- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03213873
Neuroplasticité dans la maladie de Parkinson après l'entraînement (BETA-PD)
Effets du programme HiBalance : lien entre les signes cliniques et les symptômes et les modifications du cerveau chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie de Parkinson (MP) est une maladie neurodégénérative affectant de nombreux systèmes physiologiques essentiels au contrôle de l'équilibre. De nouvelles découvertes suggèrent que des exercices intensifs, stimulants et exigeants sur le plan cognitif pourraient induire une neuroplasticité dans la MP. Une nouvelle formation à l'équilibre (le programme HiBalance) a donc été développée ; mettant l'accent sur les aspects critiques du contrôle de l'équilibre par le biais d'exercices très stimulants et progressifs incorporant des tâches doubles/multi-tâches (Conradsson et al, 2012). Dans un ECR, il a été démontré que le programme HiBalance améliore l'équilibre, la démarche et le niveau d'activité physique en faveur du groupe d'entraînement (Conradsson et al, 2015). Dans cette proposition, les chercheurs combineront la physiothérapie, la neurologie et la neuroimagerie pour caractériser et déterminer les effets sur les symptômes physiques et cognitifs ainsi que les changements structurels et fonctionnels et les biomarqueurs humides dans le cerveau après la formation.
Les participants seront recrutés par l'intermédiaire de l'hôpital universitaire de Karolinska et via des annonces dans des forums pertinents comme par exemple l'Association suédoise de la maladie de Parkinson. Selon des calculs de puissance antérieurs pour détecter les effets des mesures d'équilibre et de marche après cette intervention particulière, les enquêteurs prévoient que 40 à 50 participants dans chaque groupe détecteront des changements significatifs.
Les enquêteurs effectueront à la fois une analyse par protocole et une analyse en intention de traiter en utilisant un modèle mixte ou des ANOVA à mesures répétées si les données sont normalement distribuées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Huddinge, Suède, 14183
- Karolinska Institutet
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la maladie de Parkinson idiopathique
- Hoehn & Yahr 2-3
- ≥ 60 ans
- Pouvoir se déplacer à l'intérieur sans aide à la mobilité
- Atteinte à l'équilibre
Critère d'exclusion:
- =< 21 points au MoCA
- Autres conditions médicales qui pourraient influencer considérablement la performance de l'équilibre, la performance de la voix ou de la parole ou la participation aux interventions
- Participer à un programme d'exercices intensifs pour l'équilibre ou la parole au cours des six derniers mois.
Des critères d'exclusion supplémentaires pour l'imagerie cérébrale comprendront la présence de ; stimulateurs cardiaques, stimulateurs cérébraux profonds ou autres implants incompatibles avec l'IRM, claustrophobie, incapacité à entendre les instructions sans appareil auditif, cécité unilatérale ou bilatérale, diplopie sévère, tremblements, dyskinésie ou dystonie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HiBalance
Le programme HiBalance est basé sur des principes scientifiquement bien établis d'entraînement physique et de contrôle postural ainsi que sur les recherches actuelles sur l'entraînement en MP.
La formation se déroulera sous la forme d'un programme de groupe progressif ajusté individuellement afin de défier le trouble d'équilibre spécifique de chaque participant et d'approuver la progression.
L'intervention sera réalisée pendant une heure, 2 fois/semaine en groupes de six à huit participants pour un total de 10 semaines et une séance d'entraînement à domicile en autonomie.
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Intervention d'un entraînement d'équilibre très exigeant pendant 10 semaines.
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Comparateur actif: Orthophonie
Le groupe témoin recevra un traitement de groupe (2 fois/sem pendant 10 sem + 1 séance d'entraînement à domicile) consistant en une rééducation de la parole et de la communication effectuée par un orthophoniste.
Cette intervention sera réalisée en position assise.
Le traitement de la parole et de la communication visera à augmenter le volume vocal et à améliorer la précision articulatoire.
Le niveau de difficulté est progressivement augmenté en passant de l'utilisation d'une voix forte et d'un discours clair dans des énoncés courts et automatisés à l'utilisation de la même technique dans des phrases et des situations plus complexes.
Le format de groupe est utilisé pour pratiquer des techniques dans des situations de communication et également pour introduire un niveau croissant de multitâche en combinant la formation à la parole avec des tâches cognitivement plus difficiles dans la formation de groupe.
