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Studio di gruppo sull'infusione di beta-lattamici (BLING III)

10 dicembre 2023 aggiornato da: The George Institute

Uno studio controllato randomizzato di fase III sull'infusione continua di beta-lattamici rispetto alla somministrazione intermittente di beta-lattamici in pazienti critici

Lo scopo di questo studio è scoprire se l'infusione continua di antibiotici beta-lattamici o l'infusione intermittente o antibiotici beta-lattamici offra maggiori vantaggi per la salute dei pazienti o se non vi sia alcuna differenza.

Gli investigatori cercheranno di vedere se i pazienti che ricevono beta-lattamici tramite un metodo di somministrazione o l'altro hanno maggiori possibilità di riprendersi dalla loro malattia. Esamineranno anche i risultati a lungo termine come la qualità della vita e l'uso delle risorse sanitarie.

La sepsi è causata da sostanze tossiche (tossine) provenienti da batteri e altri organismi che entrano nel flusso sanguigno da un sito di infezione. In alcune persone, l'infezione può progredire in sepsi e shock settico in cui sono interessate le funzioni degli organi del corpo. I pazienti affetti da sepsi e shock settico sono comunemente gestiti nell'unità di terapia intensiva (ICU) dove vengono prescritti antibiotici come terapia standard, così come altre terapie per supportare le funzioni del corpo.

Gli antibiotici beta-lattamici sono un gruppo di antibiotici comunemente usati per trattare l'infezione nei pazienti con sepsi e shock settico.

Attualmente, gli antibiotici beta-lattamici sono più comunemente somministrati ai pazienti mediante infusioni intermittenti, cioè somministrati a intervalli regolari nell'arco delle 24 ore. Una nuova ricerca suggerisce che la somministrazione di antibiotici beta-lattamici come infusione continua può significare che le concentrazioni di antibiotici nel sangue rimangono più costanti e possono essere più efficaci nell'uccidere i batteri.

Tuttavia, il beneficio per il paziente derivante dalla somministrazione di beta-lattamici tramite infusione continua non è stato testato in un ampio studio clinico di alta qualità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo Condurre uno studio multicentrico randomizzato e controllato (RCT) per determinare se l'infusione continua di un antibiotico beta-lattamico (piperacillina-tazobactam o meropenem) determini una riduzione della mortalità per tutte le cause al giorno 90 rispetto all'infusione intermittente di antibiotici beta-lattamici in pazienti critici con sepsi.

Ipotesi Lo studio BLING III verificherà l'ipotesi che nei pazienti gestiti in terapia intensiva con sepsi, la somministrazione di antibiotici beta-lattamici tramite infusione continua riduca la mortalità al giorno 90 rispetto all'infusione intermittente Disegno Questo studio BLING III è uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, di fase III, RCT. I partecipanti che hanno iniziato uno dei due antibiotici beta-lattamici (piperacillina-tazobactam o meropenem) saranno randomizzati a ricevere l'antibiotico beta-lattamico tramite infusione continua o infusione intermittente nell'arco di 30 minuti per il ciclo di trattamento mentre si trovano in terapia intensiva per un massimo di 90 giorni dopo la randomizzazione. Per i partecipanti in cui l'antibiotico beta-lattamico viene successivamente modificato da piperacillina-tazobactam a meropenem o viceversa per il trattamento in corso dell'episodio infettivo, la nuova prescrizione continuerà ad essere somministrata con il metodo assegnato (infusione continua o infusione intermittente nell'arco di 30 minuti) .

La randomizzazione dei blocchi permutati con blocchi di dimensioni variabili e stratificata per sito sarà condotta tramite un'interfaccia web sicura e protetta da password.

L'endpoint primario per questo studio sarà la morte per tutte le cause a 90 giorni.

7.000 pazienti saranno arruolati in questo studio da circa 70 ICU in tutto il mondo, con circa 35 ICU negli ospedali australiani e neozelandesi.

