Včasná studie proveditelnosti systému hrudního stentu a štěpu RelayBranch (RelayBranch)

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥18 let
• Anatomie, která by vyžadovala pokrytí brachiocefalického kmene (BCT) a/nebo levé krční tepny, pokud by byl implantován nevětvený endograft

• Alespoň jedno z následujících:

  A. Aneuryzma ascendentní aorty, oblouku aorty nebo proximální sestupné aorty, které splňuje alespoň jednu z následujících podmínek: i. ≥ 5,5 cm v průměru ii. ≥ 4,0 cm v průměru, který se za posledních 6 měsíců zvětšil o 0,5 cm iii. Měří dvojnásobek velikosti normálního průměru aorty iv. Má vakovitou konfiguraci

  b. PAU ve vzestupné aortě, aortálním oblouku nebo proximální sestupné hrudní aortě (DTA) s nebo bez intramurálního hematomu (IMH)

  C. Chronická, nekomplikovaná disekce aorty distálně od BCT (typ B), buď s průměrem aorty ≥5,5 cm nebo ≥4,0 cm se zvětšením velikosti o 0,5 cm za posledních 6 měsíců d. IMH distálně od BCT s recidivujícími příznaky, tj. hypertenzí nebo nezvladatelnou bolestí, navzdory nejlepší lékařské terapii.

• Průměr neaneuryzmatického proximálního krčku aorty v rozmezí 28 mm až 43 mm a neaneuryzmatický průměr distálního krčku aorty v rozmezí 19 mm až 43 mm.
• Proximální zóna připojení obloukového štěpu, splňující požadavek na nadměrnou velikost, musí mít délku minimálně 25 mm, měřeno na vnitřní křivce ascendentní aorty, proximálně k BCT.
• Celková délka od koronárních k proximálnímu okraji BCT musí být minimálně 70 mm.
• Délka distální přistávací zóny by měla být minimálně 20 mm.
• Pokrytí levé podklíčkové tepny je povoleno. Revaskularizaci levé podklíčkové tepny může ošetřující lékař zvážit ve všech případech a zejména v anatomiích, kde je revaskularizace shledána klinicky nutnou
• Distální přistávací zóna musí obsahovat přímý segment (nezužující se, nereverzně zúžený; definovaný změnou průměru < 10 %) s délkou rovnou nebo větší než je požadovaná délka připojení zamýšleného zařízení
• Neaneuryzmatická BCT a levé společné krční tepny s průměry v rozmezí > 6,0 mm po celé délce léčebné zóny.
• Přistávací zóna distální větve musí být <20,0 mm v průměru a minimálně 25,0 mm na délku.
• Přiměřený arteriální přístup pro zavedení a dodání systému reléových větví. Poznámka: K získání správného přístupu lze použít alternativní metody (např. iliakální konduit)
• Ošetřující lékař nebo aortální tým považuje za vysoké riziko nebo nepřípustné riziko pro konvenční operaci
• Musí být ochoten dodržovat plán následného hodnocení
• Subjekt nebo zákonně oprávněný zástupce musí před implantací podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Významná stenóza, kalcifikace, trombus nebo tortuozita zamýšlených míst fixace, která by ohrozila fixaci nebo utěsnění zařízení
• Angulace aorty (poloměr) menší než 15 mm v zamýšlené proximální přistávací zóně.
• Ascendentní aorty, které by vyžadovaly nasazení obloukového štěpu méně než 15 mm distálně od koronárních cév
• Okluze před zákrokem nebo plánované krytí obou podklíčkových tepen
• Anatomické varianty, které by po umístění stentgraftu ohrozily cirkulaci do obou vertebrálních tepen
• Předchozí endovaskulární oprava ve vzestupné/sestupné hrudní aortě nebo aortálním oblouku. Zařízení nesmí být umístěno v žádném předchozím endovaskulárním štěpu
• Současné aneuryzma/onemocnění břišní aorty vyžadující opravu
• Předchozí oprava aneuryzmatu břišní aorty (endovaskulární nebo chirurgická), která byla provedena méně než 6 měsíců před plánovanou implantací stentu
• Předchozí mechanická náhrada aortální chlopně kromě hybridních chlopní s biologickými cípy.
• Velký chirurgický nebo lékařský zákrok do 45 dnů před plánovaným zákrokem nebo je naplánován na velký chirurgický nebo lékařský zákrok do 60 dnů po implantaci. S výjimkou plánovaných postupů pro prospektivní umístění stentgraftu, např. bypass nebo transpozice levé podklíčkové tepny
• Neléčitelná alergie nebo citlivost na kontrastní látky nebo součásti zařízení
• Porucha srážení krve nebo krvácivá diatéza, při které nelze léčbu přerušit na jeden týden před a po opravě
• Akutní koronární syndrom (ACS) včetně nestabilní anginy pectoris
• Těžké městnavé srdeční selhání (funkční třída IV New York Heart Association)
• Cévní mozková příhoda do 12 měsíců od plánovaného termínu léčby
• Infarkt myokardu do 3 měsíců od plánovaného termínu léčby.
• Chronická fibrilace síní nebo jiný hyperkoagulační stav, který vyžaduje léčbu antikoagulancii nebo přítomnost trombu v ouška levé síně
• Závažné plicní onemocnění (dokumentované FEVI < 30 % nebo podle posouzení lékařem studie) při screeningu
• Akutní selhání ledvin (definované jako sérový kreatinin > 2,5 mg/dl Poznámka: Mohou být zahrnuti pacienti s chronickým selháním ledvin, kteří jsou léčeni lékařsky nebo hemodialýzou a mohou tolerovat plán sledování.
• Významná karotická bifurkace (>70% zmenšení průměru duplexním ultrazvukem nebo angiografií)
• Hemodynamická nestabilita
• Aktivní systémová infekce v době léčby
• Morbidní obezita nebo jiný stav, který může ohrozit nebo znemožnit nezbytné zobrazovací požadavky
• Poruchy pojivové tkáně, mykotická aneuryzmata nebo infikovaná aorta
• Očekávaná délka života méně než dva roky
• Současná nebo plánovaná účast ve studii hodnoceného léku nebo zařízení, která nedokončila hodnocení primárního cílového bodu
• V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět v průběhu studie
• Lékařské, sociální nebo psychologické problémy, o kterých se vyšetřovatel domnívá, že mohou narušovat léčbu nebo sledování