훈련 후 파킨슨병의 신경가소성 (BETA-PD)
HiBalance 프로그램의 효과: 파킨슨병 환자의 뇌 변화에 임상 징후 및 증상 연결
연구 개요
상세 설명
파킨슨병(PD)은 균형 조절에 필수적인 많은 생리적 시스템에 영향을 미치는 신경퇴행성 질환입니다. 새로운 연구 결과는 집중적이고 도전적이며 인지적으로 요구되는 운동이 PD에서 신경가소성을 유발할 수 있음을 시사합니다. 따라서 새로운 균형 훈련(HiBalance 프로그램)이 개발되었습니다. 이중/다중 작업을 통합하는 매우 도전적이고 점진적인 연습을 통해 균형 제어의 중요한 측면을 강조합니다(Conradsson et al, 2012). RCT에서 HiBalance 프로그램은 훈련 그룹에 유리한 균형, 보행 및 신체 활동 수준을 개선하는 것으로 나타났습니다(Conradsson et al, 2015). 이 제안에서 조사관은 훈련 후 뇌의 구조적 및 기능적 변화와 습성 바이오마커뿐만 아니라 신체 및 인지 증상에 대한 영향을 특성화하고 결정하기 위해 물리 요법, 신경학 및 신경 영상을 결합할 것입니다.
참가자는 카롤린스카 대학 병원과 예를 들어 스웨덴 파킨슨 협회와 같은 관련 포럼의 발표를 통해 모집됩니다. 이 특정 개입 후 균형 및 보행 측정의 효과를 감지하기 위한 이전 검정력 계산에 따르면 조사관은 각 그룹에서 40~50명의 참가자가 중요한 변화를 감지할 것으로 예상합니다.
조사관은 데이터가 정상적으로 분포된 경우 혼합 모델 또는 반복 측정 ANOVA를 사용하여 분석을 처리할 의도와 프로토콜별 분석을 모두 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Huddinge, 스웨덴, 14183
- Karolinska Institutet
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 특발성 파킨슨병의 진단
- Hoehn & Yahr 2-3
- ≥ 60세
- 이동 보조 기구 없이 실내에서 걸을 수 있어야 합니다.
- 균형 장애
제외 기준:
- =< MoCA 21점
- 균형 수행, 음성 또는 언어 수행 또는 중재 참여에 실질적으로 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적 상태
- 지난 6개월 동안 균형 또는 말하기를 위한 집중 운동 프로그램에 참여했습니다.
뇌 영상에 대한 추가 제외 기준에는 다음이 포함됩니다. 심박 조율기, 심부 뇌 자극기 또는 기타 MRI 비호환 임플란트, 밀실 공포증, 보청기 없이 지시를 들을 수 없음, 편측 또는 양측 실명, 심한 복시, 떨림, 운동이상증 또는 근긴장 이상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 하이밸런스
HiBalance 프로그램은 과학적으로 확립된 운동 훈련 및 자세 제어 원칙과 PD 훈련에 대한 현재 연구를 기반으로 합니다.
교육은 모든 참가자의 특정 균형 장애에 도전하고 진행을 보증하기 위해 점진적으로 개별 조정된 그룹 프로그램으로 실시됩니다.
개입은 총 10주 동안 6명에서 8명의 참가자로 구성된 그룹에서 주 2회 1시간 동안 단독으로 1회의 홈 트레이닝 세션으로 수행됩니다.
|
10주 동안 고도의 균형 훈련 개입.
|
|
활성 비교기: 대화 요법
통제 그룹은 언어 치료사가 수행하는 언어 및 의사 소통 치료로 구성된 그룹 치료 (10 w + 1 홈 트레이닝 세션의 경우 2 회 / w)를 받게됩니다.
이 개입은 앉은 자세에서 수행됩니다.
말하기 및 의사소통 치료는 목소리의 크기를 높이고 조음 정확도를 향상시키는 것을 목표로 합니다.
짧고 자동화된 발화에서 큰 목소리와 명확한 말을 사용하는 것에서 더 복잡한 문장과 상황에서 동일한 기술을 사용하는 것으로 진행하면서 난이도가 점차 높아집니다.