Per i pazienti idonei, il metodo di somministrazione dell'antibiotico beta-lattamico, piperacillina-tazobactam o meropenem, sarà randomizzato all'infusione continua o all'infusione intermittente della durata di 30 minuti. La scelta dell'antibiotico beta-lattamico e la dose e l'intervallo di somministrazione (ovvero la dose che il paziente riceverà in 24 ore) saranno determinati dal medico curante prima della randomizzazione.

Per tutti i pazienti, i dati saranno raccolti al basale e quotidianamente mentre si trovano in terapia intensiva. I pazienti saranno seguiti fino al giorno 14, indipendentemente dalla posizione in ospedale, per determinare test di cura e per identificare nuova acquisizione, colonizzazione o infezione con un organismo multiresistente. Un ulteriore follow-up avverrà 90 giorni dopo la randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7203

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • Bankstown Hospital
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincents Hosptial
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • St George Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Northern Territory
      • Casuarina, Northern Territory, Australia, 0811
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • The Wesley Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Caboolture, Queensland, Australia, 4510
        • Caboolture Hospital
      • Meadowbrook, Queensland, Australia, 4131
        • Logan Hospital
      • Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
        • Redcliffe Hospital
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7001
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital - Eastern Health
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Geelong University Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2610
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Antwerpen, Belgio, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Charleroi, Belgio
        • Civil Hospital Marie Curie
      • Gent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gent, Belgio, 9000
        • Maria Middelares
      • Ottignies, Belgio, 1340
        • Clinique Saint Pierre
    • Anderlecht
      • Brussels, Anderlecht, Belgio, , 1070
        • Hopital Erasme
  • Francia
      • Nancy, Francia
        • Brabois
      • Poitiers, Francia
        • Poitiers university hospital
    • Bouche Du Rhone
      • Salon-de-Provence, Bouche Du Rhone, Francia, 13300
        • Ch Salon de Provence
    • Nimes
      • Nîmes, Nimes, Francia, 30900
        • Nîmes University Hospital
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Francia, 84902
        • Centre Hospitalier Henri Duffaut
  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1142
        • Auckland City Hospital - CVICU
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1142
        • Auckland City Hospital - DCCM
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Middlmore Hospital
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3240
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • Wellington Hospital
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS1 3NU
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cramlington, Regno Unito
        • Northumbria Specialist Emergency Hospital
      • Dundee, Regno Unito
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Regno Unito
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • London, Regno Unito, N19 5NF
        • Whittington Health
      • Romford, Regno Unito
        • Queen's Hospital
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Regno Unito, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
    • Brixton
      • London, Brixton, Regno Unito, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
    • Bromley
      • Orpington, Bromley, Regno Unito, BR6 8ND
        • Princess Royal University Hospital
    • Buckinghamshire
      • Aylesbury, Buckinghamshire, Regno Unito, HP21 8AL
        • Stoke Mandeville Hospital
      • Milton Keynes, Buckinghamshire, Regno Unito, MK6 5LD
        • Milton Keynes University Hospital
    • Cheshire
      • Chester, Cheshire, Regno Unito, CH21UL
        • Countess of Chester Hospital
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Regno Unito, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Poole, Dorset, Regno Unito, BH15 2JB
        • Poole Hospital
