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Neuroplasticità nella malattia di Parkinson dopo l'allenamento (BETA-PD)

14 febbraio 2025 aggiornato da: Erika Franzén, Karolinska Institutet

Effetti del programma HiBalance: collegare segni e sintomi clinici ai cambiamenti nel cervello nelle persone con malattia di Parkinson

Questo progetto mira a determinare gli effetti del programma HiBalance sui cambiamenti neuroplastici nelle persone con malattia di Parkinson da lieve a moderata. L'ipotesi principale è che l'esercizio altamente impegnativo porterà a una maggiore capacità di andatura ed equilibrio, maggiori livelli di attività fisica e una migliore qualità della vita correlata alla salute. I ricercatori ipotizzano inoltre che i cambiamenti di neuroplasticità saranno osservati nelle aree corrispondenti del cervello, i cambiamenti neuropsicologici nelle misure dei test cognitivi e che l'esercizio inibirà la degenerazione dei neuroni dopaminergici nel cervello attraverso la mediazione di fattori neurotrofici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia di Parkinson (MdP) è una malattia neurodegenerativa che colpisce molti sistemi fisiologici essenziali per il controllo dell'equilibrio. Nuove scoperte suggeriscono che esercizi intensivi, stimolanti e cognitivamente impegnativi potrebbero indurre neuroplasticità nel morbo di Parkinson. È stato quindi sviluppato un nuovo allenamento per l'equilibrio (il programma HiBalance); sottolineando gli aspetti critici del controllo dell'equilibrio attraverso esercizi altamente impegnativi e progressivi che incorporano il dual/multi-tasking (Conradsson et al, 2012). In un RCT, il programma HiBalance ha dimostrato di migliorare l'equilibrio, l'andatura e il livello di attività fisica a favore del gruppo di allenamento (Conradsson et al, 2015). In questa proposta i ricercatori combineranno fisioterapia, neurologia e neuroimaging per caratterizzare e determinare gli effetti sui sintomi fisici e cognitivi, nonché sui cambiamenti strutturali e funzionali e sui biomarcatori umidi nel cervello dopo l'allenamento.

I partecipanti saranno reclutati tramite l'ospedale universitario Karolinska e tramite annunci in forum pertinenti come ad esempio l'Associazione svedese per il Parkinson. Secondo i precedenti calcoli di potenza per rilevare gli effetti nelle misurazioni dell'equilibrio e dell'andatura dopo questo particolare intervento, i ricercatori prevedono che da 40 a 50 partecipanti in ciascun gruppo rileveranno cambiamenti significativi.

Gli investigatori eseguiranno sia l'analisi per protocollo che l'intenzione di trattare l'analisi utilizzando modelli misti o ANOVA a misurazione ripetuta se i dati sono normalmente distribuiti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Huddinge, Svezia, 14183
        • Karolinska Institutet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

56 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della malattia di Parkinson idiopatica
  • Hoehn & Yahr 2-3
  • ≥ 60 anni di età
  • Essere in grado di deambulare in ambienti chiusi senza ausili per la mobilità
  • Compromissione dell'equilibrio

Criteri di esclusione:

  • =< 21 punti sul MoCA
  • Altre condizioni mediche che potrebbero influenzare in modo sostanziale le prestazioni dell'equilibrio, le prestazioni della voce o del linguaggio o la partecipazione agli interventi
  • Partecipazione a un programma di esercizi intensivi per l'equilibrio o la parola negli ultimi sei mesi.

