Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinová studie beta-laktamové infuze (BLING III)

10. prosince 2023 aktualizováno: The George Institute

Randomizovaná kontrolovaná studie fáze III s kontinuální infuzí beta-laktamu ve srovnání s přerušovaným dávkováním beta-laktamu u kriticky nemocných pacientů

Účelem této studie je zjistit, zda kontinuální infuze beta-laktamových antibiotik nebo intermitentní infuze nebo beta-laktamová antibiotika nabízí pacientům více zdravotních výhod nebo zda mezi nimi není žádný rozdíl.

Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda pacienti, kteří dostávají beta-laktamy jedním nebo druhým způsobem podávání, mají větší šanci na uzdravení ze své nemoci. Budou se také zabývat dlouhodobými výsledky, jako je kvalita života a využívání zdrojů zdravotní péče.

Sepse je způsobena toxickými látkami (toxiny) bakterií a jiných organismů, které se dostávají do krevního oběhu z místa infekce. U některých lidí může infekce přejít do sepse a septického šoku, kdy jsou ovlivněny funkce orgánů v těle. Pacienti trpící sepsí a septickým šokem jsou běžně ošetřováni na jednotce intenzivní péče (JIP), kde jsou jim předepisována antibiotika jako standardní terapie, stejně jako další terapie na podporu funkcí těla.

Beta-laktamová antibiotika jsou skupinou antibiotik běžně používaných k léčbě infekcí u pacientů se sepsí a septickým šokem.

V současné době jsou beta-laktamová antibiotika pacientům nejčastěji podávána v přerušovaných infuzích, to znamená v pravidelných intervalech po dobu 24 hodin. Nový výzkum naznačuje, že podávání beta-laktamových antibiotik jako kontinuální infuze může znamenat, že koncentrace antibiotik v krvi zůstanou konzistentnější a mohou být účinnější při zabíjení bakterií.

Přínos podávání beta-laktamů kontinuální infuzí pro pacienta však nebyl testován ve vysoce kvalitní rozsáhlé klinické studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Cíl Provést multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) s cílem zjistit, zda kontinuální infuze beta-laktamového antibiotika (piperacilin-tazobaktam nebo meropenem) vede ke snížení mortality ze všech příčin v den 90 ve srovnání s intermitentní infuzí beta-laktamových antibiotik u kriticky nemocných pacientů se sepsí.

Hypotéza Studie BLING III bude testovat hypotézu, že u pacientů léčených na JIP se sepsí, podávání beta-laktamových antibiotik prostřednictvím kontinuální infuze snižuje mortalitu v den 90 ve srovnání s intermitentní infuzí Design Tato studie BLING III je prospektivní, multicentrická, otevřená fáze III, RCT. Účastníci, kteří začali užívat jedno ze dvou beta-laktamových antibiotik (piperacilin-tazobaktam nebo meropenem), budou randomizováni tak, aby dostávali beta-laktamové antibiotikum buď kontinuální infuzí, nebo intermitentní infuzí po dobu 30 minut pro léčebný cyklus na JIP po dobu až 90 dnů po randomizaci. Účastníkům, u kterých je beta-laktamové antibiotikum následně změněno z piperacilin-tazobaktamu na meropenem nebo naopak pro pokračující léčbu infekční epizody, bude nový recept nadále podáván přiděleným způsobem (kontinuální infuze nebo intermitentní infuze po dobu 30 minut) .

Randomizace permutovaných bloků s proměnnými velikostmi bloků a stratifikací podle lokality bude prováděna prostřednictvím zabezpečeného webového rozhraní chráněného heslem.

Primárním cílovým parametrem pro tuto studii bude smrt ze všech příčin po 90 dnech.

Do této studie bude zařazeno 7 000 pacientů z přibližně 70 JIP po celém světě, přičemž přibližně 35 JIP bude v australských a novozélandských nemocnicích.

U vhodných pacientů bude způsob podávání beta-laktamového antibiotika, buď piperacilin-tazobaktam nebo meropenem, randomizován buď na kontinuální infuzi, nebo na intermitentní infuzi po dobu 30 minut. Volbu beta-laktamového antibiotika a dávku a dávkovací interval (tj. dávku, kterou pacient dostane za 24 hodin) určí ošetřující lékař před randomizací.

