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Estudio grupal de infusión de betalactámicos (BLING III)

10 de diciembre de 2023 actualizado por: The George Institute

Un ensayo controlado aleatorizado de fase III de la infusión continua de betalactámicos en comparación con la dosificación intermitente de betalactámicos en pacientes en estado crítico

El propósito de este estudio es averiguar si la infusión continua de antibióticos betalactámicos o la infusión intermitente de antibióticos betalactámicos ofrece más ventajas para la salud de los pacientes o si no hay diferencia.

Los investigadores buscarán ver si los pacientes que reciben betalactámicos a través de un método de administración u otro tienen más posibilidades de recuperarse de su enfermedad. También analizarán los resultados a largo plazo, como la calidad de vida y el uso de recursos de atención médica.

La sepsis es causada por sustancias tóxicas (toxinas) de bacterias y otros organismos que ingresan al torrente sanguíneo desde un sitio de infección. En algunas personas, la infección puede progresar a sepsis y shock séptico donde se ven afectadas las funciones de los órganos del cuerpo. Los pacientes que sufren de sepsis y shock séptico se manejan comúnmente en la unidad de cuidados intensivos (UCI), donde se les recetan antibióticos como terapia estándar, así como otras terapias para apoyar las funciones del cuerpo.

Los antibióticos betalactámicos son un grupo de antibióticos comúnmente utilizados para tratar infecciones en pacientes con sepsis y shock séptico.

Actualmente, los antibióticos betalactámicos se administran más comúnmente a los pacientes en infusiones intermitentes, es decir, se administran a intervalos regulares durante 24 horas. Una nueva investigación sugiere que administrar antibióticos beta-lactámicos como una infusión continua puede significar que las concentraciones de antibióticos en la sangre se mantienen más constantes y pueden ser más eficaces para matar bacterias.

Sin embargo, el beneficio para el paciente al administrar beta-lactámicos a través de una infusión continua no se ha probado en un ensayo clínico grande y de alta calidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo Realizar un ensayo controlado, aleatorizado (RCT) multicéntrico para determinar si la infusión continua de un antibiótico betalactámico (piperacilina-tazobactam o meropenem) produce una disminución de la mortalidad por todas las causas en el Día 90 en comparación con la infusión intermitente de antibiótico betalactámico en pacientes críticos. con sepsis

Hipótesis El estudio BLING III probará la hipótesis de que la administración de antibióticos betalactámicos a través de infusión continua disminuye la mortalidad en el día 90 en pacientes manejados en la UCI con sepsis en comparación con la infusión intermitente Diseño Este estudio BLING III es prospectivo, multicéntrico, de fase abierta III, ECA. Los participantes que comenzaron con uno de los dos antibióticos betalactámicos (piperacilina-tazobactam o meropenem) serán aleatorizados para recibir el antibiótico betalactámico a través de una infusión continua o una infusión intermitente durante 30 minutos durante el ciclo de tratamiento mientras estén en la UCI por hasta 90 días. después de la aleatorización. Para los participantes en los que el antibiótico betalactámico se cambie posteriormente de piperacilina-tazobactam a meropenem o viceversa para el tratamiento en curso del episodio infeccioso, se seguirá administrando la nueva receta con el método asignado (infusión continua o infusión intermitente durante 30 minutos). .

La aleatorización de bloques permutados con tamaños de bloque variables y estratificados por sitio se llevará a cabo a través de una interfaz web segura y protegida con contraseña.

El criterio principal de valoración de este ensayo será la muerte por todas las causas a los 90 días.

Se inscribirán 7000 pacientes en este estudio de aproximadamente 70 UCI en todo el mundo, con aproximadamente 35 UCI en hospitales de Australia y Nueva Zelanda.

