- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03213873
Neuroplasticitet vid Parkinsons sjukdom efter träning (BETA-PD)
Effekter av HiBalance-programmet: kopplar kliniska tecken och symtom till förändringar i hjärnan hos personer med Parkinsons sjukdom
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Parkinsons sjukdom (PD) är en neurodegenerativ sjukdom som påverkar många fysiologiska system som är nödvändiga för balanskontroll. Nya fynd tyder på att intensiva, utmanande och kognitivt krävande övningar kan inducera neuroplasticitet vid PD. En ny balansträning (HiBalance-programmet) har därför tagits fram; betona kritiska aspekter av balanskontroll genom mycket utmanande och progressiva övningar som inkluderar dubbel/multi-tasking (Conradsson et al, 2012). I en RCT visades HiBalance-programmet förbättra balans, gång och fysisk aktivitetsnivå till förmån för träningsgruppen (Conradsson et al, 2015). I detta förslag kommer utredarna att kombinera fysioterapi, neurologi och neuroimaging för att karakterisera och bestämma effekterna på fysiska och kognitiva symtom samt strukturella och funktionella förändringar och våta biomarkörer i hjärnan efter träningen.
Deltagarna kommer att rekryteras genom Karolinska Universitetssjukhuset och via utlysningar i relevanta forum som till exempel Svenska Parkinsonförbundet. Enligt tidigare kraftberäkningar för att upptäcka effekter i balans- och gångmått efter just denna intervention, räknar utredarna med att 40 till 50 deltagare i varje grupp ska upptäcka betydande förändringar.
Utredarna kommer att utföra både analys per protokoll och avsikt att behandla analys med hjälp av blandade modeller eller upprepade mätningar ANOVA om data är normalfördelade.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Huddinge, Sverige, 14183
- Karolinska Institutet
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom
- Hoehn & Yahr 2-3
- ≥ 60 år
- Kunna röra sig inomhus utan rörelsehjälp
- Balansnedsättning
Exklusions kriterier:
- =< 21 poäng på MoCA
- Andra medicinska tillstånd som väsentligt kan påverka balansprestanda, röst- eller talprestanda eller deltagande i interventionerna
- Att delta i ett intensivt träningsprogram för balans eller tal under de senaste sex månaderna.
Ytterligare uteslutningskriterier för hjärnavbildning kommer att inkludera närvaron av; pacemakers, djupa hjärnstimulatorer eller andra implantat som inte är kompatibla med MRT, klaustrofobi, oförmåga att höra instruktioner utan hörapparat, ensidig eller bilateral blindhet, svår dubbelsidighet, tremor, dyskinesi eller dystoni.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HiBalance
HiBalance-programmet bygger på vetenskapligt väletablerade principer för träning och postural kontroll samt aktuell forskning om träning i PD.
Träningen kommer att genomföras som ett progressivt individuellt anpassat gruppprogram för att utmana den specifika balansstörningen hos varje deltagare och stödja progression.
Interventionen kommer att utföras under en timme, 2 gånger/vecka i grupper om sex till åtta deltagare under totalt 10 veckor och ett hemmaträningspass på egen hand.
|
Intervention av mycket utmanande balansträning i 10 veckor.
|
|
Aktiv komparator: Talterapi
Kontrollgruppen kommer att få en gruppbehandling (2 ggr/v för 10 w + 1 hemmaträningspass) bestående av tal- och kommunikationsterapi utförd av logoped.
Denna intervention kommer att utföras i sittande läge.
Tal- och kommunikationsbehandlingen kommer att syfta till att öka röststyrkan och förbättra artikulatorisk precision.
Svårighetsgraden ökas gradvis genom att man går från att använda hög röst och tydligt tal i korta och automatiserade yttranden till att använda samma teknik i mer komplexa meningar och situationer.
Gruppformatet används för att öva tekniker i kommunikativa situationer och även för att introducera ökande nivå av multitasking genom att kombinera talträning med kognitivt mer utmanande uppgifter i gruppträningen.
