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Beta-Lactam-Infusionsgruppenstudie (BLING III)

10. Dezember 2023 aktualisiert von: The George Institute

Eine randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie zur kontinuierlichen Beta-Lactam-Infusion im Vergleich zur intermittierenden Beta-Lactam-Dosierung bei kritisch kranken Patienten

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die kontinuierliche Infusion von Beta-Lactam-Antibiotika oder die intermittierende Infusion von Beta-Lactam-Antibiotika den Patienten mehr gesundheitliche Vorteile bietet oder ob es keinen Unterschied gibt.

Die Forscher werden prüfen, ob Patienten, die Beta-Lactame über die eine oder andere Verabreichungsmethode erhalten, eine bessere Chance haben, sich von ihrer Krankheit zu erholen. Sie werden sich auch mit langfristigen Ergebnissen wie Lebensqualität und Nutzung von Gesundheitsressourcen befassen.

Sepsis wird durch toxische Substanzen (Toxine) von Bakterien und anderen Organismen verursacht, die von einer Infektionsstelle in den Blutkreislauf gelangen. Bei manchen Menschen kann die Infektion zu Sepsis und septischem Schock führen, wenn die Funktionen von Organen im Körper beeinträchtigt sind. Patienten, die an Sepsis und septischem Schock leiden, werden üblicherweise auf der Intensivstation (ICU) behandelt, wo ihnen Antibiotika als Standardtherapie sowie andere Therapien zur Unterstützung der Körperfunktionen verschrieben werden.

Beta-Lactam-Antibiotika sind eine Gruppe von Antibiotika, die häufig zur Behandlung von Infektionen bei Patienten mit Sepsis und septischem Schock eingesetzt werden.

Gegenwärtig werden Beta-Lactam-Antibiotika Patienten am häufigsten als intermittierende Infusionen verabreicht, d. h. in regelmäßigen Abständen über 24 Stunden verabreicht. Neue Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass die Gabe von Beta-Lactam-Antibiotika als Dauerinfusion dazu führen kann, dass die Antibiotikakonzentrationen im Blut konstanter bleiben und Bakterien wirksamer abtöten können.

Der Nutzen für den Patienten durch die Gabe von Beta-Lactamen als kontinuierliche Infusion wurde jedoch nicht in einer hochwertigen, großen klinischen Studie getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel Durchführung einer multizentrischen randomisierten, kontrollierten Studie (RCT), um festzustellen, ob die kontinuierliche Infusion eines Beta-Lactam-Antibiotikums (Piperacillin-Tazobactam oder Meropenem) zu einer verringerten Gesamtmortalität an Tag 90 im Vergleich zu einer intermittierenden Infusion von Beta-Lactam-Antibiotika bei kritisch kranken Patienten führt mit Sepsis.

Hypothese Die BLING III-Studie wird die Hypothese testen, dass bei Patienten, die auf der Intensivstation mit Sepsis behandelt werden, die Verabreichung von Beta-Lactam-Antibiotika über eine kontinuierliche Infusion die Tag-90-Sterblichkeit im Vergleich zu einer intermittierenden Infusion senkt Design Diese BLING III-Studie ist eine prospektive, multizentrische, offene Phase III, RCT. Teilnehmer, die mit einem von zwei Beta-Lactam-Antibiotika (Piperacillin-Tazobactam oder Meropenem) begonnen haben, werden randomisiert, um das Beta-Lactam-Antibiotikum entweder über eine kontinuierliche Infusion oder eine intermittierende Infusion über 30 Minuten für den Behandlungsverlauf zu erhalten, während sie sich auf der Intensivstation für bis zu 90 Tage befinden nach Randomisierung. Bei Teilnehmern, bei denen das Beta-Lactam-Antibiotikum nachträglich von Piperacillin-Tazobactam auf Meropenem oder umgekehrt umgestellt wird, um die Infektionsepisode weiter zu behandeln, wird die neue Verschreibung weiterhin in der zugewiesenen Methode (Dauerinfusion oder intermittierende Infusion über 30 Minuten) verabreicht. .

Permutierte Block-Randomisierung mit variablen Blockgrößen und stratifiziert nach Standort wird über eine passwortgeschützte, sichere webbasierte Schnittstelle durchgeführt.

Der primäre Endpunkt für diese Studie ist der Tod aller Ursachen nach 90 Tagen.