Para los pacientes elegibles, el método de administración del antibiótico betalactámico, ya sea piperacilina-tazobactam o meropenem, se aleatorizará a infusión continua o infusión intermitente durante 30 minutos. La elección del antibiótico betalactámico y la dosis y el intervalo de dosificación (es decir, la dosis que el paciente recibirá en 24 horas) serán determinadas por el médico tratante antes de la aleatorización.

Para todos los pacientes, los datos se recopilarán al inicio del estudio y diariamente mientras estén en la UCI. Los pacientes serán seguidos hasta el día 14, independientemente de su ubicación en el hospital, para determinar la prueba de curación e identificar una nueva adquisición, colonización o infección con un organismo multirresistente. Se realizará un seguimiento adicional 90 días después de la aleatorización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7203

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • Bankstown Hospital
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincents Hosptial
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • St George Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Northern Territory
      • Casuarina, Northern Territory, Australia, 0811
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • The Wesley Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Caboolture, Queensland, Australia, 4510
        • Caboolture Hospital
      • Meadowbrook, Queensland, Australia, 4131
        • Logan Hospital
      • Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
        • Redcliffe Hospital
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7001
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital - Eastern Health
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Geelong University Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2610
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Antwerpen, Bélgica, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Charleroi, Bélgica
        • Civil Hospital Marie Curie
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Maria Middelares
      • Ottignies, Bélgica, 1340
        • Clinique Saint Pierre
    • Anderlecht
      • Brussels, Anderlecht, Bélgica, , 1070
        • Hôpital Erasme
  • Francia
      • Nancy, Francia
        • Brabois
      • Poitiers, Francia
        • Poitiers University Hospital
    • Bouche Du Rhone
      • Salon-de-Provence, Bouche Du Rhone, Francia, 13300
        • Ch Salon de Provence
    • Nimes
      • Nîmes, Nimes, Francia, 30900
        • Nîmes University Hospital
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Francia, 84902
        • Centre Hospitalier Henri Duffaut
  • Malasia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malasia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malasia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1142
        • Auckland City Hospital - CVICU
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1142
        • Auckland City Hospital - DCCM
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Middlmore Hospital
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3240
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6021
        • Wellington Hospital
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS1 3NU
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cramlington, Reino Unido
        • Northumbria Specialist Emergency Hospital
      • Dundee, Reino Unido
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Reino Unido
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • London, Reino Unido, N19 5NF
        • Whittington Health
      • Romford, Reino Unido
        • Queen's Hospital
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Reino Unido, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
    • Brixton
      • London, Brixton, Reino Unido, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
    • Bromley
      • Orpington, Bromley, Reino Unido, BR6 8ND
        • Princess Royal University Hospital
    • Buckinghamshire
      • Aylesbury, Buckinghamshire, Reino Unido, HP21 8AL
        • Stoke Mandeville Hospital
      • Milton Keynes, Buckinghamshire, Reino Unido, MK6 5LD
        • Milton Keynes University Hospital
    • Cheshire
      • Chester, Cheshire, Reino Unido, CH21UL
        • Countess of Chester Hospital
