Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Групповое исследование Beta-Lactam InfusioN (BLING III)

10 декабря 2023 г. обновлено: The George Institute

Рандомизированное контролируемое исследование фазы III непрерывной инфузии бета-лактама по сравнению с прерывистым введением бета-лактама у пациентов в критическом состоянии

Цель этого исследования - выяснить, дает ли непрерывная инфузия бета-лактамных антибиотиков или прерывистая инфузия или бета-лактамные антибиотики больше преимуществ для здоровья пациентов или нет никакой разницы.

Исследователи будут выяснять, имеют ли пациенты, получающие бета-лактамы с помощью одного или другого метода введения, больше шансов вылечиться от болезни. Они также будут рассматривать долгосрочные результаты, такие как качество жизни и использование ресурсов здравоохранения.

Сепсис вызывается попаданием в кровь из очага инфекции токсических веществ (токсинов) бактерий и других организмов. У некоторых людей инфекция может прогрессировать до сепсиса и септического шока, когда затрагиваются функции органов в организме. Пациентов, страдающих сепсисом и септическим шоком, обычно лечат в отделении интенсивной терапии (ОИТ), где им назначают антибиотики в качестве стандартной терапии, а также другие методы лечения для поддержки функций организма.

Бета-лактамные антибиотики представляют собой группу антибиотиков, обычно используемых для лечения инфекций у пациентов с сепсисом и септическим шоком.

В настоящее время бета-лактамные антибиотики чаще всего назначают пациентам в виде прерывистых инфузий, то есть с регулярными интервалами в течение 24 часов. Новые исследования показывают, что введение бета-лактамных антибиотиков в виде непрерывной инфузии может означать, что концентрации антибиотиков в крови остаются более постоянными и могут быть более эффективными для уничтожения бактерий.

Однако польза для пациента от введения бета-лактамов в виде непрерывной инфузии не была проверена в крупном клиническом исследовании высокого качества.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Цель Провести многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), чтобы определить, приводит ли непрерывная инфузия бета-лактамного антибиотика (пиперациллин-тазобактам или меропенем) к снижению смертности от всех причин на 90-й день по сравнению с прерывистой инфузией бета-лактамного антибиотика у пациентов в критическом состоянии. с сепсисом.

Гипотеза Исследование BLING III проверит гипотезу о том, что у пациентов, находящихся в ОИТ с сепсисом, введение бета-лактамных антибиотиков посредством непрерывной инфузии снижает смертность на 90-й день по сравнению с прерывистой инфузией. Дизайн Это исследование BLING III является проспективным, многоцентровым, открытым, фазовым. III, РКИ. Участники, начавшие принимать один из двух бета-лактамных антибиотиков (пиперациллин-тазобактам или меропенем), будут рандомизированы для получения бета-лактамного антибиотика путем непрерывной инфузии или прерывистой инфузии в течение 30 минут в течение курса лечения, находясь в отделении интенсивной терапии на срок до 90 дней. после рандомизации. Для участников, у которых бета-лактамный антибиотик впоследствии заменяется с пиперациллина-тазобактама на меропенем или наоборот для продолжающегося лечения инфекционного эпизода, новый рецепт будет продолжать вводиться назначенным методом (непрерывная инфузия или прерывистая инфузия в течение 30 минут). .

Рандомизация перестановочных блоков с переменными размерами блоков и стратификация по сайту будет проводиться через защищенный паролем безопасный веб-интерфейс.

Первичной конечной точкой этого исследования будет смерть от всех причин через 90 дней.

В этом исследовании примут участие 7000 пациентов примерно из 70 отделений интенсивной терапии по всему миру, примерно из 35 отделений интенсивной терапии в больницах Австралии и Новой Зеландии.

Для подходящих пациентов метод введения бета-лактамного антибиотика, либо пиперациллина-тазобактама, либо меропенема, будет рандомизирован на непрерывную инфузию или прерывистую инфузию в течение 30 минут. Выбор бета-лактамного антибиотика, дозы и интервала дозирования (т. е. дозы, которую пациент получит через 24 часа) будет определять лечащий врач до рандомизации.

