- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03213873
Neuroplasticità nella malattia di Parkinson dopo l'allenamento (BETA-PD)
Effetti del programma HiBalance: collegare segni e sintomi clinici ai cambiamenti nel cervello nelle persone con malattia di Parkinson
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Parkinson (MdP) è una malattia neurodegenerativa che colpisce molti sistemi fisiologici essenziali per il controllo dell'equilibrio. Nuove scoperte suggeriscono che esercizi intensivi, stimolanti e cognitivamente impegnativi potrebbero indurre neuroplasticità nel morbo di Parkinson. È stato quindi sviluppato un nuovo allenamento per l'equilibrio (il programma HiBalance); sottolineando gli aspetti critici del controllo dell'equilibrio attraverso esercizi altamente impegnativi e progressivi che incorporano il dual/multi-tasking (Conradsson et al, 2012). In un RCT, il programma HiBalance ha dimostrato di migliorare l'equilibrio, l'andatura e il livello di attività fisica a favore del gruppo di allenamento (Conradsson et al, 2015). In questa proposta i ricercatori combineranno fisioterapia, neurologia e neuroimaging per caratterizzare e determinare gli effetti sui sintomi fisici e cognitivi, nonché sui cambiamenti strutturali e funzionali e sui biomarcatori umidi nel cervello dopo l'allenamento.
I partecipanti saranno reclutati tramite l'ospedale universitario Karolinska e tramite annunci in forum pertinenti come ad esempio l'Associazione svedese per il Parkinson. Secondo i precedenti calcoli di potenza per rilevare gli effetti nelle misurazioni dell'equilibrio e dell'andatura dopo questo particolare intervento, i ricercatori prevedono che da 40 a 50 partecipanti in ciascun gruppo rileveranno cambiamenti significativi.
Gli investigatori eseguiranno sia l'analisi per protocollo che l'intenzione di trattare l'analisi utilizzando modelli misti o ANOVA a misurazione ripetuta se i dati sono normalmente distribuiti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Huddinge, Svezia, 14183
- Karolinska Institutet
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi della malattia di Parkinson idiopatica
- Hoehn & Yahr 2-3
- ≥ 60 anni di età
- Essere in grado di deambulare in ambienti chiusi senza ausili per la mobilità
- Compromissione dell'equilibrio
Criteri di esclusione:
- =< 21 punti sul MoCA
- Altre condizioni mediche che potrebbero influenzare in modo sostanziale le prestazioni dell'equilibrio, le prestazioni della voce o del linguaggio o la partecipazione agli interventi
- Partecipazione a un programma di esercizi intensivi per l'equilibrio o la parola negli ultimi sei mesi.
Ulteriori criteri di esclusione per l'imaging cerebrale includeranno la presenza di; pacemaker, stimolatori cerebrali profondi o altri impianti incompatibili con la risonanza magnetica, claustrofobia, incapacità di ascoltare le istruzioni senza apparecchi acustici, cecità unilaterale o bilaterale, grave diplopia, tremore, discinesia o distonia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CiaoBalance
Il programma HiBalance si basa su principi scientificamente consolidati di allenamento fisico e controllo posturale, nonché sulla ricerca attuale sull'allenamento nel PD.
La formazione sarà condotta come un programma di gruppo progressivo adattato individualmente al fine di sfidare lo specifico disturbo dell'equilibrio di ogni partecipante e sostenere la progressione.
L'intervento verrà eseguito per un'ora, 2 volte a settimana in gruppi da sei a otto partecipanti per un totale di 10 settimane e una sessione di allenamento a casa da soli.
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Intervento di allenamento dell'equilibrio altamente impegnativo per 10 settimane.
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Comparatore attivo: Logoterapia
Il gruppo di controllo riceverà un trattamento di gruppo (2 volte/settimana per 10 settimane + 1 sessione di allenamento a casa) consistente in logopedia e terapia della comunicazione eseguita da un logopedista.
Questo intervento verrà eseguito in posizione seduta.
Il trattamento del linguaggio e della comunicazione mirerà ad aumentare il volume vocale e migliorare la precisione articolatoria.
Il livello di difficoltà aumenta gradualmente passando dall'uso della voce alta e del discorso chiaro in espressioni brevi e automatizzate, all'uso della stessa tecnica in frasi e situazioni più complesse.
Il formato di gruppo viene utilizzato per praticare le tecniche in situazioni comunicative e anche per introdurre un livello crescente di multitasking combinando l'allenamento del linguaggio con compiti cognitivamente più impegnativi nella formazione di gruppo.