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Reino Unido, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Poole, Dorset, Reino Unido, BH15 2JB
        • Poole Hospital
    • Durham
      • Stockton-on-Tees, Durham, Reino Unido, TS19 8PE
        • University Hospital of North Tees
    • East Suffolk
      • Ipswich, East Suffolk, Reino Unido, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
    • England
      • Dartford, England, Reino Unido, DA28DA
        • Darent Valley Hospital
      • Maidstone, England, Reino Unido, ME169QQ
        • Maidstone Hospital
      • Plymouth, England, Reino Unido, PL68DH
        • Derriford Hospital
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Reino Unido, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
    • Glasgow
      • Clydebank, Glasgow, Reino Unido, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
    • Greater Manchester
      • Bolton, Greater Manchester, Reino Unido, BL4 0JR
        • Royal Bolton Hospital
    • Hammersmith
      • London, Hammersmith, Reino Unido, SW6 8RF
        • Charing Cross Hospital
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Reino Unido, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Winchester, Hampshire, Reino Unido, SO22 5DG
        • Royal Hampshire County Hospital
    • Herefordshire
      • Hereford, Herefordshire, Reino Unido, HR1 2ER
        • Hereford County Hospital
    • Hertfordshire
      • Watford, Hertfordshire, Reino Unido, WD18 0HB
        • Watford General Hospital
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Reino Unido, ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital
      • Kingston Upon Thames, Kent, Reino Unido, KT2 7QB
        • Kingston Hospital
      • Tunbridge Wells, Kent, Reino Unido, TN2 4QJ
        • Tunbridge Wells Hospital
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
    • London
      • Chelsea, London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden
      • Lambeth, London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas' Hospital London
      • Tooting, London, Reino Unido, SW17 0QT
        • St Georges Hospital
      • Whitechapel, London, Reino Unido, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
    • Northhumberland
      • Newcastle, Northhumberland, Reino Unido, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
    • Northumberland
      • Newcastle, Northumberland, Reino Unido, NE7 7DN
        • Newcastle Freeman Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
        • The Queens Medical Centre
      • Sutton In Ashfield, Nottinghamshire, Reino Unido, NG17 4JL
        • Kingsmill Hospital
    • Paddington
      • London, Paddington, Reino Unido, W2 1NY
        • St Marys Hospital
    • Prescot
      • Rainhill, Prescot, Reino Unido, L35 5DR
        • Whiston Hospital
    • Shepherds Bush
      • London, Shepherds Bush, Reino Unido, W12 0HS,
        • Hammersmith Hospital
    • South Tees
      • Middlesbrough, South Tees, Reino Unido, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital South Tees
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Reino Unido, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Reino Unido, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Reino Unido, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry & Warwickshire
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B12 2TH
        • Queen Elizabeth Medical Centre
    • West Yorkshire
      • Wakefield, West Yorkshire, Reino Unido, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital
  • Suecia
      • Helsingborg, Suecia, 25223
        • Helsingborg Hospital
      • Lund, Suecia, 22242
        • Skane Lund University Hospital
      • Malmo, Suecia, 21421
        • Skane University Malmo Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sitio documentado de infección o fuerte sospecha de infección
  2. En el momento de la evaluación de la idoneidad para el estudio, el médico tratante espera que el paciente requiera tratamiento en la UCI que se extienda más allá del siguiente día calendario.
  3. El médico tratante ha elegido piperacilina-tazobactam o meropenem para tratar el episodio de infección
  4. El médico tratante no está seguro si la administración del antibiótico elegido por infusión intermitente o continua es superior