U všech pacientů budou data shromažďována na začátku a denně na JIP. Pacienti budou sledováni až do 14. dne, bez ohledu na umístění v nemocnici, s cílem určit test vyléčení a identifikovat nové získání, kolonizaci nebo infekci multirezistentním organismem. Další sledování proběhne 90 dní po randomizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7203

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Austrálie, 2200
        • Bankstown Hospital
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincents Hosptial
      • Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
        • Gosford Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • St George Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Northern Territory
      • Casuarina, Northern Territory, Austrálie, 0811
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
        • The Wesley Hospital
      • Brisbane, Queensland, Austrálie
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Caboolture, Queensland, Austrálie, 4510
        • Caboolture Hospital
      • Meadowbrook, Queensland, Austrálie, 4131
        • Logan Hospital
      • Redcliffe, Queensland, Austrálie, 4020
        • Redcliffe Hospital
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7001
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Austrálie, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Box Hill Hospital - Eastern Health
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • Geelong University Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Antwerp, Belgie, 2610
        • Universitair ziekenhuis Antwerpen
      • Antwerpen, Belgie, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Charleroi, Belgie
        • Civil Hospital Marie Curie
      • Gent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gent, Belgie, 9000
        • Maria Middelares
      • Ottignies, Belgie, 1340
        • Clinique Saint Pierre
    • Anderlecht
      • Brussels, Anderlecht, Belgie, , 1070
        • Hôpital Erasme
      • Nancy, Francie
        • Brabois
      • Poitiers, Francie
        • Poitiers University Hospital
    • Bouche Du Rhone
      • Salon-de-Provence, Bouche Du Rhone, Francie, 13300
        • Ch Salon de Provence
    • Nimes
      • Nîmes, Nimes, Francie, 30900
        • Nîmes University Hospital
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Francie, 84902
        • Centre Hospitalier Henri Duffaut
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malajsie, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Auckland, Nový Zéland, 1142
        • Auckland City Hospital - CVICU
      • Auckland, Nový Zéland, 1142
        • Auckland City Hospital - DCCM
      • Auckland, Nový Zéland
        • Middlmore Hospital
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Nový Zéland, 3240
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • Wellington Hospital
      • Bristol, Spojené království, BS1 3NU
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cramlington, Spojené království
        • Northumbria Specialist Emergency Hospital
      • Dundee, Spojené království
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Spojené království
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Hull, Spojené království, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • London, Spojené království, N19 5NF
        • Whittington Health
      • Romford, Spojené království
        • Queen's Hospital
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Spojené království, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
    • Brixton
      • London, Brixton, Spojené království, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
    • Bromley
      • Orpington, Bromley, Spojené království, BR6 8ND
        • Princess Royal University Hospital
    • Buckinghamshire
      • Aylesbury, Buckinghamshire, Spojené království, HP21 8AL
        • Stoke Mandeville Hospital
      • Milton Keynes, Buckinghamshire, Spojené království, MK6 5LD
        • Milton Keynes University Hospital
    • Cheshire
      • Chester, Cheshire, Spojené království, CH21UL
        • Countess of Chester Hospital
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Spojené království, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Poole, Dorset, Spojené království, BH15 2JB
        • Poole Hospital
    • Durham
      • Stockton-on-Tees, Durham, Spojené království, TS19 8PE
        • University Hospital of North Tees
    • East Suffolk