7.000 Patienten von etwa 70 Intensivstationen weltweit, davon etwa 35 Intensivstationen in australischen und neuseeländischen Krankenhäusern, werden in diese Studie aufgenommen.

Bei geeigneten Patienten wird die Verabreichungsmethode des Beta-Lactam-Antibiotikums, entweder Piperacillin-Tazobactam oder Meropenem, entweder auf eine kontinuierliche Infusion oder eine intermittierende Infusion über 30 Minuten randomisiert. Die Wahl des Beta-Lactam-Antibiotikums sowie die Dosis und das Dosierungsintervall (d. h. die Dosis, die der Patient in 24 Stunden erhält) werden vom behandelnden Arzt vor der Randomisierung festgelegt.

Für alle Patienten werden Daten zu Studienbeginn und täglich auf der Intensivstation erhoben. Die Patienten werden unabhängig vom Standort im Krankenhaus bis zum 14. Tag nachbeobachtet, um den Heilungstest zu bestimmen und eine Neuanschaffung, Kolonisierung oder Infektion mit einem multiresistenten Organismus zu identifizieren. Zusätzliche Nachuntersuchungen erfolgen 90 Tage nach der Randomisierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7203

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australien, 2200
        • Bankstown Hospital
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincents Hosptial
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Gosford Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • St George Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Northern Territory
      • Casuarina, Northern Territory, Australien, 0811
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • The Wesley Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Caboolture, Queensland, Australien, 4510
        • Caboolture Hospital
      • Meadowbrook, Queensland, Australien, 4131
        • Logan Hospital
      • Redcliffe, Queensland, Australien, 4020
        • Redcliffe Hospital
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7001
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital - Eastern Health
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Geelong University Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2610
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Charleroi, Belgien
        • Civil Hospital Marie Curie
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gent, Belgien, 9000
        • Maria Middelares
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Clinique Saint Pierre
    • Anderlecht
      • Brussels, Anderlecht, Belgien, , 1070
        • Hôpital Erasme
  • Frankreich
      • Nancy, Frankreich
        • Brabois
      • Poitiers, Frankreich
        • Poitiers University Hospital
    • Bouche Du Rhone
      • Salon-de-Provence, Bouche Du Rhone, Frankreich, 13300
        • Ch Salon de Provence
    • Nimes
      • Nîmes, Nimes, Frankreich, 30900
        • Nîmes University Hospital
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Frankreich, 84902
        • Centre Hospitalier Henri Duffaut
  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1142
        • Auckland City Hospital - CVICU
      • Auckland, Neuseeland, 1142
        • Auckland City Hospital - DCCM
      • Auckland, Neuseeland
        • Middlmore Hospital
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Neuseeland, 3240
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • Wellington Hospital
  • Schweden
      • Helsingborg, Schweden, 25223
        • Helsingborg Hospital
      • Lund, Schweden, 22242
        • Skane Lund University Hospital
      • Malmo, Schweden, 21421
        • Skane University Malmo Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS1 3NU
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cramlington, Vereinigtes Königreich
        • Northumbria Specialist Emergency Hospital
      • Dundee, Vereinigtes Königreich
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, N19 5NF
        • Whittington Health
      • Romford, Vereinigtes Königreich
        • Queen's Hospital
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
    • Brixton
      • London, Brixton, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
    • Bromley
      • Orpington, Bromley, Vereinigtes Königreich, BR6 8ND
        • Princess Royal University Hospital
    • Buckinghamshire
      • Aylesbury, Buckinghamshire, Vereinigtes Königreich, HP21 8AL
        • Stoke Mandeville Hospital
      • Milton Keynes, Buckinghamshire, Vereinigtes Königreich, MK6 5LD
        • Milton Keynes University Hospital
    • Cheshire
      • Chester, Cheshire, Vereinigtes Königreich, CH21UL
        • Countess of Chester Hospital
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Vereinigtes Königreich, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Poole, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH15 2JB
        • Poole Hospital
    • Durham
      • Stockton-on-Tees, Durham, Vereinigtes Königreich, TS19 8PE
        • University Hospital of North Tees
    • East Suffolk
      • Ipswich, East Suffolk, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
    • England
      • Dartford, England, Vereinigtes Königreich, DA28DA
        • Darent Valley Hospital
      • Maidstone, England, Vereinigtes Königreich, ME169QQ
        • Maidstone Hospital
      • Plymouth, England, Vereinigtes Königreich, PL68DH
        • Derriford Hospital
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Vereinigtes Königreich, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
    • Glasgow
      • Clydebank, Glasgow, Vereinigtes Königreich, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
    • Greater Manchester
      • Bolton, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, BL4 0JR
        • Royal Bolton Hospital
    • Hammersmith
      • London, Hammersmith, Vereinigtes Königreich, SW6 8RF
        • Charing Cross Hospital
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Portsmouth, Hampshire, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Winchester, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO22 5DG
        • Royal Hampshire County Hospital
    • Herefordshire
      • Hereford, Herefordshire, Vereinigtes Königreich, HR1 2ER
        • Hereford County Hospital
    • Hertfordshire
      • Watford, Hertfordshire, Vereinigtes Königreich, WD18 0HB
        • Watford General Hospital
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Vereinigtes Königreich, ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital
      • Kingston Upon Thames, Kent, Vereinigtes Königreich, KT2 7QB
        • Kingston Hospital
      • Tunbridge Wells, Kent, Vereinigtes Königreich, TN2 4QJ
        • Tunbridge Wells Hospital
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
    • London
      • Chelsea, London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden
      • Lambeth, London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas' Hospital London
      • Tooting, London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St Georges Hospital
      • Whitechapel, London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
    • Northhumberland
      • Newcastle, Northhumberland, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
    • Northumberland
      • Newcastle, Northumberland, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Newcastle Freeman Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • The Queens Medical Centre
      • Sutton In Ashfield, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG17 4JL
        • Kingsmill Hospital
    • Paddington
      • London, Paddington, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • St Marys Hospital
    • Prescot
      • Rainhill, Prescot, Vereinigtes Königreich, L35 5DR
        • Whiston Hospital
    • Shepherds Bush
      • London, Shepherds Bush, Vereinigtes Königreich, W12 0HS,
        • Hammersmith Hospital
    • South Tees
      • Middlesbrough, South Tees, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital South Tees
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry & Warwickshire
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B12 2TH
        • Queen Elizabeth Medical Centre
    • West Yorkshire
      • Wakefield, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Dokumentierter Infektionsort oder starker Infektionsverdacht
  2. Zum Zeitpunkt der Eignungsprüfung für die Studie geht der behandelnde Arzt davon aus, dass der Patient eine Behandlung auf der Intensivstation benötigt, die über den nächsten Kalendertag hinausgeht
  3. Der behandelnde Arzt hat Piperacillin-Tazobactam oder Meropenem zur Behandlung des Infektionsschubs gewählt
  4. Der behandelnde Arzt ist unsicher, ob die Gabe des gewählten Antibiotikums durch intermittierende oder kontinuierliche Infusion überlegen ist

