Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beta-Lactam Infusion Group Study (BLING III)

10. desember 2023 oppdatert av: The George Institute

En fase III randomisert kontrollert studie med kontinuerlig beta-laktam-infusjon sammenlignet med intermitterende beta-laktam-dosering hos kritisk syke pasienter

Hensikten med denne studien er å finne ut om kontinuerlig infusjon av betalaktamantibiotika eller intermitterende infusjon eller betalaktamantibiotika, gir flere helsemessige fordeler for pasientene eller om det ikke er noen forskjell.

Etterforskerne vil se om pasienter som får betalaktamer via den ene eller den andre administrasjonsmetoden har en bedre sjanse til å bli frisk fra sykdommen. De vil også se på langsiktige resultater som livskvalitet og bruk av helseressurser.

Sepsis er forårsaket av giftige stoffer (toksiner) fra bakterier og andre organismer som kommer inn i blodet fra et infeksjonssted. Hos noen mennesker kan infeksjonen utvikle seg til sepsis og septisk sjokk der funksjonene til organer i kroppen påvirkes. Pasienter som lider av sepsis og septisk sjokk behandles vanligvis på intensivavdelingen (ICU) hvor de får foreskrevet antibiotika som standardbehandling, samt andre terapier for å støtte kroppens funksjoner.

Beta-laktam antibiotika er en gruppe antibiotika som vanligvis brukes til å behandle infeksjon hos pasienter med sepsis og septisk sjokk.

For tiden er betalaktamantibiotika oftest gitt til pasienter ved intermitterende infusjoner, det vil si gitt med jevne mellomrom gjennom 24 timer. Ny forskning tyder på at å gi betalaktamantibiotika som en kontinuerlig infusjon kan bety at antibiotikakonsentrasjonen i blodet forblir mer konsistent og kan være mer effektiv til å drepe bakterier.

Fordelen for pasienten ved å gi betalaktamer via kontinuerlig infusjon har imidlertid ikke blitt testet i en stor klinisk studie av høy kvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Mål Å gjennomføre en multisenter randomisert, kontrollert studie (RCT) for å avgjøre om kontinuerlig infusjon av et betalaktamantibiotikum (piperacillin-tazobactam eller meropenem) resulterer i redusert dødelighet av alle årsaker Dag 90 sammenlignet med intermitterende infusjon av betalaktamantibiotika hos kritisk syke pasienter med sepsis.

Hypotese BLING III-studien vil teste hypotesen om at pasienter behandlet på intensivavdelingen med sepsis, administrering av betalaktamantibiotika via kontinuerlig infusjon reduserer dag 90-dødeligheten sammenlignet med intermitterende infusjonsdesign. Denne BLING III-studien er en prospektiv, multisenter, åpen fase III, RCT. Deltakere som begynner på ett av to betalaktamantibiotika (piperacillin-tazobactam eller meropenem) vil bli randomisert til å motta betalaktamantibiotikumet via enten kontinuerlig infusjon eller intermitterende infusjon over 30 minutter for behandlingsforløpet mens de er på intensivavdelingen i opptil 90 dager etter randomisering. For deltakere der betalaktamantibiotikumet senere endres fra piperacillin-tazobactam til meropenem eller omvendt for pågående behandling av den infeksjonsepisoden, vil den nye resepten fortsette å administreres i den tildelte metoden (kontinuerlig infusjon eller intermitterende infusjon over 30 minutter) .

Permutert blokkrandomisering med variable blokkstørrelser og stratifisert etter nettsted vil bli utført via et passordbeskyttet, sikkert nettbasert grensesnitt.

Det primære endepunktet for denne studien vil være død av alle årsaker etter 90 dager.

7000 pasienter vil bli registrert i denne studien fra omtrent 70 intensivavdelinger over hele verden, med omtrent 35 intensivavdelinger på sykehus i Australia og New Zealand.

