Primo studio di fattibilità del sistema stent-graft toracico RelayBranch (RelayBranch)

Criterio di inclusione:

• Età ≥18 anni
• Anatomia che richiederebbe la copertura del tronco brachiocefalico (BCT) e/o delle arterie carotidi sinistre se fosse impiantato un endoinnesto non ramificato

• Almeno uno dei seguenti:

  UN. Aneurisma dell'aorta ascendente, dell'arco aortico o dell'aorta discendente prossimale che soddisfa almeno uno dei seguenti: i. ≥ 5,5 cm di diametro ii. ≥ 4,0 cm di diametro che è aumentato di dimensioni di 0,5 cm negli ultimi 6 mesi iii. Misura il doppio del diametro normale dell'aorta iv. È saccolare in configurazione

  B. PAU all'interno dell'aorta ascendente, dell'arco aortico o dell'aorta toracica discendente prossimale (DTA) con o senza ematoma intramurale (IMH)

  C. Dissezione aortica cronica non complicata distale al BCT (tipo B), con diametro aortico ≥5,5 cm o ≥4,0 cm con un aumento delle dimensioni di 0,5 cm negli ultimi 6 mesi d. IMH distale al BCT con sintomi ricorrenti, ad esempio ipertensione o dolore intrattabile, nonostante la migliore terapia medica.

• Un diametro del collo aortico prossimale non aneurismatico compreso tra 28 mm e 43 mm e un diametro del collo aortico distale non aneurismatico compreso tra 19 mm e 43 mm.
• Una zona di attacco prossimale dell'innesto ad arco, che soddisfi il requisito di sovradimensionamento, deve avere una lunghezza minima di 25 mm quando misurata sulla curva interna dell'aorta ascendente, prossimalmente al BCT.
• La lunghezza totale dalle coronarie al bordo prossimale del BCT deve essere di almeno 70 mm.
• La lunghezza della zona di atterraggio distale deve essere di almeno 20 mm.
• È consentita la copertura dell'arteria succlavia sinistra. La rivascolarizzazione dell'arteria succlavia sinistra può essere presa in considerazione in tutti i casi dal medico curante e, in particolare, nelle anatomie in cui la rivascolarizzazione è ritenuta clinicamente necessaria
• La zona di atterraggio distale deve contenere un segmento rettilineo (non rastremato, non rastremato in senso inverso; definito da < 10% di variazione del diametro) con una lunghezza pari o superiore alla lunghezza di attacco richiesta del dispositivo previsto
• BCT non aneurismatico e arteria carotide comune sinistra con diametri > 6,0 mm su tutta la lunghezza della zona di trattamento.
• La zona di atterraggio del ramo distale deve essere <20,0 mm di diametro e una lunghezza minima di 25,0 mm.
• Adeguato accesso arterioso per l'introduzione e la consegna del Relay Branch System. Nota: è possibile utilizzare metodi alternativi per ottenere un accesso adeguato (ad es. Condotto iliaco)
• Considerato ad alto rischio o rischio proibitivo per la chirurgia convenzionale dal medico curante o dal team aortico
• Deve essere disposto a rispettare il programma di valutazione di follow-up
• Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato deve firmare il modulo di consenso informato prima dell'impianto.

Criteri di esclusione:

• Stenosi, calcificazioni, trombi o tortuosità significative dei siti di fissazione previsti che comprometterebbero la fissazione o la tenuta del dispositivo
• Angolazioni aortiche (raggio) inferiori a 15 mm nella zona di atterraggio prossimale prevista.
• Aorte ascendenti che richiederebbero il dispiegamento dell'innesto ad arco a meno di 15 mm distalmente rispetto alle coronarie
• Occlusione pre-procedura o copertura pianificata di entrambe le arterie succlavia
• Varianti anatomiche che comprometterebbero la circolazione ad entrambe le arterie vertebrali dopo il posizionamento dell'endoprotesi
• Precedente riparazione endovascolare nell'aorta toracica ascendente/discendente o nell'arco aortico. Il dispositivo non può essere posizionato all'interno di un precedente innesto endovascolare
• Aneurisma/malattia concomitante dell'aorta addominale che richiede riparazione
• Precedente riparazione di aneurisma dell'aorta addominale (endovascolare o chirurgica) eseguita meno di 6 mesi prima della procedura di impianto di stent pianificata
• Precedente sostituzione meccanica della valvola aortica ad eccezione delle valvole ibride con volantini biologici.
• Intervento chirurgico o medico importante entro 45 giorni prima della procedura pianificata o programmato per un intervento chirurgico o medico importante entro 60 giorni dall'impianto. Fatta eccezione per eventuali procedure pianificate per il potenziale posizionamento dell'innesto di stent, ad es. Bypass o trasposizione dell'arteria succlavia sinistra
• Allergia o sensibilità non curabile ai mezzi di contrasto o ai componenti del dispositivo
• Disturbo della coagulazione del sangue o diatesi emorragica in cui il trattamento non può essere sospeso per una settimana prima e dopo la riparazione
• Sindrome coronarica acuta (ACS) compresa l'angina instabile
• Insufficienza cardiaca congestizia grave (classe funzionale IV della New York Heart Association)
• Ictus entro 12 mesi dalla data di trattamento pianificata
• Infarto del miocardio entro 3 mesi dalla data di trattamento pianificata.
• Fibrillazione atriale cronica o altra condizione di ipercoagulabilità che richiede trattamento con anticoagulanti o presenza di trombo dell'appendice atriale sinistra
• Malattia polmonare grave (FEVI documentato <30% o valutato dal medico dello studio) allo screening
• Insufficienza renale acuta (definita come creatinina sierica > 2,5 mg/dL Nota: possono essere inclusi i pazienti con insufficienza renale cronica gestiti con terapia medica o mediante emodialisi e in grado di tollerare il programma di imaging di follow-up.
• Malattia significativa della biforcazione carotidea (riduzione del diametro >70% mediante ecografia duplex o angiografia)
• Instabilità emodinamica
• Infezione sistemica attiva al momento del trattamento
• Obesità patologica o altra condizione che possa compromettere o impedire i necessari requisiti di imaging
• Disturbi del tessuto connettivo, aneurismi micotici o aorta infetta
• Aspettativa di vita inferiore a due anni
• Partecipazione attuale o pianificata a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha completato la valutazione dell'endpoint primario
• - Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
• Problemi medici, sociali o psicologici che l'investigatore ritiene possano interferire con il trattamento o il follow-up