  5. Ein oder mehrere Eintrittskriterien für eine Organfunktionsstörung in den letzten 24 Stunden

    • ich. Mittlerer arterieller Druck < 60 mmHg für mindestens 1 Stunde
    • ii. Vasopressoren für > 4 Stunden erforderlich
    • iii. Atemunterstützung durch zusätzliche High-Flow-Nasenprongs, kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck, positiven Atemwegsdruck auf zwei Ebenen oder invasive mechanische Beatmung für mindestens 1 Stunde
    • iv. Serumkreatininkonzentration > 220 µmol/L

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 Jahren
  2. Einnahme von Piperacillin-Tazobactam oder Meropenem für mehr als 24 Stunden während der aktuellen Infektionsepisode
  3. Patientinnen, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie schwanger sind
  4. Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen Piperacillin-Tazobactam oder Meropenem oder Penicillin
  5. Erhalt einer Nierenersatztherapie zum Zeitpunkt der Eignungsprüfung
  6. Der behandelnde Arzt ist nicht verpflichtet, für mindestens die nächsten 48 Stunden erweiterte lebenserhaltende Maßnahmen, einschließlich mechanischer Beatmung, Dialyse und Verabreichung von Vasopressoren, bereitzustellen
  7. Der Tod gilt als unmittelbar bevorstehend und unvermeidlich
  8. Der Patient war zuvor in BLING III eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontinuierliche Infusion
Das verschriebene Beta-Lactam wird als Dauerinfusion verabreicht.
Sonstiges: Kontinuierliche Infusion
Das vom Arzt verschriebene Beta-Lactam-Antibiotikum wird während des Aufenthalts auf der Intensivstation über eine kontinuierliche Infusion verabreicht, solange es verschrieben ist
Sonstiges: Intermittierende Infusion
das verschriebene Beta-Lactam wird als intermittierende Infusion über 30 Minuten verabreicht
Sonstiges: Intermittierende Infusion
Das vom Arzt verschriebene Beta-Lactam-Antibiotikum wird per intermittierender Infusion so lange verabreicht, wie es auf der Intensivstation vorgeschrieben ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Der Mortalitätsstatus der Patienten wurde 90 Tage nach der Randomisierung bewertet
90 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilung
Zeitfenster: Tag 14 nach der Randomisierung

