베타-락탐 주입 그룹 연구 (BLING III)
2023년 12월 10일 업데이트: The George Institute
중증 환자의 간헐적 베타-락탐 투여와 비교한 지속적인 베타-락탐 주입의 3상 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 베타락탐계 항생제를 지속적으로 투여하는 것이나 간헐적으로 투여하는 것이나 베타-락탐계 항생제를 투여하는 것이 환자에게 더 많은 건강상의 이점을 주는지 또는 차이가 없는지 알아보는 것이다.
조사관은 한 가지 투여 방법을 통해 베타-락탐을 투여받은 환자가 질병에서 회복할 가능성이 더 높은지 여부를 조사할 것입니다. 그들은 또한 삶의 질 및 의료 자원 사용과 같은 장기적인 결과를 살펴볼 것입니다.
패혈증은 감염 부위에서 혈류로 들어가는 박테리아 및 기타 유기체의 독성 물질(독소)에 의해 발생합니다. 일부 사람들의 경우 감염이 패혈증 및 패혈성 쇼크로 진행되어 신체 기관의 기능이 영향을 받을 수 있습니다. 패혈증 및 패혈성 쇼크를 앓고 있는 환자는 일반적으로 중환자실(ICU)에서 관리되며 표준 요법으로 항생제를 처방받고 신체 기능을 지원하는 다른 요법도 처방됩니다.
베타-락탐 항생제는 패혈증 및 패혈성 쇼크 환자의 감염 치료에 일반적으로 사용되는 항생제 그룹입니다.
현재 베타락탐계 항생제는 24시간 내내 일정한 간격으로 투여하는 간헐적 투여로 환자에게 가장 흔하게 투여되고 있다. 새로운 연구에 따르면 베타-락탐 항생제를 지속적으로 주입하면 혈중 항생제 농도가 더 일정하게 유지되고 박테리아를 죽이는 데 더 효과적일 수 있습니다.
그러나 지속적인 주입을 통해 베타-락탐을 투여함으로써 환자에게 주는 이점은 고품질의 대규모 임상 시험에서 테스트되지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
목표 중환자에서 베타-락탐 항생제(피페라실린-타조박탐 또는 메로페넴)의 지속적인 주입이 간헐적인 베타-락탐 항생제 주입과 비교하여 모든 원인의 90일째 사망률 감소 여부를 결정하기 위해 다기관 무작위 대조 시험(RCT)을 수행합니다. 패혈증.
가설 BLING III 연구는 중환자실에서 관리되는 패혈증 환자, 연속 주입을 통한 베타락탐 항생제 투여가 간헐 주입 설계와 비교하여 90일째 사망률을 감소시킨다는 가설을 테스트합니다. 이 BLING III 연구는 전향적, 다기관, 개방, 단계입니다. III, RCT. 두 가지 베타-락탐 항생제(피페라실린-타조박탐 또는 메로페넴) 중 하나를 시작한 참가자는 최대 90일 동안 ICU에 있는 동안 치료 과정 동안 30분 동안 지속적 주입 또는 간헐적 주입을 통해 베타-락탐 항생제를 투여하도록 무작위 배정됩니다. 무작위화 후. 감염 에피소드의 지속적인 치료를 위해 베타-락탐 항생제가 후속적으로 피페라실린-타조박탐에서 메로페넴으로 또는 그 반대로 변경되는 참가자의 경우, 새로운 처방은 할당된 방법(지속적 주입 또는 30분에 걸친 간헐적 주입)으로 계속 투여됩니다. .
블록 크기가 다양하고 사이트별로 계층화된 순열 블록 무작위화는 암호로 보호되는 안전한 웹 기반 인터페이스를 통해 수행됩니다.
이 임상시험의 1차 종점은 90일째 모든 원인으로 인한 사망입니다.
호주와 뉴질랜드 병원에 있는 약 35개의 ICU를 포함하여 전 세계 약 70개의 ICU에서 7,000명의 환자가 이 연구에 등록됩니다.
적격한 환자의 경우, 피페라실린-타조박탐 또는 메로페넴 중 베타-락탐 항생제의 투여 방법이 연속 주입 또는 30분에 걸친 간헐 주입으로 무작위 배정됩니다. 베타-락탐 항생제의 선택과 투여량 및 투여 간격(즉, 환자가 24시간 내에 투여받을 투여량)은 무작위 배정 전에 담당 의사가 결정합니다.