    • Durham
      • Stockton-on-Tees, Durham, Regno Unito, TS19 8PE
        • University Hospital of North Tees
    • East Suffolk
      • Ipswich, East Suffolk, Regno Unito, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
    • England
      • Dartford, England, Regno Unito, DA28DA
        • Darent Valley Hospital
      • Maidstone, England, Regno Unito, ME169QQ
        • Maidstone Hospital
      • Plymouth, England, Regno Unito, PL68DH
        • Derriford Hospital
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Regno Unito, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
    • Glasgow
      • Clydebank, Glasgow, Regno Unito, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
    • Greater Manchester
      • Bolton, Greater Manchester, Regno Unito, BL4 0JR
        • Royal Bolton Hospital
    • Hammersmith
      • London, Hammersmith, Regno Unito, SW6 8RF
        • Charing Cross Hospital
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Regno Unito, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Portsmouth, Hampshire, Regno Unito, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Winchester, Hampshire, Regno Unito, SO22 5DG
        • Royal Hampshire County Hospital
    • Herefordshire
      • Hereford, Herefordshire, Regno Unito, HR1 2ER
        • Hereford County Hospital
    • Hertfordshire
      • Watford, Hertfordshire, Regno Unito, WD18 0HB
        • Watford General Hospital
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Regno Unito, ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital
      • Kingston Upon Thames, Kent, Regno Unito, KT2 7QB
        • Kingston Hospital
      • Tunbridge Wells, Kent, Regno Unito, TN2 4QJ
        • Tunbridge Wells Hospital
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Regno Unito, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
    • London
      • Chelsea, London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden
      • Lambeth, London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas' Hospital London
      • Tooting, London, Regno Unito, SW17 0QT
        • St Georges Hospital
      • Whitechapel, London, Regno Unito, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
    • Northhumberland
      • Newcastle, Northhumberland, Regno Unito, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
    • Northumberland
      • Newcastle, Northumberland, Regno Unito, NE7 7DN
        • Newcastle Freeman Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2UH
        • The Queens Medical Centre
      • Sutton In Ashfield, Nottinghamshire, Regno Unito, NG17 4JL
        • Kingsmill Hospital
    • Paddington
      • London, Paddington, Regno Unito, W2 1NY
        • St Marys Hospital
    • Prescot
      • Rainhill, Prescot, Regno Unito, L35 5DR
        • Whiston Hospital
    • Shepherds Bush
      • London, Shepherds Bush, Regno Unito, W12 0HS,
        • Hammersmith Hospital
    • South Tees
      • Middlesbrough, South Tees, Regno Unito, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital South Tees
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Regno Unito, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
      • Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Regno Unito, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Regno Unito, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry & Warwickshire
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B12 2TH
        • Queen Elizabeth Medical Centre
    • West Yorkshire
      • Wakefield, West Yorkshire, Regno Unito, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital
  • Svezia
      • Helsingborg, Svezia, 25223
        • Helsingborg Hospital
      • Lund, Svezia, 22242
        • Skane Lund University Hospital
      • Malmo, Svezia, 21421
        • Skane University Malmo Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sede di infezione documentata o forte sospetto di infezione
  2. Al momento della valutazione dell'idoneità allo studio, il medico curante si aspetta che il paziente necessiti di un trattamento in terapia intensiva che si estenda oltre il giorno di calendario successivo
  3. Il medico curante ha scelto piperacillina-tazobactam o meropenem per trattare l'episodio di infezione
  4. Il medico curante è incerto se la somministrazione dell'antibiotico prescelto mediante infusione intermittente o continua sia superiore