Klinische Heilung wird als Abschluss der Behandlung mit Beta-Lactam-Antibiotika (am oder vor Tag 14) ohne Wiederaufnahme der Antibiotikatherapie innerhalb von 48 Stunden nach Beendigung definiert.

Bei Teilnehmern, die innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung aus dem Krankenhaus entlassen werden, gilt die Definition der klinischen Heilung als erfüllt. Teilnehmer, die während der Behandlung mit Antibiotika versterben oder bei denen die Antibiotikatherapie abgebrochen wird, da der Tod als unmittelbar bevorstehend und unvermeidlich erachtet wird, werden als die Kriterien für eine klinische Heilung nicht erfüllend beurteilt.
Tag 14 nach der Randomisierung
Neuanschaffung, Kolonisation oder Infektion
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach Randomisierung oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
Neuanschaffung, Besiedelung oder Infektion mit einem multiresistenten Organismus (MRO) oder Clostridium difficile Durchfall
bis zu 14 Tage nach Randomisierung oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
Alle verursachen Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Sterblichkeitsstatus des Patienten bei Entlassung aus der Intensivstation bewertet
bis zu 90 Tage
Alle verursachen Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Sterblichkeitsstatus des Patienten bei der Entlassung aus dem Krankenhaus bewertet
bis zu 90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Patientenbewertung der auf der Intensivstation verbrachten Zeit
bis zu 90 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Patientenbewertung der im Krankenhaus verbrachten Zeit.
bis zu 90 Tage
Lebensqualität
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Lebensqualität gemessen mit dem European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L)
90 Tage nach Randomisierung
Nutzung von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach Randomisierung
Eine zusätzliche Nachverfolgung an Tag 90 zum Zweck der wirtschaftlichen Bewertung wird nur für Australien, Neuseeland und Standorte aus den teilnehmenden Regionen durchgeführt. Die Nachsorge an Tag 90 umfasst die Aufzeichnung der Wiederaufnahme ins Krankenhaus und auf die Intensivstation innerhalb von 90 Tagen und die Bewertung der Lebensqualität und der funktionellen Kapazität anhand des europäischen Fragebogens „Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L)“ (falls nicht verstorben).38 Das Einwilligungsdokument, das an den teilnehmenden Standorten verwendet wird, wird die Aufnahme eines Fragebogens zur Lebensqualität an Tag 90 detailliert beschreiben.
bis zu 90 Tage nach Randomisierung
Wirtschaftlichkeitsanalyse
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Eine Kosten-Nutzen-Analyse wird 90 Tage nach der Randomisierung als verschachtelte Kohorte in Australien, Neuseeland und anderen potenziellen regionalen Standorten durchgeführt. Die Kostendaten werden von der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung bis zum 90. Tag abgeleitet und anhand der Standardkosten pro Tag auf der Intensivstation und im Krankenhaus geschätzt. Die Analyse wird aus Sicht der Kostenträger des Gesundheitswesens durchgeführt, wobei die Inanspruchnahmekosten des Gesundheitswesens und die gewonnenen qualitätsbereinigten Lebensjahre (gemessen mit dem EQ-5D-5L) zwischen den Behandlungsarmen verglichen werden. Wo möglich, wird die Kosten-Nutzen-Analyse in anderen länderspezifischen Regionen durchgeführt. Abhängig vom Ergebnis der Primärstudie sind mehrere weitere Analysen geplant, darunter eine längerfristige Kohortenstudie und eine modellhafte ökonomische Bewertung. Die Kosten-Nutzen-Analyse von BLING III wird durch einen separaten statistischen Analyseplan gestützt.
bis zu 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The George Institute

Mitarbeiter

National Health and Medical Research Council, Australia
Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Jeffrey Lipman, The George Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TGI-CCT254643

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Noch nicht entschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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