모든 환자에 대해 ICU에 있는 동안 기준선 및 매일 데이터가 수집됩니다. 치료 테스트를 결정하고 다제내성 유기체에 의한 새로운 획득, 집락화 또는 감염을 확인하기 위해 병원 내 위치에 관계없이 환자를 14일까지 추적할 것입니다. 추가 후속 조치는 무작위 배정 후 90일에 실시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7203
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1142
- Auckland City Hospital - CVICU
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Auckland, 뉴질랜드, 1142
- Auckland City Hospital - DCCM
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Auckland, 뉴질랜드
- Middlmore Hospital
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- Christchurch Hospital
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Hamilton, 뉴질랜드, 3240
- Waikato Hospital
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Wellington, 뉴질랜드, 6021
- Wellington Hospital
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, 말레이시아, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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Selangor
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Kuala Lumpur, Selangor, 말레이시아, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Antwerp, 벨기에, 2610
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Antwerpen, 벨기에, 2060
- ZNA Stuivenberg
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Brussels, 벨기에, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Charleroi, 벨기에
- Civil Hospital Marie Curie
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Gent, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Gent, 벨기에, 9000
- Maria Middelares
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Ottignies, 벨기에, 1340
- Clinique Saint Pierre
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Anderlecht
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Brussels, Anderlecht, 벨기에, , 1070
- Hôpital Erasme
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Helsingborg, 스웨덴, 25223
- Helsingborg Hospital
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Lund, 스웨덴, 22242
- Skane Lund University Hospital
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Malmo, 스웨덴, 21421
- Skane University Malmo Hospital
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Bristol, 영국, BS1 3NU
- Bristol Royal Infirmary
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Cramlington, 영국
- Northumbria Specialist Emergency Hospital
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Dundee, 영국
- Ninewells Hospital
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Glasgow, 영국
- Glasgow Royal Infirmary
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Hull, 영국, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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London, 영국, N19 5NF
- Whittington Health
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Romford, 영국
- Queen's Hospital
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Salford, 영국, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
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Berkshire
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Reading, Berkshire, 영국, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
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Brixton
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London, Brixton, 영국, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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Bromley
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Orpington, Bromley, 영국, BR6 8ND
- Princess Royal University Hospital
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Buckinghamshire
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Aylesbury, Buckinghamshire, 영국, HP21 8AL
- Stoke Mandeville Hospital
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Milton Keynes, Buckinghamshire, 영국, MK6 5LD
- Milton Keynes University Hospital
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Cheshire
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Chester, Cheshire, 영국, CH21UL
- Countess of Chester Hospital
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Dorset
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Dorchester, Dorset, 영국, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
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Poole, Dorset, 영국, BH15 2JB
- Poole Hospital
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Durham
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Stockton-on-Tees, Durham, 영국, TS19 8PE
- University Hospital of North Tees
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East Suffolk
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Ipswich, East Suffolk, 영국, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
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England
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Dartford, England, 영국, DA28DA
- Darent Valley Hospital
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Maidstone, England, 영국, ME169QQ
- Maidstone Hospital
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Plymouth, England, 영국, PL68DH
- Derriford Hospital
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Essex
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Chelmsford, Essex, 영국, CM1 7ET
- Broomfield Hospital
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Glasgow
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Clydebank, Glasgow, 영국, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
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Greater Manchester
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Bolton, Greater Manchester, 영국, BL4 0JR
- Royal Bolton Hospital
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Hammersmith
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London, Hammersmith, 영국, SW6 8RF
- Charing Cross Hospital
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Hampshire
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Basingstoke, Hampshire, 영국, RG24 9NA
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
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Portsmouth, Hampshire, 영국, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
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Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Winchester, Hampshire, 영국, SO22 5DG
- Royal Hampshire County Hospital
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Herefordshire
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Hereford, Herefordshire, 영국, HR1 2ER
- Hereford County Hospital
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Hertfordshire
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Watford, Hertfordshire, 영국, WD18 0HB
- Watford General Hospital
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Kent
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Gillingham, Kent, 영국, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
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Kingston Upon Thames, Kent, 영국, KT2 7QB