그룹 형식은 의사 소통 상황에서 기술을 연습하는 데 사용되며 또한 그룹 교육에서 말하기 훈련과 인지적으로 더 어려운 작업을 결합하여 멀티태스킹 수준을 높이는 데 사용됩니다.
|
언어 및 언어 치료사가 10주 동안 중재를 실시했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미니 최고의
기간: 10 주에 중재 전 기준선 및 개입 후 개입
|
미니 밸런스 평가 시스템은 물리 치료사가 0-2의 규모로 평가 한 14 가지의 다른 균형 및 보행 품목을 통합 한 동적 균형에 대한 등급 척도를 테스트합니다. 최대 포인트 28. 더 높은 균형 제어를 나타내는 점수가 높을수록 0-28 점 |
10 주에 중재 전 기준선 및 개입 후 개입
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보행 매개 변수
기간: 10 주에 중재 전 기준선 및 개입 후 개입
|
M/sec의 보행 속도
|
10 주에 중재 전 기준선 및 개입 후 개입
|
|
신경 심리학 적 검사
기간: 10 주에 중재 전 기준선 및 개입 후 개입
|
4 가지 테스트의 집행 기능의 복합 측정 :
먼저, 4 개의 테스트 각각의 점수는 사전 점수를 사용하여 Z- 점수로 표준화되었습니다. 다른 테스트를 사용한 모델을 비교했습니다. 4 개의 테스트 모두와 강력한 대각선 가중 최소 제곱 추정을 사용한 모델은 적합 값에 따라 선택되었습니다. 모델의 요인 하중 : 언어 유창성 = 1.000, 언어 유창성 테스트 : 카테고리 스위칭 = 0.887, 컬러 단어 간섭 테스트 : 스위치 조건 = -0.855, 숫자 스팬 총 점수 = 0.813. 마지막으로, 각 테스트 및 사람의 z- 점수에 계수 로딩이 곱하고 함께 추가하여 각 사람과 시점에 대한 합계 점수를 만듭니다. 더 높은 값 = 더 큰 임원 기능 |
10 주에 중재 전 기준선 및 개입 후 개입
|
|
삶의 질 설문지
기간: 10 주에 중재 전 기준선 및 개입 후 개입
|
Parkinson 's Disease 설문지 (PDQ-39)는 파킨슨의 경험을 가진 사람들이 일상 생활의 8 차원 (일상 생활 활동, 정서적 복지, 낙인, 사회적 지원,인지, 의사 소통 및 신체적 불편 함)에서 파킨슨의 경험에 어려움을 얼마나 자주 평가합니다. 합계 점수는 0에서 100 사이의 백분율 점수입니다. 더 높습니다 |
10 주에 중재 전 기준선 및 개입 후 개입
|
|
운동 장애 학회 - 통합 파킨슨 병 질병 등급 척도 (MDS -UPDRS)
기간: 10 주에 중재 전 기준선 및 개입 후 개입
|
파킨슨 병, 운동 장애 사회의 질병 심각도/심포트 - 통합 파킨슨 병 등급 척도 (MDS -UPDRS) 총 점수. 0-272에서 더 높은 점수는 더 나쁩니다 |
10 주에 중재 전 기준선 및 개입 후 개입
|
|
가속도계로 측정 된 신체 활동
기간: 10 주에 중재 전 기준선 및 개입 후 개입
|
하루 단계의 수.
|
10 주에 중재 전 기준선 및 개입 후 개입
|
|
구조적 자기 공명 영상
기간: 10 주에 중재 전 기준선 및 개입 후 개입
|
중재 의존적 변화 뇌 구조의 변화, 즉, 복셀 분석으로 측정 된 회백질 부피 : : 그룹과 시간의 상호 작용에 의해 설명 된 상당한 복셀 클러스터가 있었습니까? 다시 말해, 그룹 통계를 사용하여 클러스터 기반 임계 값을 사용할 때 중재에 의존하는 복셀 활동에 상당한 변화가 있었습니까? 그룹당이 결과를보고 할 수 없습니다. 또한, MR 통계는 평균 또는 제공된 대안과 같은 중심 경향의 척도로보고되지 않습니다. |
10 주에 중재 전 기준선 및 개입 후 개입
|
|
기능적 자기 공명 영상으로 측정 된 작업 유도 뇌 활동
기간: 10 주에 중재 전 기준선 및 개입 후 개입
|
작업 유발 뇌 활동의 중재 의존적 변화, 전체 뇌의 복셀 별 분석. (FMRI 동안 수행 된 작업의 이름; 직렬 반응 시간 작업.) 분석 결과 : 그룹과 시간의 상호 작용에 의해 설명 된 상당한 복셀 클러스터가 있었다. 다시 말해, 클러스터 기반 임계 값을 사용할 때 중재에 의존하는 복셀 활동에 상당한 변화가있었습니다. 우리는 복셀의 유의 한 클러스터 수를 추정했기 때문에 측정 유형 번호가 선택되었습니다. 그룹 통계는 성능이 좋았습니다 작업 FMRI 상호 작용 분석의 경우 각각 그룹에 대해보고 할 의미있는 값이 없습니다. |
10 주에 중재 전 기준선 및 개입 후 개입
|
|
젖은 바이오 마커
기간: 10 주에 중재 전 기준선 및 개입 후 개입
|
혈청에서 성숙한 뇌 유래 신경 영양 인자 (MBDNF)
|
10 주에 중재 전 기준선 및 개입 후 개입
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Dysarthria
기간: 전 중재 기준선
|
Dysarthria 평가에는 획득 한 언어 장애 (QASD, 스웨덴어 : Självsvarsformulär om förvärvade talstörningar)에 대한 설문지도 포함되어 있으며, 이는 획득 한 언어 장애가있는 개인의 주관적인 증상과 경험을 포착합니다.
