ベータラクタム注入グループ研究 (BLING III)
2023年12月10日 更新者：The George Institute
重症患者における間欠的ベータラクタム投与と比較した連続ベータラクタム注入の第III相無作為対照試験
この研究の目的は、β-ラクタム系抗生物質の持続注入または断続的注入またはβ-ラクタム系抗生物質が、患者により多くの健康上の利点をもたらすかどうか、または違いがないかどうかを調べることです。
研究者は、いずれかの投与方法でベータラクタムを投与された患者が病気から回復する可能性が高いかどうかを確認する予定です. 彼らはまた、生活の質や医療資源の使用などの長期的な結果にも注目しています。
敗血症は、感染部位から血流に入る細菌や他の生物からの有毒物質（毒素）によって引き起こされます。 一部の人々では、感染が敗血症や敗血症性ショックに進行し、体内の臓器の機能が影響を受けることがあります。 敗血症および敗血症性ショックに苦しむ患者は、通常、集中治療室 (ICU) で管理され、標準治療として抗生物質が処方され、身体の機能をサポートする他の治療法が処方されます。
ベータラクタム抗生物質は、敗血症および敗血症性ショックの患者の感染症の治療に一般的に使用される抗生物質のグループです。
現在、β-ラクタム系抗生物質は、断続的な注入で患者に投与されるのが最も一般的です。つまり、24 時間にわたって一定の間隔で投与されます。 新しい研究によると、β-ラクタム系抗生物質を持続的に注入すると、血中の抗生物質濃度がより一定に保たれ、細菌を殺す効果が高まる可能性があることが示唆されています。
しかし、持続注入によるベータラクタムの投与による患者への利益は、質の高い大規模な臨床試験で検証されていません。
調査の概要
詳細な説明
目的 多施設無作為対照試験 (RCT) を実施して、重症患者におけるβ-ラクタム系抗生物質 (ピペラシリン-タゾバクタムまたはメロペネム) の持続注入が、間欠的なβ-ラクタム系抗生物質注入と比較して、すべての原因による 90 日目の死亡率を低下させるかどうかを判断する敗血症で。
仮説 BLING III 研究は、敗血症で ICU で管理されている患者、持続注入による β-ラクタム抗生物質の投与が、間欠注入と比較して 90 日目の死亡率を低下させるという仮説を検証します。 III、RCT。 2つのベータラクタム抗生物質（ピペラシリン-タゾバクタムまたはメロペネム）のいずれかで開始された参加者は、ICUにいる間、30分以上の連続注入または間欠注入のいずれかを介してベータラクタム抗生物質を受け取るように無作為化されます ICUに最大90日間ランダム化後。 感染エピソードの進行中の治療のためにベータラクタム抗生物質がその後ピペラシリン-タゾバクタムからメロペネムに、またはその逆に変更された参加者の場合、新しい処方箋は割り当てられた方法で引き続き投与されます（連続注入または30分間にわたる間欠注入） .
可変ブロック サイズを使用し、サイトごとに階層化された順列ブロックのランダム化は、パスワードで保護された安全な Web ベースのインターフェイスを介して行われます。
この試験の主要評価項目は、90 日時点での全死因死亡です。
オーストラリアとニュージーランドの病院にある約 35 の ICU を含む、世界中の約 70 の ICU から 7,000 人の患者がこの研究に登録されます。
適格な患者の場合、ピペラシリン-タゾバクタムまたはメロペネムのいずれかのベータラクタム抗生物質の投与方法は、30分間にわたる持続注入または間欠注入のいずれかに無作為化されます。 β-ラクタム系抗生物質の選択、用量および投与間隔 (すなわち、患者が 24 時間以内に受ける用量) は、無作為化の前に担当医によって決定されます。
すべての患者について、データはベースライン時および ICU にいる間は毎日収集されます。 患者は、病院内の場所に関係なく、14日目まで追跡され、治癒のテストを決定し、多剤耐性生物による新しい獲得、コロニー形成、または感染を特定します。 無作為化から90日後に追加のフォローアップが行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7203
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bristol、イギリス、BS1 3NU
- Bristol Royal Infirmary
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Cramlington、イギリス
- Northumbria Specialist Emergency Hospital
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Dundee、イギリス
- Ninewells Hospital
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Glasgow、イギリス
- Glasgow Royal Infirmary
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Hull、イギリス、HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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London、イギリス、N19 5NF
- Whittington Health
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Romford、イギリス
- Queen's Hospital
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Salford、イギリス、M6 8HD
- Salford Royal Hospital
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Berkshire
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Reading、Berkshire、イギリス、RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
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Brixton
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London、Brixton、イギリス、SE5 9RS
- Kings College Hospital
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Bromley
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Orpington、Bromley、イギリス、BR6 8ND
- Princess Royal University Hospital
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Buckinghamshire
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Aylesbury、Buckinghamshire、イギリス、HP21 8AL
- Stoke Mandeville Hospital
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Milton Keynes、Buckinghamshire、イギリス、MK6 5LD
- Milton Keynes University Hospital
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Cheshire
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Chester、Cheshire、イギリス、CH21UL
- Countess of Chester Hospital
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Dorset
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Dorchester、Dorset、イギリス、DT1 2JY
- Dorset County Hospital
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Poole、Dorset、イギリス、BH15 2JB
- Poole Hospital
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Durham
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Stockton-on-Tees、Durham、イギリス、TS19 8PE
- University Hospital of North Tees
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East Suffolk
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Ipswich、East Suffolk、イギリス、IP4 5PD
- Ipswich Hospital
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England
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Dartford、England、イギリス、DA28DA
- Darent Valley Hospital
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Maidstone、England、イギリス、ME169QQ
- Maidstone Hospital
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Plymouth、England、イギリス、PL68DH
- Derriford Hospital
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Essex
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Chelmsford、Essex、イギリス、CM1 7ET
- Broomfield Hospital
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Glasgow
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Clydebank、Glasgow、イギリス、G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
