- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03213873
Neuroplasticidade na Doença de Parkinson Após o Treino (BETA-PD)
Efeitos do programa HiBalance: vinculando sinais e sintomas clínicos a alterações no cérebro em pessoas com doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Parkinson (DP) é uma doença neurodegenerativa que afeta muitos sistemas fisiológicos essenciais para o controle do equilíbrio. Novas descobertas sugerem que exercícios intensivos, desafiadores e cognitivamente exigentes podem induzir neuroplasticidade na DP. Um novo treinamento de equilíbrio (o programa HiBalance) foi desenvolvido; enfatizando aspectos críticos do controle do equilíbrio por meio de exercícios altamente desafiadores e progressivos que incorporam tarefas duplas/multitarefas (Conradsson et al, 2012). Em um RCT, o programa HiBalance demonstrou melhorar o equilíbrio, a marcha e o nível de atividade física em favor do grupo de treinamento (Conradsson et al, 2015). Nesta proposta, os investigadores combinarão fisioterapia, neurologia e neuroimagem para caracterizar e determinar os efeitos nos sintomas físicos e cognitivos, bem como alterações estruturais e funcionais e biomarcadores úmidos no cérebro após o treinamento.
Os participantes serão recrutados por meio do Karolinska University Hospital e por meio de anúncios em fóruns relevantes, como, por exemplo, a Associação Sueca de Parkinson. De acordo com cálculos de poder anteriores para detectar efeitos nas medidas de equilíbrio e marcha após esta intervenção específica, os investigadores antecipam 40 a 50 participantes em cada grupo para detectar mudanças significativas.
Os investigadores realizarão análise por protocolo e análise de intenção de tratamento usando modelo misto ou ANOVAs de medição repetida se os dados forem normalmente distribuídos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Huddinge, Suécia, 14183
- Karolinska Institutet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico da doença de Parkinson idiopática
- Hoehn & Yahr 2-3
- ≥ 60 anos de idade
- Ser capaz de deambular dentro de casa sem ajuda de mobilidade
- Comprometimento do equilíbrio
Critério de exclusão:
- =< 21 pontos no MoCA
- Outras condições médicas que possam influenciar substancialmente o desempenho do equilíbrio, voz ou fala ou participação nas intervenções
- Participar de um programa intensivo de exercícios de equilíbrio ou fala durante os últimos seis meses.
Critérios de exclusão adicionais para a imagem cerebral incluirão a presença de; marca-passos, estimuladores cerebrais profundos ou outros implantes incompatíveis com ressonância magnética, claustrofobia, incapacidade de ouvir instruções sem aparelho auditivo, cegueira unilateral ou bilateral, diplopia grave, tremor, discinesia ou distonia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HiBalance
O programa HiBalance é baseado em princípios cientificamente bem estabelecidos de treinamento físico e controle postural, bem como em pesquisas atuais sobre treinamento em DP.
O treinamento será conduzido como um programa de grupo progressivo ajustado individualmente para desafiar o distúrbio de equilíbrio específico de cada participante e endossar a progressão.
A intervenção será realizada durante uma hora, 2 vezes/semana em grupos de seis a oito participantes num total de 10 semanas e uma sessão de treino individual em casa.
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Intervenção de treinamento de equilíbrio altamente desafiador por 10 semanas.
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Comparador Ativo: Terapia de fala
O grupo controle receberá um tratamento em grupo (2 vezes/sem 10ss + 1 sessão de treinamento domiciliar) que consiste em terapia fonoaudiológica realizada por fonoaudióloga.
Esta intervenção será realizada na posição sentada.
O tratamento fonoaudiológico terá como objetivo aumentar a intensidade vocal e melhorar a precisão articulatória.
O nível de dificuldade aumenta gradualmente, progredindo do uso de voz alta e fala clara em expressões curtas e automatizadas, para o uso da mesma técnica em frases e situações mais complexas.
O formato de grupo é usado para praticar técnicas em situações comunicativas e também para introduzir um nível crescente de multitarefa, combinando o treinamento de fala com tarefas cognitivamente mais desafiadoras no treinamento em grupo.
