Β-内酰胺输液组研究 (BLING III)
2023年12月10日 更新者：The George Institute
危重患者连续 β-内酰胺输注与间歇性 β-内酰胺给药比较的 III 期随机对照试验
本研究的目的是找出连续输注 β-内酰胺抗生素或间歇输注或 β-内酰胺抗生素是否能为患者提供更多的健康益处，或者是否没有差异。
研究人员将研究通过一种给药方法或另一种给药方法接受 β-内酰胺的患者是否有更好的机会从疾病中康复。 他们还将关注长期结果，例如生活质量和医疗资源使用。
脓毒症是由细菌和其他生物体的有毒物质（毒素）从感染部位进入血液引起的。 在某些人中，感染会发展为败血症和败血性休克，从而影响身体器官的功能。 患有败血症和败血性休克的患者通常在重症监护病房 (ICU) 接受治疗，在那里他们被开具抗生素作为标准疗法，以及其他支持身体功能的疗法。
β-内酰胺类抗生素是一组常用于治疗脓毒症和感染性休克患者感染的抗生素。
目前，β-内酰胺抗生素最常以间歇输注的方式给予患者，即在整个 24 小时内定期给予。 新的研究表明，连续输注 β-内酰胺抗生素可能意味着血液中的抗生素浓度保持更一致，并且可能更有效地杀死细菌。
然而，通过持续输注给予 β-内酰胺类药物对患者的益处尚未在高质量、大型临床试验中得到检验。
研究概览
详细说明
目的 进行一项多中心随机对照试验 (RCT) 以确定连续输注 β-内酰胺类抗生素（哌拉西林-他唑巴坦或美罗培南）与危重患者间歇性输注 β-内酰胺类抗生素相比，第 90 天全因死亡率是否降低与败血症。
假设 BLING III 研究将检验以下假设：在 ICU 中接受治疗的败血症患者与间歇性输注相比，通过持续输注给予 β-内酰胺抗生素可降低第 90 天的死亡率 设计 本 BLING III 研究是一项前瞻性、多中心、开放性、阶段性研究三、随机对照试验。 开始使用两种 β-内酰胺类抗生素（哌拉西林-他唑巴坦或美罗培南）中的一种的参与者将随机接受 β-内酰胺类抗生素，持续输注或间歇性输注超过 30 分钟，在 ICU 长达 90 天的治疗过程中随机化后。 对于随后将 β-内酰胺类抗生素从哌拉西林-他唑巴坦改为美罗培南或相反以持续治疗感染发作的参与者，新处方将继续以分配的方法给药（连续输注或间歇输注超过 30 分钟） .
具有可变块大小并按站点分层的置换块随机化将通过受密码保护的安全基于 Web 的界面进行。
该试验的主要终点将是 90 天时全因死亡。
全球约 70 个 ICU 的 7,000 名患者将被纳入这项研究，其中约 35 个 ICU 位于澳大利亚和新西兰的医院。
对于符合条件的患者，β-内酰胺类抗生素（哌拉西林-他唑巴坦或美罗培南）的给药方法将随机分为持续输注或间歇输注超过 30 分钟。 β-内酰胺抗生素的选择以及剂量和给药间隔（即患者将在 24 小时内接受的剂量）将在随机化之前由主治医师确定。
对于所有患者，将在基线时和在 ICU 期间每天收集数据。 患者将被随访至第 14 天，无论在医院的哪个位置，以确定治愈测试并确定新的多重耐药生物体的获得、定植或感染。 额外的跟进将在随机化后 90 天进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7203
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dorrilyn Rajbhandari
- 电话号码：+61 410 530 548
- 邮箱：drajbhandari@georgeinstitute.org.au
学习地点
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Auckland、新西兰、1142
- Auckland City Hospital - CVICU
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Auckland、新西兰、1142
- Auckland City Hospital - DCCM
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Auckland、新西兰
- Middlmore Hospital
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Christchurch、新西兰、8011
- Christchurch Hospital
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Hamilton、新西兰、3240
- Waikato Hospital
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Wellington、新西兰、6021
- Wellington Hospital
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Antwerp、比利时、2610
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Antwerpen、比利时、2060
- ZNA Stuivenberg
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Brussels、比利时、1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Charleroi、比利时
- Civil Hospital Marie Curie
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Gent、比利时、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Gent、比利时、9000
- Maria Middelares
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Ottignies、比利时、1340
- Clinique Saint Pierre
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Anderlecht
-
Brussels、Anderlecht、比利时、, 1070
- Hôpital Erasme
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Nancy、法国
- Brabois
-
Poitiers、法国
- Poitiers university hospital
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-
Bouche Du Rhone
-
Salon-de-Provence、Bouche Du Rhone、法国、13300
- Ch Salon de Provence
-
-
Nimes
-
Nîmes、Nimes、法国、30900
- Nîmes University Hospital
-
-
Vaucluse
-
Avignon、Vaucluse、法国、84902
