fysioterapi, neurologi och neuroimaging för att karakterisera och bestämma effekterna på fysiska och kognitiva symtom samt strukturella och funktionella förändringar och våta biomarkörer i hjärnan efter träningen.

Deltagarna kommer att rekryteras genom Karolinska Universitetssjukhuset och via utlysningar i relevanta forum som till exempel Svenska Parkinsonförbundet. Enligt tidigare kraftberäkningar för att upptäcka effekter i balans- och gångmått efter just denna intervention, räknar utredarna med att 40 till 50 deltagare i varje grupp ska upptäcka betydande förändringar.

Utredarna kommer att utföra både analys per protokoll och avsikt att behandla analys med hjälp av blandade modeller eller upprepade mätningar ANOVA om data är normalfördelade.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

95

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Huddinge, Sverige, 14183
        • Karolinska Institutet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

56 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom
  • Hoehn & Yahr 2-3
  • ≥ 60 år
  • Kunna röra sig inomhus utan rörelsehjälp
  • Balansnedsättning

Exklusions kriterier:

  • =< 21 poäng på MoCA
  • Andra medicinska tillstånd som väsentligt kan påverka balansprestanda, röst- eller talprestanda eller deltagande i interventionerna
  • Att delta i ett intensivt träningsprogram för balans eller tal under de senaste sex månaderna.

Ytterligare uteslutningskriterier för hjärnavbildning kommer att inkludera närvaron av; pacemakers, djupa hjärnstimulatorer eller andra implantat som inte är kompatibla med MRT, klaustrofobi, oförmåga att höra instruktioner utan hörapparat, ensidig eller bilateral blindhet, svår dubbelsidighet, tremor, dyskinesi eller dystoni.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HiBalance
HiBalance-programmet bygger på vetenskapligt väletablerade principer för träning och postural kontroll samt aktuell forskning om träning i PD. Träningen kommer att genomföras som ett progressivt individuellt anpassat gruppprogram för att utmana den specifika balansstörningen hos varje deltagare och stödja progression. Interventionen kommer att utföras under en timme, 2 gånger/vecka i grupper om sex till åtta deltagare under totalt 10 veckor och ett hemmaträningspass på egen hand.
Intervention av mycket utmanande balansträning i 10 veckor.
Aktiv komparator: Talterapi
Kontrollgruppen kommer att få en gruppbehandling (2 ggr/v för 10 w + 1 hemmaträningspass) bestående av tal- och kommunikationsterapi utförd av logoped. Denna intervention kommer att utföras i sittande läge. Tal- och kommunikationsbehandlingen kommer att syfta till att öka röststyrkan och förbättra artikulatorisk precision. Svårighetsgraden ökas gradvis genom att man går från att använda hög röst och tydligt tal i korta och automatiserade yttranden till att använda samma teknik i mer komplexa meningar och situationer. Gruppformatet används för att öva tekniker i kommunikativa situationer och även för att introducera ökande nivå av multitasking genom att kombinera talträning med kognitivt mer utmanande uppgifter i gruppträningen.
Intervention utförd av logoped under 10 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minimal
Tidsram: Pre -interventionens baslinje och efter intervention vid 10 veckor

Minibalansutvärderingssystem testar en betygsskala för dynamisk balans med 14 olika balans- och gångartiklar som utvärderades av en fysioterapeut på en skala från 0-2. Maximala punkter 28.

0-28 poäng med högre poäng som indikerar bättre balanskontroll

Pre -interventionens baslinje och efter intervention vid 10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gångparametrar
Tidsram: Pre -interventionens baslinje och efter intervention vid 10 veckor
Gånghastighet i m/sek
Pre -interventionens baslinje och efter intervention vid 10 veckor
Neuropsykologiska test
Tidsram: Pre -interventionens baslinje och efter intervention vid 10 veckor

Kompositmått på verkställande funktioner för fyra test:

  1. brevflytande
  2. Verbal Fluency Test: Category Switching
  3. Colour-Word Interference Test: Switch Condition (Test 1, 2 and 3 från Delis-Kaplan Executive Function System)
  4. Siffran Span Total Score (från Wechsler Adult Intelligence Scale)

Först standardiserades poängen för vart och ett av de fyra testerna i Z-poäng med hjälp av pre-poäng. Modeller som använde olika test jämfördes. Modellen inklusive alla fyra tester och med användning av den robusta diagonalt viktade minst fyrkantiga uppskattningen valdes baserat på anpassningsvärden. Faktorbelastningar av modellen: Verbal Fluency = 1.000, Verbal Fluency Test: Kategori Switching = 0,887, Colour -Word Interference Test: Switch Condition = -0.855, siffran Span Total Score = 0,813. Till sist multiplicerades Z-poäng för varje test och person med faktorbelastningarna och tillsattes tillsammans för att skapa en sume-poäng för varje person och tidpunkt. Ett högre värde = större verkställande funktioner

Pre -interventionens baslinje och efter intervention vid 10 veckor
Livskvalitetsfrågor
Tidsram: Pre -interventionens baslinje och efter intervention vid 10 veckor

Parkinsons sjukdomsfrågeformulär (PDQ-39) bedömer hur ofta människor med Parkinsons erfarenhetssvårigheter över åtta dimensioner av det dagliga livet (rörlighet, aktiviteter i det dagliga livet, emotionellt välbefinnande, stigma, socialt stöd, kognitioner, kommunikation och kroppsligt obehag).