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Intervenção realizada por fonoaudióloga durante 10 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mini-melhor
Prazo: Linha de base pré -intervenção e pós -intervenção em 10 semanas
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Os sistemas de avaliação de mini-equilíbrio testam uma escala de classificação para equilíbrio dinâmico, incorporando 14 itens diferentes de equilíbrio e marcha que foram avaliados por um fisioterapeuta em uma escala de 0-2. Pontos máximos 28. 0-28 pontos com pontuações mais altas indicando melhor controle de equilíbrio |
Linha de base pré -intervenção e pós -intervenção em 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros da marcha
Prazo: Linha de base pré -intervenção e pós -intervenção em 10 semanas
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Velocidade da marcha em m/s
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Linha de base pré -intervenção e pós -intervenção em 10 semanas
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Testes neuropsicológicos
Prazo: Linha de base pré -intervenção e pós -intervenção em 10 semanas
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Medida composta das funções executivas de quatro testes:
Primeiro, as pontuações de cada um dos quatro testes foram padronizadas em escores z usando pré-escores. Os modelos usando testes diferentes foram comparados. O modelo, incluindo todos os quatro testes, e o uso da estimativa de mínimos quadrados da diagonal robusta foi escolhida com base nos valores de ajuste. Cargas fatoriais do modelo: fluência verbal = 1.000, o teste de fluência verbal: comutação de categoria = 0,887, o teste de interferência de palavras de cor: condição de interruptor = -0,855, a pontuação total da extensão do dígito = 0,813. Por fim, os escores z de cada teste e pessoa foram multiplicados com as cargas fatoriais e adicionados para criar uma pontuação de soma para cada pessoa e ponto de tempo. Um valor mais alto = maiores funções executivas |
Linha de base pré -intervenção e pós -intervenção em 10 semanas
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Questionários de qualidade de vida
Prazo: Linha de base pré -intervenção e pós -intervenção em 10 semanas
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O questionário da doença de Parkinson (PDQ-39) avalia com que frequência as pessoas com as dificuldades da experiência de Parkinson em 8 dimensões da vida diária (mobilidade, atividades de vida diária, bem-estar emocional, estigma, apoio social, cognições, comunicações e desconforto corporal). A pontuação da soma é como uma pontuação percentual que varia entre 0 e 100. Mais alto é melhor |
Linha de base pré -intervenção e pós -intervenção em 10 semanas
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Sociedade de Transtorno de Movimento - Escala de Classificação de Doenças Parkinsons Unificada (MDS -UPDRS)
Prazo: Linha de base pré -intervenção e pós -intervenção em 10 semanas
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Gravidade/Symtoms da doença na doença de Parkinson, Sociedade de Transtorno de Movimento - Escala de Classificação de Doenças de Parkinsons unificada (MDS -UPDRS) Pontuação total. Pontuação mais alta é pior, variando de 0-272 |
Linha de base pré -intervenção e pós -intervenção em 10 semanas
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Atividade física medida com acelerômetros
Prazo: Linha de base pré -intervenção e pós -intervenção em 10 semanas
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Número de etapas por dia.
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Linha de base pré -intervenção e pós -intervenção em 10 semanas
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Ressonância magnética estrutural
Prazo: Linha de base pré -intervenção e pós -intervenção em 10 semanas
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Alterações dependentes da intervenção na estrutura cerebral, isto é, o volume de substância cinzenta medida como análises de voxels definidas como: houve grupos significativos de voxels explicados pela interação do grupo e do tempo. Em outras palavras, houve mudanças significativas na atividade do voxel que dependiam das intervenções ao usar um limite baseado em cluster usando estatísticas de grupo. Observe que não é possível relatar esse resultado por grupo. Além disso, as estatísticas de RM não são relatadas como medidas de tendência central, como a média ou as alternativas fornecidas. |
Linha de base pré -intervenção e pós -intervenção em 10 semanas
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Atividade cerebral induzida por tarefas, conforme medido por ressonância magnética funcional
Prazo: Linha de base pré -intervenção e pós -intervenção em 10 semanas
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Alterações dependentes da intervenção na atividade cerebral induzida por tarefas, análises de voxel no cérebro inteiro. (Nome da tarefa executada durante a fmri; a tarefa de tempo de reação serial.) Análises definidas como: houve grupos significativos de voxels explicados pela interação do grupo e do tempo. Em outras palavras, houve mudanças significativas na atividade do voxel que dependiam das intervenções ao usar um limite baseado em cluster. O número do tipo de medida foi escolhido porque estimamos o número de aglomerados significativos de voxels. As estatísticas do grupo foram perfuradas Observe que, para análises de interação com fMRI de tarefas, não há valores significativos para relatar os grupos, respectivamente. |
Linha de base pré -intervenção e pós -intervenção em 10 semanas
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Biomarcadores úmidos
Prazo: Linha de base pré -intervenção e pós -intervenção em 10 semanas
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Fator neurotrófico derivado do cérebro maduro (MBDNF) no soro
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Linha de base pré -intervenção e pós -intervenção em 10 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Disartria
Prazo: Linha de base pré -intervenção
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A avaliação da disartria também inclui o questionário sobre os distúrbios da fala adquiridos (QASD, sueco: Självsvarsformulär om förvärvade Talstörningar), que é um instrumento de autorrelato que captura os sintomas subjetivos e as experiências de indivíduos que vivem com distúrbios do discurso.