|
Intervention utförd av logoped under 10 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minimal
Tidsram: Pre -interventionens baslinje och efter intervention vid 10 veckor
|
Minibalansutvärderingssystem testar en betygsskala för dynamisk balans med 14 olika balans- och gångartiklar som utvärderades av en fysioterapeut på en skala från 0-2. Maximala punkter 28. 0-28 poäng med högre poäng som indikerar bättre balanskontroll |
Pre -interventionens baslinje och efter intervention vid 10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gångparametrar
Tidsram: Pre -interventionens baslinje och efter intervention vid 10 veckor
|
Gånghastighet i m/sek
|
Pre -interventionens baslinje och efter intervention vid 10 veckor
|
|
Neuropsykologiska test
Tidsram: Pre -interventionens baslinje och efter intervention vid 10 veckor
|
Kompositmått på verkställande funktioner för fyra test:
Först standardiserades poängen för vart och ett av de fyra testerna i Z-poäng med hjälp av pre-poäng. Modeller som använde olika test jämfördes. Modellen inklusive alla fyra tester och med användning av den robusta diagonalt viktade minst fyrkantiga uppskattningen valdes baserat på anpassningsvärden. Faktorbelastningar av modellen: Verbal Fluency = 1.000, Verbal Fluency Test: Kategori Switching = 0,887, Colour -Word Interference Test: Switch Condition = -0.855, siffran Span Total Score = 0,813. Till sist multiplicerades Z-poäng för varje test och person med faktorbelastningarna och tillsattes tillsammans för att skapa en sume-poäng för varje person och tidpunkt. Ett högre värde = större verkställande funktioner |
Pre -interventionens baslinje och efter intervention vid 10 veckor
|
|
Livskvalitetsfrågor
Tidsram: Pre -interventionens baslinje och efter intervention vid 10 veckor
|
Parkinsons sjukdomsfrågeformulär (PDQ-39) bedömer hur ofta människor med Parkinsons erfarenhetssvårigheter över åtta dimensioner av det dagliga livet (rörlighet, aktiviteter i det dagliga livet, emotionellt välbefinnande, stigma, socialt stöd, kognitioner, kommunikation och kroppsligt obehag). SUM -poängen är som en procentuell poäng mellan 0 och 100. Högre är bättre |
Pre -interventionens baslinje och efter intervention vid 10 veckor
|
|
Rörelsestörning Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS -UPDR)
Tidsram: Pre -interventionens baslinje och efter intervention vid 10 veckor
|
Sjukdomssvårighetsgrad/symtom i Parkinsons sjukdom, rörelsestörning Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS -UPDRS) Total poäng. Högre poäng är sämre, allt från 0-272 |
Pre -interventionens baslinje och efter intervention vid 10 veckor
|
|
Fysisk aktivitet mätt med accelerometrar
Tidsram: Pre -interventionens baslinje och efter intervention vid 10 veckor
|
Antal steg per dag.
|
Pre -interventionens baslinje och efter intervention vid 10 veckor
|
|
Strukturell magnetisk resonansavbildning
Tidsram: Pre -interventionens baslinje och efter intervention vid 10 veckor
|
Interventionsberoende förändringar i hjärnstrukturen, dvs gråmaterialvolym uppmätt som voxels analyser definierade som: fanns det några signifikanta kluster av voxels förklarade av interaktionen mellan grupp och tid. Med andra ord, fanns det betydande förändringar i voxelaktivitet som berodde på interventionerna när man använde en klusterbaserad tröskel med gruppstatistik .. Observera att det inte är möjligt att rapportera detta resultat per grupp. Dessutom rapporteras inte MR -statistik som mått på central tendens såsom medelvärdet eller några alternativ som tillhandahålls. |
Pre -interventionens baslinje och efter intervention vid 10 veckor
|
|
Uppgiftsinducerad hjärnaktivitet mätt med funktionell magnetisk resonansavbildning
Tidsram: Pre -interventionens baslinje och efter intervention vid 10 veckor
|
Interventionsberoende förändringar i uppgiftsinducerad hjärnaktivitet, voxelmässiga analyser av hela hjärnan. (Namn på uppgiften som utförs under fMRI; den seriella reaktionstiden.) Analyser definierade som: fanns det några signifikanta kluster av voxels som förklarades av interaktionen mellan grupp och tid. Med andra ord, fanns det betydande förändringar i voxelaktivitet som berodde på interventionerna vid användning av en klusterbaserad tröskel. Måtttypsnumret valdes eftersom vi uppskattade antalet betydande kluster av voxels. Gruppstatistik var perfromed Observera att för uppgift FMRI -interaktionsanalyser finns det inga meningsfulla värden att rapportera för grupperna. |
Pre -interventionens baslinje och efter intervention vid 10 veckor
|
|
Våtbiomarkörer
Tidsram: Pre -interventionens baslinje och efter intervention vid 10 veckor
|
Mogen hjärnderiverad neurotrofisk faktor (MBDNF) i serum
|
Pre -interventionens baslinje och efter intervention vid 10 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dysartria
Tidsram: Före interventionsbaslinje
|
Dysarthria-bedömningen innehåller också frågeformuläret om förvärvade talstörningar (QASD, svenska: SJälvsvarformulär Om Förvärvade Talstörningar) som är ett självrapportinstrument som fångar de subjektiva symtomen och upplevelserna hos individer som lever med förvärvade talstörningar.
Tre underskalor ingår: "Mitt tal och språk", "tal och språk i social interaktion" och "personliga och miljömässiga faktorer".
Varje artikel är klassad på en fyrpunktsskala från 0 (definitivt falskt) till 3 (definitivt sant), med högre poäng som indikerar svårare symtom.