Для всех пациентов данные будут собираться на исходном уровне и ежедневно в отделении интенсивной терапии. Пациенты будут находиться под наблюдением до 14-го дня, независимо от места нахождения в больнице, для определения теста на излечение и выявления нового заражения, колонизации или инфицирования полирезистентным организмом. Дополнительное наблюдение будет проводиться через 90 дней после рандомизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7203

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Австралия, 2200
        • Bankstown Hospital
      • Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • St Vincents Hosptial
      • Gosford, New South Wales, Австралия, 2250
        • Gosford Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Австралия, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Австралия
        • St George Hospital
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
    • Northern Territory
      • Casuarina, Northern Territory, Австралия, 0811
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Австралия, 4066
        • The Wesley Hospital
      • Brisbane, Queensland, Австралия
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
      • Caboolture, Queensland, Австралия, 4510
        • Caboolture Hospital
      • Meadowbrook, Queensland, Австралия, 4131
        • Logan Hospital
      • Redcliffe, Queensland, Австралия, 4020
        • Redcliffe Hospital
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Elizabeth Vale, South Australia, Австралия, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7001
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Австралия, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Box Hill Hospital - Eastern Health
      • Geelong, Victoria, Австралия, 3220
        • Geelong University Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Antwerp, Бельгия, 2610
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Antwerpen, Бельгия, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Charleroi, Бельгия
        • Civil Hospital Marie Curie
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Maria Middelares
      • Ottignies, Бельгия, 1340
        • Clinique Saint Pierre
    • Anderlecht
      • Brussels, Anderlecht, Бельгия, , 1070
        • Hopital Erasme
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Малайзия, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Малайзия, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Auckland, Новая Зеландия, 1142
        • Auckland City Hospital - CVICU
      • Auckland, Новая Зеландия, 1142
        • Auckland City Hospital - DCCM
      • Auckland, Новая Зеландия
        • Middlmore Hospital
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3240
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Новая Зеландия, 6021
        • Wellington Hospital
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS1 3NU
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cramlington, Соединенное Королевство
        • Northumbria Specialist Emergency Hospital
      • Dundee, Соединенное Королевство
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Hull, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • London, Соединенное Королевство, N19 5NF
        • Whittington Health
      • Romford, Соединенное Королевство
        • Queen's Hospital
      • Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Соединенное Королевство, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
    • Brixton
      • London, Brixton, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
    • Bromley
      • Orpington, Bromley, Соединенное Королевство, BR6 8ND
        • Princess Royal University Hospital
    • Buckinghamshire
      • Aylesbury, Buckinghamshire, Соединенное Королевство, HP21 8AL
        • Stoke Mandeville Hospital
      • Milton Keynes, Buckinghamshire, Соединенное Королевство, MK6 5LD
        • Milton Keynes University Hospital
    • Cheshire
      • Chester, Cheshire, Соединенное Королевство, CH21UL
        • Countess of Chester Hospital
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Соединенное Королевство, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Poole, Dorset, Соединенное Королевство, BH15 2JB
        • Poole Hospital
    • Durham
      • Stockton-on-Tees, Durham, Соединенное Королевство, TS19 8PE
        • University Hospital of North Tees
    • East Suffolk
      • Ipswich, East Suffolk, Соединенное Королевство, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
    • England
      • Dartford, England, Соединенное Королевство, DA28DA
        • Darent Valley Hospital
      • Maidstone, England, Соединенное Королевство, ME169QQ
        • Maidstone Hospital
      • Plymouth, England, Соединенное Королевство, PL68DH