For kvalifiserte pasienter vil administreringsmetoden for betalaktamantibiotika, enten piperacillin-tazobactam eller meropenem, randomiseres til enten kontinuerlig infusjon eller intermitterende infusjon over 30 minutter. Valget av betalaktamantibiotikum og dose og doseringsintervall (dvs. dosen pasienten vil få i løpet av 24 timer) vil bli bestemt av behandlende lege før randomisering.

For alle pasienter vil data bli samlet inn ved baseline og daglig mens de er på intensivavdelingen. Pasienter vil bli fulgt opp til dag 14, uavhengig av plassering på sykehuset, for å bestemme test av helbredelse og for å identifisere nyervervelse, kolonisering eller infeksjon med en multiresistent organisme. Ytterligere oppfølging vil skje 90 dager etter randomisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7203

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • Bankstown Hospital
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincents Hosptial
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • St George Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Northern Territory
      • Casuarina, Northern Territory, Australia, 0811
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • The Wesley Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Caboolture, Queensland, Australia, 4510
        • Caboolture Hospital
      • Meadowbrook, Queensland, Australia, 4131
        • Logan Hospital
      • Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
        • Redcliffe Hospital
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7001
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital - Eastern Health
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Geelong University Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Antwerp, Belgia, 2610
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Charleroi, Belgia
        • Civil Hospital Marie Curie
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gent, Belgia, 9000
        • Maria Middelares
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Clinique Saint Pierre
    • Anderlecht
      • Brussels, Anderlecht, Belgia, , 1070
        • Hopital Erasme
      • Nancy, Frankrike
        • Brabois
      • Poitiers, Frankrike
        • Poitiers university hospital
    • Bouche Du Rhone
      • Salon-de-Provence, Bouche Du Rhone, Frankrike, 13300
        • Ch Salon de Provence
    • Nimes
      • Nîmes, Nimes, Frankrike, 30900
        • Nîmes University Hospital
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Frankrike, 84902
        • Centre Hospitalier Henri Duffaut
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Auckland, New Zealand, 1142
        • Auckland City Hospital - CVICU
      • Auckland, New Zealand, 1142
        • Auckland City Hospital - DCCM
      • Auckland, New Zealand
        • Middlmore Hospital
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, New Zealand, 3240
        • Waikato Hospital
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Wellington Hospital
      • Bristol, Storbritannia, BS1 3NU
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cramlington, Storbritannia
        • Northumbria Specialist Emergency Hospital
      • Dundee, Storbritannia
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Storbritannia
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • London, Storbritannia, N19 5NF
        • Whittington Health
      • Romford, Storbritannia
        • Queen's Hospital
      • Salford, Storbritannia, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Storbritannia, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
    • Brixton
      • London, Brixton, Storbritannia, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
    • Bromley
      • Orpington, Bromley, Storbritannia, BR6 8ND
        • Princess Royal University Hospital
    • Buckinghamshire
      • Aylesbury, Buckinghamshire, Storbritannia, HP21 8AL
        • Stoke Mandeville Hospital
      • Milton Keynes, Buckinghamshire, Storbritannia, MK6 5LD
        • Milton Keynes University Hospital
    • Cheshire
      • Chester, Cheshire, Storbritannia, CH21UL
        • Countess of Chester Hospital
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Storbritannia, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Poole, Dorset, Storbritannia, BH15 2JB
        • Poole Hospital
    • Durham
      • Stockton-on-Tees, Durham, Storbritannia, TS19 8PE
        • University Hospital of North Tees