- Kingston Hospital
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Tunbridge Wells, Kent, 영국, TN2 4QJ
- Tunbridge Wells Hospital
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Lancashire
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Blackpool, Lancashire, 영국, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
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London
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Chelsea, London, 영국, SW3 6JJ
- The Royal Marsden
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Lambeth, London, 영국, SE1 7EH
- Guy's & St Thomas' Hospital London
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Tooting, London, 영국, SW17 0QT
- St Georges Hospital
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Whitechapel, London, 영국, E1 1BB
- The Royal London Hospital
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Northhumberland
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Newcastle, Northhumberland, 영국, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Northumberland
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Newcastle, Northumberland, 영국, NE7 7DN
- Newcastle Freeman Hospital
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG7 2UH
- The Queens Medical Centre
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Sutton In Ashfield, Nottinghamshire, 영국, NG17 4JL
- Kingsmill Hospital
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Paddington
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London, Paddington, 영국, W2 1NY
- St Marys Hospital
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Prescot
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Rainhill, Prescot, 영국, L35 5DR
- Whiston Hospital
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Shepherds Bush
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London, Shepherds Bush, 영국, W12 0HS,
- Hammersmith Hospital
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South Tees
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Middlesbrough, South Tees, 영국, TS4 3BW
- James Cook University Hospital South Tees
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Surrey
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Frimley, Surrey, 영국, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
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Guildford, Surrey, 영국, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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Tyne And Wear
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Sunderland, Tyne And Wear, 영국, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
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Wales
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Cardiff, Wales, 영국, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Warwickshire
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Coventry, Warwickshire, 영국, CV2 2DX
- University Hospital Coventry & Warwickshire
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B12 2TH
- Queen Elizabeth Medical Centre
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West Yorkshire
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Wakefield, West Yorkshire, 영국, WF1 4DG
- Pinderfields General Hospital
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Nancy, 프랑스
- BRABOIS
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Poitiers, 프랑스
- Poitiers University Hospital
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Bouche Du Rhone
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Salon-de-Provence, Bouche Du Rhone, 프랑스, 13300
- Ch Salon de Provence
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Nimes
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Nîmes, Nimes, 프랑스, 30900
- Nîmes University Hospital
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Vaucluse
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Avignon, Vaucluse, 프랑스, 84902
- Centre Hospitalier Henri Duffaut
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New South Wales
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Bankstown, New South Wales, 호주, 2200
- Bankstown Hospital
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Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
- Blacktown Hospital
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- St Vincents Hosptial
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Gosford, New South Wales, 호주, 2250
- Gosford Hospital
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New Lambton Heights, New South Wales, 호주, 2305
- John Hunter Hospital
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Saint Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주
- St George Hospital
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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Northern Territory
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Casuarina, Northern Territory, 호주, 0811
- Royal Darwin Hospital
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
- The Wesley Hospital
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Brisbane, Queensland, 호주
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Caboolture, Queensland, 호주, 4510
- Caboolture Hospital
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Meadowbrook, Queensland, 호주, 4131
- Logan Hospital
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Redcliffe, Queensland, 호주, 4020
- Redcliffe Hospital
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Southport, Queensland, 호주, 4215
- Gold Coast University Hospital
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주
- The Queen Elizabeth Hospital
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Elizabeth Vale, South Australia, 호주, 5112
- Lyell McEwin Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주, 7001
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Bendigo, Victoria, 호주, 3550
- Bendigo Hospital
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Box Hill Hospital - Eastern Health
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Geelong, Victoria, 호주, 3220
- Geelong University Hospital
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 문서화된 감염 부위 또는 강력한 감염 의심
- 연구에 대한 적합성 평가 시점에 치료 의사는 환자가 다음 날을 넘어 연장되는 ICU에서의 치료가 필요할 것으로 예상합니다.
- 치료 의사가 감염 에피소드를 치료하기 위해 피페라실린-타조박탐 또는 메로페넴을 선택했습니다.
- 치료 의사는 간헐적 또는 연속적 주입에 의한 선택한 항생제의 투여가 우수한지 불확실합니다.
지난 24시간 동안 하나 이상의 장기 기능 장애 항목 기준
- 나. 최소 1시간 동안 평균 동맥압 < 60 mmHg
- ii. > 4시간 동안 혈압상승제 필요
- iii. 최소 1시간 동안 보조 고유량 비강 프롱, 지속적인 기도 양압, 이중 수준 양압 또는 침습적 기계 환기를 사용한 호흡 지원
- iv. 혈청 크레아티닌 농도 > 220 µmol/L
제외 기준:
- 18세 미만
- 현재 감염 에피소드 동안 24시간 이상 피페라실린-타조박탐 또는 메로페넴 투여
- 임신한 것으로 알려지거나 의심되는 환자
- 환자는 피페라실린-타조박탐 또는 메로페넴 또는 페니실린에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 적격성 평가 시점에 신대체 요법을 받고 있는 경우
- 치료 의사는 적어도 다음 48시간 동안 기계 환기, 투석 및 승압제 투여를 포함한 첨단 생명 유지 장치를 제공하지 않을 것입니다.
