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Neuroplasticidade na Doença de Parkinson Após o Treino (BETA-PD)

14 de fevereiro de 2025 atualizado por: Erika Franzén, Karolinska Institutet

Efeitos do programa HiBalance: vinculando sinais e sintomas clínicos a alterações no cérebro em pessoas com doença de Parkinson

Este projeto visa determinar os efeitos do programa HiBalance nas alterações neuroplásticas em pessoas com doença de Parkinson leve a moderada. A principal hipótese é que o exercício altamente desafiador levará a uma maior capacidade de marcha e equilíbrio, aumento dos níveis de atividade física e uma melhor qualidade de vida relacionada à saúde. Os pesquisadores levantam a hipótese de que as alterações de neuroplasticidade serão observadas em áreas correspondentes do cérebro, alterações neuropsicológicas em testes cognitivos e que o exercício inibirá a degeneração de neurônios dopaminérgicos no cérebro por meio da mediação de fatores neurotróficos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença de Parkinson (DP) é uma doença neurodegenerativa que afeta muitos sistemas fisiológicos essenciais para o controle do equilíbrio. Novas descobertas sugerem que exercícios intensivos, desafiadores e cognitivamente exigentes podem induzir neuroplasticidade na DP. Um novo treinamento de equilíbrio (o programa HiBalance) foi desenvolvido; enfatizando aspectos críticos do controle do equilíbrio por meio de exercícios altamente desafiadores e progressivos que incorporam tarefas duplas/multitarefas (Conradsson et al, 2012). Em um RCT, o programa HiBalance demonstrou melhorar o equilíbrio, a marcha e o nível de atividade física em favor do grupo de treinamento (Conradsson et al, 2015). Nesta proposta, os investigadores combinarão fisioterapia, neurologia e neuroimagem para caracterizar e determinar os efeitos nos sintomas físicos e cognitivos, bem como alterações estruturais e funcionais e biomarcadores úmidos no cérebro após o treinamento.

Os participantes serão recrutados por meio do Karolinska University Hospital e por meio de anúncios em fóruns relevantes, como, por exemplo, a Associação Sueca de Parkinson. De acordo com cálculos de poder anteriores para detectar efeitos nas medidas de equilíbrio e marcha após esta intervenção específica, os investigadores antecipam 40 a 50 participantes em cada grupo para detectar mudanças significativas.

Os investigadores realizarão análise por protocolo e análise de intenção de tratamento usando modelo misto ou ANOVAs de medição repetida se os dados forem normalmente distribuídos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

95

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Huddinge, Suécia, 14183
        • Karolinska Institutet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

56 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico da doença de Parkinson idiopática
  • Hoehn & Yahr 2-3
  • ≥ 60 anos de idade
  • Ser capaz de deambular dentro de casa sem ajuda de mobilidade
  • Comprometimento do equilíbrio

Critério de exclusão:

  • =< 21 pontos no MoCA
  • Outras condições médicas que possam influenciar substancialmente o desempenho do equilíbrio, voz ou fala ou participação nas intervenções
  • Participar de um programa intensivo de exercícios de equilíbrio ou fala durante os últimos seis meses.

