Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейропластичность при болезни Паркинсона после тренировки (BETA-PD)

14 февраля 2025 г. обновлено: Erika Franzén, Karolinska Institutet

Эффекты программы HiBalance: связь клинических признаков и симптомов с изменениями в головном мозге у людей с болезнью Паркинсона

Этот проект направлен на определение влияния программы HiBalance на нейропластические изменения у людей с болезнью Паркинсона легкой и средней степени тяжести. Основная гипотеза состоит в том, что очень сложные упражнения приведут к улучшению походки и способности держать равновесие, повышению уровня физической активности и улучшению качества жизни, связанного со здоровьем. Исследователи также предполагают, что изменения нейропластичности будут наблюдаться в соответствующих областях мозга, нейропсихологические изменения в показателях когнитивных тестов и что упражнения будут подавлять дегенерацию дофаминергических нейронов в мозге посредством нейротрофических факторов.

Обзор исследования

Подробное описание

Болезнь Паркинсона (БП) — нейродегенеративное заболевание, поражающее многие физиологические системы, необходимые для контроля равновесия. Новые данные свидетельствуют о том, что интенсивные, сложные и требующие когнитивных функций упражнения могут вызывать нейропластичность при БП. Поэтому была разработана новая тренировка баланса (программа HiBalance); подчеркивая критические аспекты контроля равновесия с помощью очень сложных и прогрессивных упражнений, включающих двойное / многозадачное выполнение (Conradsson et al, 2012). В РКИ было показано, что программа HiBalance улучшает баланс, походку и уровень физической активности в пользу тренировочной группы (Conradsson et al, 2015). В этом предложении исследователи объединят физиотерапию, неврологию и нейровизуализацию, чтобы охарактеризовать и определить влияние на физические и когнитивные симптомы, а также структурные и функциональные изменения и биомаркеры влаги в мозге после тренировки.

Участники будут набраны через Каролинскую университетскую больницу и через объявления на соответствующих форумах, таких как, например, Шведская ассоциация Паркинсона. В соответствии с более ранними расчетами мощности для обнаружения эффектов в показателях равновесия и походки после этого конкретного вмешательства исследователи ожидают, что от 40 до 50 участников в каждой группе выявят значительные изменения.

Исследователи будут выполнять как анализ в соответствии с протоколом, так и намерение обработать анализ с использованием смешанной модели или дисперсионного анализа с повторными измерениями, если данные распределены нормально.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

95

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Huddinge, Швеция, 14183
        • Karolinska Institutet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

56 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика идиопатической болезни Паркинсона
  • Хен и Яр 2-3
  • ≥ 60 лет
  • Уметь передвигаться в помещении без вспомогательных средств передвижения
  • Ухудшение баланса

Критерий исключения:

  • =< 21 балл по MoCA
  • Другие медицинские состояния, которые могут существенно повлиять на баланс, голос или речь или на участие в вмешательствах.
  • Участие в интенсивной программе упражнений для баланса или речи в течение последних шести месяцев.

Дополнительные критерии исключения для визуализации головного мозга будут включать наличие; кардиостимуляторы, стимуляторы глубокого мозга или другие имплантаты, несовместимые с МРТ, клаустрофобия, неспособность слышать инструкции без слухового аппарата, односторонняя или двусторонняя слепота, тяжелая диплопия, тремор, дискинезия или дистония.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HiBalance
Программа HiBalance основана на научно обоснованных принципах тренировок и постурального контроля, а также на текущих исследованиях тренировок при БП. Тренировка будет проводиться как прогрессивная индивидуально скорректированная групповая программа, чтобы бросить вызов конкретному нарушению равновесия каждого участника и способствовать прогрессу. Вмешательство будет проводиться в течение часа, 2 раза в неделю в группах от шести до восьми участников, в общей сложности 10 недель и одна самостоятельная домашняя тренировка.
Вмешательство в сложную тренировку баланса в течение 10 недель.
Активный компаратор: Логопедия
Контрольная группа получит групповое лечение (2 раза в неделю по 10 недель + 1 домашнее занятие), состоящее из речевой и коммуникативной терапии, проводимой логопедом. Это вмешательство будет выполняться в сидячем положении. Лечение речи и общения будет направлено на увеличение громкости голоса и улучшение артикуляционной точности. Уровень сложности постепенно повышается за счет перехода от использования громкого голоса и четкой речи в коротких и автоматизированных высказываниях к использованию той же техники в более сложных предложениях и ситуациях. Групповой формат используется для отработки приемов в коммуникативных ситуациях, а также для повышения уровня многозадачности за счет сочетания речевой подготовки с когнитивно более сложными задачами в групповом обучении.
Вмешательство, проводимое логопедом в течение 10 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мини-лучшая
Временное ограничение: Базовая линия до вмешательства и после вмешательства через 10 недель

Системы оценки мини-балансов проверяют шкалу оценки на динамический баланс, включающий 14 различных балансов и походки, которые были оценены физиотерапевтом по шкале от 0-2. Максимум точки 28.

