- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03213873
Нейропластичность при болезни Паркинсона после тренировки (BETA-PD)
Эффекты программы HiBalance: связь клинических признаков и симптомов с изменениями в головном мозге у людей с болезнью Паркинсона
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Паркинсона (БП) — нейродегенеративное заболевание, поражающее многие физиологические системы, необходимые для контроля равновесия. Новые данные свидетельствуют о том, что интенсивные, сложные и требующие когнитивных функций упражнения могут вызывать нейропластичность при БП. Поэтому была разработана новая тренировка баланса (программа HiBalance); подчеркивая критические аспекты контроля равновесия с помощью очень сложных и прогрессивных упражнений, включающих двойное / многозадачное выполнение (Conradsson et al, 2012). В РКИ было показано, что программа HiBalance улучшает баланс, походку и уровень физической активности в пользу тренировочной группы (Conradsson et al, 2015). В этом предложении исследователи объединят физиотерапию, неврологию и нейровизуализацию, чтобы охарактеризовать и определить влияние на физические и когнитивные симптомы, а также структурные и функциональные изменения и биомаркеры влаги в мозге после тренировки.
Участники будут набраны через Каролинскую университетскую больницу и через объявления на соответствующих форумах, таких как, например, Шведская ассоциация Паркинсона. В соответствии с более ранними расчетами мощности для обнаружения эффектов в показателях равновесия и походки после этого конкретного вмешательства исследователи ожидают, что от 40 до 50 участников в каждой группе выявят значительные изменения.
Исследователи будут выполнять как анализ в соответствии с протоколом, так и намерение обработать анализ с использованием смешанной модели или дисперсионного анализа с повторными измерениями, если данные распределены нормально.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Huddinge, Швеция, 14183
- Karolinska Institutet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика идиопатической болезни Паркинсона
- Хен и Яр 2-3
- ≥ 60 лет
- Уметь передвигаться в помещении без вспомогательных средств передвижения
- Ухудшение баланса
Критерий исключения:
- =< 21 балл по MoCA
- Другие медицинские состояния, которые могут существенно повлиять на баланс, голос или речь или на участие в вмешательствах.
- Участие в интенсивной программе упражнений для баланса или речи в течение последних шести месяцев.
Дополнительные критерии исключения для визуализации головного мозга будут включать наличие; кардиостимуляторы, стимуляторы глубокого мозга или другие имплантаты, несовместимые с МРТ, клаустрофобия, неспособность слышать инструкции без слухового аппарата, односторонняя или двусторонняя слепота, тяжелая диплопия, тремор, дискинезия или дистония.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HiBalance
Программа HiBalance основана на научно обоснованных принципах тренировок и постурального контроля, а также на текущих исследованиях тренировок при БП.
Тренировка будет проводиться как прогрессивная индивидуально скорректированная групповая программа, чтобы бросить вызов конкретному нарушению равновесия каждого участника и способствовать прогрессу.
Вмешательство будет проводиться в течение часа, 2 раза в неделю в группах от шести до восьми участников, в общей сложности 10 недель и одна самостоятельная домашняя тренировка.
|
Вмешательство в сложную тренировку баланса в течение 10 недель.
|
|
Активный компаратор: Логопедия
Контрольная группа получит групповое лечение (2 раза в неделю по 10 недель + 1 домашнее занятие), состоящее из речевой и коммуникативной терапии, проводимой логопедом.
Это вмешательство будет выполняться в сидячем положении.
Лечение речи и общения будет направлено на увеличение громкости голоса и улучшение артикуляционной точности.
Уровень сложности постепенно повышается за счет перехода от использования громкого голоса и четкой речи в коротких и автоматизированных высказываниях к использованию той же техники в более сложных предложениях и ситуациях.
Групповой формат используется для отработки приемов в коммуникативных ситуациях, а также для повышения уровня многозадачности за счет сочетания речевой подготовки с когнитивно более сложными задачами в групповом обучении.