- 죽음이 임박하고 피할 수 없는 것으로 간주됨
- 환자는 이전에 BLING III에 등록된 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 지속적인 주입
처방된 베타락탐은 지속적으로 주입됩니다.
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임상의가 처방한 베타-락탐 항생제는 ICU에 있는 동안 처방된 기간 동안 지속적 주입을 통해 투여됩니다.
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다른: 간헐적 주입
처방된 베타락탐은 30분에 걸쳐 간헐적으로 주입됩니다.
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임상의가 처방한 베타-락탐 항생제는 ICU에 있는 동안 처방된 기간 동안 간헐적 주입을 통해 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 무작위 배정 후 90일
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무작위배정 후 90일째 환자 사망률 평가
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무작위 배정 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 치료
기간: 무작위 배정 후 14일
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임상 완치는 중단 후 48시간 이내에 항생제 치료를 재개하지 않고 베타-락탐 항생제 치료 과정(14일 또는 그 이전)을 완료하는 것으로 정의됩니다. 무작위 배정 후 14일 이내에 병원에서 퇴원한 참가자는 임상 치료의 정의를 충족하는 것으로 간주됩니다. 항생제 치료 과정을 받는 동안 사망하거나 사망이 임박하고 불가피한 것으로 간주되어 항생제 치료가 중단된 참가자는 임상 치료 기준을 충족하지 않는 것으로 평가됩니다. |
무작위 배정 후 14일
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새로운 획득, 식민화 또는 감염
기간: 무작위배정 또는 퇴원 후 최대 14일 중 더 빠른 날짜
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다제내성균(MRO) 또는 클로스트리디움 디피실 설사로 인한 새로운 획득, 집락화 또는 감염
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무작위배정 또는 퇴원 후 최대 14일 중 더 빠른 날짜
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모든 원인 중환자실 사망
기간: 최대 90일
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ICU 퇴원 시 환자 사망률 평가
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최대 90일
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모든 원인 병원 사망
기간: 최대 90일
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퇴원 시 환자 사망률 평가
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최대 90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ICU 체류 기간
기간: 최대 90일
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ICU에서 보낸 시간에 대한 환자 평가
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최대 90일
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입원 기간
기간: 최대 90일
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병원에서 보낸 시간에 대한 환자 평가.
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최대 90일
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삶의 질
기간: 무작위 배정 후 90일
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유럽 삶의 질 5차원 5레벨(EQ-5D-5L)로 측정한 삶의 질
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무작위 배정 후 90일
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건강 서비스 사용
기간: 무작위 배정 후 최대 90일
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호주, 뉴질랜드 및 참여 지역의 사이트에 대해서만 경제적 평가를 목적으로 90일차에 추가 후속 조치가 수행됩니다.
90일차 후속 조치에는 90일 이내에 병원 및 ICU 재입원 기록이 포함되며 유럽 삶의 질 5 차원 5 수준(EQ-5D-5L) 설문지(사망하지 않은 경우)를 사용하여 삶의 질과 기능적 능력을 평가합니다.38
참여 현장에서 사용되는 동의 문서에는 90일차에 삶의 질 설문지가 포함된 내용이 자세히 설명되어 있습니다.
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무작위 배정 후 최대 90일
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비용 효율성 분석
기간: 최대 90일
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무작위 배정 후 90일에 비용 효율성 분석은 호주, 뉴질랜드 및 기타 잠재적인 지역 사이트에서 내포된 코호트로 수행됩니다.
비용 데이터는 일당 ICU 및 병원 비용을 통해 추정된 90일까지의 의료 이용에서 파생됩니다.
이 분석은 치료 부문 간에 의료 이용 비용과 품질 조정 수명(EQ-5D-5L로 측정)을 비교하여 의료 지불자 관점에서 수행됩니다.
가능한 경우 비용 효율성 분석은 다른 국가별 지역에서 수행됩니다.
1차 시험의 결과에 따라 장기 코호트 연구 및 모델링된 경제성 평가를 포함하여 몇 가지 추가 분석이 계획되어 있습니다.
BLING III 비용 효율성 분석은 별도의 통계 분석 계획을 통해 알려드립니다.
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최대 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Jeffrey Lipman, The George Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 26일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
지속적인 주입에 대한 임상 시험
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Marmara University Pendik Training and Research...아직 모집하지 않음내시경 점막하 절개 | 호흡기 합병증 | 프로포폴의 표적 제어 주입 | 내시경 장치
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University Hospital, GrenobleONIRIS종료됨
-
Massachusetts General HospitalBaxter Healthcare Corporation완전한
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVitalAire모병
-
Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETSCentro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte종료됨
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Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...완전한