Neuroplastisuus Parkinsonin taudissa harjoituksen jälkeen (BETA-PD)
HiBalance-ohjelman vaikutukset: Kliinisten merkkien ja oireiden yhdistäminen Parkinsonin tautia sairastavien ihmisten aivojen muutoksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tauti (PD) on hermostoa rappeuttava sairaus, joka vaikuttaa moniin tasapainonhallinnan kannalta välttämättömiin fysiologisiin järjestelmiin. Uudet havainnot viittaavat siihen, että intensiiviset, haastavat ja kognitiivisesti vaativat harjoitukset voivat aiheuttaa neuroplastisuutta PD:ssä. Tästä syystä on kehitetty uusi tasapainoharjoittelu (HiBalance-ohjelma); painotetaan tasapainonhallinnan kriittisiä näkökohtia erittäin haastavien ja progressiivisten harjoitusten avulla, jotka sisältävät kaksi-/monitehtävää (Conradsson et al, 2012). RCT:ssä HiBalance-ohjelman osoitettiin parantavan tasapainoa, kävelyä ja fyysistä aktiivisuutta harjoitusryhmän eduksi (Conradsson et al, 2015). Tässä ehdotuksessa tutkijat yhdistävät fysioterapian, neurologian ja neuroimaging-tekniikan koulutuksen jälkeisten aivojen fyysisiin ja kognitiivisiin oireisiin sekä rakenteellisiin ja toiminnallisiin muutoksiin ja märkiin biomarkkereihin kohdistuvien vaikutusten karakterisoimiseksi ja määrittämiseksi.
Osallistujat rekrytoidaan Karolinskan yliopistollisen sairaalan kautta ja tiedottamalla asiaankuuluvilla foorumeilla, kuten esimerkiksi Ruotsin Parkinson-liitossa. Aiempien teholaskelmien mukaan tasapaino- ja kävelymittausvaikutusten havaitsemiseksi tämän nimenomaisen toimenpiteen jälkeen tutkijat odottavat 40-50 osallistujaa jokaiseen ryhmään merkittävien muutosten havaitsemiseksi.
Tutkijat suorittavat sekä protokollakohtaisen analyysin että aikomuksensa käsitellä analyysiä käyttämällä sekamallia tai toistuvia mittauksia ANOVA:ita, jos tiedot jakautuvat normaalisti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Huddinge, Ruotsi, 14183
- Karolinska Institutet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi
- Hoehn & Yahr 2-3
- ≥ 60 vuotta
- Pystyy liikkumaan sisätiloissa ilman liikkumisapua
- Tasapainon heikkeneminen
Poissulkemiskriteerit:
- =< 21 pistettä MoCA:ssa
- Muut sairaudet, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa tasapainon suorituskykyyn, äänen tai puheen suorituskykyyn tai interventioihin osallistumiseen
- Osallistuminen intensiiviseen tasapaino- tai puheharjoitusohjelmaan viimeisen kuuden kuukauden aikana.
Muita aivojen kuvantamisen poissulkemiskriteerejä ovat mm. sydämentahdistimet, syväaivostimulaattorit tai muut MRI-yhteensopimattomat implantit, klaustrofobia, kyvyttömyys kuulla ohjeita ilman kuulolaitetta, toispuolinen tai molemminpuolinen sokeus, vaikea diplopia, vapina, dyskinesia tai dystonia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HiBalance
HiBalance-ohjelma perustuu tieteellisesti vakiintuneisiin harjoittelun ja asennonhallinnan periaatteisiin sekä nykyiseen PD-harjoittelututkimukseen.
Koulutus toteutetaan etenevänä yksilöllisesti sovitettuna ryhmäohjelmana, joka haastaa jokaisen osallistujan erityiset tasapainohäiriöt ja tukee edistymistä.
Interventio suoritetaan tunnin ajan, 2 kertaa viikossa kuuden-kahdeksan osallistujan ryhmissä yhteensä 10 viikon ajan ja yksi omatoiminen kotitreeni.
|
Erittäin haastavan tasapainoharjoittelun interventio 10 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Puheterapia
Kontrolliryhmä saa ryhmähoidon (2 kertaa/v 10 v. + 1 kotitreeni), joka koostuu puheterapeutin suorittamasta puhe- ja viestintäterapiasta.