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Intervention menée par un orthophoniste pendant 10 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mini-meilleur
Délai: Base de pré-intervention et post-intervention à 10 semaines
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Les systèmes d'évaluation des mini-équilibres testent une échelle de notation pour l'équilibre dynamique incorporant 14 éléments d'équilibre et de marche différents qui ont été évalués par un physiothérapeute à une échelle de 0-2. Points maximum 28. 0-28 points avec des scores plus élevés indiquant un meilleur contrôle d'équilibre |
Base de pré-intervention et post-intervention à 10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres de démarche
Délai: Base de pré-intervention et post-intervention à 10 semaines
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Vitesse de démarche en m / sec
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Base de pré-intervention et post-intervention à 10 semaines
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Tests neuropsychologiques
Délai: Base de pré-intervention et post-intervention à 10 semaines
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Mesure composite des fonctions exécutives de quatre tests:
Premièrement, les scores de chacun des quatre tests ont été normalisés en z-scores en utilisant des pré-scores. Des modèles utilisant un test différent ont été comparés. Le modèle incluant les quatre tests et en utilisant l'estimation du moindre carré à pondération diagonale robuste ont été choisies en fonction des valeurs d'ajustement. Charges factorielles du modèle: fluidité verbale = 1.000, le test de fluidité verbale: commutation de catégorie = 0,887, le test d'interférence du mot de couleur: condition de commutation = -0,855, score total du chiffre = 0,813. Enfin, les scores Z de chaque test et personne ont été multipliés par les charges factorielles et additionnés pour créer un score de somme pour chaque personne et chaque point dans le temps. Une valeur plus élevée = des fonctions exécutives plus importantes |
Base de pré-intervention et post-intervention à 10 semaines
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Questionnaires de qualité de vie
Délai: Base de pré-intervention et post-intervention à 10 semaines
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Le questionnaire de la maladie de Parkinson (PDQ-39) évalue la fréquence à laquelle les personnes ayant des difficultés de Parkinson ont des difficultés à travers 8 dimensions de la vie quotidienne (mobilité, activités de la vie quotidienne, bien-être émotionnel, stigmatisation, soutien social, cognitions, communications et inconfort corporel). Le score de somme est en pourcentage de score comprise entre 0 et 100. Le plus haut est meilleur |
Base de pré-intervention et post-intervention à 10 semaines
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Société des troubles de mouvement - Échelle de notation de la maladie de Parkinsons unifiée (MDS-UPDRS)
Délai: Base de pré-intervention et post-intervention à 10 semaines
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Gravité de la maladie / Symtoms dans la maladie de Parkinson, Société des troubles de mouvement - Score unifié de l'échelle de la maladie de la maladie de Parkinsons (MDS-UPDRS). Un score plus élevé est pire, allant de 0 à 272 |
Base de pré-intervention et post-intervention à 10 semaines
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Activité physique mesurée avec des accéléromètres
Délai: Base de pré-intervention et post-intervention à 10 semaines
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Nombre d'étapes par jour.
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Base de pré-intervention et post-intervention à 10 semaines
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Imagerie par résonance magnétique structurelle
Délai: Base de pré-intervention et post-intervention à 10 semaines
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Les changements dépendants de l'intervention dans la structure du cerveau, c'est-à-dire que le volume de matière grise mesuré sous forme d'analyses de voxels définis comme: y avait-il des groupes importants de voxels expliqués par l'interaction du groupe et du temps. En d'autres termes, il y avait des changements importants dans l'activité des voxels qui dépendaient des interventions lors de l'utilisation d'un seuil basé sur des grappes en utilisant des statistiques de groupe. Notez qu'il n'est pas possible de signaler ce résultat par groupe. De plus, les statistiques RM ne sont pas signalées comme des mesures de tendance centrale telles que la moyenne ou toute alternative fournie. |
Base de pré-intervention et post-intervention à 10 semaines
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Activité cérébrale induite par la tâche mesurée par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle
Délai: Base de pré-intervention et post-intervention à 10 semaines
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Changements dépendants de l'intervention dans l'activité cérébrale induite par les tâches, analyses par voxel du cerveau entier. (Nom de la tâche effectuée pendant l'IRMf; la tâche de temps de réaction en série.) Analyses définies comme: y avait-il des grappes importantes de voxels expliqués par l'interaction du groupe et du temps. En d'autres termes, il y avait des changements importants dans l'activité des voxels qui dépendaient des interventions lors de l'utilisation d'un seuil basé sur des grappes. Le nombre de types de mesure a été choisi car nous avons estimé le nombre de grappes significatives de voxels. Les statistiques de groupe ont été perfromées Notez que pour les analyses d'interaction IRMf de tâche, il n'y a pas de valeurs significatives à signaler respectivement les groupes. |
Base de pré-intervention et post-intervention à 10 semaines
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Biomarqueurs humides
Délai: Base de pré-intervention et post-intervention à 10 semaines
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Facteur neurotrophique mature dérivé du cerveau (MBDNF) dans le sérum
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Base de pré-intervention et post-intervention à 10 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dysarthrie
Délai: Base de pré-intervention
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L'évaluation de Dysarthrie comprend également le questionnaire sur les troubles de la parole acquis (QASD, suédois: Självsvarsformulär om förvärvade talstörningar) qui est un instrument d'auto-évaluation qui capture les symptômes subjectifs et les expériences de personnes vivant avec des troubles de la parole acquis.