|
Вмешательство, проводимое логопедом в течение 10 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мини-лучшая
Временное ограничение: Базовая линия до вмешательства и после вмешательства через 10 недель
|
Системы оценки мини-балансов проверяют шкалу оценки на динамический баланс, включающий 14 различных балансов и походки, которые были оценены физиотерапевтом по шкале от 0-2. Максимум точки 28. 0-28 баллов с более высокими оценками, указывающими на лучший контроль баланса |
Базовая линия до вмешательства и после вмешательства через 10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры походки
Временное ограничение: Базовая линия до вмешательства и после вмешательства через 10 недель
|
Скорость походки в м/с
|
Базовая линия до вмешательства и после вмешательства через 10 недель
|
|
Нейропсихологические тесты
Временное ограничение: Базовая линия до вмешательства и после вмешательства через 10 недель
|
Композитная мера исполнительных функций четырех тестов:
Во-первых, оценки каждого из четырех тестов были стандартизированы в Z-показателях с использованием предварительных показателей. Модели с использованием разных тестов сравнивались. Модель, включающая все четыре теста и использование надежной диагональной взвешенной оценки наименьшей квадратной оценки, была выбрана на основе значений соответствия. Факторные нагрузки модели: словесная беглость = 1.000, тест на устную беглость: переключение категории = 0,887, тест на интерференцию с цветом с словами: условие переключения = -0,855, общий балл цифр = 0,813. Наконец, Z-оценки каждого теста и человека были умножены на факторные нагрузки и добавляли вместе, чтобы создать оценку суммы для каждого человека и момента времени. Более высокое значение = больше исполнительных функций |
Базовая линия до вмешательства и после вмешательства через 10 недель
|
|
Анкеты качества жизни
Временное ограничение: Базовая линия до вмешательства и после вмешательства через 10 недель
|
Анкета по болезни Паркинсона (PDQ-39) оценивает, как часто люди с трудностями в Паркинсоне в течение 8 аспектов повседневной жизни (мобильность, деятельность повседневной жизни, эмоциональное благополучие, стигму, социальную поддержку, познания, коммуникации и дискомфорт тела). Оценка суммы составляет процентный балл в диапазоне от 0 до 100. Выше лучше |
Базовая линия до вмешательства и после вмешательства через 10 недель
|
|
Общество расстройств движения - Объединенная шкала оценки болезней Паркинсона (MDS -UPDRS)
Временное ограничение: Базовая линия до вмешательства и после вмешательства через 10 недель
|
Тяжесть заболевания/симтомы при болезни Паркинсона, Общество расстройств движения - Общая оценка по шкале оценок заболеваний Паркинсона (MDS -UPDRS). Более высокий балл хуже, от 0 до 272 |
Базовая линия до вмешательства и после вмешательства через 10 недель
|
|
Физическая активность, измеренная с помощью акселерометров
Временное ограничение: Базовая линия до вмешательства и после вмешательства через 10 недель
|
Количество шагов в день.
|
Базовая линия до вмешательства и после вмешательства через 10 недель
|
|
Структурная магнитно -резонансная визуализация
Временное ограничение: Базовая линия до вмешательства и после вмешательства через 10 недель
|
Зависимые от вмешательства изменения в структуре мозга, то есть объем серого вещества, измеренный в виде анализа вокселей, определяемых как: были ли какие -либо значительные кластеры вокселей, объясненные взаимодействием группы и времени. Другими словами, были ли существенные изменения в активности вокселей, которые зависели от вмешательств при использовании порога на основе кластера с использованием статистики группы. Обратите внимание, что невозможно сообщить об этом результате по группе. Кроме того, статистика МР не сообщается как показатели центральной тенденции, такие как среднее значение или любые предоставленные альтернативы. |
Базовая линия до вмешательства и после вмешательства через 10 недель
|
|
Индуцированная задача активность мозга, измеренная с помощью функциональной магнитно-резонансной визуализации
Временное ограничение: Базовая линия до вмешательства и после вмешательства через 10 недель
|
Зависимые от вмешательства изменения в вызванной задачам активности мозга, воксель анализ всего мозга. (Имя задачи, выполняемое во время FMRI; задача серийного времени реакции.) Анализы, определенные как: были ли какие -либо значительные кластеры вокселей, объясненные взаимодействием группы и времени. Другими словами, были ли существенные изменения в активности вокселей, которые зависели от вмешательств при использовании порога на основе кластера. Число типа меры было выбрано, потому что мы оценили количество значимых кластеров вокселей. Групповая статистика была перфроментирована Обратите внимание, что для анализа взаимодействия с задачей FMRI нет никаких значимых значений, которые можно сообщить для групп соответственно. |
Базовая линия до вмешательства и после вмешательства через 10 недель
|
|
Влажные биомаркеры
Временное ограничение: Базовая линия до вмешательства и после вмешательства через 10 недель
|
Зрелый нейротрофический фактор (MBDNF), полученный из мозга (MBDNF) в сыворотке
|
Базовая линия до вмешательства и после вмешательства через 10 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дисартрия
Временное ограничение: РАСКОНКА ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
|
Оценка дискартрии также включает в себя вопросник по приобретенным речевым расстройствам (Касд, Шведский: Självsvarsformulär om förvärvade Talstörningar), который является инструментом самоотчеты, который отражает субъективные симптомы и опыт людей, живущих с приобретенными расстройствами речи.