0-28 баллов с более высокими оценками, указывающими на лучший контроль баланса

Базовая линия до вмешательства и после вмешательства через 10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметры походки
Временное ограничение: Базовая линия до вмешательства и после вмешательства через 10 недель
Скорость походки в м/с
Базовая линия до вмешательства и после вмешательства через 10 недель
Нейропсихологические тесты
Временное ограничение: Базовая линия до вмешательства и после вмешательства через 10 недель

Композитная мера исполнительных функций четырех тестов:

  1. беглость письма
  2. Тест словесного беглости: переключение категории
  3. Испытание на помехи с цветом: условие переключения (тест 1, 2 и 3 из системы исполнительной функции Delis-Kaplan)
  4. Общий балл цифр (из шкалы интеллекта для взрослых Wechsler)

Во-первых, оценки каждого из четырех тестов были стандартизированы в Z-показателях с использованием предварительных показателей. Модели с использованием разных тестов сравнивались. Модель, включающая все четыре теста и использование надежной диагональной взвешенной оценки наименьшей квадратной оценки, была выбрана на основе значений соответствия. Факторные нагрузки модели: словесная беглость = 1.000, тест на устную беглость: переключение категории = 0,887, тест на интерференцию с цветом с словами: условие переключения = -0,855, общий балл цифр = 0,813. Наконец, Z-оценки каждого теста и человека были умножены на факторные нагрузки и добавляли вместе, чтобы создать оценку суммы для каждого человека и момента времени. Более высокое значение = больше исполнительных функций

Базовая линия до вмешательства и после вмешательства через 10 недель
Анкеты качества жизни
Временное ограничение: Базовая линия до вмешательства и после вмешательства через 10 недель

Анкета по болезни Паркинсона (PDQ-39) оценивает, как часто люди с трудностями в Паркинсоне в течение 8 аспектов повседневной жизни (мобильность, деятельность повседневной жизни, эмоциональное благополучие, стигму, социальную поддержку, познания, коммуникации и дискомфорт тела).

Оценка суммы составляет процентный балл в диапазоне от 0 до 100. Выше лучше

Базовая линия до вмешательства и после вмешательства через 10 недель
Общество расстройств движения - Объединенная шкала оценки болезней Паркинсона (MDS -UPDRS)
Временное ограничение: Базовая линия до вмешательства и после вмешательства через 10 недель

Тяжесть заболевания/симтомы при болезни Паркинсона, Общество расстройств движения - Общая оценка по шкале оценок заболеваний Паркинсона (MDS -UPDRS).

Более высокий балл хуже, от 0 до 272

Базовая линия до вмешательства и после вмешательства через 10 недель
Физическая активность, измеренная с помощью акселерометров
Временное ограничение: Базовая линия до вмешательства и после вмешательства через 10 недель
Количество шагов в день.
Базовая линия до вмешательства и после вмешательства через 10 недель
Структурная магнитно -резонансная визуализация
Временное ограничение: Базовая линия до вмешательства и после вмешательства через 10 недель

Зависимые от вмешательства изменения в структуре мозга, то есть объем серого вещества, измеренный в виде анализа вокселей, определяемых как: были ли какие -либо значительные кластеры вокселей, объясненные взаимодействием группы и времени. Другими словами, были ли существенные изменения в активности вокселей, которые зависели от вмешательств при использовании порога на основе кластера с использованием статистики группы.

Обратите внимание, что невозможно сообщить об этом результате по группе. Кроме того, статистика МР не сообщается как показатели центральной тенденции, такие как среднее значение или любые предоставленные альтернативы.

Базовая линия до вмешательства и после вмешательства через 10 недель
Индуцированная задача активность мозга, измеренная с помощью функциональной магнитно-резонансной визуализации
Временное ограничение: Базовая линия до вмешательства и после вмешательства через 10 недель

Зависимые от вмешательства изменения в вызванной задачам активности мозга, воксель анализ всего мозга. (Имя задачи, выполняемое во время FMRI; задача серийного времени реакции.)

Анализы, определенные как: были ли какие -либо значительные кластеры вокселей, объясненные взаимодействием группы и времени. Другими словами, были ли существенные изменения в активности вокселей, которые зависели от вмешательств при использовании порога на основе кластера. Число типа меры было выбрано, потому что мы оценили количество значимых кластеров вокселей. Групповая статистика была перфроментирована

Обратите внимание, что для анализа взаимодействия с задачей FMRI нет никаких значимых значений, которые можно сообщить для групп соответственно.

Базовая линия до вмешательства и после вмешательства через 10 недель
Влажные биомаркеры
Временное ограничение: Базовая линия до вмешательства и после вмешательства через 10 недель
Зрелый нейротрофический фактор (MBDNF), полученный из мозга (MBDNF) в сыворотке
Базовая линия до вмешательства и после вмешательства через 10 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дисартрия
Временное ограничение: РАСКОНКА ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Оценка дискартрии также включает в себя вопросник по приобретенным речевым расстройствам (Касд, Шведский: Självsvarsformulär om förvärvade Talstörningar), который является инструментом самоотчеты, который отражает субъективные симптомы и опыт людей, живущих с приобретенными расстройствами речи. Три подшкала включены: «Моя речь и язык», «Речь и язык в социальном взаимодействии» и «Личные факторы и факторы окружающей среды». Каждый элемент оценивается по четырехбалльной шкале от 0 (определенно ложь) до 3 (определенно верно), причем более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы. Общая оценка QASD была определена путем расчета средней оценки всех подметок.
РАСКОНКА ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Сила голоса
Временное ограничение: Базовая линия до вмешательства и после вмешательства через 10 недель

Записи проводились в соответствии со стандартизированными процедурами высококачественных записей в звукозащитной студии звукозаписи с DIGINAL Audio Deck Deck Songive DTC-ZE700 и программным сопраном (версия 1.0.22 © DATA TOLVAN). Меры были выполнены патологом речи и языка.

Мера результатов из студийных записей, используемых в настоящем исследовании, был средним уровнем голосового звука (DB SPL) при чтении стандартизированного шведского текста.

Базовая линия до вмешательства и после вмешательства через 10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Maria Eriksdotter, Professor, Karolinska Institutet, NVS department

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время у нас нет IRB для обмена.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования HiBalance

Подписаться