Trois sous-échelles sont incluses: "mon discours et mon langage", "discours et langage dans l'interaction sociale" et "Facteurs personnels et environnementaux".
Chaque élément est évalué sur une échelle de quatre points de 0 (définitivement faux) à 3 (définitivement vrai), avec des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Le score QASD global a été déterminé en calculant le score moyen de toutes les sous-échelles.
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Base de pré-intervention
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Force de voix
Délai: Base de pré-intervention et post-intervention à 10 semaines
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Les enregistrements ont été effectués en fonction des routines standardisées pour les enregistrements de haute qualité dans un studio d'enregistrement étanche avec l'équipement Sony Digital Audio Tape Deck DTC-ZE700 et le logiciel Sopran (version 1.0.22 © Tolvan Data). Des mesures ont été effectuées par un orthophoniste. La mesure des résultats des enregistrements de studio utilisés dans la présente étude était le niveau de son vocal moyen (DB SPL) dans la lecture d'un texte standardisé suédois. |
Base de pré-intervention et post-intervention à 10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Maria Eriksdotter, Professor, Karolinska Institutet, NVS department
Publications et liens utiles
Publications générales
- Conradsson D, Lofgren N, Stahle A, Hagstromer M, Franzen E. A novel conceptual framework for balance training in Parkinson's disease-study protocol for a randomised controlled trial. BMC Neurol. 2012 Sep 27;12:111. doi: 10.1186/1471-2377-12-111.
- Conradsson D, Lofgren N, Nero H, Hagstromer M, Stahle A, Lokk J, Franzen E. The Effects of Highly Challenging Balance Training in Elderly With Parkinson's Disease: A Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Oct;29(9):827-36. doi: 10.1177/1545968314567150. Epub 2015 Jan 21.
- Franzen E, Johansson H, Freidle M, Ekman U, Wallen MB, Schalling E, Lebedev A, Lovden M, Holmin S, Svenningsson P, Hagstromer M. The EXPANd trial: effects of exercise and exploring neuroplastic changes in people with Parkinson's disease: a study protocol for a double-blinded randomized controlled trial. BMC Neurol. 2019 Nov 12;19(1):280. doi: 10.1186/s12883-019-1520-2.
- Johansson H, Freidle M, Ekman U, Schalling E, Leavy B, Svenningsson P, Hagstromer M, Franzen E. Feasibility Aspects of Exploring Exercise-Induced Neuroplasticity in Parkinson's Disease: A Pilot Randomized Controlled Trial. Parkinsons Dis. 2020 Mar 25;2020:2410863. doi: 10.1155/2020/2410863. eCollection 2020.
- Freidle M, Johansson H, Ekman U, Lebedev AV, Schalling E, Thompson WH, Svenningsson P, Lovden M, Abney A, Albrecht F, Steurer H, Leavy B, Holmin S, Hagstromer M, Franzen E. Behavioural and neuroplastic effects of a double-blind randomised controlled balance exercise trial in people with Parkinson's disease. NPJ Parkinsons Dis. 2022 Jan 21;8(1):12. doi: 10.1038/s41531-021-00269-5.
- Leavy B, Hagstromer M, Conradsson DM, Franzen E. Physical Activity and Perceived Health in People With Parkinson Disease During the First Wave of Covid-19 Pandemic: A Cross-sectional Study From Sweden. J Neurol Phys Ther. 2021 Oct 1;45(4):266-272. doi: 10.1097/NPT.0000000000000372.
- Johansson H, Ekman U, Rennie L, Peterson DS, Leavy B, Franzen E. Dual-Task Effects During a Motor-Cognitive Task in Parkinson's Disease: Patterns of Prioritization and the Influence of Cognitive Status. Neurorehabil Neural Repair. 2021 Apr;35(4):356-366. doi: 10.1177/1545968321999053. Epub 2021 Mar 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Synucleinopathies
- Manifestations neurologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Processus pathologiques
- Maladies neurodégénératives
- Troubles du mouvement
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Maladie de Parkinson
- Maladies du système nerveux
- Troubles de la marche, neurologiques
- Dégénérescence nerveuse
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2872/2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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