  5. Uno o más criterios de ingreso de disfunción orgánica en las últimas 24 horas

    • i. Presión arterial media < 60 mmHg durante al menos 1 hora
    • ii. Requiere vasopresores por > 4 horas
    • iii. Asistencia respiratoria con cánulas nasales de alto flujo suplementarias, presión positiva continua en las vías respiratorias, presión positiva binivel en las vías respiratorias o ventilación mecánica invasiva durante al menos 1 hora
    • IV. Concentración de creatinina sérica > 220 µmol/L

Criterio de exclusión:

  1. Edad menor de 18 años
  2. Recepción de piperacilina-tazobactam o meropenem durante más de 24 horas durante el episodio infeccioso actual
  3. Pacientes que se sabe o se sospecha que están embarazadas
  4. El paciente tiene una alergia conocida a piperacilina-tazobactam o meropenem o penicilina
  5. Recibir terapia de reemplazo renal en el momento de la evaluación de elegibilidad
  6. El médico tratante no está comprometido con la provisión de soporte vital avanzado, incluida la ventilación mecánica, la diálisis y la administración de vasopresores, durante al menos las próximas 48 horas.
  7. La muerte se considera inminente e inevitable.
  8. El paciente se ha inscrito previamente en BLING III

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Infusión continua
El betalactámico prescrito se administra mediante infusión continua.
Otro: Infusión continua
El antibiótico betalactámico prescrito por el médico se administrará mediante infusión continua durante el tiempo prescrito mientras esté en la UCI.
Otro: Infusión intermitente
el betalactámico prescrito se administra mediante infusión intermitente durante 30 minutos
Otro: Infusión intermitente
El antibiótico betalactámico prescrito por el médico se administrará mediante infusión intermitente durante el tiempo prescrito mientras esté en la UCI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
Estado de mortalidad del paciente evaluado a los 90 días después de la aleatorización
90 días después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cura Clínica
Periodo de tiempo: Día 14 después de la aleatorización

La curación clínica se definirá como la finalización del curso de tratamiento con antibióticos betalactámicos (el día 14 o antes) sin reiniciar la terapia con antibióticos dentro de las 48 horas posteriores a la finalización.

Se considerará que los participantes dados de alta del hospital dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización cumplen la definición de curación clínica. Los participantes que fallezcan mientras reciben el curso de tratamiento con antibióticos o cuando la terapia con antibióticos cesa en el contexto de muerte que se considera inminente e inevitable, se evaluará que no cumplen con los criterios de curación clínica.
Día 14 después de la aleatorización
Nueva adquisición, colonización o infección
Periodo de tiempo: hasta 14 días posteriores a la aleatorización o al alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Nueva adquisición, colonización o infección con un organismo multirresistente (MRO) o diarrea por Clostridium difficile
hasta 14 días posteriores a la aleatorización o al alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Mortalidad en la UCI por todas las causas
Periodo de tiempo: hasta 90 días
Estado de mortalidad del paciente evaluado al alta de la UCI
hasta 90 días
Mortalidad hospitalaria por todas las causas
Periodo de tiempo: hasta 90 días
Estado de mortalidad del paciente evaluado al alta hospitalaria
hasta 90 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 90 días
Valoración del paciente del tiempo de permanencia en la UCI
hasta 90 días
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 90 días
Valoración del tiempo de permanencia en el hospital por parte del paciente.
hasta 90 días
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
Calidad de vida medida con el European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L)
90 días después de la aleatorización
Uso de los servicios de salud
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la aleatorización
Se realizará un seguimiento adicional en el Día 90 con el fin de realizar una evaluación económica para Australia, Nueva Zelanda y los sitios de las regiones participantes únicamente. El seguimiento en el día 90 incluirá el registro del reingreso al hospital y la UCI dentro de los 90 días y evaluará la calidad de vida y la capacidad funcional utilizando el cuestionario europeo de calidad de vida 5 dimensiones 5 niveles (EQ-5D-5L) (si no ha fallecido).38 El documento de consentimiento utilizado en los sitios participantes detallará la inclusión de un cuestionario de calidad de vida en el Día 90.
hasta 90 días después de la aleatorización
Análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: hasta 90 días
Se realizará un análisis de rentabilidad a los 90 días después de la aleatorización como una cohorte anidada en Australia, Nueva Zelanda y otros posibles sitios regionales. Los datos de costos se derivarán de la utilización de la atención médica hasta el día 90, estimados a través de los costos estándar diarios de la UCI y del hospital. El análisis se realizará desde la perspectiva del pagador de la atención médica, comparando los costos de utilización de la atención médica y los años de vida ganados ajustados por calidad (medidos por el EQ-5D-5L) entre los brazos de tratamiento. Cuando sea factible, el análisis de costo-efectividad se llevará a cabo en otras regiones específicas del país. Dependiendo del resultado del ensayo primario, se planean varios análisis adicionales, incluido un estudio de cohorte a más largo plazo y una evaluación económica modelada. El análisis de costo-efectividad de BLING III será informado por un Plan de Análisis Estadístico separado.
hasta 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The George Institute

Colaboradores

National Health and Medical Research Council, Australia
Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Jeffrey Lipman, The George Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

12 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

29 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TGI-CCT254643

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Aún por decidir

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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