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Intervento condotto da logopedista e logopedista per 10 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mini-migliore
Lasso di tempo: Prima di base di intervento e post intervento a 10 settimane
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I sistemi di valutazione dei mini-bilanciamento testano una scala di valutazione per l'equilibrio dinamico che incorpora 14 diversi elementi di equilibrio e andatura che sono stati valutati da un fisioterapista su una scala da 0-2. Punti massimi 28. 0-28 punti con punteggi più alti che indicano un migliore controllo del saldo |
Prima di base di intervento e post intervento a 10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri dell'andatura
Lasso di tempo: Prima di base di intervento e post intervento a 10 settimane
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Velocità dell'andatura in m/sec
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Prima di base di intervento e post intervento a 10 settimane
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Test neuropsicologici
Lasso di tempo: Prima di base di intervento e post intervento a 10 settimane
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Misura composita delle funzioni esecutive di quattro test:
Innanzitutto, i punteggi di ciascuno dei quattro test sono stati standardizzati nei punteggi Z utilizzando i pre-punteggi. Sono stati confrontati modelli che utilizzano test diversi. È stato scelto il modello che comprende tutti e quattro i test e l'utilizzo della robusta stima del minimo quadrato ponderato in diagonale in base ai valori di adattamento. Carichi dei fattori del modello: fluidità verbale = 1.000, Test di fluidità verbale: commutazione della categoria = 0,887, Test di interferenza della parola colorante: condizione di interruttore = -0,855, punteggio totale della cifra = 0,813. Infine, i punteggi z di ciascun test e persona sono stati moltiplicati con i caricamenti dei fattori e sommati per creare un punteggio di somma per ogni persona e punto temporale. Un valore superiore = maggiori funzioni esecutive |
Prima di base di intervento e post intervento a 10 settimane
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Questionari di qualità della vita
Lasso di tempo: Prima di base di intervento e post intervento a 10 settimane
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Il questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39) valuta la frequenza con cui le persone con difficoltà di esperienza di Parkinson in 8 dimensioni della vita quotidiana (mobilità, attività di vita quotidiana, benessere emotivo, stigma, supporto sociale, cognizioni, comunicazioni e disagio corporeo). Il punteggio della somma è come un punteggio percentuale compreso tra 0 e 100. Più alto è meglio |
Prima di base di intervento e post intervento a 10 settimane
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Società di disturbo del movimento - Scala di valutazione delle malattie unificate di Parkinsons (MDS -updrs)
Lasso di tempo: Prima di base di intervento e post intervento a 10 settimane
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Gravità/sintomi della malattia nella malattia di Parkinson, Disturbo del movimento - Scala di valutazione delle malattie unificate Parkinson (MDS -updrs). Il punteggio più alto è peggiore, che va da 0-272 |
Prima di base di intervento e post intervento a 10 settimane
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Attività fisica misurata con accelerometri
Lasso di tempo: Prima di base di intervento e post intervento a 10 settimane
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Numero di passaggi al giorno.
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Prima di base di intervento e post intervento a 10 settimane
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Imaging a risonanza magnetica strutturale
Lasso di tempo: Prima di base di intervento e post intervento a 10 settimane
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Cambiamenti dipendenti dall'intervento nella struttura cerebrale, cioè il volume della materia grigia misurata come analisi dei voxel definite come: c'erano cluster significativi di voxel spiegati dall'interazione del gruppo e del tempo. In altre parole, c'erano cambiamenti significativi nell'attività del voxel che dipendevano dagli interventi quando si utilizzava una soglia basata su cluster usando le statistiche di gruppo. Si noti che non è possibile segnalare questo risultato per gruppo. Inoltre, le statistiche MR non sono riportate come misure di tendenza centrale come la media o qualsiasi alternativa fornita. |
Prima di base di intervento e post intervento a 10 settimane
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Attività cerebrale indotta da attività misurata mediante imaging funzionale di risonanza magnetica
Lasso di tempo: Prima di base di intervento e post intervento a 10 settimane
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Cambiamenti dipendenti dall'intervento nell'attività cerebrale indotta da attività, analisi del voxel di intero cervello. (Nome dell'attività eseguita durante la fMRI; l'attività del tempo di reazione seriale.) Analisi definite come: c'erano cluster significativi di voxel spiegati dall'interazione del gruppo e del tempo. In altre parole, c'erano cambiamenti significativi nell'attività del voxel che dipendevano dagli interventi quando si utilizzava una soglia basata su cluster. Il numero di tipo di misura è stato scelto perché abbiamo stimato il numero di cluster significativi di voxel. Le statistiche di gruppo sono state perfromesse Si noti che per le analisi dell'interazione fMRI dell'attività, non ci sono valori significativi da segnalare rispettivamente per i gruppi. |
Prima di base di intervento e post intervento a 10 settimane
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Biomarcatori bagnati
Lasso di tempo: Prima di base di intervento e post intervento a 10 settimane
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Fattore neurotrofico maturo derivato dal cervello (MBDNF) nel siero
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Prima di base di intervento e post intervento a 10 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disartria
Lasso di tempo: Baseline pre -intervento
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La valutazione della disartria include anche il questionario sui disturbi del parlato acquisiti (QASD, svedese: Självsvarsformulär om förvärvade talstörningar) che è uno strumento di auto-riporta che cattura i sintomi soggettivi e le esperienze di individui che vivono con disordini del parlato acquisiti.
