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Neuroplasticité dans la maladie de Parkinson après l'entraînement (BETA-PD)

14 février 2025 mis à jour par: Erika Franzén, Karolinska Institutet

Effets du programme HiBalance : lien entre les signes cliniques et les symptômes et les modifications du cerveau chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson

Ce projet vise à déterminer les effets du programme HiBalance sur les changements neuroplastiques chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson légère à modérée. L'hypothèse principale est que l'exercice très difficile conduira à une plus grande capacité de marche et d'équilibre, à des niveaux accrus d'activité physique et à une meilleure qualité de vie liée à la santé. Les chercheurs émettent en outre l'hypothèse que des changements de neuroplasticité seront observés dans les zones correspondantes du cerveau, des changements neuropsychologiques sur les mesures de test cognitif, et que l'exercice inhibera la dégénérescence des neurones dopaminergiques dans le cerveau par la médiation de facteurs neurotrophiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La maladie de Parkinson (MP) est une maladie neurodégénérative affectant de nombreux systèmes physiologiques essentiels au contrôle de l'équilibre. De nouvelles découvertes suggèrent que des exercices intensifs, stimulants et exigeants sur le plan cognitif pourraient induire une neuroplasticité dans la MP. Une nouvelle formation à l'équilibre (le programme HiBalance) a donc été développée ; mettant l'accent sur les aspects critiques du contrôle de l'équilibre par le biais d'exercices très stimulants et progressifs incorporant des tâches doubles/multi-tâches (Conradsson et al, 2012). Dans un ECR, il a été démontré que le programme HiBalance améliore l'équilibre, la démarche et le niveau d'activité physique en faveur du groupe d'entraînement (Conradsson et al, 2015). Dans cette proposition, les chercheurs combineront la physiothérapie, la neurologie et la neuroimagerie pour caractériser et déterminer les effets sur les symptômes physiques et cognitifs ainsi que les changements structurels et fonctionnels et les biomarqueurs humides dans le cerveau après la formation.

Les participants seront recrutés par l'intermédiaire de l'hôpital universitaire de Karolinska et via des annonces dans des forums pertinents comme par exemple l'Association suédoise de la maladie de Parkinson. Selon des calculs de puissance antérieurs pour détecter les effets des mesures d'équilibre et de marche après cette intervention particulière, les enquêteurs prévoient que 40 à 50 participants dans chaque groupe détecteront des changements significatifs.

Les enquêteurs effectueront à la fois une analyse par protocole et une analyse en intention de traiter en utilisant un modèle mixte ou des ANOVA à mesures répétées si les données sont normalement distribuées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

95

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Huddinge, Suède, 14183
        • Karolinska Institutet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

56 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la maladie de Parkinson idiopathique
  • Hoehn & Yahr 2-3
  • ≥ 60 ans
  • Pouvoir se déplacer à l'intérieur sans aide à la mobilité
  • Atteinte à l'équilibre

Critère d'exclusion:

  • =< 21 points au MoCA
  • Autres conditions médicales qui pourraient influencer considérablement la performance de l'équilibre, la performance de la voix ou de la parole ou la participation aux interventions
  • Participer à un programme d'exercices intensifs pour l'équilibre ou la parole au cours des six derniers mois.