  5. Uno o più criteri di ingresso per disfunzione d'organo nelle 24 ore precedenti

    • io. Pressione arteriosa media < 60 mmHg per almeno 1 ora
    • ii. Vasopressori richiesti per > 4 h
    • iii. Supporto respiratorio mediante cannule nasali supplementari ad alto flusso, pressione positiva continua delle vie aeree, pressione positiva bilivello delle vie aeree o ventilazione meccanica invasiva per almeno 1 ora
    • iv. Concentrazione di creatinina sierica > 220 µmol/L

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 anni
  2. Ricezione di piperacillina-tazobactam o meropenem per più di 24 ore durante l'attuale episodio infettivo
  3. Pazienti di cui si sa o si sospetta una gravidanza
  4. Il paziente ha un'allergia nota a piperacillina-tazobactam o meropenem o penicillina
  5. Ricezione di terapia sostitutiva renale al momento della valutazione per l'idoneità
  6. Il medico curante non si impegna a fornire supporto vitale avanzato, compresa la ventilazione meccanica, la dialisi e la somministrazione di vasopressori, per almeno le successive 48 ore
  7. La morte è ritenuta imminente e inevitabile
  8. Il paziente è stato precedentemente arruolato in BLING III

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Infusione Continua
Il beta-lattamico prescritto viene somministrato per infusione continua.
Altro: Infusione continua
L'antibiotico beta-lattamico prescritto dal medico verrà somministrato tramite infusione continua per tutto il tempo prescritto mentre si trova in terapia intensiva
Altro: Infusione intermittente
il beta-lattamico prescritto viene somministrato mediante infusione intermittente della durata di 30 minuti
Altro: Infusione intermittente
L'antibiotico beta-lattamico prescritto dal medico verrà somministrato tramite infusione intermittente per tutto il tempo prescritto mentre si trova in terapia intensiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
Stato di mortalità del paziente valutato a 90 giorni dalla randomizzazione
90 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura clinica
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo la randomizzazione

La cura clinica sarà definita come il completamento del ciclo di trattamento antibiotico beta-lattamico (entro il giorno 14 o prima) senza ripresa della terapia antibiotica entro 48 ore dalla cessazione.

I partecipanti dimessi dall'ospedale entro 14 giorni dalla randomizzazione saranno considerati conformi alla definizione di cura clinica. I partecipanti che muoiono mentre ricevono il ciclo di trattamento antibiotico o in cui la terapia antibiotica viene interrotta in un contesto in cui la morte è ritenuta imminente e inevitabile, saranno valutati come non rispondenti ai criteri per la cura clinica.
Giorno 14 dopo la randomizzazione
Nuova acquisizione, colonizzazione o infezione
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo la randomizzazione o la dimissione dall'ospedale, se precedente
Nuova acquisizione, colonizzazione o infezione da un organismo multiresistente (MRO) o diarrea da Clostridium difficile
fino a 14 giorni dopo la randomizzazione o la dimissione dall'ospedale, se precedente
Tutti causano mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
Stato di mortalità del paziente valutato alla dimissione dall'ICU
fino a 90 giorni
Tutti causano mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
Stato di mortalità del paziente valutato alla dimissione ospedaliera
fino a 90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
Valutazione del paziente del tempo trascorso in terapia intensiva
fino a 90 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
Valutazione del paziente del tempo trascorso in ospedale.
fino a 90 giorni
Qualità della vita
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
Qualità della vita misurata con l'European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L)
90 giorni dopo la randomizzazione
Uso dei servizi sanitari
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Ulteriori follow-up al giorno 90 ai fini della valutazione economica saranno condotti solo per l'Australia, la Nuova Zelanda e i siti delle regioni partecipanti. Il follow-up al giorno 90 includerà la registrazione della riammissione in ospedale e in terapia intensiva entro 90 giorni e valuterà la qualità della vita e la capacità funzionale utilizzando il questionario European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) (se non deceduto).38 Il documento di consenso utilizzato nei siti partecipanti descriverà in dettaglio l'inclusione di un questionario sulla qualità della vita al giorno 90.
fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Analisi dell'efficacia dei costi
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
Un'analisi del rapporto costo-efficacia a 90 giorni dopo la randomizzazione sarà condotta come coorte nidificata in Australia, Nuova Zelanda e altri potenziali siti regionali. I dati sui costi saranno ricavati dall'utilizzo dell'assistenza sanitaria fino al giorno 90, stimati attraverso i costi giornalieri standard in terapia intensiva e ospedaliera. L'analisi sarà condotta dal punto di vista del contribuente sanitario, confrontando i costi di utilizzo dell'assistenza sanitaria e gli anni di vita guadagnati aggiustati per la qualità (misurati dall'EQ-5D-5L) tra i bracci di trattamento. Ove possibile, l'analisi costo-efficacia sarà condotta in altre regioni specifiche di un paese. A seconda dell'esito della sperimentazione primaria, sono previste diverse ulteriori analisi, tra cui uno studio di coorte a lungo termine e una valutazione economica modellata. L'analisi costo-efficacia di BLING III sarà informata da un piano di analisi statistica separato.
fino a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The George Institute

Collaboratori

National Health and Medical Research Council, Australia
Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jeffrey Lipman, The George Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TGI-CCT254643

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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