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Étude de groupe sur la perfusion de bêta-lactamines (BLING III)

10 décembre 2023 mis à jour par: The George Institute

Un essai contrôlé randomisé de phase III sur la perfusion continue de bêta-lactamines par rapport à l'administration intermittente de bêta-lactamines chez des patients gravement malades

Le but de cette étude est de savoir si la perfusion continue d'antibiotiques bêta-lactamines ou la perfusion intermittente ou les antibiotiques bêta-lactamines, offre plus d'avantages pour la santé des patients ou s'il n'y a pas de différence.

Les chercheurs chercheront à voir si les patients recevant des bêta-lactamines via une méthode d'administration ou l'autre ont une meilleure chance de se remettre de leur maladie. Ils examineront également les résultats à long terme tels que la qualité de vie et l'utilisation des ressources de soins de santé.

La septicémie est causée par des substances toxiques (toxines) provenant de bactéries et d'autres organismes pénétrant dans la circulation sanguine à partir d'un site d'infection. Chez certaines personnes, l'infection peut évoluer vers une septicémie et un choc septique où les fonctions des organes du corps sont affectées. Les patients souffrant de septicémie et de choc septique sont généralement pris en charge dans l'unité de soins intensifs (USI) où on leur prescrit des antibiotiques comme traitement standard, ainsi que d'autres thérapies pour soutenir les fonctions de l'organisme.

Les antibiotiques bêta-lactamines sont un groupe d'antibiotiques couramment utilisés pour traiter l'infection chez les patients atteints de septicémie et de choc septique.

Actuellement, les antibiotiques bêta-lactamines sont le plus souvent administrés aux patients sous forme de perfusions intermittentes, c'est-à-dire administrés à intervalles réguliers tout au long de 24 heures. De nouvelles recherches suggèrent que l'administration d'antibiotiques bêta-lactamines en perfusion continue peut signifier que les concentrations d'antibiotiques dans le sang restent plus constantes et peuvent être plus efficaces pour tuer les bactéries.

Cependant, le bénéfice pour le patient de l'administration de bêta-lactamines par perfusion continue n'a pas été testé dans un essai clinique de grande qualité et de grande envergure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif Mener un essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique pour déterminer si la perfusion continue d'un antibiotique bêta-lactamine (pipéracilline-tazobactam ou méropénème) entraîne une diminution de la mortalité toutes causes au jour 90 par rapport à la perfusion intermittente d'un antibiotique bêta-lactamine chez les patients gravement malades avec septicémie.

Hypothèse L'étude BLING III testera l'hypothèse selon laquelle l'administration d'antibiotiques bêta-lactamines par perfusion continue diminue la mortalité au jour 90 par rapport à la perfusion intermittente chez les patients pris en charge en soins intensifs atteints de sepsis. Conception Cette étude BLING III est une étude prospective, multicentrique, ouverte, en phase III, ECR. Les participants qui ont commencé l'un des deux antibiotiques bêta-lactamines (pipéracilline-tazobactam ou méropénème) seront randomisés pour recevoir l'antibiotique bêta-lactamine via une perfusion continue ou une perfusion intermittente pendant 30 minutes pour le traitement pendant une durée maximale de 90 jours. après randomisation. Pour les participants dont l'antibiotique bêta-lactamine est ensuite remplacé par le pipéracilline-tazobactam par le méropénème ou vice versa pour le traitement en cours de l'épisode infectieux, la nouvelle prescription continuera d'être administrée selon la méthode attribuée (perfusion continue ou perfusion intermittente sur 30 minutes) .

La randomisation de blocs permutés avec des tailles de blocs variables et stratifiés par site sera effectuée via une interface Web sécurisée et protégée par un mot de passe.

Le critère d'évaluation principal de cet essai sera le décès toutes causes confondues à 90 jours.

7 000 patients seront recrutés dans cette étude à partir d'environ 70 unités de soins intensifs dans le monde, avec environ 35 unités de soins intensifs dans des hôpitaux australiens et néo-zélandais.

Pour les patients éligibles, la méthode d'administration de l'antibiotique bêta-lactamine, soit la pipéracilline-tazobactam ou le méropénème, sera randomisée en perfusion continue ou en perfusion intermittente sur 30 minutes. Le choix de l'antibiotique bêta-lactamine ainsi que la dose et l'intervalle d'administration (c'est-à-dire la dose que le patient recevra en 24 heures) seront déterminés par le médecin traitant avant la randomisation.