      • Ipswich, East Suffolk, Spojené království, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
    • England
      • Dartford, England, Spojené království, DA28DA
        • Darent Valley Hospital
      • Maidstone, England, Spojené království, ME169QQ
        • Maidstone Hospital
      • Plymouth, England, Spojené království, PL68DH
        • Derriford Hospital
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Spojené království, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
    • Glasgow
      • Clydebank, Glasgow, Spojené království, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
    • Greater Manchester
      • Bolton, Greater Manchester, Spojené království, BL4 0JR
        • Royal Bolton Hospital
    • Hammersmith
      • London, Hammersmith, Spojené království, SW6 8RF
        • Charing Cross Hospital
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Spojené království, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Portsmouth, Hampshire, Spojené království, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Winchester, Hampshire, Spojené království, SO22 5DG
        • Royal Hampshire County Hospital
    • Herefordshire
      • Hereford, Herefordshire, Spojené království, HR1 2ER
        • Hereford County Hospital
    • Hertfordshire
      • Watford, Hertfordshire, Spojené království, WD18 0HB
        • Watford General Hospital
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Spojené království, ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital
      • Kingston Upon Thames, Kent, Spojené království, KT2 7QB
        • Kingston Hospital
      • Tunbridge Wells, Kent, Spojené království, TN2 4QJ
        • Tunbridge Wells Hospital
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Spojené království, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
    • London
      • Chelsea, London, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden
      • Lambeth, London, Spojené království, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas' Hospital London
      • Tooting, London, Spojené království, SW17 0QT
        • St Georges Hospital
      • Whitechapel, London, Spojené království, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
    • Northhumberland
      • Newcastle, Northhumberland, Spojené království, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
    • Northumberland
      • Newcastle, Northumberland, Spojené království, NE7 7DN
        • Newcastle Freeman Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
        • The Queens Medical Centre
      • Sutton In Ashfield, Nottinghamshire, Spojené království, NG17 4JL
        • Kingsmill Hospital
    • Paddington
      • London, Paddington, Spojené království, W2 1NY
        • St Marys Hospital
    • Prescot
      • Rainhill, Prescot, Spojené království, L35 5DR
        • Whiston Hospital
    • Shepherds Bush
      • London, Shepherds Bush, Spojené království, W12 0HS,
        • Hammersmith Hospital
    • South Tees
      • Middlesbrough, South Tees, Spojené království, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital South Tees
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Spojené království, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
      • Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Spojené království, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Spojené království, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry & Warwickshire
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B12 2TH
        • Queen Elizabeth Medical Centre
    • West Yorkshire
      • Wakefield, West Yorkshire, Spojené království, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital
      • Helsingborg, Švédsko, 25223
        • Helsingborg Hospital
      • Lund, Švédsko, 22242
        • Skane Lund University Hospital
      • Malmo, Švédsko, 21421
        • Skane University Malmo Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdokumentované místo infekce nebo silné podezření na infekci
  2. V době hodnocení vhodnosti pro studii ošetřující lékař očekává, že pacient bude vyžadovat léčbu na JIP, která přesáhne následující kalendářní den
  3. Ošetřující lékař zvolil k léčbě epizody infekce piperacilin-tazobaktam nebo meropenem
  4. Ošetřující lékař si není jistý, zda je lepší podávání zvoleného antibiotika intermitentní nebo kontinuální infuzí
  5. Jedno nebo více vstupních kritérií orgánové dysfunkce za posledních 24 hodin