Tämä toimenpide suoritetaan istuma-asennossa.
Puhe- ja viestintähoidolla pyritään lisäämään äänen voimakkuutta ja parantamaan artikulaatiotarkkuutta.
Vaikeustasoa nostetaan vähitellen siirtymällä kovaäänisestä ja selkeästä puheesta lyhyissä ja automatisoiduissa lausunnoissa saman tekniikan käyttöön monimutkaisemmissa lauseissa ja tilanteissa.
Ryhmäformaatilla harjoitellaan tekniikoita kommunikatiivisissa tilanteissa ja myös tuodaan käyttöön kasvavaa moniajoa yhdistämällä puheharjoittelu kognitiivisesti haastavampiin tehtäviin ryhmäharjoittelussa.
|
Puhe- ja kieliterapeutin interventio 10 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mini-parhaiten
Aikaikkuna: Esiinterventiota edeltävä lähtötaso ja interventio 10 viikon kohdalla
|
Pienitasot arviointijärjestelmät testaavat dynaamisen tasapainon luokitusasteikon, joka sisältää 14 erilaista tasapainoa ja kävelykohteita, jotka fysioterapeutti arvioi asteikolla 0-2. Enimmäispisteet 28. 0-28 pistettä korkeammat pisteet osoittavat paremman tasapainon hallinnan |
Esiinterventiota edeltävä lähtötaso ja interventio 10 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelyparametrit
Aikaikkuna: Esiinterventiota edeltävä lähtötaso ja interventio 10 viikon kohdalla
|
Kävelynopeus m/sekunnissa
|
Esiinterventiota edeltävä lähtötaso ja interventio 10 viikon kohdalla
|
|
Neuropsykologiset testit
Aikaikkuna: Esiinterventiota edeltävä lähtötaso ja interventio 10 viikon kohdalla
|
Yhdistelmämitta neljän testin toimeenpanotoiminnoista:
Ensinnäkin kunkin neljän testin pisteet standardisoitiin z-pisteiksi käyttämällä esisarjoja. Malleja, joissa käytettiin erilaista testiä, verrattiin. Malli, joka sisälsi kaikki neljä testiä ja vankan diagonaalisesti painotetun vähiten neliöarviointi, valittiin sopivuusarvojen perusteella. Mallin tekijäkuormitukset: sanallinen sujuvuus = 1,000, sanallisen sujuvuustesti: luokan kytkentä = 0,887, värisanan häiriötesti: kytkinolosuhteet = -0,855, numeron kokonaispistemäärä = 0,813. Viimeiseksi, kunkin testin ja henkilön z-pisteet kerrottiin tekijäkuormitusten kanssa ja lisättiin yhteen summapisteiden luomiseksi jokaiselle henkilölle ja aikapisteelle. Korkeampi arvo = suuremmat toimeenpanotoiminnot |
Esiinterventiota edeltävä lähtötaso ja interventio 10 viikon kohdalla
|
|
Elämänlaadun kyselylomakkeet
Aikaikkuna: Esiinterventiota edeltävä lähtötaso ja interventio 10 viikon kohdalla
|
Parkinsonin taudin kyselylomakkeessa (PDQ-39) arvioi, kuinka usein Parkinsonin kokemusvaikeudet ovat 8 ulottuvuuden aikana (liikkuvuus, päivittäisen elämän toiminnot, emotionaalinen hyvinvointi, leimaaminen, sosiaalinen tuki, kognitio, viestintä ja ruumiin epämukavuus). SUMA -pistemäärä on prosentuaalinen pistemäärä välillä 0–100. Korkeampi on parempi |
Esiinterventiota edeltävä lähtötaso ja interventio 10 viikon kohdalla
|
|
Liiketoimintayhteiskunta - Unified Parkinsonsin taudin luokitusasteikko (MDS -UPDR)
Aikaikkuna: Esiinterventiota edeltävä lähtötaso ja interventio 10 viikon kohdalla
|
Taudin vakavuus/symtomit Parkinsonin taudissa, liikkeen häiriöyhteiskunta - Unified Parkinsonsin taudin luokitusasteikko (MDS -UPDR) kokonaispistemäärä. Korkeampi pistemäärä on huonompi, välillä 0-272 |
Esiinterventiota edeltävä lähtötaso ja interventio 10 viikon kohdalla
|
|
Fyysinen aktiivisuus mitattuna kiihtyvyysmittarilla
Aikaikkuna: Esiinterventiota edeltävä lähtötaso ja interventio 10 viikon kohdalla
|
Vaiheiden lukumäärä päivässä.
