RelayBranch胸部ステントグラフトシステムの早期実行可能性調査 (RelayBranch)
腕頭動脈の起始部に近位の治療を必要とする胸部大動脈病変を有する被験者におけるリレー分岐胸部ステントグラフトシステムの前向き、多施設、非盲検、非無作為化早期実現可能性研究
この研究の目的は、リレー ブランチ システムの初期の臨床評価を実施することです。これにより、デバイスの臨床上の安全性と機能に関する初期の洞察が得られます。
このEarly Feasibility Study (EFS) では、インデックス手順と30日間のフォローアップでデバイスの安全性と有効性を評価します。 この研究では、デバイスの送達と展開、枝と枝血管の開存性、および大動脈病変の除外を評価します。 データは、デバイス、手順ステップ、オペレーターの技術、または使用の適応症に変更を加える必要があるかどうかを判断するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
この Early Feasibility Study (EFS) プロトコルは、Relay Branch System の臨床試験要件について説明しています。アーチおよび近位下行性の慢性胸部大動脈病変を有する患者に選択肢を提供するように設計されたデバイス。 EFS として、この調査は、リレー ブランチ システムに関する原則の証明と初期の臨床安全性データを提供することを目的としています。 この研究は、大動脈弓および近位下行胸部大動脈瘤疾患、PAU (IMH を含む)、および合併症のない慢性 B 型大動脈解離 (IMH を含む) に対するデバイスの初期調査として計画されています。 この研究により、手続き上の技術に関する情報が得られます。インデックス手順と30日でのデバイスの安全性と有効性を評価し、デバイスの配信と展開、および病理学的プロセスの循環排除に焦点を当てます。 分岐デバイスとして、endograft ブランチの開存性も評価されます。
この研究では、ベースライン時とフォローアップ時の両方で、3 次元 (3D) 画像データを評価します。 ベースラインの 3D 解剖学は、デバイスで治療可能な大動脈弓の病状を示す患者の正確な解剖学的構成に関する情報を補強します。 フォローアップ イメージングは、動脈瘤患者のエンドリーク、解離のシーリング、PAU および IMH、展開位置でのデバイスの安定性、応答、エンドグラフトの開通性、および短期間のデバイスに関するデバイスの有効性に関する情報を提供します。威厳。
この EFS からのデータは、従来の実現可能性または極めて重要な研究に先立って、デバイスの次の側面への洞察をもたらします。
- 手順のデバイス固有の側面の臨床的安全性、
- デバイスの配信と展開の決定、
- デバイス使用のオペレーター依存の側面、
- デバイスの設計と使用に関連する人的要因、
- デバイス関連の有害事象によって評価されるデバイスの安全性、
- 短期間のフォローアップで意図された目的を実行する際のデバイスの有効性。
研究からの観察は、デバイスの使用説明書 (IFU) をガイドします。 最後に、調査では画像データを収集して、現在の使用条件データ セットを補強します。 収集された情報は、適用可能な設計変更を行うために使用されるか、または米国食品医薬品局 (FDA) に最初の市販前承認申請 (PMA) を提出するための将来の治験機器免除 (IDE) 研究と組み合わされることが予想されます。システムを商業的に配布するための承認。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes Jewish Hospital at Washington University
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania/Penn Presbyterian
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Baylor Scott and White Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 非分岐エンドグラフトが移植された場合、腕頭幹 (BCT) および/または左頸動脈の被覆を必要とする解剖学
以下の少なくとも 1 つ:
を。上行大動脈、大動脈弓、または近位下行大動脈の動脈瘤で、以下の少なくとも 1 つを満たす: i.直径5.5cm以上 ii． 直径が 4.0 cm 以上で、過去 6 か月間に 0.5 cm 大きくなった iii. 正常な大動脈の直径の 2 倍の大きさ iv. 嚢状の構成です
b.上行大動脈、大動脈弓、または近位下行胸部大動脈（DTA）内のPAUで、壁内血腫（IMH）の有無にかかわらず
c. BCT より遠位にある慢性の合併症のない大動脈解離（タイプ B）で、大動脈の直径が 5.5 cm 以上または 4.0 cm 以上で、過去 6 か月間に 0.5 cm のサイズの増加がある d. 最良の医学的治療にもかかわらず、再発性症状、すなわち高血圧または難治性の痛みを伴うBCTより遠位のIMH。
- 28 mm から 43 mm の範囲の非動脈瘤性近位大動脈ネック径と、19 mm から 43 mm の範囲の非動脈瘤性遠位大動脈ネック径。
- オーバーサイズの要件を満たすアーチ移植片の近位取り付けゾーンは、BCT に近位の上行大動脈の内側曲線で測定した場合、長さが最低 25 mm でなければなりません。
- 冠状動脈から BCT の近位端までの全長は、最低 70mm でなければなりません。
- 遠位ランディング ゾーンの長さは、最小 20mm にする必要があります。
- 左鎖骨下動脈のカバーは許可されています。 左鎖骨下動脈の血行再建術は、治療を行う医師がすべての場合に考慮してもよく、特に、血行再建術が臨床的に必要であると判断された解剖学的構造では考慮されます。
- 遠位ランディング ゾーンには、目的のデバイスに必要な取り付け長さ以上の長さの直線セグメント (テーパーなし、逆テーパーなし、直径の変化が 10% 未満で定義) が含まれている必要があります。