"내 말과 언어", "사회적 상호 작용의 언어와 언어"및 "개인 및 환경 적 요인"의 세 가지 하위 척도가 포함되어 있습니다.
각 항목은 0에서 3에서 3 (확실히)까지 4 점 척도로 평가되며 점수는 더 높은 점수가 더 심각한 증상을 나타냅니다.
전체 QASD 점수는 모든 하위 스케일의 평균 점수를 계산하여 결정되었습니다.
|
전 중재 기준선
|
|
음성 강도
기간: 10 주에 중재 전 기준선 및 개입 후 개입
|
레코딩은 장비 Sony Digital Audio Tape Deck DTC-Ze700 및 Software Sopran (버전 1.0.22 © Tolvan Data)을 사용하여 사운드 방지 레코딩 스튜디오에서 고품질 녹음을위한 표준화 된 루틴에 따라 수행되었습니다. 조치는 언어 및 언어 병리학 자에 의해 수행되었습니다. 본 연구에 사용 된 스튜디오 녹음의 결과 측정은 스웨덴 표준화 된 텍스트를 읽는 데있어 평균 음성 사운드 레벨 (DB SPL)이었습니다. |
10 주에 중재 전 기준선 및 개입 후 개입
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Maria Eriksdotter, Professor, Karolinska Institutet, NVS department
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Conradsson D, Lofgren N, Stahle A, Hagstromer M, Franzen E. A novel conceptual framework for balance training in Parkinson's disease-study protocol for a randomised controlled trial. BMC Neurol. 2012 Sep 27;12:111. doi: 10.1186/1471-2377-12-111.
- Conradsson D, Lofgren N, Nero H, Hagstromer M, Stahle A, Lokk J, Franzen E. The Effects of Highly Challenging Balance Training in Elderly With Parkinson's Disease: A Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Oct;29(9):827-36. doi: 10.1177/1545968314567150. Epub 2015 Jan 21.
- Franzen E, Johansson H, Freidle M, Ekman U, Wallen MB, Schalling E, Lebedev A, Lovden M, Holmin S, Svenningsson P, Hagstromer M. The EXPANd trial: effects of exercise and exploring neuroplastic changes in people with Parkinson's disease: a study protocol for a double-blinded randomized controlled trial. BMC Neurol. 2019 Nov 12;19(1):280. doi: 10.1186/s12883-019-1520-2.
- Johansson H, Freidle M, Ekman U, Schalling E, Leavy B, Svenningsson P, Hagstromer M, Franzen E. Feasibility Aspects of Exploring Exercise-Induced Neuroplasticity in Parkinson's Disease: A Pilot Randomized Controlled Trial. Parkinsons Dis. 2020 Mar 25;2020:2410863. doi: 10.1155/2020/2410863. eCollection 2020.
- Freidle M, Johansson H, Ekman U, Lebedev AV, Schalling E, Thompson WH, Svenningsson P, Lovden M, Abney A, Albrecht F, Steurer H, Leavy B, Holmin S, Hagstromer M, Franzen E. Behavioural and neuroplastic effects of a double-blind randomised controlled balance exercise trial in people with Parkinson's disease. NPJ Parkinsons Dis. 2022 Jan 21;8(1):12. doi: 10.1038/s41531-021-00269-5.
- Leavy B, Hagstromer M, Conradsson DM, Franzen E. Physical Activity and Perceived Health in People With Parkinson Disease During the First Wave of Covid-19 Pandemic: A Cross-sectional Study From Sweden. J Neurol Phys Ther. 2021 Oct 1;45(4):266-272. doi: 10.1097/NPT.0000000000000372.
- Johansson H, Ekman U, Rennie L, Peterson DS, Leavy B, Franzen E. Dual-Task Effects During a Motor-Cognitive Task in Parkinson's Disease: Patterns of Prioritization and the Influence of Cognitive Status. Neurorehabil Neural Repair. 2021 Apr;35(4):356-366. doi: 10.1177/1545968321999053. Epub 2021 Mar 10.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4-2872/2016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신체 활동에 대한 임상 시험
-
Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion아직 모집하지 않음선천성 심장 질환 | 미분획 헤파린 | Anti Xa Activity
-
University Hospital, Grenoble완전한관절만곡증 Amyoplasia 또는 원위 관절만곡증의 진단 | National Reference Center의 AMC Clinic에서 5일 다학제 평가 | Grenoble Alpes 병원의 Physical Medecin, Medical Genetic and Imaging 부서와 함께프랑스
하이밸런스에 대한 임상 시험
-
Karolinska InstitutetKarolinska University Hospital완전한