    • i. Průměrný arteriální tlak < 60 mmHg po dobu alespoň 1 hodiny
    • ii. Vazopresory nutné po dobu > 4 hodin
    • iii. Podpora dýchání pomocí doplňkových nosních hrotů s vysokým průtokem, kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách, dvouúrovňového pozitivního tlaku v dýchacích cestách nebo invazivní mechanické ventilace po dobu alespoň 1 hodiny
    • iv. Koncentrace kreatininu v séru > 220 µmol/L

Kritéria vyloučení:

  1. Věk méně než 18 let
  2. Příjem piperacilinu-tazobaktamu nebo meropenemu po dobu delší než 24 hodin během aktuální infekční epizody
  3. Pacientky, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo u nichž existuje podezření
  4. Pacient má známou alergii na piperacilin-tazobaktam nebo meropenem nebo penicilin
  5. Podávání renální substituční terapie v době hodnocení způsobilosti
  6. Ošetřující lékař se nezavazuje poskytovat pokročilou podporu života, včetně mechanické ventilace, dialýzy a podávání vazopresorů, alespoň po dobu následujících 48 hodin
  7. Smrt je považována za bezprostřední a nevyhnutelnou
  8. Pacient byl již dříve zařazen do BLING III

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontinuální infuze
Předepsaný beta-laktam se podává kontinuální infuzí.
Beta-laktamové antibiotikum předepsané klinickým lékařem bude podáváno kontinuální infuzí tak dlouho, jak je předepsáno na JIP
Jiný: Přerušovaná infuze
předepsaný beta-laktam se podává přerušovanou infuzí po dobu 30 minut
Beta-laktamové antibiotikum předepsané klinickým lékařem bude podáváno formou přerušované infuze tak dlouho, jak je předepsáno během pobytu na JIP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 90 dní po randomizaci
Stav úmrtnosti pacientů hodnocen 90 dnů po randomizaci
90 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická léčba
Časové okno: Den 14 po randomizaci

Klinické vyléčení bude definováno jako dokončení léčebné kúry beta-laktamovými antibiotiky (14. den nebo před ním) bez opětovného zahájení antibiotické léčby do 48 hodin od ukončení.

Účastníci propuštění z nemocnice do 14 dnů po randomizaci budou považováni za osoby splňující definici klinického vyléčení. Účastníci, kteří zemřou v průběhu antibiotické léčby nebo kde je antibiotická terapie ukončena v situaci, kdy je smrt považována za bezprostředně hrozící a nevyhnutelnou, budou posouzeni jako nesplňující kritéria pro klinické vyléčení.

Den 14 po randomizaci
Nová akvizice, kolonizace nebo infekce
Časové okno: do 14 dnů po randomizaci nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Nová akvizice, kolonizace nebo infekce multirezistentním organismem (MRO) nebo průjmem Clostridium difficile
do 14 dnů po randomizaci nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Všechny způsobují úmrtnost na JIP
Časové okno: až 90 dní
Stav úmrtnosti pacientů hodnocen při propuštění z JIP
až 90 dní
Všechny způsobují nemocniční úmrtnost
Časové okno: až 90 dní
Stav úmrtnosti pacientů hodnocen při propuštění z nemocnice
až 90 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na JIP
Časové okno: až 90 dní
Hodnocení pacienta času stráveného na JIP
až 90 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 90 dní
Hodnocení času stráveného v nemocnici pacientem.
až 90 dní
Kvalita života
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
Kvalita života měřená evropskou úrovní kvality života 5 dimenzí (EQ-5D-5L)
90 dnů po randomizaci
Využití zdravotních služeb
Časové okno: až 90 dnů po randomizaci
Další sledování v 90. den za účelem ekonomického hodnocení bude provedeno pouze pro Austrálii, Nový Zéland a místa ze zúčastněných regionů. Následná kontrola v den 90 bude zahrnovat záznam o opětovném přijetí do nemocnice a na JIP do 90 dnů a zhodnotí kvalitu života a funkční kapacitu pomocí dotazníku evropské kvality života 5 dimenzí 5 úrovně (EQ-5D-5L) (pokud nezemřel).38 Dokument o souhlasu používaný na zúčastněných místech bude podrobně obsahovat zahrnutí dotazníku kvality života v 90. den.
až 90 dnů po randomizaci
Analýza efektivity nákladů
Časové okno: až 90 dní
Analýza efektivnosti nákladů 90 dnů po randomizaci bude provedena jako vnořená kohorta v Austrálii, na Novém Zélandu a na dalších potenciálních regionálních lokalitách. Údaje o nákladech budou odvozeny z využití zdravotní péče do 90. dne, odhadnuté na základě standardních denních nákladů na JIP a nemocničních nákladů. Analýza bude provedena z pohledu plátce zdravotní péče, porovnáním nákladů na využívání zdravotní péče a získaných let života s přizpůsobením kvality (měřeno pomocí EQ-5D-5L) mezi léčebnými rameny. Tam, kde to bude možné, bude analýza nákladové efektivity provedena v jiných regionech specifických pro jednotlivé země. V závislosti na výsledku primární studie je plánováno několik dalších analýz, včetně dlouhodobější kohortové studie a modelovaného ekonomického hodnocení. Analýza efektivnosti nákladů BLING III bude vycházet ze samostatného plánu statistické analýzy.
až 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jeffrey Lipman, The George Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TGI-CCT254643

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Ještě k rozhodnutí

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Kontinuální infuze

3
Předplatit