Три подшкала включены: «Моя речь и язык», «Речь и язык в социальном взаимодействии» и «Личные факторы и факторы окружающей среды».
Каждый элемент оценивается по четырехбалльной шкале от 0 (определенно ложь) до 3 (определенно верно), причем более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы.
Общая оценка QASD была определена путем расчета средней оценки всех подметок.
|
РАСКОНКА ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
|
|
Сила голоса
Временное ограничение: Базовая линия до вмешательства и после вмешательства через 10 недель
|
Записи проводились в соответствии со стандартизированными процедурами высококачественных записей в звукозащитной студии звукозаписи с DIGINAL Audio Deck Deck Songive DTC-ZE700 и программным сопраном (версия 1.0.22 © DATA TOLVAN). Меры были выполнены патологом речи и языка. Мера результатов из студийных записей, используемых в настоящем исследовании, был средним уровнем голосового звука (DB SPL) при чтении стандартизированного шведского текста. |
Базовая линия до вмешательства и после вмешательства через 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Maria Eriksdotter, Professor, Karolinska Institutet, NVS department
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Conradsson D, Lofgren N, Stahle A, Hagstromer M, Franzen E. A novel conceptual framework for balance training in Parkinson's disease-study protocol for a randomised controlled trial. BMC Neurol. 2012 Sep 27;12:111. doi: 10.1186/1471-2377-12-111.
- Conradsson D, Lofgren N, Nero H, Hagstromer M, Stahle A, Lokk J, Franzen E. The Effects of Highly Challenging Balance Training in Elderly With Parkinson's Disease: A Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Oct;29(9):827-36. doi: 10.1177/1545968314567150. Epub 2015 Jan 21.
- Franzen E, Johansson H, Freidle M, Ekman U, Wallen MB, Schalling E, Lebedev A, Lovden M, Holmin S, Svenningsson P, Hagstromer M. The EXPANd trial: effects of exercise and exploring neuroplastic changes in people with Parkinson's disease: a study protocol for a double-blinded randomized controlled trial. BMC Neurol. 2019 Nov 12;19(1):280. doi: 10.1186/s12883-019-1520-2.
- Johansson H, Freidle M, Ekman U, Schalling E, Leavy B, Svenningsson P, Hagstromer M, Franzen E. Feasibility Aspects of Exploring Exercise-Induced Neuroplasticity in Parkinson's Disease: A Pilot Randomized Controlled Trial. Parkinsons Dis. 2020 Mar 25;2020:2410863. doi: 10.1155/2020/2410863. eCollection 2020.
- Freidle M, Johansson H, Ekman U, Lebedev AV, Schalling E, Thompson WH, Svenningsson P, Lovden M, Abney A, Albrecht F, Steurer H, Leavy B, Holmin S, Hagstromer M, Franzen E. Behavioural and neuroplastic effects of a double-blind randomised controlled balance exercise trial in people with Parkinson's disease. NPJ Parkinsons Dis. 2022 Jan 21;8(1):12. doi: 10.1038/s41531-021-00269-5.
- Leavy B, Hagstromer M, Conradsson DM, Franzen E. Physical Activity and Perceived Health in People With Parkinson Disease During the First Wave of Covid-19 Pandemic: A Cross-sectional Study From Sweden. J Neurol Phys Ther. 2021 Oct 1;45(4):266-272. doi: 10.1097/NPT.0000000000000372.
- Johansson H, Ekman U, Rennie L, Peterson DS, Leavy B, Franzen E. Dual-Task Effects During a Motor-Cognitive Task in Parkinson's Disease: Patterns of Prioritization and the Influence of Cognitive Status. Neurorehabil Neural Repair. 2021 Apr;35(4):356-366. doi: 10.1177/1545968321999053. Epub 2021 Mar 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Патологические процессы
- Нейродегенеративные заболевания
- Двигательные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Болезнь Паркинсона
- Заболевания нервной системы
- Нарушения походки, неврологические
- Дегенерация нервов
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2872/2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования HiBalance
-
Karolinska InstitutetKarolinska University HospitalЗавершенныйБолезнь ПаркинсонаШвеция
-
Karolinska InstitutetKarolinska University HospitalРекрутингРассеянный склероз | Постуральный балансШвеция