Ulteriori criteri di esclusione per l'imaging cerebrale includeranno la presenza di; pacemaker, stimolatori cerebrali profondi o altri impianti incompatibili con la risonanza magnetica, claustrofobia, incapacità di ascoltare le istruzioni senza apparecchi acustici, cecità unilaterale o bilaterale, grave diplopia, tremore, discinesia o distonia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CiaoBalance
Il programma HiBalance si basa su principi scientificamente consolidati di allenamento fisico e controllo posturale, nonché sulla ricerca attuale sull'allenamento nel PD. La formazione sarà condotta come un programma di gruppo progressivo adattato individualmente al fine di sfidare lo specifico disturbo dell'equilibrio di ogni partecipante e sostenere la progressione. L'intervento verrà eseguito per un'ora, 2 volte a settimana in gruppi da sei a otto partecipanti per un totale di 10 settimane e una sessione di allenamento a casa da soli.
Intervento di allenamento dell'equilibrio altamente impegnativo per 10 settimane.
Comparatore attivo: Logoterapia
Il gruppo di controllo riceverà un trattamento di gruppo (2 volte/settimana per 10 settimane + 1 sessione di allenamento a casa) consistente in logopedia e terapia della comunicazione eseguita da un logopedista. Questo intervento verrà eseguito in posizione seduta. Il trattamento del linguaggio e della comunicazione mirerà ad aumentare il volume vocale e migliorare la precisione articolatoria. Il livello di difficoltà aumenta gradualmente passando dall'uso della voce alta e del discorso chiaro in espressioni brevi e automatizzate, all'uso della stessa tecnica in frasi e situazioni più complesse. Il formato di gruppo viene utilizzato per praticare le tecniche in situazioni comunicative e anche per introdurre un livello crescente di multitasking combinando l'allenamento del linguaggio con compiti cognitivamente più impegnativi nella formazione di gruppo.
Intervento condotto da logopedista e logopedista per 10 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini-migliore
Lasso di tempo: Prima di base di intervento e post intervento a 10 settimane

I sistemi di valutazione dei mini-bilanciamento testano una scala di valutazione per l'equilibrio dinamico che incorpora 14 diversi elementi di equilibrio e andatura che sono stati valutati da un fisioterapista su una scala da 0-2. Punti massimi 28.

0-28 punti con punteggi più alti che indicano un migliore controllo del saldo

Prima di base di intervento e post intervento a 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri dell'andatura
Lasso di tempo: Prima di base di intervento e post intervento a 10 settimane
Velocità dell'andatura in m/sec
Prima di base di intervento e post intervento a 10 settimane
Test neuropsicologici
Lasso di tempo: Prima di base di intervento e post intervento a 10 settimane

Misura composita delle funzioni esecutive di quattro test:

  1. fluidità della lettera
  2. Il test di fluidità verbale: commutazione della categoria
  3. Il test di interferenza della parola colorante: condizione di commutazione (test 1, 2 e 3 dal sistema di funzioni esecutive Delis-Kaplan)
  4. Il punteggio totale delle cifre (da Wechsler Adult Intelligence Scale)

Innanzitutto, i punteggi di ciascuno dei quattro test sono stati standardizzati nei punteggi Z utilizzando i pre-punteggi. Sono stati confrontati modelli che utilizzano test diversi. È stato scelto il modello che comprende tutti e quattro i test e l'utilizzo della robusta stima del minimo quadrato ponderato in diagonale in base ai valori di adattamento. Carichi dei fattori del modello: fluidità verbale = 1.000, Test di fluidità verbale: commutazione della categoria = 0,887, Test di interferenza della parola colorante: condizione di interruttore = -0,855, punteggio totale della cifra = 0,813. Infine, i punteggi z di ciascun test e persona sono stati moltiplicati con i caricamenti dei fattori e sommati per creare un punteggio di somma per ogni persona e punto temporale. Un valore superiore = maggiori funzioni esecutive

Prima di base di intervento e post intervento a 10 settimane
Questionari di qualità della vita
Lasso di tempo: Prima di base di intervento e post intervento a 10 settimane

Il questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39) valuta la frequenza con cui le persone con difficoltà di esperienza di Parkinson in 8 dimensioni della vita quotidiana (mobilità, attività di vita quotidiana, benessere emotivo, stigma, supporto sociale, cognizioni, comunicazioni e disagio corporeo).

Il punteggio della somma è come un punteggio percentuale compreso tra 0 e 100. Più alto è meglio

Prima di base di intervento e post intervento a 10 settimane
Società di disturbo del movimento - Scala di valutazione delle malattie unificate di Parkinsons (MDS -updrs)
Lasso di tempo: Prima di base di intervento e post intervento a 10 settimane

Gravità/sintomi della malattia nella malattia di Parkinson, Disturbo del movimento - Scala di valutazione delle malattie unificate Parkinson (MDS -updrs).

