训练后帕金森病的神经可塑性 (BETA-PD)
2020年12月2日 更新者：Erika Franzén、Karolinska Institutet
HiBalance 计划的影响：将临床体征和症状与帕金森病患者的大脑变化联系起来
该项目旨在确定 HiBalance 计划对轻度至中度帕金森病患者神经可塑性变化的影响。
主要假设是，极具挑战性的锻炼将带来更好的步态和平衡能力，增加身体活动水平，并改善与健康相关的生活质量。
研究人员进一步假设，大脑相应区域会出现神经可塑性变化，认知测试测量会出现神经心理学变化，运动会通过神经营养因子的介导抑制大脑中多巴胺能神经元的退化。
研究概览
详细说明
帕金森病 (PD) 是一种神经退行性疾病，影响许多对平衡控制至关重要的生理系统。 新发现表明，密集、具有挑战性和认知要求高的锻炼可以诱导 PD 患者的神经可塑性。 因此开发了一种新的平衡训练（HiBalance 程序）；通过结合双重/多任务处理的极具挑战性和渐进性练习，强调平衡控制的关键方面（Conradsson 等人，2012 年）。 在一项 RCT 中，HiBalance 计划被证明可以改善平衡、步态和身体活动水平，有利于训练组（Conradsson 等人，2015 年）。 在这项提案中，研究人员将结合物理疗法、神经学和神经影像学来描述和确定训练后对身体和认知症状以及结构和功能变化以及大脑湿生物标志物的影响。
将通过卡罗林斯卡大学医院和相关论坛（例如瑞典帕金森协会）的公告招募参与者。 根据早期为检测这种特定干预后平衡和步态测量的影响而进行的功效计算，研究人员预计每组中有 40 至 50 名参与者会检测到显着变化。
如果数据呈正态分布，研究人员将使用混合模型或重复测量 ANOVA 执行每项协议分析和意向治疗分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Huddinge、瑞典、14183
- Karolinska Institutet
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
58年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 特发性帕金森病的诊断
- Hoehn & Yahr 2-3
- ≥ 60岁
- 能够在没有助行器的情况下在室内走动
- 余额减值
排除标准：
- =< MoCA 21 分
- 可能严重影响平衡表现、声音或言语表现或参与干预的其他医疗状况
- 在过去六个月中参加过强化平衡或言语锻炼计划。
脑成像的其他排除标准将包括存在；心脏起搏器、深部脑刺激器或其他 MRI 不兼容植入物、幽闭恐惧症、没有助听器就无法听到指令、单侧或双侧失明、严重的复视、震颤、运动障碍或肌张力障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：嗨平衡
HiBalance 计划基于科学上公认的运动训练和姿势控制原则以及目前对 PD 训练的研究。
培训将作为一个渐进的单独调整的团体计划进行，以挑战每个参与者的特定平衡障碍并认可进展。
干预将以 6 至 8 名参与者为一组进行，每次 1 小时，每周 2 次，共 10 周，并单独进行一次家庭培训。
|
进行为期 10 周的极具挑战性的平衡训练。
|
|
有源比较器：言语治疗
对照组将接受由言语治疗师进行的言语和交流治疗组成的团体治疗（2 次/周，每次 10 周 + 1 次家庭训练）。
这种干预将以坐姿进行。
言语和交流治疗旨在提高声音响度和提高发音精度。
从使用响亮的声音和清晰的简短语音，到在更复杂的句子和情况下使用相同的技术，难度级别逐渐增加。
小组形式用于在交际情境中练习技巧，并通过将语音训练与小组训练中的认知更具挑战性的任务相结合来提高多任务处理水平。
|
言语和语言治疗师进行为期 10 周的干预。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
迷你BES测试
大体时间：10 周时平衡性能的变化。
|
10 周时平衡性能的变化。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
步态参数
大体时间：10 周时步态参数的变化
|
10 周时步态参数的变化
|
|
|
神经心理学测试
大体时间：10周时认知功能的变化
|
10周时认知功能的变化
|
|
|
生活质量问卷
大体时间：10 周时生活质量的变化
|
10 周时生活质量的变化
|
|
|
运动障碍协会 - 统一帕金森病评定量表
大体时间：10 周时疾病严重程度的变化
|
帕金森病的疾病严重程度
|
10 周时疾病严重程度的变化
|
|
用加速度计测量身体活动
大体时间：10周时体力活动的变化
|
10周时体力活动的变化
|
|
|
结构磁共振成像
大体时间：10周时大脑结构发生变化
|
10周时大脑结构发生变化
|
|
|
功能磁共振成像
大体时间：10 周时功能连接的变化。
|
10 周时功能连接的变化。
|
|
|
湿生物标志物
大体时间：10 周时湿生物标志物的变化
|
血清中的 BDNF
|
10 周时湿生物标志物的变化
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
构音障碍
大体时间：10 周时自评构音障碍的变化
|
软问卷
|
10 周时自评构音障碍的变化
|
|
语音强度
大体时间：10周时声音强度的变化
|
由言语和语言病理学家使用录音机测量
|
10周时声音强度的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Maria Eriksdotter, Professor、Karolinska Institutet, NVS department