- Centre Hospitalier Henri Duffaut
-
-
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New South Wales
-
Bankstown、New South Wales、澳大利亚、2200
- Bankstown Hospital
-
Blacktown、New South Wales、澳大利亚、2148
- Blacktown Hospital
-
Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
- St Vincents Hosptial
-
Gosford、New South Wales、澳大利亚、2250
- Gosford Hospital
-
New Lambton Heights、New South Wales、澳大利亚、2305
- John Hunter Hospital
-
Saint Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚
- St George Hospital
-
Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- Westmead Hospital
-
-
Northern Territory
-
Casuarina、Northern Territory、澳大利亚、0811
- Royal Darwin Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower、Queensland、澳大利亚、4066
- The Wesley Hospital
-
Brisbane、Queensland、澳大利亚
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Caboolture、Queensland、澳大利亚、4510
- Caboolture Hospital
-
Meadowbrook、Queensland、澳大利亚、4131
- Logan Hospital
-
Redcliffe、Queensland、澳大利亚、4020
- Redcliffe Hospital
-
Southport、Queensland、澳大利亚、4215
- Gold Coast University Hospital
-
Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚
- The Queen Elizabeth Hospital
-
Elizabeth Vale、South Australia、澳大利亚、5112
- Lyell McEwin Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart、Tasmania、澳大利亚、7001
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Bendigo、Victoria、澳大利亚、3550
- Bendigo Hospital
-
Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
- Box Hill Hospital - Eastern Health
-
Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
- Geelong University Hospital
-
Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- Austin Hospital
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Helsingborg、瑞典、25223
- Helsingborg Hospital
-
Lund、瑞典、22242
- Skane Lund University Hospital
-
Malmo、瑞典、21421
- Skane University Malmo Hospital
-
-
-
-
-
Bristol、英国、BS1 3NU
- Bristol Royal Infirmary
-
Cramlington、英国
- Northumbria Specialist Emergency Hospital
-
Dundee、英国
- Ninewells Hospital
-
Glasgow、英国
- Glasgow Royal Infirmary
-
Hull、英国、HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
London、英国、N19 5NF
- Whittington Health
-
Romford、英国
- Queen's Hospital
-
Salford、英国、M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
-
Berkshire
-
Reading、Berkshire、英国、RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
-
Brixton
-
London、Brixton、英国、SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
-
Bromley
-
Orpington、Bromley、英国、BR6 8ND
- Princess Royal University Hospital
-
-
Buckinghamshire
-
Aylesbury、Buckinghamshire、英国、HP21 8AL
- Stoke Mandeville Hospital
-
Milton Keynes、Buckinghamshire、英国、MK6 5LD
- Milton Keynes University Hospital
-
-
Cheshire
-
Chester、Cheshire、英国、CH21UL
- Countess of Chester Hospital
-
-
Dorset
-
Dorchester、Dorset、英国、DT1 2JY
- Dorset County Hospital
-
Poole、Dorset、英国、BH15 2JB
- Poole Hospital
-
-
Durham
-
Stockton-on-Tees、Durham、英国、TS19 8PE
- University Hospital of North Tees
-
-
East Suffolk
-
Ipswich、East Suffolk、英国、IP4 5PD
- Ipswich Hospital
-
-
England
-
Dartford、England、英国、DA28DA
- Darent Valley Hospital
-
Maidstone、England、英国、ME169QQ
- Maidstone Hospital
-
Plymouth、England、英国、PL68DH
