Estudo de grupo de infusão de beta-lactâmicos (BLING III)
Um estudo controlado randomizado de Fase III de infusão contínua de beta-lactâmicos em comparação com a dosagem intermitente de beta-lactâmicos em pacientes criticamente enfermos
O objetivo deste estudo é saber se a infusão contínua de antibióticos beta-lactâmicos ou infusão intermitente ou antibióticos beta-lactâmicos oferece mais vantagens para a saúde dos pacientes ou se não há diferença.
Os investigadores estarão olhando para ver se os pacientes que recebem beta-lactâmicos através de um método de administração ou outro têm uma chance melhor de se recuperar de sua doença. Eles também estarão olhando para resultados de longo prazo, como qualidade de vida e uso de recursos de saúde.
A sepse é causada por substâncias tóxicas (toxinas) de bactérias e outros organismos que entram na corrente sanguínea a partir de um local de infecção. Em algumas pessoas, a infecção pode progredir para sepse e choque séptico, onde as funções dos órgãos do corpo são afetadas. Pacientes que sofrem de sepse e choque séptico são comumente tratados na unidade de terapia intensiva (UTI), onde são prescritos antibióticos como terapia padrão, bem como outras terapias para apoiar as funções do corpo.
Os antibióticos beta-lactâmicos são um grupo de antibióticos comumente usados para tratar infecções em pacientes com sepse e choque séptico.
Atualmente, os antibióticos beta-lactâmicos são mais comumente administrados aos pacientes em infusões intermitentes, ou seja, administrados em intervalos regulares ao longo de 24 horas. Novas pesquisas sugerem que administrar antibióticos beta-lactâmicos como uma infusão contínua pode significar que as concentrações de antibióticos no sangue permanecem mais consistentes e podem ser mais eficazes na eliminação de bactérias.
No entanto, o benefício para o paciente da administração de beta-lactâmicos por infusão contínua não foi testado em um grande ensaio clínico de alta qualidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo Conduzir um estudo multicêntrico randomizado e controlado (RCT) para determinar se a infusão contínua de um antibiótico beta-lactâmico (piperacilina-tazobactam ou meropenem) resulta em redução da mortalidade por todas as causas no dia 90 em comparação com a infusão intermitente de antibiótico beta-lactâmico em pacientes criticamente enfermos com sepse.
Hipótese O estudo BLING III testará a hipótese de que pacientes tratados na UTI com sepse, a administração de antibióticos beta-lactâmicos via infusão contínua diminui a mortalidade no dia 90 em comparação com a infusão intermitente Desenho Este estudo BLING III é prospectivo, multicêntrico, aberto, fase III, RC. Os participantes que iniciaram um dos dois antibióticos beta-lactâmicos (piperacilina-tazobactam ou meropenem) serão randomizados para receber o antibiótico beta-lactâmico por infusão contínua ou infusão intermitente durante 30 minutos para o curso de tratamento enquanto estiverem na UTI por até 90 dias após randomização. Para os participantes em que o antibiótico beta-lactâmico for posteriormente alterado de piperacilina-tazobactam para meropenem ou vice-versa para tratamento contínuo do episódio infeccioso, a nova prescrição continuará a ser administrada no método alocado (infusão contínua ou infusão intermitente em 30 minutos) .
A randomização de blocos permutados com tamanhos de blocos variáveis e estratificados por site será realizada por meio de uma interface segura baseada na Web protegida por senha.
O endpoint primário para este estudo será a morte por todas as causas em 90 dias.
7.000 pacientes serão incluídos neste estudo de aproximadamente 70 UTIs em todo o mundo, com aproximadamente 35 UTIs em hospitais australianos e neozelandeses.
Para pacientes elegíveis, o método de administração do antibiótico beta-lactâmico, piperacilina-tazobactam ou meropenem, será randomizado para infusão contínua ou infusão intermitente durante 30 minutos. A escolha do antibiótico beta-lactâmico e a dose e intervalo de dosagem (ou seja, a dose que o paciente receberá em 24 horas) serão determinados pelo médico assistente antes da randomização.