        • Derriford Hospital
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Соединенное Королевство, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
    • Glasgow
      • Clydebank, Glasgow, Соединенное Королевство, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
    • Greater Manchester
      • Bolton, Greater Manchester, Соединенное Королевство, BL4 0JR
        • Royal Bolton Hospital
    • Hammersmith
      • London, Hammersmith, Соединенное Королевство, SW6 8RF
        • Charing Cross Hospital
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Соединенное Королевство, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Portsmouth, Hampshire, Соединенное Королевство, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Winchester, Hampshire, Соединенное Королевство, SO22 5DG
        • Royal Hampshire County Hospital
    • Herefordshire
      • Hereford, Herefordshire, Соединенное Королевство, HR1 2ER
        • Hereford County Hospital
    • Hertfordshire
      • Watford, Hertfordshire, Соединенное Королевство, WD18 0HB
        • Watford General Hospital
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Соединенное Королевство, ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital
      • Kingston Upon Thames, Kent, Соединенное Королевство, KT2 7QB
        • Kingston Hospital
      • Tunbridge Wells, Kent, Соединенное Королевство, TN2 4QJ
        • Tunbridge Wells Hospital
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Соединенное Королевство, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
    • London
      • Chelsea, London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden
      • Lambeth, London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas' Hospital London
      • Tooting, London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • St Georges Hospital
      • Whitechapel, London, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
    • Northhumberland
      • Newcastle, Northhumberland, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
    • Northumberland
      • Newcastle, Northumberland, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Newcastle Freeman Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • The Queens Medical Centre
      • Sutton In Ashfield, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG17 4JL
        • Kingsmill Hospital
    • Paddington
      • London, Paddington, Соединенное Королевство, W2 1NY
        • St Marys Hospital
    • Prescot
      • Rainhill, Prescot, Соединенное Королевство, L35 5DR
        • Whiston Hospital
    • Shepherds Bush
      • London, Shepherds Bush, Соединенное Королевство, W12 0HS,
        • Hammersmith Hospital
    • South Tees
      • Middlesbrough, South Tees, Соединенное Королевство, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital South Tees
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Соединенное Королевство, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
      • Guildford, Surrey, Соединенное Королевство, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Соединенное Королевство, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Соединенное Королевство, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry & Warwickshire
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B12 2TH
        • Queen Elizabeth Medical Centre
    • West Yorkshire
      • Wakefield, West Yorkshire, Соединенное Королевство, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital
      • Nancy, Франция
        • Brabois
      • Poitiers, Франция
        • Poitiers university hospital
    • Bouche Du Rhone
      • Salon-de-Provence, Bouche Du Rhone, Франция, 13300
        • Ch Salon de Provence
    • Nimes
      • Nîmes, Nimes, Франция, 30900
        • Nîmes University Hospital
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Франция, 84902
        • Centre Hospitalier Henri Duffaut
      • Helsingborg, Швеция, 25223
        • Helsingborg Hospital
      • Lund, Швеция, 22242
        • Skane Lund University Hospital
      • Malmo, Швеция, 21421
        • Skane University Malmo Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Документально подтвержденный очаг инфекции или сильное подозрение на инфекцию
  2. Во время оценки пригодности для исследования лечащий врач предполагает, что пациенту потребуется лечение в отделении интенсивной терапии, которое продлится дольше следующего календарного дня.
  3. Лечащий врач выбрал пиперациллин-тазобактам или меропенем для лечения эпизода инфекции.
  4. Лечащий врач не уверен, лучше ли введение выбранного антибиотика в виде прерывистой или непрерывной инфузии.
  5. Один или несколько критериев включения органной дисфункции за предыдущие 24 часа