    • East Suffolk
      • Ipswich, East Suffolk, Storbritannia, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
    • England
      • Dartford, England, Storbritannia, DA28DA
        • Darent Valley Hospital
      • Maidstone, England, Storbritannia, ME169QQ
        • Maidstone Hospital
      • Plymouth, England, Storbritannia, PL68DH
        • Derriford Hospital
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Storbritannia, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
    • Glasgow
      • Clydebank, Glasgow, Storbritannia, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
    • Greater Manchester
      • Bolton, Greater Manchester, Storbritannia, BL4 0JR
        • Royal Bolton Hospital
    • Hammersmith
      • London, Hammersmith, Storbritannia, SW6 8RF
        • Charing Cross Hospital
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Storbritannia, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Portsmouth, Hampshire, Storbritannia, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Winchester, Hampshire, Storbritannia, SO22 5DG
        • Royal Hampshire County Hospital
    • Herefordshire
      • Hereford, Herefordshire, Storbritannia, HR1 2ER
        • Hereford County Hospital
    • Hertfordshire
      • Watford, Hertfordshire, Storbritannia, WD18 0HB
        • Watford General Hospital
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Storbritannia, ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital
      • Kingston Upon Thames, Kent, Storbritannia, KT2 7QB
        • Kingston Hospital
      • Tunbridge Wells, Kent, Storbritannia, TN2 4QJ
        • Tunbridge Wells Hospital
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Storbritannia, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
    • London
      • Chelsea, London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden
      • Lambeth, London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas' Hospital London
      • Tooting, London, Storbritannia, SW17 0QT
        • St Georges Hospital
      • Whitechapel, London, Storbritannia, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
    • Northhumberland
      • Newcastle, Northhumberland, Storbritannia, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
    • Northumberland
      • Newcastle, Northumberland, Storbritannia, NE7 7DN
        • Newcastle Freeman Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2UH
        • The Queens Medical Centre
      • Sutton In Ashfield, Nottinghamshire, Storbritannia, NG17 4JL
        • Kingsmill Hospital
    • Paddington
      • London, Paddington, Storbritannia, W2 1NY
        • St Marys Hospital
    • Prescot
      • Rainhill, Prescot, Storbritannia, L35 5DR
        • Whiston Hospital
    • Shepherds Bush
      • London, Shepherds Bush, Storbritannia, W12 0HS,
        • Hammersmith Hospital
    • South Tees
      • Middlesbrough, South Tees, Storbritannia, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital South Tees
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Storbritannia, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
      • Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Storbritannia, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannia, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Storbritannia, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry & Warwickshire
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B12 2TH
        • Queen Elizabeth Medical Centre
    • West Yorkshire
      • Wakefield, West Yorkshire, Storbritannia, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital
      • Helsingborg, Sverige, 25223
        • Helsingborg Hospital
      • Lund, Sverige, 22242
        • Skane Lund University Hospital
      • Malmo, Sverige, 21421
        • Skane University Malmo Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Dokumentert infeksjonssted eller sterk mistanke om infeksjon
  2. På tidspunktet for vurderingen av egnethet for studien forventer behandlende lege at pasienten vil trenge behandling på intensivavdelingen som strekker seg utover neste kalenderdag
  3. Den behandlende legen har valgt piperacillin-tazobactam eller meropenem for å behandle infeksjonsepisoden
  4. Den behandlende legen er usikker på om administrering av det valgte antibiotika ved intermitterende eller kontinuerlig infusjon er overlegen
  5. Ett eller flere inngangskriterier for organdysfunksjon de siste 24 timene