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Greater Manchester
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Bolton、Greater Manchester、イギリス、BL4 0JR
- Royal Bolton Hospital
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Hammersmith
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London、Hammersmith、イギリス、SW6 8RF
- Charing Cross Hospital
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Hampshire
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Basingstoke、Hampshire、イギリス、RG24 9NA
- Basingstoke And North Hampshire Hospital
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Portsmouth、Hampshire、イギリス、PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
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Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Winchester、Hampshire、イギリス、SO22 5DG
- Royal Hampshire County Hospital
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Herefordshire
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Hereford、Herefordshire、イギリス、HR1 2ER
- Hereford County Hospital
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Hertfordshire
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Watford、Hertfordshire、イギリス、WD18 0HB
- Watford General Hospital
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Kent
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Gillingham、Kent、イギリス、ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
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Kingston Upon Thames、Kent、イギリス、KT2 7QB
- Kingston Hospital
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Tunbridge Wells、Kent、イギリス、TN2 4QJ
- Tunbridge Wells Hospital
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Lancashire
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Blackpool、Lancashire、イギリス、FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
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London
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Chelsea、London、イギリス、SW3 6JJ
- The Royal Marsden
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Lambeth、London、イギリス、SE1 7EH
- Guy's & St Thomas' Hospital London
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Tooting、London、イギリス、SW17 0QT
- St Georges Hospital
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Whitechapel、London、イギリス、E1 1BB
- The Royal London Hospital
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Northhumberland
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Newcastle、Northhumberland、イギリス、NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Northumberland
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Newcastle、Northumberland、イギリス、NE7 7DN
- Newcastle Freeman Hospital
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Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG7 2UH
- The Queens Medical Centre
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Sutton In Ashfield、Nottinghamshire、イギリス、NG17 4JL
- Kingsmill Hospital
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Paddington
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London、Paddington、イギリス、W2 1NY
- St Marys Hospital
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Prescot
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Rainhill、Prescot、イギリス、L35 5DR
- Whiston Hospital
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Shepherds Bush
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London、Shepherds Bush、イギリス、W12 0HS,
- Hammersmith Hospital
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South Tees
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Middlesbrough、South Tees、イギリス、TS4 3BW
- James Cook University Hospital South Tees
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Surrey
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Frimley、Surrey、イギリス、GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
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Guildford、Surrey、イギリス、GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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Tyne And Wear
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Sunderland、Tyne And Wear、イギリス、SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
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Wales
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Cardiff、Wales、イギリス、CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Warwickshire
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Coventry、Warwickshire、イギリス、CV2 2DX
- University Hospital Coventry & Warwickshire
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、イギリス、B12 2TH
- Queen Elizabeth Medical Centre
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West Yorkshire
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Wakefield、West Yorkshire、イギリス、WF1 4DG
- Pinderfields General Hospital
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New South Wales
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Bankstown、New South Wales、オーストラリア、2200