Il punteggio più alto è peggiore, che va da 0-272

Prima di base di intervento e post intervento a 10 settimane
Attività fisica misurata con accelerometri
Lasso di tempo: Prima di base di intervento e post intervento a 10 settimane
Numero di passaggi al giorno.
Prima di base di intervento e post intervento a 10 settimane
Imaging a risonanza magnetica strutturale
Lasso di tempo: Prima di base di intervento e post intervento a 10 settimane

Cambiamenti dipendenti dall'intervento nella struttura cerebrale, cioè il volume della materia grigia misurata come analisi dei voxel definite come: c'erano cluster significativi di voxel spiegati dall'interazione del gruppo e del tempo. In altre parole, c'erano cambiamenti significativi nell'attività del voxel che dipendevano dagli interventi quando si utilizzava una soglia basata su cluster usando le statistiche di gruppo.

Si noti che non è possibile segnalare questo risultato per gruppo. Inoltre, le statistiche MR non sono riportate come misure di tendenza centrale come la media o qualsiasi alternativa fornita.

Prima di base di intervento e post intervento a 10 settimane
Attività cerebrale indotta da attività misurata mediante imaging funzionale di risonanza magnetica
Lasso di tempo: Prima di base di intervento e post intervento a 10 settimane

Cambiamenti dipendenti dall'intervento nell'attività cerebrale indotta da attività, analisi del voxel di intero cervello. (Nome dell'attività eseguita durante la fMRI; l'attività del tempo di reazione seriale.)

Analisi definite come: c'erano cluster significativi di voxel spiegati dall'interazione del gruppo e del tempo. In altre parole, c'erano cambiamenti significativi nell'attività del voxel che dipendevano dagli interventi quando si utilizzava una soglia basata su cluster. Il numero di tipo di misura è stato scelto perché abbiamo stimato il numero di cluster significativi di voxel. Le statistiche di gruppo sono state perfromesse

Si noti che per le analisi dell'interazione fMRI dell'attività, non ci sono valori significativi da segnalare rispettivamente per i gruppi.

Prima di base di intervento e post intervento a 10 settimane
Biomarcatori bagnati
Lasso di tempo: Prima di base di intervento e post intervento a 10 settimane
Fattore neurotrofico maturo derivato dal cervello (MBDNF) nel siero
Prima di base di intervento e post intervento a 10 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disartria
Lasso di tempo: Baseline pre -intervento
La valutazione della disartria include anche il questionario sui disturbi del parlato acquisiti (QASD, svedese: Självsvarsformulär om förvärvade talstörningar) che è uno strumento di auto-riporta che cattura i sintomi soggettivi e le esperienze di individui che vivono con disordini del parlato acquisiti. Sono incluse tre sottoscale: "Il mio discorso e lingua", "Discorso e lingua nell'interazione sociale" e "fattori personali e ambientali". Ogni elemento è classificato su una scala a quattro punti da 0 (decisamente falso) a 3 (decisamente vero), con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. Il punteggio QASD complessivo è stato determinato calcolando il punteggio medio di tutte le sotto-scale.
Baseline pre -intervento
Forza della voce
Lasso di tempo: Prima di base di intervento e post intervento a 10 settimane

Le registrazioni sono state eseguite secondo le routine standardizzate per le registrazioni di alta qualità in uno studio di registrazione insonorizzato con l'attrezzatura DTC-ZE700 del ponte audio digitale Sony Sony Sony DTC-ZE700 e il software Sopran (versione 1.0.22 © Tolvan Data). Le misure sono state eseguite da un patologo del linguaggio e del linguaggio.

La misura del risultato delle registrazioni in studio utilizzate nel presente studio era il livello medio del suono vocale (DB SPL) nella lettura di un testo standardizzato svedese.

Prima di base di intervento e post intervento a 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Maria Eriksdotter, Professor, Karolinska Institutet, NVS department

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Attualmente non abbiamo IRB per la condivisione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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