Den totala QASD-poängen bestämdes genom att beräkna medelvärdet för alla underskalor.
|
Före interventionsbaslinje
|
|
Röststyrka
Tidsram: Pre -interventionens baslinje och efter intervention vid 10 veckor
|
Inspelningarna utfördes enligt standardiserade rutiner för högkvalitativa inspelningar i en ljudsäker inspelningsstudio med utrustningen Sony Digital Audio Tape Deck DTC-ZE700 och Software Sopran (version 1.0.22 © TOLVAN DATA). Åtgärder utfördes av en tal- och språkpatolog. Resultatmåtten från studioinspelningarna som användes i den aktuella studien var medelvärde för röstnivå (DB SPL) vid läsning av en svensk standardiserad text. |
Pre -interventionens baslinje och efter intervention vid 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Maria Eriksdotter, Professor, Karolinska Institutet, NVS department
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Conradsson D, Lofgren N, Stahle A, Hagstromer M, Franzen E. A novel conceptual framework for balance training in Parkinson's disease-study protocol for a randomised controlled trial. BMC Neurol. 2012 Sep 27;12:111. doi: 10.1186/1471-2377-12-111.
- Conradsson D, Lofgren N, Nero H, Hagstromer M, Stahle A, Lokk J, Franzen E. The Effects of Highly Challenging Balance Training in Elderly With Parkinson's Disease: A Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Oct;29(9):827-36. doi: 10.1177/1545968314567150. Epub 2015 Jan 21.
- Franzen E, Johansson H, Freidle M, Ekman U, Wallen MB, Schalling E, Lebedev A, Lovden M, Holmin S, Svenningsson P, Hagstromer M. The EXPANd trial: effects of exercise and exploring neuroplastic changes in people with Parkinson's disease: a study protocol for a double-blinded randomized controlled trial. BMC Neurol. 2019 Nov 12;19(1):280. doi: 10.1186/s12883-019-1520-2.
- Johansson H, Freidle M, Ekman U, Schalling E, Leavy B, Svenningsson P, Hagstromer M, Franzen E. Feasibility Aspects of Exploring Exercise-Induced Neuroplasticity in Parkinson's Disease: A Pilot Randomized Controlled Trial. Parkinsons Dis. 2020 Mar 25;2020:2410863. doi: 10.1155/2020/2410863. eCollection 2020.
- Freidle M, Johansson H, Ekman U, Lebedev AV, Schalling E, Thompson WH, Svenningsson P, Lovden M, Abney A, Albrecht F, Steurer H, Leavy B, Holmin S, Hagstromer M, Franzen E. Behavioural and neuroplastic effects of a double-blind randomised controlled balance exercise trial in people with Parkinson's disease. NPJ Parkinsons Dis. 2022 Jan 21;8(1):12. doi: 10.1038/s41531-021-00269-5.
- Leavy B, Hagstromer M, Conradsson DM, Franzen E. Physical Activity and Perceived Health in People With Parkinson Disease During the First Wave of Covid-19 Pandemic: A Cross-sectional Study From Sweden. J Neurol Phys Ther. 2021 Oct 1;45(4):266-272. doi: 10.1097/NPT.0000000000000372.
- Johansson H, Ekman U, Rennie L, Peterson DS, Leavy B, Franzen E. Dual-Task Effects During a Motor-Cognitive Task in Parkinson's Disease: Patterns of Prioritization and the Influence of Cognitive Status. Neurorehabil Neural Repair. 2021 Apr;35(4):356-366. doi: 10.1177/1545968321999053. Epub 2021 Mar 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4-2872/2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet
-
Bursa City HospitalAvslutadPreoperativ riskbedömning | ASA Physical Status-klassificeringTurkiet (Türkiye)
-
Future Biome SAAvslutadImmunsvar | Påfrestning | Näring, hälsosam | Tarmmikrobiom | Låggradig kronisk inflammation | Activity of Daily Living | Tarmhälsa | Milda gastrointestinala symtom hos friska vuxna | TarmgenomsläpplighetArgentina
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AvslutadStroke | Dubbel uppgift | Activity of Daily LivingKalkon
-
NYU Langone HealthAvslutadProcessinstruerad självneuromodulering (PRISM) för Attention Deficit/ Hyperactivity Disorder - VuxnaAttention Deficit Hyper ActivityFörenta staterna
-
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung...Norwegian University of Science and TechnologyAvslutadKognitiv försämring | Fysisk nedsättning | Gångstörning, Sensorimotorisk | Balans | Activity of Daily Living | Mätegenskaper för 5iTUG | BenstyrkaTyskland
-
Ostfold Hospital TrustThe Dam Foundation; Sykehuset Innlandet HF; Norwegian Health AssociationAvslutadDepression | Livskvalité | Ångest | Kognitivt symtom | Drog användning | Fysisk hälsa | Activity of Daily Living | Neuropsykiatriskt syndromNorge
-
Texas Woman's UniversityAvslutadIntellektuell funktionsnedsättning | Autismspektrumstörning | Motoriska störningar | Motorfördröjning | Sensoriska störningar | Attention Deficit Hyper Activity
-
University of ValenciaAvslutadAutismspektrumstörning | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
Cingulate TherapeuticsUpphängdADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD – kombinerad typ | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombinerat | Attention Deficit Hyper Activity | Uppmärksamhetsbrist hyperaktivitetFörenta staterna
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAvslutadADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD – kombinerad typ | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombinerat | Attention Deficit Hyper Activity | Uppmärksamhetsbrist hyperaktivitetFörenta staterna