- Bankstown Hospital
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Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
- Blacktown Hospital
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- St Vincents Hosptial
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Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
- Gosford Hospital
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New Lambton Heights、New South Wales、オーストラリア、2305
- John Hunter Hospital
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Saint Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Royal North Shore Hospital
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
- St George Hospital
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
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Northern Territory
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Casuarina、Northern Territory、オーストラリア、0811
- Royal Darwin Hospital
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Queensland
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Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
- The Wesley Hospital
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Brisbane、Queensland、オーストラリア
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Caboolture、Queensland、オーストラリア、4510
- Caboolture Hospital
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Meadowbrook、Queensland、オーストラリア、4131
- Logan Hospital
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Redcliffe、Queensland、オーストラリア、4020
- Redcliffe Hospital
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Southport、Queensland、オーストラリア、4215
- Gold Coast University Hospital
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア
- The Queen Elizabeth Hospital
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Elizabeth Vale、South Australia、オーストラリア、5112
- Lyell McEwin Hospital
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Tasmania
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Hobart、Tasmania、オーストラリア、7001
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Bendigo、Victoria、オーストラリア、3550
- Bendigo Hospital
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Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Box Hill Hospital - Eastern Health
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Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
- Geelong University Hospital
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3050
- Royal Melbourne Hospital
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Helsingborg、スウェーデン、25223
- Helsingborg Hospital
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Lund、スウェーデン、22242
- Skane Lund University Hospital
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Malmo、スウェーデン、21421
- Skane University Malmo Hospital
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Auckland、ニュージーランド、1142
- Auckland City Hospital - CVICU
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Auckland、ニュージーランド、1142
- Auckland City Hospital - DCCM
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Auckland、ニュージーランド
- Middlmore Hospital
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Christchurch、ニュージーランド、8011
- Christchurch Hospital
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Hamilton、ニュージーランド、3240
- Waikato Hospital
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Wellington、ニュージーランド、6021
- Wellington Hospital
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Nancy、フランス
- BRABOIS
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Poitiers、フランス
- Poitiers University Hospital
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Bouche Du Rhone
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Salon-de-Provence、Bouche Du Rhone、フランス、13300
- Ch Salon de Provence
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Nimes
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Nîmes、Nimes、フランス、30900
- Nimes University Hospital
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Vaucluse
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Avignon、Vaucluse、フランス、84902
- Centre Hospitalier Henri Duffaut
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Antwerp、ベルギー、2610
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Antwerpen、ベルギー、2060
- ZNA Stuivenberg
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Brussels、ベルギー、1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Charleroi、ベルギー
- Civil Hospital Marie Curie
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Gent、ベルギー、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Gent、ベルギー、9000
- Maria Middelares
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Ottignies、ベルギー、1340
- Clinique Saint Pierre
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Anderlecht
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Brussels、Anderlecht、ベルギー、, 1070
- Hopital Erasme
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Kelantan