Critérios de exclusão adicionais para a imagem cerebral incluirão a presença de; marca-passos, estimuladores cerebrais profundos ou outros implantes incompatíveis com ressonância magnética, claustrofobia, incapacidade de ouvir instruções sem aparelho auditivo, cegueira unilateral ou bilateral, diplopia grave, tremor, discinesia ou distonia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HiBalance
O programa HiBalance é baseado em princípios cientificamente bem estabelecidos de treinamento físico e controle postural, bem como em pesquisas atuais sobre treinamento em DP. O treinamento será conduzido como um programa de grupo progressivo ajustado individualmente para desafiar o distúrbio de equilíbrio específico de cada participante e endossar a progressão. A intervenção será realizada durante uma hora, 2 vezes/semana em grupos de seis a oito participantes num total de 10 semanas e uma sessão de treino individual em casa.
Intervenção de treinamento de equilíbrio altamente desafiador por 10 semanas.
Comparador Ativo: Terapia de fala
O grupo controle receberá um tratamento em grupo (2 vezes/sem 10ss + 1 sessão de treinamento domiciliar) que consiste em terapia fonoaudiológica realizada por fonoaudióloga. Esta intervenção será realizada na posição sentada. O tratamento fonoaudiológico terá como objetivo aumentar a intensidade vocal e melhorar a precisão articulatória. O nível de dificuldade aumenta gradualmente, progredindo do uso de voz alta e fala clara em expressões curtas e automatizadas, para o uso da mesma técnica em frases e situações mais complexas. O formato de grupo é usado para praticar técnicas em situações comunicativas e também para introduzir um nível crescente de multitarefa, combinando o treinamento de fala com tarefas cognitivamente mais desafiadoras no treinamento em grupo.
Intervenção realizada por fonoaudióloga durante 10 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mini-melhor
Prazo: Linha de base pré -intervenção e pós -intervenção em 10 semanas

Os sistemas de avaliação de mini-equilíbrio testam uma escala de classificação para equilíbrio dinâmico, incorporando 14 itens diferentes de equilíbrio e marcha que foram avaliados por um fisioterapeuta em uma escala de 0-2. Pontos máximos 28.

0-28 pontos com pontuações mais altas indicando melhor controle de equilíbrio

Linha de base pré -intervenção e pós -intervenção em 10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros da marcha
Prazo: Linha de base pré -intervenção e pós -intervenção em 10 semanas
Velocidade da marcha em m/s
Linha de base pré -intervenção e pós -intervenção em 10 semanas
Testes neuropsicológicos
Prazo: Linha de base pré -intervenção e pós -intervenção em 10 semanas

Medida composta das funções executivas de quatro testes:

  1. Fluência de letra
  2. O teste de fluência verbal: comutação de categoria
  3. O teste de interferência de palavras em cores: condição de mudança (teste 1, 2 e 3 do sistema de função executiva Delis-Kaplan)
  4. A pontuação total do span de dígitos (da escala de inteligência de Wechsler para adultos)

Primeiro, as pontuações de cada um dos quatro testes foram padronizadas em escores z usando pré-escores. Os modelos usando testes diferentes foram comparados. O modelo, incluindo todos os quatro testes, e o uso da estimativa de mínimos quadrados da diagonal robusta foi escolhida com base nos valores de ajuste. Cargas fatoriais do modelo: fluência verbal = 1.000, o teste de fluência verbal: comutação de categoria = 0,887, o teste de interferência de palavras de cor: condição de interruptor = -0,855, a pontuação total da extensão do dígito = 0,813. Por fim, os escores z de cada teste e pessoa foram multiplicados com as cargas fatoriais e adicionados para criar uma pontuação de soma para cada pessoa e ponto de tempo. Um valor mais alto = maiores funções executivas

Linha de base pré -intervenção e pós -intervenção em 10 semanas
Questionários de qualidade de vida
Prazo: Linha de base pré -intervenção e pós -intervenção em 10 semanas

O questionário da doença de Parkinson (PDQ-39) avalia com que frequência as pessoas com as dificuldades da experiência de Parkinson em 8 dimensões da vida diária (mobilidade, atividades de vida diária, bem-estar emocional, estigma, apoio social, cognições, comunicações e desconforto corporal).

A pontuação da soma é como uma pontuação percentual que varia entre 0 e 100. Mais alto é melhor

Linha de base pré -intervenção e pós -intervenção em 10 semanas
Sociedade de Transtorno de Movimento - Escala de Classificação de Doenças Parkinsons Unificada (MDS -UPDRS)
Prazo: Linha de base pré -intervenção e pós -intervenção em 10 semanas

Gravidade/Symtoms da doença na doença de Parkinson, Sociedade de Transtorno de Movimento - Escala de Classificação de Doenças de Parkinsons unificada (MDS -UPDRS) Pontuação total.

