Neuroplasticidade na Doença de Parkinson Após o Treino (BETA-PD)
2 de dezembro de 2020 atualizado por: Erika Franzén, Karolinska Institutet
Efeitos do programa HiBalance: vinculando sinais e sintomas clínicos a alterações no cérebro em pessoas com doença de Parkinson
Este projeto visa determinar os efeitos do programa HiBalance nas alterações neuroplásticas em pessoas com doença de Parkinson leve a moderada.
A principal hipótese é que o exercício altamente desafiador levará a uma maior capacidade de marcha e equilíbrio, aumento dos níveis de atividade física e uma melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que as alterações de neuroplasticidade serão observadas em áreas correspondentes do cérebro, alterações neuropsicológicas em testes cognitivos e que o exercício inibirá a degeneração de neurônios dopaminérgicos no cérebro por meio da mediação de fatores neurotróficos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Parkinson (DP) é uma doença neurodegenerativa que afeta muitos sistemas fisiológicos essenciais para o controle do equilíbrio. Novas descobertas sugerem que exercícios intensivos, desafiadores e cognitivamente exigentes podem induzir neuroplasticidade na DP. Um novo treinamento de equilíbrio (o programa HiBalance) foi desenvolvido; enfatizando aspectos críticos do controle do equilíbrio por meio de exercícios altamente desafiadores e progressivos que incorporam tarefas duplas/multitarefas (Conradsson et al, 2012). Em um RCT, o programa HiBalance demonstrou melhorar o equilíbrio, a marcha e o nível de atividade física em favor do grupo de treinamento (Conradsson et al, 2015). Nesta proposta, os investigadores combinarão fisioterapia, neurologia e neuroimagem para caracterizar e determinar os efeitos nos sintomas físicos e cognitivos, bem como alterações estruturais e funcionais e biomarcadores úmidos no cérebro após o treinamento.
Os participantes serão recrutados por meio do Karolinska University Hospital e por meio de anúncios em fóruns relevantes, como, por exemplo, a Associação Sueca de Parkinson. De acordo com cálculos de poder anteriores para detectar efeitos nas medidas de equilíbrio e marcha após esta intervenção específica, os investigadores antecipam 40 a 50 participantes em cada grupo para detectar mudanças significativas.
Os investigadores realizarão análise por protocolo e análise de intenção de tratamento usando modelo misto ou ANOVAs de medição repetida se os dados forem normalmente distribuídos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Huddinge, Suécia, 14183
- Karolinska Institutet
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
58 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico da doença de Parkinson idiopática
- Hoehn & Yahr 2-3
- ≥ 60 anos de idade
- Ser capaz de deambular dentro de casa sem ajuda de mobilidade
- Comprometimento do equilíbrio
Critério de exclusão:
- =< 21 pontos no MoCA
- Outras condições médicas que possam influenciar substancialmente o desempenho do equilíbrio, voz ou fala ou participação nas intervenções
- Participar de um programa intensivo de exercícios de equilíbrio ou fala durante os últimos seis meses.
Critérios de exclusão adicionais para a imagem cerebral incluirão a presença de; marca-passos, estimuladores cerebrais profundos ou outros implantes incompatíveis com ressonância magnética, claustrofobia, incapacidade de ouvir instruções sem aparelho auditivo, cegueira unilateral ou bilateral, diplopia grave, tremor, discinesia ou distonia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HiBalance
O programa HiBalance é baseado em princípios cientificamente bem estabelecidos de treinamento físico e controle postural, bem como em pesquisas atuais sobre treinamento em DP.
O treinamento será conduzido como um programa de grupo progressivo ajustado individualmente para desafiar o distúrbio de equilíbrio específico de cada participante e endossar a progressão.
A intervenção será realizada durante uma hora, 2 vezes/semana em grupos de seis a oito participantes num total de 10 semanas e uma sessão de treino individual em casa.
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Intervenção de treinamento de equilíbrio altamente desafiador por 10 semanas.
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Comparador Ativo: Terapia de fala
O grupo controle receberá um tratamento em grupo (2 vezes/sem 10ss + 1 sessão de treinamento domiciliar) que consiste em terapia fonoaudiológica realizada por fonoaudióloga.
Esta intervenção será realizada na posição sentada.
O tratamento fonoaudiológico terá como objetivo aumentar a intensidade vocal e melhorar a precisão articulatória.
O nível de dificuldade aumenta gradualmente, progredindo do uso de voz alta e fala clara em expressões curtas e automatizadas, para o uso da mesma técnica em frases e situações mais complexas.
O formato de grupo é usado para praticar técnicas em situações comunicativas e também para introduzir um nível crescente de multitarefa, combinando o treinamento de fala com tarefas cognitivamente mais desafiadoras no treinamento em grupo.