    • я. Среднее артериальное давление < 60 мм рт. ст. не менее 1 часа
    • II. Вазопрессоры необходимы в течение > 4 часов
    • III. Респираторная поддержка с использованием дополнительных носовых канюлей с высокой пропускной способностью, постоянного положительного давления в дыхательных путях, двухуровневого положительного давления в дыхательных путях или инвазивной механической вентиляции в течение не менее 1 часа.
    • IV. Концентрация креатинина в сыворотке > 220 мкмоль/л

Критерий исключения:

  1. Возраст менее 18 лет
  2. Прием пиперациллина-тазобактама или меропенема в течение более 24 часов во время текущего инфекционного эпизода
  3. Пациенты, которые известны или подозреваются в беременности
  4. У пациента имеется известная аллергия на пиперациллин-тазобактам, меропенем или пенициллин.
  5. Получение заместительной почечной терапии на момент оценки соответствия требованиям
  6. Лечащий врач не обязуется обеспечивать расширенные средства жизнеобеспечения, включая искусственную вентиляцию легких, диализ и введение вазопрессоров, по крайней мере, в течение следующих 48 часов.
  7. Смерть считается близкой и неизбежной
  8. Пациент ранее был зарегистрирован в BLING III

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Непрерывная инфузия
Назначенный бета-лактам вводят путем непрерывной инфузии.
Назначенный клиницистами бета-лактамный антибиотик будет вводиться посредством непрерывной инфузии до тех пор, пока это предписано, в отделении интенсивной терапии.
Другой: Прерывистая инфузия
прописанный бета-лактам вводят прерывистой инфузией в течение 30 минут
Назначенный клиницистом бета-лактамный антибиотик будет вводиться в виде прерывистой инфузии до тех пор, пока это предписано, в отделении интенсивной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
Статус смертности пациентов, оцененный через 90 дней после рандомизации
90 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое лечение
Временное ограничение: День 14 после рандомизации

Клиническое излечение будет определяться как завершение курса лечения бета-лактамными антибиотиками (на 14-й день или ранее) без возобновления антибактериальной терапии в течение 48 часов после прекращения.

Участники, выписанные из больницы в течение 14 дней после рандомизации, будут считаться отвечающими определению клинического излечения. Участники, которые скончались во время прохождения курса лечения антибиотиками или когда антибиотикотерапия была прекращена в условиях, когда смерть считалась неминуемой и неизбежной, будут оцениваться как не соответствующие критериям клинического излечения.

День 14 после рандомизации
Новое приобретение, колонизация или инфекция
Временное ограничение: до 14 дней после рандомизации или выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше
Новое приобретение, колонизация или заражение полирезистентным микроорганизмом (MRO) или диарея Clostridium difficile
до 14 дней после рандомизации или выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше
Все вызывают смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 90 дней
Статус смертности пациентов, оцененный при выписке из отделения интенсивной терапии
до 90 дней
Все вызывают госпитальную смертность
Временное ограничение: до 90 дней
Статус смертности пациентов, оцененный при выписке из стационара
до 90 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 90 дней
Оценка пациентом времени, проведенного в отделении интенсивной терапии
до 90 дней
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 90 дней
Оценка пациентом времени, проведенного в стационаре.
до 90 дней
Качество жизни
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
Качество жизни, измеренное с помощью европейского стандарта качества жизни 5 измерений 5 уровня (EQ-5D-5L)
90 дней после рандомизации
Использование медицинских услуг
Временное ограничение: до 90 дней после рандомизации
Дополнительные последующие наблюдения на 90-й день с целью экономической оценки будут проводиться только для Австралии, Новой Зеландии и участков из участвующих регионов. Последующее наблюдение на 90-й день будет включать регистрацию повторной госпитализации в больницу и отделение интенсивной терапии в течение 90 дней, а также оценку качества жизни и функциональной способности с использованием вопросника европейского качества жизни 5 измерений 5 уровня (EQ-5D-5L) (если он не умер)38. В документе о согласии, используемом на сайтах-участниках, будет подробно указано включение анкеты качества жизни на 90-й день.
до 90 дней после рандомизации
Анализ экономической эффективности
Временное ограничение: до 90 дней
Анализ экономической эффективности через 90 дней после рандомизации будет проводиться для вложенной когорты в Австралии, Новой Зеландии и других потенциальных региональных центрах. Данные о затратах будут получены от использования медицинских услуг до 90-го дня, оцененного на основе стандартных суточных расходов в отделении интенсивной терапии и больничных расходов. Анализ будет проводиться с точки зрения плательщика медицинских услуг, путем сравнения затрат на использование медицинских услуг и полученных лет жизни с поправкой на качество (измеряемых с помощью EQ-5D-5L) между группами лечения. Там, где это возможно, анализ экономической эффективности будет проводиться в других регионах конкретной страны. В зависимости от результатов первичного испытания планируется несколько дальнейших анализов, включая долгосрочное когортное исследование и смоделированную экономическую оценку. Анализ экономической эффективности BLING III будет основываться на отдельном Плане статистического анализа.
до 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Jeffrey Lipman, The George Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • TGI-CCT254643

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Еще предстоит решить

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Непрерывная инфузия

Подписаться