Três subescalas estão incluídas: "minha fala e linguagem", "fala e linguagem na interação social" e "fatores pessoais e ambientais".
Cada item é classificado em uma escala de quatro pontos de 0 (definitivamente falsa) a 3 (definitivamente verdadeira), com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
A pontuação geral do QASD foi determinada calculando a pontuação média de todas as sub-escalas.
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Linha de base pré -intervenção
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Força da voz
Prazo: Linha de base pré -intervenção e pós -intervenção em 10 semanas
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As gravações foram realizadas de acordo com rotinas padronizadas para gravações de alta qualidade em um estúdio de gravação à prova de som com o equipamento Sony Digital Audio Tape Deck DTC-Ze700 e o software Sopran (versão 1.0.22 © Data Tolvan). As medidas foram realizadas por um patologista da fala e da linguagem. A medida de desfecho das gravações do estúdio usada no presente estudo foi o nível médio de som de voz (dB SPL) na leitura de um texto padronizado sueco. |
Linha de base pré -intervenção e pós -intervenção em 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Maria Eriksdotter, Professor, Karolinska Institutet, NVS department
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Conradsson D, Lofgren N, Stahle A, Hagstromer M, Franzen E. A novel conceptual framework for balance training in Parkinson's disease-study protocol for a randomised controlled trial. BMC Neurol. 2012 Sep 27;12:111. doi: 10.1186/1471-2377-12-111.
- Conradsson D, Lofgren N, Nero H, Hagstromer M, Stahle A, Lokk J, Franzen E. The Effects of Highly Challenging Balance Training in Elderly With Parkinson's Disease: A Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Oct;29(9):827-36. doi: 10.1177/1545968314567150. Epub 2015 Jan 21.
- Franzen E, Johansson H, Freidle M, Ekman U, Wallen MB, Schalling E, Lebedev A, Lovden M, Holmin S, Svenningsson P, Hagstromer M. The EXPANd trial: effects of exercise and exploring neuroplastic changes in people with Parkinson's disease: a study protocol for a double-blinded randomized controlled trial. BMC Neurol. 2019 Nov 12;19(1):280. doi: 10.1186/s12883-019-1520-2.
- Johansson H, Freidle M, Ekman U, Schalling E, Leavy B, Svenningsson P, Hagstromer M, Franzen E. Feasibility Aspects of Exploring Exercise-Induced Neuroplasticity in Parkinson's Disease: A Pilot Randomized Controlled Trial. Parkinsons Dis. 2020 Mar 25;2020:2410863. doi: 10.1155/2020/2410863. eCollection 2020.
- Freidle M, Johansson H, Ekman U, Lebedev AV, Schalling E, Thompson WH, Svenningsson P, Lovden M, Abney A, Albrecht F, Steurer H, Leavy B, Holmin S, Hagstromer M, Franzen E. Behavioural and neuroplastic effects of a double-blind randomised controlled balance exercise trial in people with Parkinson's disease. NPJ Parkinsons Dis. 2022 Jan 21;8(1):12. doi: 10.1038/s41531-021-00269-5.
- Leavy B, Hagstromer M, Conradsson DM, Franzen E. Physical Activity and Perceived Health in People With Parkinson Disease During the First Wave of Covid-19 Pandemic: A Cross-sectional Study From Sweden. J Neurol Phys Ther. 2021 Oct 1;45(4):266-272. doi: 10.1097/NPT.0000000000000372.
- Johansson H, Ekman U, Rennie L, Peterson DS, Leavy B, Franzen E. Dual-Task Effects During a Motor-Cognitive Task in Parkinson's Disease: Patterns of Prioritization and the Influence of Cognitive Status. Neurorehabil Neural Repair. 2021 Apr;35(4):356-366. doi: 10.1177/1545968321999053. Epub 2021 Mar 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Processos Patológicos
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Doença de Parkinson
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios da Marcha Neurológicos
- Degeneração Nervosa
Outros números de identificação do estudo
- 4-2872/2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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