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Intervenção realizada por fonoaudióloga durante 10 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mini-BESTeste
Prazo: Mudança no desempenho do equilíbrio em 10 semanas.
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Mudança no desempenho do equilíbrio em 10 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros de marcha
Prazo: Mudança nos parâmetros da marcha em 10 semanas
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Mudança nos parâmetros da marcha em 10 semanas
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Testes neuropsicológicos
Prazo: Mudança nas funções cognitivas em 10 semanas
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Mudança nas funções cognitivas em 10 semanas
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Questionários de qualidade de vida
Prazo: Mudança na qualidade de vida em 10 semanas
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Mudança na qualidade de vida em 10 semanas
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Sociedade de Distúrbios do Movimento - Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson
Prazo: Mudança na gravidade da doença em 10 semanas
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Gravidade da doença na doença de Parkinson
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Mudança na gravidade da doença em 10 semanas
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Atividade física medida com acelerômetros
Prazo: Mudança na atividade física em 10 semanas
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Mudança na atividade física em 10 semanas
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Ressonância Magnética Estrutural
Prazo: Mudança nas estruturas do cérebro em 10 semanas
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Mudança nas estruturas do cérebro em 10 semanas
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Ressonância Magnética Funcional
Prazo: Mudança na conectividade funcional em 10 semanas.
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Mudança na conectividade funcional em 10 semanas.
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Biomarcadores úmidos
Prazo: Mudança nos biomarcadores úmidos em 10 semanas
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BDNF no soro
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Mudança nos biomarcadores úmidos em 10 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Disartria
Prazo: Mudança na autoavaliação da disartria em 10 semanas
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Questionário SOFT
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Mudança na autoavaliação da disartria em 10 semanas
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Força da voz
Prazo: Mudança na força da voz em 10 semanas
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Medido pelo fonoaudiólogo usando um gravador de voz
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Mudança na força da voz em 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Maria Eriksdotter, Professor, Karolinska Institutet, NVS department
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Conradsson D, Lofgren N, Stahle A, Hagstromer M, Franzen E. A novel conceptual framework for balance training in Parkinson's disease-study protocol for a randomised controlled trial. BMC Neurol. 2012 Sep 27;12:111. doi: 10.1186/1471-2377-12-111.
- Conradsson D, Lofgren N, Nero H, Hagstromer M, Stahle A, Lokk J, Franzen E. The Effects of Highly Challenging Balance Training in Elderly With Parkinson's Disease: A Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Oct;29(9):827-36. doi: 10.1177/1545968314567150. Epub 2015 Jan 21.
- Franzen E, Johansson H, Freidle M, Ekman U, Wallen MB, Schalling E, Lebedev A, Lovden M, Holmin S, Svenningsson P, Hagstromer M. The EXPANd trial: effects of exercise and exploring neuroplastic changes in people with Parkinson's disease: a study protocol for a double-blinded randomized controlled trial. BMC Neurol. 2019 Nov 12;19(1):280. doi: 10.1186/s12883-019-1520-2.
- Johansson H, Freidle M, Ekman U, Schalling E, Leavy B, Svenningsson P, Hagstromer M, Franzen E. Feasibility Aspects of Exploring Exercise-Induced Neuroplasticity in Parkinson's Disease: A Pilot Randomized Controlled Trial. Parkinsons Dis. 2020 Mar 25;2020:2410863. doi: 10.1155/2020/2410863. eCollection 2020.
- Freidle M, Johansson H, Ekman U, Lebedev AV, Schalling E, Thompson WH, Svenningsson P, Lovden M, Abney A, Albrecht F, Steurer H, Leavy B, Holmin S, Hagstromer M, Franzen E. Behavioural and neuroplastic effects of a double-blind randomised controlled balance exercise trial in people with Parkinson's disease. NPJ Parkinsons Dis. 2022 Jan 21;8(1):12. doi: 10.1038/s41531-021-00269-5.
- Leavy B, Hagstromer M, Conradsson DM, Franzen E. Physical Activity and Perceived Health in People With Parkinson Disease During the First Wave of Covid-19 Pandemic: A Cross-sectional Study From Sweden. J Neurol Phys Ther. 2021 Oct 1;45(4):266-272. doi: 10.1097/NPT.0000000000000372.
- Johansson H, Ekman U, Rennie L, Peterson DS, Leavy B, Franzen E. Dual-Task Effects During a Motor-Cognitive Task in Parkinson's Disease: Patterns of Prioritization and the Influence of Cognitive Status. Neurorehabil Neural Repair. 2021 Apr;35(4):356-366. doi: 10.1177/1545968321999053. Epub 2021 Mar 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
13 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
23 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios da Marcha Neurológicos
- Degeneração Nervosa
Outros números de identificação do estudo
- 4-2872/2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Atualmente não temos IRB para compartilhamento.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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