- Derriford Hospital
-
-
Essex
-
Chelmsford、Essex、英国、CM1 7ET
- Broomfield Hospital
-
-
Glasgow
-
Clydebank、Glasgow、英国、G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Bolton、Greater Manchester、英国、BL4 0JR
- Royal Bolton Hospital
-
-
Hammersmith
-
London、Hammersmith、英国、SW6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
-
Hampshire
-
Basingstoke、Hampshire、英国、RG24 9NA
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
Portsmouth、Hampshire、英国、PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Winchester、Hampshire、英国、SO22 5DG
- Royal Hampshire County Hospital
-
-
Herefordshire
-
Hereford、Herefordshire、英国、HR1 2ER
- Hereford County Hospital
-
-
Hertfordshire
-
Watford、Hertfordshire、英国、WD18 0HB
- Watford General Hospital
-
-
Kent
-
Gillingham、Kent、英国、ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
-
Kingston Upon Thames、Kent、英国、KT2 7QB
- Kingston Hospital
-
Tunbridge Wells、Kent、英国、TN2 4QJ
- Tunbridge Wells Hospital
-
-
Lancashire
-
Blackpool、Lancashire、英国、FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
-
London
-
Chelsea、London、英国、SW3 6JJ
- The Royal Marsden
-
Lambeth、London、英国、SE1 7EH
- Guy's & St Thomas' Hospital London
-
Tooting、London、英国、SW17 0QT
- St Georges Hospital
-
Whitechapel、London、英国、E1 1BB
- The Royal London Hospital
-
-
Northhumberland
-
Newcastle、Northhumberland、英国、NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
-
Northumberland
-
Newcastle、Northumberland、英国、NE7 7DN
- Newcastle Freeman Hospital
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG7 2UH
- The Queens Medical Centre
-
Sutton In Ashfield、Nottinghamshire、英国、NG17 4JL
- Kingsmill Hospital
-
-
Paddington
-
London、Paddington、英国、W2 1NY
- St Marys Hospital
-
-
Prescot
-
Rainhill、Prescot、英国、L35 5DR
- Whiston Hospital
-
-
Shepherds Bush
-
London、Shepherds Bush、英国、W12 0HS,
- Hammersmith Hospital
-
-
South Tees
-
Middlesbrough、South Tees、英国、TS4 3BW
- James Cook University Hospital South Tees
-
-
Surrey
-
Frimley、Surrey、英国、GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
-
Guildford、Surrey、英国、GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
-
Tyne And Wear
-
Sunderland、Tyne And Wear、英国、SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
-
-
Wales
-
Cardiff、Wales、英国、CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
-
Warwickshire
-
Coventry、Warwickshire、英国、CV2 2DX
- University Hospital Coventry & Warwickshire
-
-
West Midlands
-
Birmingham、West Midlands、英国、B12 2TH
- Queen Elizabeth Medical Centre
-
-
West Yorkshire
-
Wakefield、West Yorkshire、英国、WF1 4DG
- Pinderfields General Hospital
-
-
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu、Kelantan、马来西亚、16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Selangor
-
Kuala Lumpur、Selangor、马来西亚、59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 记录的感染部位或强烈怀疑感染
- 在评估研究的适用性时，治疗医师预计患者将需要在 ICU 中接受超过下一个日历日的治疗
- 主治医师已选择哌拉西林-他唑巴坦或美罗培南治疗感染发作
- 治疗医师不确定通过间歇或连续输注选择的抗生素是否更优
过去 24 小时内有一项或多项器官功能障碍进入标准
- 一世。平均动脉压 < 60 mmHg 至少 1 小时
- 二. > 4 小时需要升压药
- 三. 使用辅助高流量鼻塞、持续气道正压、双水平气道正压或有创机械通气至少 1 小时的呼吸支持
- 四.血清肌酐浓度 > 220 µmol/L
排除标准：
- 年龄小于 18 岁
- 在当前感染期间接受哌拉西林-他唑巴坦或美罗培南超过 24 小时
- 已知或怀疑怀孕的患者
- 患者已知对哌拉西林-他唑巴坦或美罗培南或青霉素过敏
- 在评估资格时接受肾脏替代治疗
