训练后帕金森病的神经可塑性 (BETA-PD)
HiBalance 计划的影响：将临床体征和症状与帕金森病患者的大脑变化联系起来
研究概览
详细说明
帕金森病 (PD) 是一种神经退行性疾病，影响许多对平衡控制至关重要的生理系统。 新发现表明，密集、具有挑战性和认知要求高的锻炼可以诱导 PD 患者的神经可塑性。 因此开发了一种新的平衡训练（HiBalance 程序）；通过结合双重/多任务处理的极具挑战性和渐进性练习，强调平衡控制的关键方面（Conradsson 等人，2012 年）。 在一项 RCT 中，HiBalance 计划被证明可以改善平衡、步态和身体活动水平，有利于训练组（Conradsson 等人，2015 年）。 在这项提案中，研究人员将结合物理疗法、神经学和神经影像学来描述和确定训练后对身体和认知症状以及结构和功能变化以及大脑湿生物标志物的影响。
将通过卡罗林斯卡大学医院和相关论坛（例如瑞典帕金森协会）的公告招募参与者。 根据早期为检测这种特定干预后平衡和步态测量的影响而进行的功效计算，研究人员预计每组中有 40 至 50 名参与者会检测到显着变化。
如果数据呈正态分布，研究人员将使用混合模型或重复测量 ANOVA 执行每项协议分析和意向治疗分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Huddinge、瑞典、14183
- Karolinska Institutet
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 特发性帕金森病的诊断
- Hoehn & Yahr 2-3
- ≥ 60岁
- 能够在没有助行器的情况下在室内走动
- 余额减值
排除标准：
- =< MoCA 21 分
- 可能严重影响平衡表现、声音或言语表现或参与干预的其他医疗状况
- 在过去六个月中参加过强化平衡或言语锻炼计划。
脑成像的其他排除标准将包括存在；心脏起搏器、深部脑刺激器或其他 MRI 不兼容植入物、幽闭恐惧症、没有助听器就无法听到指令、单侧或双侧失明、严重的复视、震颤、运动障碍或肌张力障碍。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：嗨平衡
HiBalance 计划基于科学上公认的运动训练和姿势控制原则以及目前对 PD 训练的研究。
培训将作为一个渐进的单独调整的团体计划进行，以挑战每个参与者的特定平衡障碍并认可进展。
干预将以 6 至 8 名参与者为一组进行，每次 1 小时，每周 2 次，共 10 周，并单独进行一次家庭培训。
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进行为期 10 周的极具挑战性的平衡训练。
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有源比较器：言语治疗
对照组将接受由言语治疗师进行的言语和交流治疗组成的团体治疗（2 次/周，每次 10 周 + 1 次家庭训练）。
这种干预将以坐姿进行。
言语和交流治疗旨在提高声音响度和提高发音精度。
从使用响亮的声音和清晰的简短语音，到在更复杂的句子和情况下使用相同的技术，难度级别逐渐增加。
小组形式用于在交际情境中练习技巧，并通过将语音训练与小组训练中的认知更具挑战性的任务相结合来提高多任务处理水平。
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言语和语言治疗师进行为期 10 周的干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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迷你最佳
大体时间：干预前基线和10周后干预
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小型平衡评估系统测试了动态平衡的评级量表，其中包含了14个不同的平衡和步态项目，这些物理治疗师在0-2的范围内评估了物理治疗师。 最大点28。 0-28分，得分较高，表明更好的平衡控制 |
干预前基线和10周后干预
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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步态参数
大体时间：干预前基线和10周后干预
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步态速度为m/sec
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干预前基线和10周后干预
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神经心理学测试
大体时间：干预前基线和10周后干预
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四个测试的执行功能的综合度量：
首先，使用预分数将四个测试中每个测试的分数标准化为z评分。 比较了使用不同测试的模型。 根据拟合值选择了包括所有四个测试并使用强大的对角线最小平方估计的模型。 模型的因子负载：口头流利度= 1.000，言语流利测试：类别切换= 0.887，颜色 - 词干扰测试：开关条件= -0.855，数字跨度总分= 0.813。 最后，将每个测试的Z分数和人乘以因子负载，并加在一起为每个人和时间点创建一个总分。 更高的价值=更大的执行功能 |
干预前基线和10周后干预
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生活质量问卷
大体时间：干预前基线和10周后干预
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帕金森氏病问卷（PDQ-39）评估了帕金森氏症患者在日常生活的8个维度上遇到困难的频率（流动性，日常生活活动，情感福祉，污名，社会支持，认知，交流，交流和身体不适）。 总分的百分比分数在0到100之间。 更高是更好的 |
干预前基线和10周后干预
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运动障碍协会 - 统一帕金森氏病评级量表（MDS -UPDRS）
大体时间：干预前基线和10周后干预
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帕金森氏病，运动障碍社会的疾病严重程度/综合体 - 统一帕金森氏病评级量表（MDS -UPDRS）总分。 较高的分数更糟，范围为0-272 |
干预前基线和10周后干预
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用加速度计测量的体育活动
大体时间：干预前基线和10周后干预
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每天的步骤数。
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干预前基线和10周后干预
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结构磁共振成像
大体时间：干预前基线和10周后干预
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干预依赖于大脑结构的变化，即灰质体积，以素质分析定义为：是否存在组与时间的相互作用来解释的体素簇。 换句话说，使用组统计的基于群集的阈值时，体素活性的重大变化取决于干预措施。 请注意，每个组都无法报告此结果。 另外，MR统计数据未报告为中心趋势的度量，例如平均值或任何替代方案。 |
干预前基线和10周后干预
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通过功能磁共振成像测量任务引起的大脑活动
大体时间：干预前基线和10周后干预