    • Jeg. Gjennomsnittlig arterielt trykk < 60 mmHg i minst 1 time
    • ii. Vasopressorer kreves i > 4 timer
    • iii. Åndedrettsstøtte ved hjelp av supplerende høystrøms nesestifter, kontinuerlig positivt luftveistrykk, dobbeltnivå positivt luftveistrykk eller invasiv mekanisk ventilasjon i minst 1 time
    • iv. Serumkreatininkonsentrasjon > 220 µmol/L

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år
  2. Mottak av piperacillin-tazobactam eller meropenem i mer enn 24 timer under gjeldende infeksjonsepisode
  3. Pasienter som er kjent eller mistenkt for å være gravide
  4. Pasienten har en kjent allergi mot piperacillin-tazobactam eller meropenem eller penicillin
  5. Får nyreerstatningsbehandling på tidspunktet for vurdering for kvalifisering
  6. Den behandlende legen er ikke forpliktet til å gi avansert livsstøtte, inkludert mekanisk ventilasjon, dialyse og vasopressoradministrasjon, i minst de neste 48 timene
  7. Døden anses forestående og uunngåelig
  8. Pasienten har tidligere vært innskrevet i BLING III

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontinuerlig infusjon
Den foreskrevne beta-laktamen administreres ved en kontinuerlig infusjon.
Legen foreskrevet betalaktamantibiotikum vil bli administrert via kontinuerlig infusjon så lenge som foreskrevet mens han er på intensivavdelingen
Annen: Intermitterende infusjon
den foreskrevne beta-laktamen administreres ved intermitterende infusjon over 30 minutter
Foreskrevet beta-laktam antibiotika vil bli administrert via intermitterende infusjon så lenge som foreskrevet mens han er på intensivavdelingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
Pasientdødelighetsstatus vurdert 90 dager etter randomisering
90 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kur
Tidsramme: Dag 14 etter randomisering

Klinisk kur vil bli definert som fullføring av beta-laktam antibiotikabehandlingskurset (på eller før dag 14) uten gjenstart av antibiotikabehandling innen 48 timer etter opphør.

Deltakere som skrives ut fra sykehus innen 14 dager etter randomisering vil anses å oppfylle definisjonen av klinisk kur. Deltakere som dør mens de mottar antibiotikabehandlingsforløpet eller der antibiotikabehandlingen opphører ved at døden anses som nært forestående og uunngåelig, vil bli vurdert til å ikke oppfylle kriteriene for klinisk helbredelse.

Dag 14 etter randomisering
Nyervervelse, kolonisering eller infeksjon
Tidsramme: inntil 14 dager etter randomisering eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Nyervervelse, kolonisering eller infeksjon med en multiresistent organisme (MRO) eller Clostridium difficile diaré
inntil 14 dager etter randomisering eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Alle forårsaker ICU-dødelighet
Tidsramme: opptil 90 dager
Pasientdødelighetsstatus vurdert ved utskrivning av intensivavdelingen
opptil 90 dager
Alle forårsaker sykehusdødelighet
Tidsramme: opptil 90 dager
Pasientdødelighetsstatus vurdert ved utskrivning fra sykehus
opptil 90 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICU liggetid
Tidsramme: opptil 90 dager
Pasientvurdering av tid brukt på intensivavdelingen
opptil 90 dager
Sykehusets liggetid
Tidsramme: opptil 90 dager
Pasientvurdering av tid brukt på sykehus.
opptil 90 dager
Livskvalitet
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
Livskvalitet målt med European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L)
90 dager etter randomisering
Helsetjenester bruker
Tidsramme: opptil 90 dager etter randomisering
Ytterligere oppfølging på dag 90 for økonomisk evaluering vil kun bli utført for Australia, New Zealand og steder fra deltakende regioner. Oppfølging på dag 90 vil inkludere registrering av reinnleggelse til sykehus og intensivavdeling innen 90 dager og vil vurdere livskvalitet og funksjonskapasitet ved å bruke spørreskjemaet European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) (hvis ikke død).38 Samtykkedokumentet som brukes på deltakende nettsteder vil detaljere inkluderingen av et livskvalitetsspørreskjema på dag 90.
opptil 90 dager etter randomisering
Kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: opptil 90 dager
En kostnadseffektivitetsanalyse 90 dager etter randomisering vil bli utført som en nestet kohort i Australia, New Zealand og andre potensielle regionale steder. Kostnadsdata vil bli utledet fra bruk av helsetjenester til dag 90, estimert gjennom standard dagpenger intensivavdeling og sykehuskostnader. Analysen vil bli utført fra et helsepersonells perspektiv, og sammenligne brukskostnader for helsetjenester og oppnådde kvalitetsjusterte leveår (målt ved EQ-5D-5L) mellom behandlingsarmene. Der det er mulig, vil kostnadseffektivitetsanalysen bli utført i andre landsspesifikke regioner. Avhengig av resultatet fra primærforsøket, planlegges flere ytterligere analyser, inkludert en langsiktig kohortstudie og en modellert økonomisk evaluering. BLING III kostnadseffektivitetsanalysen vil bli informert av en egen statistisk analyseplan.
opptil 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

12. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TGI-CCT254643

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Skal ennå avgjøres

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på Kontinuerlig infusjon

3
Abonnere