Sono incluse tre sottoscale: "Il mio discorso e lingua", "Discorso e lingua nell'interazione sociale" e "fattori personali e ambientali".
Ogni elemento è classificato su una scala a quattro punti da 0 (decisamente falso) a 3 (decisamente vero), con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
Il punteggio QASD complessivo è stato determinato calcolando il punteggio medio di tutte le sotto-scale.
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Baseline pre -intervento
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Forza della voce
Lasso di tempo: Prima di base di intervento e post intervento a 10 settimane
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Le registrazioni sono state eseguite secondo le routine standardizzate per le registrazioni di alta qualità in uno studio di registrazione insonorizzato con l'attrezzatura DTC-ZE700 del ponte audio digitale Sony Sony Sony DTC-ZE700 e il software Sopran (versione 1.0.22 © Tolvan Data). Le misure sono state eseguite da un patologo del linguaggio e del linguaggio. La misura del risultato delle registrazioni in studio utilizzate nel presente studio era il livello medio del suono vocale (DB SPL) nella lettura di un testo standardizzato svedese. |
Prima di base di intervento e post intervento a 10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Maria Eriksdotter, Professor, Karolinska Institutet, NVS department
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Conradsson D, Lofgren N, Stahle A, Hagstromer M, Franzen E. A novel conceptual framework for balance training in Parkinson's disease-study protocol for a randomised controlled trial. BMC Neurol. 2012 Sep 27;12:111. doi: 10.1186/1471-2377-12-111.
- Conradsson D, Lofgren N, Nero H, Hagstromer M, Stahle A, Lokk J, Franzen E. The Effects of Highly Challenging Balance Training in Elderly With Parkinson's Disease: A Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Oct;29(9):827-36. doi: 10.1177/1545968314567150. Epub 2015 Jan 21.
- Franzen E, Johansson H, Freidle M, Ekman U, Wallen MB, Schalling E, Lebedev A, Lovden M, Holmin S, Svenningsson P, Hagstromer M. The EXPANd trial: effects of exercise and exploring neuroplastic changes in people with Parkinson's disease: a study protocol for a double-blinded randomized controlled trial. BMC Neurol. 2019 Nov 12;19(1):280. doi: 10.1186/s12883-019-1520-2.
- Johansson H, Freidle M, Ekman U, Schalling E, Leavy B, Svenningsson P, Hagstromer M, Franzen E. Feasibility Aspects of Exploring Exercise-Induced Neuroplasticity in Parkinson's Disease: A Pilot Randomized Controlled Trial. Parkinsons Dis. 2020 Mar 25;2020:2410863. doi: 10.1155/2020/2410863. eCollection 2020.
- Freidle M, Johansson H, Ekman U, Lebedev AV, Schalling E, Thompson WH, Svenningsson P, Lovden M, Abney A, Albrecht F, Steurer H, Leavy B, Holmin S, Hagstromer M, Franzen E. Behavioural and neuroplastic effects of a double-blind randomised controlled balance exercise trial in people with Parkinson's disease. NPJ Parkinsons Dis. 2022 Jan 21;8(1):12. doi: 10.1038/s41531-021-00269-5.
- Leavy B, Hagstromer M, Conradsson DM, Franzen E. Physical Activity and Perceived Health in People With Parkinson Disease During the First Wave of Covid-19 Pandemic: A Cross-sectional Study From Sweden. J Neurol Phys Ther. 2021 Oct 1;45(4):266-272. doi: 10.1097/NPT.0000000000000372.
- Johansson H, Ekman U, Rennie L, Peterson DS, Leavy B, Franzen E. Dual-Task Effects During a Motor-Cognitive Task in Parkinson's Disease: Patterns of Prioritization and the Influence of Cognitive Status. Neurorehabil Neural Repair. 2021 Apr;35(4):356-366. doi: 10.1177/1545968321999053. Epub 2021 Mar 10.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sinucleinopatie
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Processi patologici
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi del movimento
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Morbo di Parkinson
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi dell'andatura, neurologici
- Degenerazione nervosa
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2872/2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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