Pour tous les patients, les données seront collectées au départ et quotidiennement pendant leur séjour aux soins intensifs. Les patients seront suivis jusqu'au jour 14, quel que soit leur emplacement dans l'hôpital, afin de déterminer le test de guérison et d'identifier une nouvelle acquisition, colonisation ou infection par un organisme multirésistant. Un suivi supplémentaire aura lieu 90 jours après la randomisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7203

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australie, 2200
        • Bankstown Hospital
      • Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • St Vincents Hosptial
      • Gosford, New South Wales, Australie, 2250
        • Gosford Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australie, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australie
        • St George Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Northern Territory
      • Casuarina, Northern Territory, Australie, 0811
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australie, 4066
        • The Wesley Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australie
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Caboolture, Queensland, Australie, 4510
        • Caboolture Hospital
      • Meadowbrook, Queensland, Australie, 4131
        • Logan Hospital
      • Redcliffe, Queensland, Australie, 4020
        • Redcliffe Hospital
      • Southport, Queensland, Australie, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australie, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie, 7001
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australie, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Box Hill Hospital - Eastern Health
      • Geelong, Victoria, Australie, 3220
        • Geelong University Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, 2610
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Antwerpen, Belgique, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Brussels, Belgique, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Charleroi, Belgique
        • Civil Hospital Marie Curie
      • Gent, Belgique, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gent, Belgique, 9000
        • Maria Middelares
      • Ottignies, Belgique, 1340
        • Clinique Saint Pierre
    • Anderlecht
      • Brussels, Anderlecht, Belgique, , 1070
        • Hôpital Erasme
  • France
      • Nancy, France
        • Brabois
      • Poitiers, France
        • Poitiers University Hospital
    • Bouche Du Rhone
      • Salon-de-Provence, Bouche Du Rhone, France, 13300
        • Ch Salon de Provence
    • Nimes
      • Nîmes, Nimes, France, 30900
        • Nîmes University Hospital
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, France, 84902
        • Centre Hospitalier Henri Duffaut
  • Malaisie
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaisie, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaisie, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1142
        • Auckland City Hospital - CVICU
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1142
        • Auckland City Hospital - DCCM
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Middlmore Hospital
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3240
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
        • Wellington Hospital
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, BS1 3NU
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cramlington, Royaume-Uni
        • Northumbria Specialist Emergency Hospital
      • Dundee, Royaume-Uni
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Hull, Royaume-Uni, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • London, Royaume-Uni, N19 5NF
        • Whittington Health
      • Romford, Royaume-Uni
        • Queen's Hospital
      • Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Royaume-Uni, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
    • Brixton
      • London, Brixton, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
    • Bromley
      • Orpington, Bromley, Royaume-Uni, BR6 8ND
        • Princess Royal University Hospital
    • Buckinghamshire
      • Aylesbury, Buckinghamshire, Royaume-Uni, HP21 8AL
        • Stoke Mandeville Hospital
      • Milton Keynes, Buckinghamshire, Royaume-Uni, MK6 5LD
        • Milton Keynes University Hospital
    • Cheshire
      • Chester, Cheshire, Royaume-Uni, CH21UL
        • Countess of Chester Hospital
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Royaume-Uni, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Poole, Dorset, Royaume-Uni, BH15 2JB
        • Poole Hospital
    • Durham
      • Stockton-on-Tees, Durham, Royaume-Uni, TS19 8PE
        • University Hospital of North Tees
    • East Suffolk
      • Ipswich, East Suffolk, Royaume-Uni, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
    • England
      • Dartford, England, Royaume-Uni, DA28DA
        • Darent Valley Hospital
      • Maidstone, England, Royaume-Uni, ME169QQ
        • Maidstone Hospital
      • Plymouth, England, Royaume-Uni, PL68DH
        • Derriford Hospital
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Royaume-Uni, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
    • Glasgow
      • Clydebank, Glasgow, Royaume-Uni, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
    • Greater Manchester
      • Bolton, Greater Manchester, Royaume-Uni, BL4 0JR
        • Royal Bolton Hospital
    • Hammersmith
      • London, Hammersmith, Royaume-Uni, SW6 8RF
        • Charing Cross Hospital
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Royaume-Uni, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Portsmouth, Hampshire, Royaume-Uni, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Winchester, Hampshire, Royaume-Uni, SO22 5DG
        • Royal Hampshire County Hospital
    • Herefordshire
      • Hereford, Herefordshire, Royaume-Uni, HR1 2ER
        • Hereford County Hospital
    • Hertfordshire
      • Watford, Hertfordshire, Royaume-Uni, WD18 0HB
        • Watford General Hospital
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Royaume-Uni, ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital
      • Kingston Upon Thames, Kent, Royaume-Uni, KT2 7QB
        • Kingston Hospital
      • Tunbridge Wells, Kent, Royaume-Uni, TN2 4QJ
        • Tunbridge Wells Hospital
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Royaume-Uni, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
    • London
      • Chelsea, London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden
      • Lambeth, London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas' Hospital London
      • Tooting, London, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • St Georges Hospital
      • Whitechapel, London, Royaume-Uni, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
    • Northhumberland
      • Newcastle, Northhumberland, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
    • Northumberland
      • Newcastle, Northumberland, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Newcastle Freeman Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • The Queens Medical Centre
      • Sutton In Ashfield, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG17 4JL
        • Kingsmill Hospital
    • Paddington
      • London, Paddington, Royaume-Uni, W2 1NY
        • St Marys Hospital
    • Prescot
      • Rainhill, Prescot, Royaume-Uni, L35 5DR
        • Whiston Hospital
    • Shepherds Bush
      • London, Shepherds Bush, Royaume-Uni, W12 0HS,
        • Hammersmith Hospital
    • South Tees
      • Middlesbrough, South Tees, Royaume-Uni, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital South Tees
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Royaume-Uni, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
      • Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Royaume-Uni, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Royaume-Uni, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry & Warwickshire
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B12 2TH
        • Queen Elizabeth Medical Centre
    • West Yorkshire
      • Wakefield, West Yorkshire, Royaume-Uni, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital
  • Suède
      • Helsingborg, Suède, 25223
        • Helsingborg Hospital
      • Lund, Suède, 22242
        • Skane Lund University Hospital
      • Malmo, Suède, 21421
        • Skane University Malmo Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Site d'infection documenté ou forte suspicion d'infection
  2. Au moment de l'évaluation de l'adéquation de l'étude, le médecin traitant s'attend à ce que le patient ait besoin d'un traitement en soins intensifs qui se prolonge au-delà du jour civil suivant
  3. Le médecin traitant a choisi la pipéracilline-tazobactam ou le méropénème pour traiter l'épisode infectieux
  4. Le médecin traitant ne sait pas si l'administration de l'antibiotique choisi par perfusion intermittente ou continue est supérieure