- -動脈瘤のないBCTおよび左総頸動脈で、治療ゾーンの全長にわたって直径が6.0mmを超えている。
- 遠位枝のランディング ゾーンは <20.0 でなければなりません 直径 mm、長さ 25.0 mm 以上。
- リレーブランチシステムの導入と送達のための適切な動脈アクセス。 注: 適切なアクセスを取得する別の方法を利用できます (腸骨導管など)
- 医師または大動脈チームの治療により、従来の手術のリスクが高いまたは禁止されていると見なされる
- フォローアップ評価スケジュールを喜んで順守する必要があります
- 被験者または法的に権限を与えられた代理人は、移植前にインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
除外基準:
- デバイスの固定またはシールを損なう可能性のある、意図した固定部位の重大な狭窄、石灰化、血栓、またはねじれ
- -意図した近位着陸ゾーンで15mm未満の大動脈角（半径）。
- アーチグラフトを冠状動脈から 15mm 未満の遠位に配置する必要がある上行大動脈
- 両方の鎖骨下動脈の術前閉塞または計画的被覆
- ステントグラフトの配置後に両方の椎骨動脈への循環を損なう解剖学的変形
- -上行/下行胸部大動脈または大動脈弓の以前の血管内修復。 デバイスは、以前の血管内移植片内に配置することはできません
- 付随する動脈瘤/修復を必要とする腹部大動脈の疾患
- -以前の腹部大動脈瘤修復（血管内または外科的）は、計画されたステント移植手順の6か月未満前に実行されました
- -生物学的リーフレットを備えたハイブリッド弁を除く、以前の機械的大動脈弁置換術。
- -計画された手順の45日以内に主要な外科的または医療的処置が行われたか、移植後60日以内に主要な外科的または医療的処置が予定されています。 左鎖骨下動脈バイパスまたは転位など、将来のステントグラフト留置のための計画された手順を除く
- 造影剤または装置コンポーネントに対する治療不能なアレルギーまたは過敏症
- 血液凝固障害または出血素因で、治療の前後1週間は治療を中断できない
- 不安定狭心症を含む急性冠症候群（ACS）
- 重度のうっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会の機能クラス IV)
- -治療予定日から12か月以内の脳卒中
- -治療予定日から3か月以内の心筋梗塞。
- -抗凝固剤による治療または左心耳血栓の存在を必要とする慢性心房細動またはその他の凝固亢進状態
- -スクリーニング時の重度の肺疾患（文書化されたFEVI <30％または研究担当医師による評価）
- -急性腎不全（血清クレアチニン> 2.5mg / dLと定義） 注：慢性腎不全を患っており、医学的または血液透析を通じて管理されており、フォローアップの画像スケジュールに耐えることができる患者を含めることができます。
- -重大な頸動脈分岐疾患（デュプレックス超音波または血管造影による> 70％の直径の減少）
- 血行動態の不安定性
- -治療時の活動性全身感染症
- -必要な画像要件を損なうか、または妨げる可能性のある病的肥満またはその他の状態
- 結合組織障害、真菌性動脈瘤、または感染した大動脈
- 平均余命2年未満
- -主要評価項目の評価が完了していない治験薬またはデバイス研究への現在または計画された参加
- -現在妊娠中または研究中に妊娠を計画している
- -治験責任医師が治療またはフォローアップを妨げる可能性があると考える医学的、社会的、または心理的問題
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：中継分岐システム
動脈瘤疾患、浸透性アテローム性動脈硬化性潰瘍（PAU）、および合併症のない慢性B型大動脈解離を患う患者を含む、修復のためにリレーブランチシステムを受ける被験者。
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リレー ブランチ システムは、アーチおよび近位下行性の慢性胸部大動脈病変を有する患者に選択肢を提供することを目的としています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な有害事象（MAE）の複合
時間枠：インデックス手続き後30日
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以下を含む、MAEの発生率によって決定される主要な安全性結果
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インデックス手続き後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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以下の基準の複合
時間枠：技術的な成功は 2 段階で評価されます。最初の評価は、インプラント手順中に行われます。技術的な成功は、手術後 30 日後に再度評価され、上記で概説したように移植片の配置が成功したことを確認します。
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技術的な成功は 2 段階で評価されます。最初の評価は、インプラント手順中に行われます。技術的な成功は、手術後 30 日後に再度評価され、上記で概説したように移植片の配置が成功したことを確認します。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Luis Sanchez, MD、Barnes Jewish Hospital, Washington Univ
- 主任研究者：Wilson Szeto, MD、Penn Presbyterian Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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