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Conradsson D, Lofgren N, Stahle A, Hagstromer M, Franzen E. A novel conceptual framework for balance training in Parkinson's disease-study protocol for a randomised controlled trial. BMC Neurol. 2012 Sep 27;12:111. doi: 10.1186/1471-2377-12-111.
- Conradsson D, Lofgren N, Nero H, Hagstromer M, Stahle A, Lokk J, Franzen E. The Effects of Highly Challenging Balance Training in Elderly With Parkinson's Disease: A Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Oct;29(9):827-36. doi: 10.1177/1545968314567150. Epub 2015 Jan 21.
- Franzen E, Johansson H, Freidle M, Ekman U, Wallen MB, Schalling E, Lebedev A, Lovden M, Holmin S, Svenningsson P, Hagstromer M. The EXPANd trial: effects of exercise and exploring neuroplastic changes in people with Parkinson's disease: a study protocol for a double-blinded randomized controlled trial. BMC Neurol. 2019 Nov 12;19(1):280. doi: 10.1186/s12883-019-1520-2.
- Johansson H, Freidle M, Ekman U, Schalling E, Leavy B, Svenningsson P, Hagstromer M, Franzen E. Feasibility Aspects of Exploring Exercise-Induced Neuroplasticity in Parkinson's Disease: A Pilot Randomized Controlled Trial. Parkinsons Dis. 2020 Mar 25;2020:2410863. doi: 10.1155/2020/2410863. eCollection 2020.
- Freidle M, Johansson H, Ekman U, Lebedev AV, Schalling E, Thompson WH, Svenningsson P, Lovden M, Abney A, Albrecht F, Steurer H, Leavy B, Holmin S, Hagstromer M, Franzen E. Behavioural and neuroplastic effects of a double-blind randomised controlled balance exercise trial in people with Parkinson's disease. NPJ Parkinsons Dis. 2022 Jan 21;8(1):12. doi: 10.1038/s41531-021-00269-5.
- Leavy B, Hagstromer M, Conradsson DM, Franzen E. Physical Activity and Perceived Health in People With Parkinson Disease During the First Wave of Covid-19 Pandemic: A Cross-sectional Study From Sweden. J Neurol Phys Ther. 2021 Oct 1;45(4):266-272. doi: 10.1097/NPT.0000000000000372.
- Johansson H, Ekman U, Rennie L, Peterson DS, Leavy B, Franzen E. Dual-Task Effects During a Motor-Cognitive Task in Parkinson's Disease: Patterns of Prioritization and the Influence of Cognitive Status. Neurorehabil Neural Repair. 2021 Apr;35(4):356-366. doi: 10.1177/1545968321999053. Epub 2021 Mar 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月15日
初级完成 (实际的)
2019年12月13日
研究完成 (实际的)
2019年12月23日
研究注册日期
首次提交
2017年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月10日
首次发布 (实际的)
2017年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月2日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
嗨平衡的临床试验
-
Karolinska InstitutetKarolinska University Hospital完全的
-
Karolinska InstitutetKarolinska University Hospital招聘中