Des critères d'exclusion supplémentaires pour l'imagerie cérébrale comprendront la présence de ; stimulateurs cardiaques, stimulateurs cérébraux profonds ou autres implants incompatibles avec l'IRM, claustrophobie, incapacité à entendre les instructions sans appareil auditif, cécité unilatérale ou bilatérale, diplopie sévère, tremblements, dyskinésie ou dystonie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HiBalance
Le programme HiBalance est basé sur des principes scientifiquement bien établis d'entraînement physique et de contrôle postural ainsi que sur les recherches actuelles sur l'entraînement en MP. La formation se déroulera sous la forme d'un programme de groupe progressif ajusté individuellement afin de défier le trouble d'équilibre spécifique de chaque participant et d'approuver la progression. L'intervention sera réalisée pendant une heure, 2 fois/semaine en groupes de six à huit participants pour un total de 10 semaines et une séance d'entraînement à domicile en autonomie.
Intervention d'un entraînement d'équilibre très exigeant pendant 10 semaines.
Comparateur actif: Orthophonie
Le groupe témoin recevra un traitement de groupe (2 fois/sem pendant 10 sem + 1 séance d'entraînement à domicile) consistant en une rééducation de la parole et de la communication effectuée par un orthophoniste. Cette intervention sera réalisée en position assise. Le traitement de la parole et de la communication visera à augmenter le volume vocal et à améliorer la précision articulatoire. Le niveau de difficulté est progressivement augmenté en passant de l'utilisation d'une voix forte et d'un discours clair dans des énoncés courts et automatisés à l'utilisation de la même technique dans des phrases et des situations plus complexes. Le format de groupe est utilisé pour pratiquer des techniques dans des situations de communication et également pour introduire un niveau croissant de multitâche en combinant la formation à la parole avec des tâches cognitivement plus difficiles dans la formation de groupe.
Intervention menée par un orthophoniste pendant 10 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mini-meilleur
Délai: Base de pré-intervention et post-intervention à 10 semaines

Les systèmes d'évaluation des mini-équilibres testent une échelle de notation pour l'équilibre dynamique incorporant 14 éléments d'équilibre et de marche différents qui ont été évalués par un physiothérapeute à une échelle de 0-2. Points maximum 28.

0-28 points avec des scores plus élevés indiquant un meilleur contrôle d'équilibre

Base de pré-intervention et post-intervention à 10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres de démarche
Délai: Base de pré-intervention et post-intervention à 10 semaines
Vitesse de démarche en m / sec
Base de pré-intervention et post-intervention à 10 semaines
Tests neuropsychologiques
Délai: Base de pré-intervention et post-intervention à 10 semaines

Mesure composite des fonctions exécutives de quatre tests:

  1. maîtrise de la lettre
  2. Le test de maîtrise verbale: commutation de catégorie
  3. Le test d'interférence du mot de couleur: Condition de commutation (test 1, 2 et 3 du système de fonction exécutif Delis-Kaplan)
  4. Le score total du chiffre (de l'échelle de l'intelligence adulte de Wechsler)

Premièrement, les scores de chacun des quatre tests ont été normalisés en z-scores en utilisant des pré-scores. Des modèles utilisant un test différent ont été comparés. Le modèle incluant les quatre tests et en utilisant l'estimation du moindre carré à pondération diagonale robuste ont été choisies en fonction des valeurs d'ajustement. Charges factorielles du modèle: fluidité verbale = 1.000, le test de fluidité verbale: commutation de catégorie = 0,887, le test d'interférence du mot de couleur: condition de commutation = -0,855, score total du chiffre = 0,813. Enfin, les scores Z de chaque test et personne ont été multipliés par les charges factorielles et additionnés pour créer un score de somme pour chaque personne et chaque point dans le temps. Une valeur plus élevée = des fonctions exécutives plus importantes

Base de pré-intervention et post-intervention à 10 semaines
Questionnaires de qualité de vie
Délai: Base de pré-intervention et post-intervention à 10 semaines

Le questionnaire de la maladie de Parkinson (PDQ-39) évalue la fréquence à laquelle les personnes ayant des difficultés de Parkinson ont des difficultés à travers 8 dimensions de la vie quotidienne (mobilité, activités de la vie quotidienne, bien-être émotionnel, stigmatisation, soutien social, cognitions, communications et inconfort corporel).

Le score de somme est en pourcentage de score comprise entre 0 et 100. Le plus haut est meilleur

Base de pré-intervention et post-intervention à 10 semaines
Société des troubles de mouvement - Échelle de notation de la maladie de Parkinsons unifiée (MDS-UPDRS)
Délai: Base de pré-intervention et post-intervention à 10 semaines

Gravité de la maladie / Symtoms dans la maladie de Parkinson, Société des troubles de mouvement - Score unifié de l'échelle de la maladie de la maladie de Parkinsons (MDS-UPDRS).