- 主治医师未承诺至少在接下来的 48 小时内提供高级生命支持，包括机械通气、透析和血管加压药
- 死亡被认为是迫在眉睫和不可避免的
- 患者之前曾参加过 BLING III
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：持续输液
规定的 β-内酰胺通过连续输注给药。
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临床医生规定的 β-内酰胺抗生素将通过连续输注给药，只要在 ICU 中规定的时间
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其他：间歇输液
规定的 β-内酰胺通过 30 分钟间歇输注给药
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临床医生规定的 β-内酰胺抗生素将通过间歇输注给药，只要在 ICU 中规定
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：随机分组后 90 天
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随机分组后 90 天评估的患者死亡率状况
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随机分组后 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床治愈
大体时间：随机分组后第 14 天
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临床治愈将被定义为完成 β-内酰胺抗生素治疗疗程（在第 14 天或之前），而无需在停止后 48 小时内重新开始抗生素治疗。 在随机分组后 14 天内出院的参与者将被视为符合临床治愈的定义。 在接受抗生素治疗过程中死亡或在死亡被认为迫在眉睫且不可避免的情况下停止抗生素治疗的参与者将被评估为不符合临床治愈标准。 |
随机分组后第 14 天
|
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新获得、定植或感染
大体时间：随机化或出院后最多 14 天，以较早者为准
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多重耐药菌 (MRO) 或艰难梭菌腹泻的新获得、定植或感染
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随机化或出院后最多 14 天，以较早者为准
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全因ICU死亡率
大体时间：最多 90 天
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在 ICU 出院时评估的患者死亡率状况
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最多 90 天
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全因住院死亡率
大体时间：最多 90 天
|
出院时评估的患者死亡率状况
|
最多 90 天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ICU住院时间
大体时间：最多 90 天
|
患者对在 ICU 中度过的时间的评估
|
最多 90 天
|
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住院时间
大体时间：最多 90 天
|
患者对住院时间的评估。
|
最多 90 天
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生活质量
大体时间：随机分组后 90 天
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生活质量采用欧洲生活质量 5 维 5 级 (EQ-5D-5L)
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随机分组后 90 天
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健康服务使用
大体时间：随机分组后最多 90 天
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在第 90 天，出于经济评估的目的，将仅对澳大利亚、新西兰和参与地区的场地进行额外的跟进。
第 90 天的随访将包括记录 90 天内再次入院和 ICU，并将使用欧洲生活质量 5 维 5 级 (EQ-5D-5L) 问卷（如果未死亡）评估生活质量和功能能力。 38
参与站点使用的同意文件将详细说明在第 90 天包含生活质量问卷。
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随机分组后最多 90 天
|
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成本效益分析
大体时间：最多 90 天
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随机化后 90 天的成本效益分析将作为嵌套队列在澳大利亚、新西兰和其他潜在区域地点进行。
成本数据将从第 90 天的医疗保健利用率中得出，通过标准的每日 ICU 和医院成本进行估算。
该分析将从医疗保健支付者的角度进行，比较治疗组之间的医疗保健利用成本和获得的质量调整生命年（由 EQ-5D-5L 衡量）。
在可行的情况下，成本效益分析将在其他国家特定区域进行。
根据主要试验的结果，计划进行多项进一步分析，包括长期队列研究和模型经济评估。
BLING III 成本效益分析将由单独的统计分析计划提供信息。
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最多 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Jeffrey Lipman、The George Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月26日
初级完成 (实际的)
2023年4月12日
研究完成 (实际的)
2023年6月29日
研究注册日期
首次提交
2017年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月10日
首次发布 (实际的)
2017年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月10日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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