Para todos os pacientes, os dados serão coletados no início e diariamente enquanto estiverem na UTI. Os pacientes serão acompanhados até o dia 14, independentemente da localização no hospital, para determinar o teste de cura e identificar nova aquisição, colonização ou infecção por um organismo multirresistente. O acompanhamento adicional ocorrerá 90 dias após a randomização.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New South Wales
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Bankstown, New South Wales, Austrália, 2200
- Bankstown Hospital
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Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
- Blacktown Hospital
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- St Vincents Hosptial
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Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
- Gosford Hospital
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New Lambton Heights, New South Wales, Austrália, 2305
- John Hunter Hospital
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Saint Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Sydney, New South Wales, Austrália
- St George Hospital
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Northern Territory
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Casuarina, Northern Territory, Austrália, 0811
- Royal Darwin Hospital
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
- The Wesley Hospital
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Brisbane, Queensland, Austrália
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Caboolture, Queensland, Austrália, 4510
- Caboolture Hospital
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Meadowbrook, Queensland, Austrália, 4131
- Logan Hospital
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Redcliffe, Queensland, Austrália, 4020
- Redcliffe Hospital
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Southport, Queensland, Austrália, 4215
- Gold Coast University Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália
- The Queen Elizabeth Hospital
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Elizabeth Vale, South Australia, Austrália, 5112
- Lyell McEwin Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Austrália, 7001
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Bendigo, Victoria, Austrália, 3550
- Bendigo Hospital
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Box Hill Hospital - Eastern Health
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Geelong, Victoria, Austrália, 3220
- Geelong University Hospital
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Hospital
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Antwerp, Bélgica, 2610
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Antwerpen, Bélgica, 2060
- ZNA Stuivenberg
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Brussels, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Charleroi, Bélgica
- Civil Hospital Marie Curie
-
Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Gent, Bélgica, 9000
- Maria Middelares
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Ottignies, Bélgica, 1340
- Clinique Saint Pierre
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Anderlecht
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Brussels, Anderlecht, Bélgica, , 1070
- Hopital Erasme
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Nancy, França
- BRABOIS
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Poitiers, França
- Poitiers University Hospital
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Bouche Du Rhone
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Salon-de-Provence, Bouche Du Rhone, França, 13300
- Ch Salon de Provence
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Nimes
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Nîmes, Nimes, França, 30900
- Nimes University Hospital
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Vaucluse
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Avignon, Vaucluse, França, 84902
- Centre Hospitalier Henri Duffaut
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, Malásia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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Selangor
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Kuala Lumpur, Selangor, Malásia, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Auckland, Nova Zelândia, 1142
- Auckland City Hospital - CVICU
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Auckland, Nova Zelândia, 1142
- Auckland City Hospital - DCCM
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Auckland, Nova Zelândia
- Middlmore Hospital
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Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- Christchurch Hospital
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Hamilton, Nova Zelândia, 3240
- Waikato Hospital
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Wellington, Nova Zelândia, 6021
- Wellington Hospital
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Bristol, Reino Unido, BS1 3NU
- Bristol Royal Infirmary
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Cramlington, Reino Unido
- Northumbria Specialist Emergency Hospital
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Dundee, Reino Unido
- Ninewells Hospital
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Glasgow, Reino Unido
- Glasgow Royal Infirmary
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Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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London, Reino Unido, N19 5NF
- Whittington Health
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Romford, Reino Unido
- Queen's Hospital
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
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Berkshire
-
Reading, Berkshire, Reino Unido, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
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-
Brixton
-
London, Brixton, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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-
Bromley
-
Orpington, Bromley, Reino Unido, BR6 8ND
- Princess Royal University Hospital
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Buckinghamshire
-
Aylesbury, Buckinghamshire, Reino Unido, HP21 8AL
- Stoke Mandeville Hospital
-
Milton Keynes, Buckinghamshire, Reino Unido, MK6 5LD
- Milton Keynes University Hospital