  5. Un ou plusieurs critères d'entrée de dysfonctionnement d'organe dans les 24 heures précédentes

    • je. Pression artérielle moyenne < 60 mmHg pendant au moins 1 heure
    • ii. Vasopresseurs requis pendant > 4 heures
    • iii. Assistance respiratoire à l'aide de lunettes nasales supplémentaires à haut débit, d'une pression positive continue des voies respiratoires, d'une pression positive des voies respiratoires à deux niveaux ou d'une ventilation mécanique invasive pendant au moins 1 heure
    • iv. Concentration de créatinine sérique > 220 µmol/L

Critère d'exclusion:

  1. Âge inférieur à 18 ans
  2. Réception de pipéracilline-tazobactam ou de méropénème pendant plus de 24 heures pendant l'épisode infectieux actuel
  3. Patientes connues ou suspectées d'être enceintes
  4. Le patient a une allergie connue à la pipéracilline-tazobactam ou au méropénème ou à la pénicilline
  5. Recevoir une thérapie de remplacement rénal au moment de l'évaluation de l'admissibilité
  6. Le médecin traitant ne s'engage pas à fournir des soins avancés, y compris la ventilation mécanique, la dialyse et l'administration de vasopresseurs, pendant au moins les 48 heures suivantes
  7. La mort est jugée imminente et inévitable
  8. Le patient a déjà été inscrit au BLING III