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Kota Bharu、Kelantan、マレーシア、16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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Selangor
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Kuala Lumpur、Selangor、マレーシア、59100
- University Malaya Medical Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 文書化された感染部位または感染の強い疑い
- 研究への適合性の評価の時点で、担当医師は、患者が次の暦日を超えてICUでの治療を必要とすることを期待しています
- 治療中の医師は、感染のエピソードを治療するためにピペラシリン-タゾバクタムまたはメロペネムを選択しました
- 担当医は、選択した抗生物質を間欠注入または持続注入による投与が優れているかどうか確信が持てません。
過去 24 時間に 1 つ以上の臓器機能不全のエントリ基準
- 私。平均動脈圧が少なくとも1時間60mmHg未満
- ii. 4時間以上必要な昇圧剤
- iii. 補助的な高流量鼻プロング、持続的気道陽圧、バイレベル気道陽圧、または少なくとも 1 時間の侵襲的人工呼吸器を使用した呼吸補助
- iv。血清クレアチニン濃度 > 220 µmol/L
除外基準:
- 18歳未満
- -ピペラシリン-タゾバクタムまたはメロペネムを現在の感染エピソード中に24時間以上受け取った
- 妊娠していることが分かっている、または疑われる患者
- -患者はピペラシリン-タゾバクタムまたはメロペネムまたはペニシリンに対する既知のアレルギーを持っています
- -適格性の評価時に腎代替療法を受けている
- 担当医師は、少なくとも次の 48 時間は人工呼吸器、透析、昇圧剤の投与など、高度な生命維持の提供を約束していません。
- 死が差し迫っており、避けられないとみなされる
- -患者は以前にBLING IIIに登録されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：持続注入
処方されたベータラクタムは、持続注入によって投与されます。
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臨床医が処方したベータラクタム抗生物質は、ICU にいる間、処方されている限り持続注入によって投与されます。
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他の：間欠注入
処方されたベータラクタムは、30分かけて断続的に注入されます
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臨床医が処方したベータラクタム抗生物質は、ICU にいる間、処方されている間、断続的な注入によって投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡
時間枠：無作為化後90日
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無作為化の90日後に評価された患者の死亡率
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無作為化後90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床治療
時間枠：14日目の無作為化後
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臨床治癒は、停止から48時間以内に抗生物質療法を再開せずに、ベータラクタム抗生物質治療コースを完了すること（14日目またはそれ以前）と定義されます。 無作為化後14日以内に退院した参加者は、臨床治癒の定義を満たすと見なされます。 抗生物質治療コースを受けている間に死亡した参加者、または死が差し迫っていて不可避であると見なされて抗生物質治療が中止された参加者は、臨床治癒の基準を満たしていないと評価されます。 |
14日目の無作為化後
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新規獲得、定着または感染
時間枠：無作為化または退院後、いずれか早い方で最大14日
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多剤耐性菌（MRO）またはクロストリジウム・ディフィシル下痢による新たな獲得、保菌または感染
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無作為化または退院後、いずれか早い方で最大14日
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すべてが ICU 死亡の原因となる
時間枠：90日まで
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ICU退院時に評価された患者の死亡率
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90日まで
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すべてが院内死亡の原因
時間枠：90日まで
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退院時に評価された患者の死亡率
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90日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICU滞在期間
時間枠：90日まで
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ICU で過ごした時間の患者評価
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90日まで
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入院期間
時間枠：90日まで
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病院で過ごした時間の患者評価。
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90日まで
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生活の質
時間枠：無作為化後90日
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ヨーロッパの生活の質 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) で測定された生活の質
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無作為化後90日
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保健サービスの利用
時間枠：無作為化後90日まで
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経済評価を目的とした 90 日目の追加のフォローアップは、オーストラリア、ニュージーランド、および参加地域のサイトのみで実施されます。
90日目のフォローアップには、90日以内の病院およびICUへの再入院の記録が含まれ、欧州の生活の質5ディメンション5レベル（EQ-5D-5L）アンケート（死亡していない場合）を使用して、生活の質と機能的能力を評価します.38
参加施設で使用される同意書には、90 日目に生活の質に関するアンケートを含めることが詳述されています。
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無作為化後90日まで
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費用対効果分析
時間枠：90日まで
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無作為化から90日後の費用対効果分析は、オーストラリア、ニュージーランド、およびその他の潜在的な地域サイトでネストされたコホートとして実施されます。
コスト データは、90 日目までのヘルスケアの利用から導き出され、ICU と病院の標準的な 1 日あたりのコストから推定されます。
分析は、医療費負担者の観点から実施され、治療群間の医療費と質調整生存年数 (EQ-5D-5L で測定) を比較します。
可能であれば、費用対効果分析は他の国固有の地域で実施されます。
一次試験の結果に応じて、長期コホート研究やモデル化された経済評価など、さらにいくつかの分析が計画されています。
BLING III の費用対効果分析は、別の統計分析計画によって通知されます。
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90日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディチェア：Jeffrey Lipman、The George Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月26日
一次修了 (実際)
2023年4月12日
研究の完了 (実際)
2023年6月29日
試験登録日
最初に提出
2017年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月10日
最初の投稿 (実際)
2017年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月10日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
持続注入の臨床試験
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Karolinska Institutet完了
-
Massachusetts General HospitalBaxter Healthcare Corporation完了
-
Julien MaillardUniversity of Geneva, Switzerland; Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne完了
-
University Hospital, Strasbourg, France完了
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Medical University of Sofia積極的、募集していない
-
ImmunityBio, Inc.終了しました