Pontuação mais alta é pior, variando de 0-272

Linha de base pré -intervenção e pós -intervenção em 10 semanas
Atividade física medida com acelerômetros
Prazo: Linha de base pré -intervenção e pós -intervenção em 10 semanas
Número de etapas por dia.
Linha de base pré -intervenção e pós -intervenção em 10 semanas
Ressonância magnética estrutural
Prazo: Linha de base pré -intervenção e pós -intervenção em 10 semanas

Alterações dependentes da intervenção na estrutura cerebral, isto é, o volume de substância cinzenta medida como análises de voxels definidas como: houve grupos significativos de voxels explicados pela interação do grupo e do tempo. Em outras palavras, houve mudanças significativas na atividade do voxel que dependiam das intervenções ao usar um limite baseado em cluster usando estatísticas de grupo.

Observe que não é possível relatar esse resultado por grupo. Além disso, as estatísticas de RM não são relatadas como medidas de tendência central, como a média ou as alternativas fornecidas.

Linha de base pré -intervenção e pós -intervenção em 10 semanas
Atividade cerebral induzida por tarefas, conforme medido por ressonância magnética funcional
Prazo: Linha de base pré -intervenção e pós -intervenção em 10 semanas

Alterações dependentes da intervenção na atividade cerebral induzida por tarefas, análises de voxel no cérebro inteiro. (Nome da tarefa executada durante a fmri; a tarefa de tempo de reação serial.)

Análises definidas como: houve grupos significativos de voxels explicados pela interação do grupo e do tempo. Em outras palavras, houve mudanças significativas na atividade do voxel que dependiam das intervenções ao usar um limite baseado em cluster. O número do tipo de medida foi escolhido porque estimamos o número de aglomerados significativos de voxels. As estatísticas do grupo foram perfuradas

Observe que, para análises de interação com fMRI de tarefas, não há valores significativos para relatar os grupos, respectivamente.

Linha de base pré -intervenção e pós -intervenção em 10 semanas
Biomarcadores úmidos
Prazo: Linha de base pré -intervenção e pós -intervenção em 10 semanas
Fator neurotrófico derivado do cérebro maduro (MBDNF) no soro
Linha de base pré -intervenção e pós -intervenção em 10 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disartria
Prazo: Linha de base pré -intervenção
A avaliação da disartria também inclui o questionário sobre os distúrbios da fala adquiridos (QASD, sueco: Självsvarsformulär om förvärvade Talstörningar), que é um instrumento de autorrelato que captura os sintomas subjetivos e as experiências de indivíduos que vivem com distúrbios do discurso. Três subescalas estão incluídas: "minha fala e linguagem", "fala e linguagem na interação social" e "fatores pessoais e ambientais". Cada item é classificado em uma escala de quatro pontos de 0 (definitivamente falsa) a 3 (definitivamente verdadeira), com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves. A pontuação geral do QASD foi determinada calculando a pontuação média de todas as sub-escalas.
Linha de base pré -intervenção
Força da voz
Prazo: Linha de base pré -intervenção e pós -intervenção em 10 semanas

As gravações foram realizadas de acordo com rotinas padronizadas para gravações de alta qualidade em um estúdio de gravação à prova de som com o equipamento Sony Digital Audio Tape Deck DTC-Ze700 e o software Sopran (versão 1.0.22 © Data Tolvan). As medidas foram realizadas por um patologista da fala e da linguagem.

A medida de desfecho das gravações do estúdio usada no presente estudo foi o nível médio de som de voz (dB ​​SPL) na leitura de um texto padronizado sueco.

Linha de base pré -intervenção e pós -intervenção em 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Maria Eriksdotter, Professor, Karolinska Institutet, NVS department

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

13 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

23 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Atualmente não temos IRB para compartilhamento.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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