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Perfusion continue
La bêta-lactamine prescrite est administrée en perfusion continue.
Autre: Perfusion continue
L'antibiotique bêta-lactamine prescrit par le clinicien sera administré par perfusion continue aussi longtemps que prescrit pendant l'USI
Autre: Perfusion intermittente
la bêta-lactamine prescrite est administrée par perfusion intermittente sur 30 minutes
Autre: Perfusion intermittente
L'antibiotique bêta-lactamine prescrit par le clinicien sera administré par perfusion intermittente aussi longtemps que prescrit pendant l'USI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 90 jours après la randomisation
Statut de mortalité des patients évalué à 90 jours après la randomisation
90 jours après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison clinique
Délai: Jour 14 après la randomisation

La guérison clinique sera définie comme l'achèvement du traitement antibiotique bêta-lactamine (au jour 14 ou avant) sans recommencer l'antibiothérapie dans les 48 heures suivant l'arrêt.

Les participants sortis de l'hôpital dans les 14 jours suivant la randomisation seront considérés comme répondant à la définition de la guérison clinique. Les participants qui décèdent pendant le traitement antibiotique ou lorsque l'antibiothérapie est interrompue dans un contexte où le décès est jugé imminent et inévitable, seront évalués comme ne répondant pas aux critères de guérison clinique.
Jour 14 après la randomisation
Nouvelle acquisition, colonisation ou infection
Délai: jusqu'à 14 jours après la randomisation ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Nouvelle acquisition, colonisation ou infection par un organisme multi-résistant (MRO) ou une diarrhée à Clostridium difficile
jusqu'à 14 jours après la randomisation ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Mortalité toutes causes en USI
Délai: jusqu'à 90 jours
État de mortalité des patients évalué à la sortie des soins intensifs
jusqu'à 90 jours
Mortalité hospitalière toutes causes
Délai: jusqu'à 90 jours
État de la mortalité des patients évalué à la sortie de l'hôpital
jusqu'à 90 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: jusqu'à 90 jours
Évaluation par le patient du temps passé aux soins intensifs
jusqu'à 90 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 90 jours
Évaluation par le patient du temps passé à l'hôpital.
jusqu'à 90 jours
Qualité de vie
Délai: 90 jours après la randomisation
Qualité de vie mesurée avec le niveau européen de qualité de vie 5 dimensions 5 (EQ-5D-5L)
90 jours après la randomisation
Utilisation des services de santé
Délai: jusqu'à 90 jours après randomisation
Un suivi supplémentaire au jour 90 à des fins d'évaluation économique sera effectué pour l'Australie, la Nouvelle-Zélande et les sites des régions participantes uniquement. Le suivi au jour 90 comprendra l'enregistrement de la réadmission à l'hôpital et aux soins intensifs dans les 90 jours et évaluera la qualité de vie et la capacité fonctionnelle à l'aide du questionnaire européen Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) (si non décédé).38 Le document de consentement utilisé sur les sites participants détaillera l'inclusion d'un questionnaire sur la qualité de vie au jour 90.
jusqu'à 90 jours après randomisation
Analyse coût-efficacité
Délai: jusqu'à 90 jours
Une analyse coût-efficacité à 90 jours après la randomisation sera menée en tant que cohorte emboîtée en Australie, en Nouvelle-Zélande et dans d'autres sites régionaux potentiels. Les données sur les coûts seront dérivées de l'utilisation des soins de santé jusqu'au jour 90, estimées à l'aide des coûts quotidiens standard des USI et des coûts hospitaliers. L'analyse sera menée du point de vue du payeur de soins de santé, en comparant les coûts d'utilisation des soins de santé et les années de vie gagnées ajustées sur la qualité (mesurées par l'EQ-5D-5L) entre les bras de traitement. Dans la mesure du possible, l'analyse coût-efficacité sera menée dans d'autres régions spécifiques au pays. En fonction des résultats de l'essai principal, plusieurs analyses supplémentaires sont prévues, notamment une étude de cohorte à plus long terme et une évaluation économique modélisée. L'analyse coût-efficacité de BLING III sera éclairée par un plan d'analyse statistique distinct.
jusqu'à 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The George Institute

Collaborateurs

National Health and Medical Research Council, Australia
Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jeffrey Lipman, The George Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

12 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2017

Première publication (Réel)

11 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TGI-CCT254643

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Reste à décider

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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