SUM -poängen är som en procentuell poäng mellan 0 och 100. Högre är bättre

Pre -interventionens baslinje och efter intervention vid 10 veckor
Rörelsestörning Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS -UPDR)
Tidsram: Pre -interventionens baslinje och efter intervention vid 10 veckor

Sjukdomssvårighetsgrad/symtom i Parkinsons sjukdom, rörelsestörning Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS -UPDRS) Total poäng.

Högre poäng är sämre, allt från 0-272

Pre -interventionens baslinje och efter intervention vid 10 veckor
Fysisk aktivitet mätt med accelerometrar
Tidsram: Pre -interventionens baslinje och efter intervention vid 10 veckor
Antal steg per dag.
Pre -interventionens baslinje och efter intervention vid 10 veckor
Strukturell magnetisk resonansavbildning
Tidsram: Pre -interventionens baslinje och efter intervention vid 10 veckor

Interventionsberoende förändringar i hjärnstrukturen, dvs gråmaterialvolym uppmätt som voxels analyser definierade som: fanns det några signifikanta kluster av voxels förklarade av interaktionen mellan grupp och tid. Med andra ord, fanns det betydande förändringar i voxelaktivitet som berodde på interventionerna när man använde en klusterbaserad tröskel med gruppstatistik ..

Observera att det inte är möjligt att rapportera detta resultat per grupp. Dessutom rapporteras inte MR -statistik som mått på central tendens såsom medelvärdet eller några alternativ som tillhandahålls.

Pre -interventionens baslinje och efter intervention vid 10 veckor
Uppgiftsinducerad hjärnaktivitet mätt med funktionell magnetisk resonansavbildning
Tidsram: Pre -interventionens baslinje och efter intervention vid 10 veckor

Interventionsberoende förändringar i uppgiftsinducerad hjärnaktivitet, voxelmässiga analyser av hela hjärnan. (Namn på uppgiften som utförs under fMRI; den seriella reaktionstiden.)

Analyser definierade som: fanns det några signifikanta kluster av voxels som förklarades av interaktionen mellan grupp och tid. Med andra ord, fanns det betydande förändringar i voxelaktivitet som berodde på interventionerna vid användning av en klusterbaserad tröskel. Måtttypsnumret valdes eftersom vi uppskattade antalet betydande kluster av voxels. Gruppstatistik var perfromed

Observera att för uppgift FMRI -interaktionsanalyser finns det inga meningsfulla värden att rapportera för grupperna.

Pre -interventionens baslinje och efter intervention vid 10 veckor
Våtbiomarkörer
Tidsram: Pre -interventionens baslinje och efter intervention vid 10 veckor
Mogen hjärnderiverad neurotrofisk faktor (MBDNF) i serum
Pre -interventionens baslinje och efter intervention vid 10 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dysartria
Tidsram: Före interventionsbaslinje
Dysarthria-bedömningen innehåller också frågeformuläret om förvärvade talstörningar (QASD, svenska: SJälvsvarformulär Om Förvärvade Talstörningar) som är ett självrapportinstrument som fångar de subjektiva symtomen och upplevelserna hos individer som lever med förvärvade talstörningar. Tre underskalor ingår: "Mitt tal och språk", "tal och språk i social interaktion" och "personliga och miljömässiga faktorer". Varje artikel är klassad på en fyrpunktsskala från 0 (definitivt falskt) till 3 (definitivt sant), med högre poäng som indikerar svårare symtom. Den totala QASD-poängen bestämdes genom att beräkna medelvärdet för alla underskalor.
Före interventionsbaslinje
Röststyrka
Tidsram: Pre -interventionens baslinje och efter intervention vid 10 veckor

Inspelningarna utfördes enligt standardiserade rutiner för högkvalitativa inspelningar i en ljudsäker inspelningsstudio med utrustningen Sony Digital Audio Tape Deck DTC-ZE700 och Software Sopran (version 1.0.22 © TOLVAN DATA). Åtgärder utfördes av en tal- och språkpatolog.

Resultatmåtten från studioinspelningarna som användes i den aktuella studien var medelvärde för röstnivå (DB SPL) vid läsning av en svensk standardiserad text.

Pre -interventionens baslinje och efter intervention vid 10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Maria Eriksdotter, Professor, Karolinska Institutet, NVS department

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

13 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

23 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2017

Första postat (Faktisk)

11 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

För närvarande har vi ingen IRB för delning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet

Prenumerera