Un score plus élevé est pire, allant de 0 à 272

Base de pré-intervention et post-intervention à 10 semaines
Activité physique mesurée avec des accéléromètres
Délai: Base de pré-intervention et post-intervention à 10 semaines
Nombre d'étapes par jour.
Base de pré-intervention et post-intervention à 10 semaines
Imagerie par résonance magnétique structurelle
Délai: Base de pré-intervention et post-intervention à 10 semaines

Les changements dépendants de l'intervention dans la structure du cerveau, c'est-à-dire que le volume de matière grise mesuré sous forme d'analyses de voxels définis comme: y avait-il des groupes importants de voxels expliqués par l'interaction du groupe et du temps. En d'autres termes, il y avait des changements importants dans l'activité des voxels qui dépendaient des interventions lors de l'utilisation d'un seuil basé sur des grappes en utilisant des statistiques de groupe.

Notez qu'il n'est pas possible de signaler ce résultat par groupe. De plus, les statistiques RM ne sont pas signalées comme des mesures de tendance centrale telles que la moyenne ou toute alternative fournie.

Base de pré-intervention et post-intervention à 10 semaines
Activité cérébrale induite par la tâche mesurée par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle
Délai: Base de pré-intervention et post-intervention à 10 semaines

Changements dépendants de l'intervention dans l'activité cérébrale induite par les tâches, analyses par voxel du cerveau entier. (Nom de la tâche effectuée pendant l'IRMf; la tâche de temps de réaction en série.)

Analyses définies comme: y avait-il des grappes importantes de voxels expliqués par l'interaction du groupe et du temps. En d'autres termes, il y avait des changements importants dans l'activité des voxels qui dépendaient des interventions lors de l'utilisation d'un seuil basé sur des grappes. Le nombre de types de mesure a été choisi car nous avons estimé le nombre de grappes significatives de voxels. Les statistiques de groupe ont été perfromées

Notez que pour les analyses d'interaction IRMf de tâche, il n'y a pas de valeurs significatives à signaler respectivement les groupes.

Base de pré-intervention et post-intervention à 10 semaines
Biomarqueurs humides
Délai: Base de pré-intervention et post-intervention à 10 semaines
Facteur neurotrophique mature dérivé du cerveau (MBDNF) dans le sérum
Base de pré-intervention et post-intervention à 10 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dysarthrie
Délai: Base de pré-intervention
L'évaluation de Dysarthrie comprend également le questionnaire sur les troubles de la parole acquis (QASD, suédois: Självsvarsformulär om förvärvade talstörningar) qui est un instrument d'auto-évaluation qui capture les symptômes subjectifs et les expériences de personnes vivant avec des troubles de la parole acquis. Trois sous-échelles sont incluses: "mon discours et mon langage", "discours et langage dans l'interaction sociale" et "Facteurs personnels et environnementaux". Chaque élément est évalué sur une échelle de quatre points de 0 (définitivement faux) à 3 (définitivement vrai), avec des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves. Le score QASD global a été déterminé en calculant le score moyen de toutes les sous-échelles.
Base de pré-intervention
Force de voix
Délai: Base de pré-intervention et post-intervention à 10 semaines

Les enregistrements ont été effectués en fonction des routines standardisées pour les enregistrements de haute qualité dans un studio d'enregistrement étanche avec l'équipement Sony Digital Audio Tape Deck DTC-ZE700 et le logiciel Sopran (version 1.0.22 © Tolvan Data). Des mesures ont été effectuées par un orthophoniste.

La mesure des résultats des enregistrements de studio utilisés dans la présente étude était le niveau de son vocal moyen (DB SPL) dans la lecture d'un texte standardisé suédois.

Base de pré-intervention et post-intervention à 10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Maria Eriksdotter, Professor, Karolinska Institutet, NVS department

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

13 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

23 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2017

Première publication (Réel)

11 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Actuellement, nous n'avons pas d'IRB pour le partage.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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