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Cheshire
-
Chester, Cheshire, Reino Unido, CH21UL
- Countess of Chester Hospital
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-
Dorset
-
Dorchester, Dorset, Reino Unido, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
-
Poole, Dorset, Reino Unido, BH15 2JB
- Poole Hospital
-
-
Durham
-
Stockton-on-Tees, Durham, Reino Unido, TS19 8PE
- University Hospital of North Tees
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East Suffolk
-
Ipswich, East Suffolk, Reino Unido, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
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-
England
-
Dartford, England, Reino Unido, DA28DA
- Darent Valley Hospital
-
Maidstone, England, Reino Unido, ME169QQ
- Maidstone Hospital
-
Plymouth, England, Reino Unido, PL68DH
- Derriford Hospital
-
-
Essex
-
Chelmsford, Essex, Reino Unido, CM1 7ET
- Broomfield Hospital
-
-
Glasgow
-
Clydebank, Glasgow, Reino Unido, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
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-
Greater Manchester
-
Bolton, Greater Manchester, Reino Unido, BL4 0JR
- Royal Bolton Hospital
-
-
Hammersmith
-
London, Hammersmith, Reino Unido, SW6 8RF
- Charing Cross Hospital
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-
Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, Reino Unido, RG24 9NA
- Basingstoke And North Hampshire Hospital
-
Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Winchester, Hampshire, Reino Unido, SO22 5DG
- Royal Hampshire County Hospital
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-
Herefordshire
-
Hereford, Herefordshire, Reino Unido, HR1 2ER
- Hereford County Hospital
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-
Hertfordshire
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Watford, Hertfordshire, Reino Unido, WD18 0HB
- Watford General Hospital
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Reino Unido, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
-
Kingston Upon Thames, Kent, Reino Unido, KT2 7QB
- Kingston Hospital
-
Tunbridge Wells, Kent, Reino Unido, TN2 4QJ
- Tunbridge Wells Hospital
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-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
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-
London
-
Chelsea, London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden
-
Lambeth, London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guy's & St Thomas' Hospital London
-
Tooting, London, Reino Unido, SW17 0QT
- St Georges Hospital
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Whitechapel, London, Reino Unido, E1 1BB
- The Royal London Hospital
-
-
Northhumberland
-
Newcastle, Northhumberland, Reino Unido, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
-
Northumberland
-
Newcastle, Northumberland, Reino Unido, NE7 7DN
- Newcastle Freeman Hospital
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-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- The Queens Medical Centre
-
Sutton In Ashfield, Nottinghamshire, Reino Unido, NG17 4JL
- Kingsmill Hospital
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Paddington
-
London, Paddington, Reino Unido, W2 1NY
- St Marys Hospital
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Prescot
-
Rainhill, Prescot, Reino Unido, L35 5DR
- Whiston Hospital
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-
Shepherds Bush
-
London, Shepherds Bush, Reino Unido, W12 0HS,
- Hammersmith Hospital
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-
South Tees
-
Middlesbrough, South Tees, Reino Unido, TS4 3BW
- James Cook University Hospital South Tees
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-
Surrey
-
Frimley, Surrey, Reino Unido, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
-
Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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Tyne And Wear
-
Sunderland, Tyne And Wear, Reino Unido, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
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-
Wales
-
Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospital Coventry & Warwickshire
-
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B12 2TH
- Queen Elizabeth Medical Centre
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West Yorkshire
-
Wakefield, West Yorkshire, Reino Unido, WF1 4DG
- Pinderfields General Hospital
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-
-
-
-
Helsingborg, Suécia, 25223
- Helsingborg Hospital
-
Lund, Suécia, 22242
- Skane Lund University Hospital
-
Malmo, Suécia, 21421
- Skane University Malmo Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Local de infecção documentado ou forte suspeita de infecção
- No momento da avaliação da adequação para o estudo, o médico assistente espera que o paciente necessite de tratamento na UTI que se estenda além do dia seguinte
- O médico assistente escolheu piperacilina-tazobactam ou meropenem para tratar o episódio de infecção
- O médico assistente não tem certeza se a administração do antibiótico escolhido por infusão intermitente ou contínua é superior
Um ou mais critérios de entrada de disfunção orgânica nas 24 horas anteriores
- eu. Pressão arterial média < 60 mmHg por pelo menos 1 hora
- ii. Vasopressores necessários por > 4 horas
- iii. Suporte respiratório usando prongas nasais suplementares de alto fluxo, pressão positiva contínua nas vias aéreas, pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis ou ventilação mecânica invasiva por pelo menos 1 hora
- 4. Concentração de creatinina sérica > 220 µmol/L
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Recebimento de piperacilina-tazobactam ou meropenem por mais de 24 horas durante o episódio infeccioso atual
- Pacientes com suspeita ou suspeita de gravidez
- O paciente tem alergia conhecida a piperacilina-tazobactam ou meropenem ou penicilina
- Receber terapia de substituição renal no momento da avaliação de elegibilidade
- O médico assistente não está comprometido com o fornecimento de suporte avançado à vida, incluindo ventilação mecânica, diálise e administração de vasopressores, pelo menos nas próximas 48 horas
- A morte é considerada iminente e inevitável
- O paciente foi previamente inscrito no BLING III
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Infusão Contínua
O beta-lactâmico prescrito é administrado por infusão contínua.