|
Esiinterventiota edeltävä lähtötaso ja interventio 10 viikon kohdalla
|
|
Rakenteellinen magneettikuvaus
Aikaikkuna: Esiinterventiota edeltävä lähtötaso ja interventio 10 viikon kohdalla
|
Interventio riippuvat muutokset aivojen rakenteessa, ts. Harmaan aineen tilavuus, mitattuna vokselianalyyseinä määritettyinä: Jos vokseliklusterit on selitetty ryhmän ja ajan vuorovaikutuksella. Toisin sanoen vokseliaktiivisuudessa oli merkittäviä muutoksia, jotka riippuivat interventioista klusteripohjaista kynnysarvoa ryhmätilastojen avulla .. Huomaa, että tätä tulosta ei ole mahdollista ilmoittaa ryhmää kohti. Lisäksi MR -tilastoja ei ilmoiteta keskitason taipumuksen mittarina, kuten keskiarvo tai mahdolliset vaihtoehdot. |
Esiinterventiota edeltävä lähtötaso ja interventio 10 viikon kohdalla
|
|
Tehtävän aiheuttama aivojen aktiivisuus mitattuna funktionaalisen magneettikuvauksen avulla
Aikaikkuna: Esiinterventiota edeltävä lähtötaso ja interventio 10 viikon kohdalla
|
Interventio riippuvat muutokset tehtävien aiheuttamassa aivojen aktiivisuudessa, koko aivojen vokselisissä analyyseissä. (FMRI: n aikana suoritetun tehtävän nimi; sarjareaktio -ajan tehtävä.) Analyysit määritettiin seuraavasti: Oliko olemassa merkittäviä vokseliklustereita, jotka on selitetty ryhmän ja ajan vuorovaikutuksella. Toisin sanoen, jos vokseliaktiivisuudessa oli merkittäviä muutoksia, jotka riippuivat interventioista klusteripohjaista kynnysarvoa käytettäessä. Mittatyypin lukumäärä valittiin, koska arvioimme vokselien merkittävien klusterien lukumäärän. Ryhmätilastot olivat täydellisiä Huomaa, että tehtävien fMRI -vuorovaikutusanalyyseissä ryhmille ei ole merkityksellisiä arvoja. |
Esiinterventiota edeltävä lähtötaso ja interventio 10 viikon kohdalla
|
|
Märkä biomarkkerit
Aikaikkuna: Esiinterventiota edeltävä lähtötaso ja interventio 10 viikon kohdalla
|
Kypsä aivoperäinen neurotrofinen tekijä (MBDNF) seerumissa
|
Esiinterventiota edeltävä lähtötaso ja interventio 10 viikon kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dysartria
Aikaikkuna: Ennen interventiota
|
Dysarthria-arviointi sisältää myös kyselylomakkeen hankituista puhumahdollisuuksista (QASD, Swedish: Självsvarsformulähk om förVärvade talstrunnar), joka on itseraportointiväline, joka kuvaa hankittujen puheiden häiriöiden subjektiivisia oireita ja kokemuksia.
Mukana on kolme ala -asteikkoa: "Puheen ja kieleni", "Puhe ja kieli sosiaalisessa vuorovaikutuksessa" ja "Henkilökohtaiset ja ympäristötekijät".