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任务引起的大脑活动的依赖性变化，整个大脑的体素分析。 （在fMRI期间执行的任务名称；串行反应时间任务。） 定义为：分析的分析是否有任何重要的体素簇来解释组和时间的相互作用。 换句话说，使用基于群集的阈值时，体素活性的重大变化取决于干预措施。 之所以选择量度类型的数量，是因为我们估计了体素簇的数量。 小组统计数据是完美的 请注意，对于fMRI交互分析，分别没有有意义的值来报告组。 |
干预前基线和10周后干预
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湿生物标志物
大体时间：干预前基线和10周后干预
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血清中成熟的脑衍生的神经营养因子（MBDNF）
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干预前基线和10周后干预
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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构造障碍
大体时间：干预前基线
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构想障碍评估还包括有关言语障碍的问卷（QASD，瑞典语：SjälvsvarsformulärOmförvärvärvadeTalstörningar），它是一种自我报告工具，可捕获具有伴有言语疾病的人的主观症状和经历。
包括三个子量表：“我的言语和语言”，“社交互动中的语音和语言”以及“个人和环境因素”。
每个项目的评分为从0（绝对是虚假）到3（绝对是true）的四分制等级，得分更高，表明更严重的症状。
通过计算所有子量表的平均得分来确定总体QASD评分。
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干预前基线
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语音力量
大体时间：干预前基线和10周后干预
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这些录音是根据设备Sony数字音频磁带DTC-ZE700和Software Sopran（版本1.0.22©Tolvan Data）的设备的音质录音室中的标准化例程进行的。 措施由语音和语言病理学家进行。 本研究中使用的录音室录音的结果度量是阅读瑞典标准化文本时的平均语音水平（DB SPL）。 |
干预前基线和10周后干预
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Maria Eriksdotter, Professor、Karolinska Institutet, NVS department
出版物和有用的链接
一般刊物
- Conradsson D, Lofgren N, Stahle A, Hagstromer M, Franzen E. A novel conceptual framework for balance training in Parkinson's disease-study protocol for a randomised controlled trial. BMC Neurol. 2012 Sep 27;12:111. doi: 10.1186/1471-2377-12-111.
- Conradsson D, Lofgren N, Nero H, Hagstromer M, Stahle A, Lokk J, Franzen E. The Effects of Highly Challenging Balance Training in Elderly With Parkinson's Disease: A Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Oct;29(9):827-36. doi: 10.1177/1545968314567150. Epub 2015 Jan 21.
- Franzen E, Johansson H, Freidle M, Ekman U, Wallen MB, Schalling E, Lebedev A, Lovden M, Holmin S, Svenningsson P, Hagstromer M. The EXPANd trial: effects of exercise and exploring neuroplastic changes in people with Parkinson's disease: a study protocol for a double-blinded randomized controlled trial. BMC Neurol. 2019 Nov 12;19(1):280. doi: 10.1186/s12883-019-1520-2.
- Johansson H, Freidle M, Ekman U, Schalling E, Leavy B, Svenningsson P, Hagstromer M, Franzen E. Feasibility Aspects of Exploring Exercise-Induced Neuroplasticity in Parkinson's Disease: A Pilot Randomized Controlled Trial. Parkinsons Dis. 2020 Mar 25;2020:2410863. doi: 10.1155/2020/2410863. eCollection 2020.
- Freidle M, Johansson H, Ekman U, Lebedev AV, Schalling E, Thompson WH, Svenningsson P, Lovden M, Abney A, Albrecht F, Steurer H, Leavy B, Holmin S, Hagstromer M, Franzen E. Behavioural and neuroplastic effects of a double-blind randomised controlled balance exercise trial in people with Parkinson's disease. NPJ Parkinsons Dis. 2022 Jan 21;8(1):12. doi: 10.1038/s41531-021-00269-5.
- Leavy B, Hagstromer M, Conradsson DM, Franzen E. Physical Activity and Perceived Health in People With Parkinson Disease During the First Wave of Covid-19 Pandemic: A Cross-sectional Study From Sweden. J Neurol Phys Ther. 2021 Oct 1;45(4):266-272. doi: 10.1097/NPT.0000000000000372.
- Johansson H, Ekman U, Rennie L, Peterson DS, Leavy B, Franzen E. Dual-Task Effects During a Motor-Cognitive Task in Parkinson's Disease: Patterns of Prioritization and the Influence of Cognitive Status. Neurorehabil Neural Repair. 2021 Apr;35(4):356-366. doi: 10.1177/1545968321999053. Epub 2021 Mar 10.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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