|
O antibiótico beta-lactâmico prescrito pelo médico será administrado por infusão contínua pelo tempo prescrito enquanto estiver na UTI
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|
Outro: Infusão intermitente
o Beta-lactâmico prescrito é administrado por infusão intermitente durante 30 minutos
|
O antibiótico beta-lactâmico prescrito pelo médico será administrado por infusão intermitente pelo tempo prescrito enquanto estiver na UTI
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 90 dias após a randomização
|
Estado de mortalidade do paciente avaliado 90 dias após a randomização
|
90 dias após a randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cura Clínica
Prazo: Dia 14 após randomização
|
A cura clínica será definida como a conclusão do ciclo de tratamento com antibióticos beta-lactâmicos (no ou antes do Dia 14) sem recomeço da terapia antibiótica dentro de 48 horas após a interrupção. Os participantes que receberam alta do hospital dentro de 14 dias após a randomização serão considerados para atender à definição de cura clínica. Os participantes que falecerem durante o curso de tratamento antibiótico ou onde a terapia antibiótica for interrompida no cenário de morte sendo considerada iminente e inevitável, serão avaliados como não preenchendo os critérios para cura clínica. |
Dia 14 após randomização
|
|
Nova aquisição, colonização ou infecção
Prazo: até 14 dias após a randomização ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
|
Nova aquisição, colonização ou infecção com um organismo multirresistente (MRO) ou diarreia por Clostridium difficile
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até 14 dias após a randomização ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
|
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Todas as causas de mortalidade na UTI
Prazo: até 90 dias
|
Estado de mortalidade do paciente avaliado na alta da UTI
|
até 90 dias
|
|
Todas as causas de mortalidade hospitalar
Prazo: até 90 dias
|
Estado de mortalidade do paciente avaliado na alta hospitalar
|
até 90 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de permanência na UTI
Prazo: até 90 dias
|
Avaliação do paciente quanto ao tempo de internação na UTI
|
até 90 dias
|
|
Tempo de internação
Prazo: até 90 dias
|
Avaliação do paciente quanto ao tempo de internação.
|
até 90 dias
|
|
Qualidade de vida
Prazo: 90 dias após a randomização
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Qualidade de vida medida com o European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L)
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90 dias após a randomização
|
|
Uso de serviços de saúde
Prazo: até 90 dias após a randomização
|
Acompanhamento adicional no dia 90 para fins de avaliação econômica será realizado apenas para sites da Austrália, Nova Zelândia e regiões participantes.
O acompanhamento no Dia 90 incluirá o registro da readmissão no hospital e na UTI em 90 dias e avaliará a qualidade de vida e a capacidade funcional usando o questionário Europeu de Qualidade de Vida 5 Dimensões 5 Nível (EQ-5D-5L) (se não for falecido).38
O documento de consentimento usado nos locais participantes detalhará a inclusão de um questionário de qualidade de vida no dia 90.
|
até 90 dias após a randomização
|
|
Análise de custo-eficácia
Prazo: até 90 dias
|
Uma análise de custo-efetividade em 90 dias após a randomização será realizada como uma coorte aninhada na Austrália, Nova Zelândia e outros locais regionais potenciais.
Os dados de custo serão derivados da utilização de cuidados de saúde até o dia 90, estimados por meio de custos diários padrão de UTI e hospital.
A análise será realizada a partir de uma perspectiva do pagador de assistência médica, comparando os custos de utilização de assistência médica e os anos de vida ajustados pela qualidade ganhos (medidos pelo EQ-5D-5L) entre os braços de tratamento.
Sempre que possível, a análise de custo-eficácia será realizada em outras regiões específicas do país.
Dependendo do resultado do ensaio primário, várias análises adicionais estão planejadas, incluindo um estudo de coorte de longo prazo e uma avaliação econômica modelada.
A análise de custo-efetividade do BLING III será informada por um Plano de Análise Estatística separado.
|
até 90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jeffrey Lipman, The George Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TGI-CCT254643
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Infusão contínua
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