Jokainen esine on arvioitu nelipisteisessä asteikolla 0: sta (ehdottomasti väärä)-3 (ehdottomasti totta), ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
QASD-pistemäärä määritettiin laskemalla kaikkien ala-asteikkojen keskimääräinen pistemäärä.
|
Ennen interventiota
|
|
Äänenvoimakkuus
Aikaikkuna: Esiinterventiota edeltävä lähtötaso ja interventio 10 viikon kohdalla
|
Tallenteet suoritettiin standardoitujen rutiinien mukaisesti korkealaatuisten nauhoitusten mukaan äänenkestävässä nauhoitusstudiossa laitteella Sony Digital Audio Tape Deck DTC-Ze700 ja Software Sopran (versio 1.0.22 © Tolvan-tiedot). Mittaukset suoritti puhe- ja kielipatologi. Tässä tutkimuksessa käytettyjen studiotallenteiden tulosmitta oli keskimääräinen ääniäänitaso (DB SPL) Ruotsin standardisoidun tekstin lukemisessa. |
Esiinterventiota edeltävä lähtötaso ja interventio 10 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Maria Eriksdotter, Professor, Karolinska Institutet, NVS department
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Conradsson D, Lofgren N, Stahle A, Hagstromer M, Franzen E. A novel conceptual framework for balance training in Parkinson's disease-study protocol for a randomised controlled trial. BMC Neurol. 2012 Sep 27;12:111. doi: 10.1186/1471-2377-12-111.
- Conradsson D, Lofgren N, Nero H, Hagstromer M, Stahle A, Lokk J, Franzen E. The Effects of Highly Challenging Balance Training in Elderly With Parkinson's Disease: A Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Oct;29(9):827-36. doi: 10.1177/1545968314567150. Epub 2015 Jan 21.
- Franzen E, Johansson H, Freidle M, Ekman U, Wallen MB, Schalling E, Lebedev A, Lovden M, Holmin S, Svenningsson P, Hagstromer M. The EXPANd trial: effects of exercise and exploring neuroplastic changes in people with Parkinson's disease: a study protocol for a double-blinded randomized controlled trial. BMC Neurol. 2019 Nov 12;19(1):280. doi: 10.1186/s12883-019-1520-2.
- Johansson H, Freidle M, Ekman U, Schalling E, Leavy B, Svenningsson P, Hagstromer M, Franzen E. Feasibility Aspects of Exploring Exercise-Induced Neuroplasticity in Parkinson's Disease: A Pilot Randomized Controlled Trial. Parkinsons Dis. 2020 Mar 25;2020:2410863. doi: 10.1155/2020/2410863. eCollection 2020.
- Freidle M, Johansson H, Ekman U, Lebedev AV, Schalling E, Thompson WH, Svenningsson P, Lovden M, Abney A, Albrecht F, Steurer H, Leavy B, Holmin S, Hagstromer M, Franzen E. Behavioural and neuroplastic effects of a double-blind randomised controlled balance exercise trial in people with Parkinson's disease. NPJ Parkinsons Dis. 2022 Jan 21;8(1):12. doi: 10.1038/s41531-021-00269-5.
- Leavy B, Hagstromer M, Conradsson DM, Franzen E. Physical Activity and Perceived Health in People With Parkinson Disease During the First Wave of Covid-19 Pandemic: A Cross-sectional Study From Sweden. J Neurol Phys Ther. 2021 Oct 1;45(4):266-272. doi: 10.1097/NPT.0000000000000372.
- Johansson H, Ekman U, Rennie L, Peterson DS, Leavy B, Franzen E. Dual-Task Effects During a Motor-Cognitive Task in Parkinson's Disease: Patterns of Prioritization and the Influence of Cognitive Status. Neurorehabil Neural Repair. 2021 Apr;35(4):356-366. doi: 10.1177/1545968321999053. Epub 2021 Mar 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2872/2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Liikunta
-
Riyadh Elm UniversityEi vielä rekrytointiaMasseter Muscle Activity | Anterior Temporalis lihastoimintaSaudi-Arabia
-
Oslo Metropolitan UniversityNorwegian Fund for Postgraduate Training in PhysiotherapyValmisElämänlaatu | Liikunta | Lapset | Motorinen toiminta | Pätevyys | Autonomia | Activity Play | Koulun jälkeinen ohjelma
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia