Предварительное технико-экономическое обоснование системы торакального стент-графта RelayBranch (RelayBranch)

Критерии включения:

• Возраст ≥18 лет
• Анатомия, при которой потребовалось бы покрытие брахиоцефального ствола (БЦТ) и/или левой сонной артерии в случае имплантации неветвящегося эндопротеза

• Хотя бы одно из следующего:

  а. Аневризма восходящей аорты, дуги аорты или проксимального отдела нисходящей аорты, отвечающая хотя бы одному из следующих признаков: i. ≥ 5,5 см в диаметре ii. ≥ 4,0 см в диаметре, который увеличился на 0,5 см за последние 6 месяцев iii. В два раза больше нормального диаметра аорты iv. Имеет мешковидную конфигурацию

  б. PAU в восходящей аорте, дуге аорты или проксимальном отделе нисходящей грудной аорты (DTA) с или без интрамуральной гематомы (IMH)

  в. Хроническое неосложненное расслоение аорты дистальнее БКК (тип В) с диаметром аорты ≥5,5 см или ≥4,0 см с увеличением размера на 0,5 см за последние 6 месяцев d. IMH дистальнее BCT с рецидивирующими симптомами, т. е. гипертензией или непреодолимой болью, несмотря на лучшую медикаментозную терапию.

• Диаметр проксимальной части шейки аорты без аневризмы составляет от 28 мм до 43 мм, а диаметр дистальной части шейки аорты без аневризмы — от 19 мм до 43 мм.
• Проксимальная зона прикрепления дугообразного протеза, отвечающая требованиям большего размера, должна быть не менее 25 мм в длину при измерении по внутренней дуге восходящей аорты, проксимальнее BCT.
• Общая длина от коронарных артерий до проксимального края BCT должна быть не менее 70 мм.
• Длина дистальной посадочной зоны должна быть не менее 20 мм.
• Допускается перекрытие левой подключичной артерии. Реваскуляризация левой подключичной артерии может быть рассмотрена лечащим врачом во всех случаях и, особенно, в анатомических случаях, когда реваскуляризация признана клинически необходимой.
• Дистальная посадочная зона должна содержать прямой сегмент (неконусный, необратно конусный; определяется изменением диаметра <10%) длиной, равной или превышающей требуемую длину крепления предполагаемого устройства.
• Неаневризматическая БКТ и левые общие сонные артерии диаметром > 6,0 мм по всей длине зоны воздействия.
• Зона приземления дистальной ветви должна быть <20,0 мм в диаметре и не менее 25,0 мм в длину.
• Адекватный артериальный доступ для введения и доставки системы ретрансляционных ветвей. Примечание: можно использовать альтернативные методы для получения надлежащего доступа (например, подвздошный кондуит).
• Считается высоким риском или непомерно высоким риском для традиционной хирургии лечащим врачом или бригадой специалистов по аорте.
• Должен быть готов соблюдать график последующей оценки
• Субъект или законный представитель должен подписать форму информированного согласия до имплантации.

Критерий исключения:

• Значительный стеноз, кальцификация, тромб или извилистость предполагаемых мест фиксации, которые могут поставить под угрозу фиксацию или герметичность устройства.
• Изгиб аорты (радиус) менее 15 мм в предполагаемой проксимальной зоне приземления.
• Восходящие аорты, для которых потребуется развертывание дугового трансплантата менее чем на 15 мм дистальнее коронарных артерий.
• Окклюзия перед процедурой или запланированное покрытие обеих подключичных артерий
• Анатомические варианты, которые нарушат кровообращение в обеих позвоночных артериях после установки стент-графта
• Предшествующая эндоваскулярная пластика восходящей/нисходящей грудной аорты или дуги аорты. Устройство нельзя размещать внутри какого-либо предшествующего эндоваскулярного протеза.
• Сопутствующая аневризма/заболевание брюшной аорты, требующее пластики
• Предшествующая пластика аневризмы брюшной аорты (эндоваскулярная или хирургическая), выполненная менее чем за 6 месяцев до планируемой процедуры имплантации стента
• Предшествующая замена механического аортального клапана, за исключением гибридных клапанов с биологическими створками.
• Серьезная хирургическая или медицинская процедура в течение 45 дней до запланированной процедуры или запланированная крупная хирургическая или медицинская процедура в течение 60 дней после имплантации. За исключением любых запланированных процедур для предполагаемой установки стент-графта, например, шунтирования или транспозиции левой подключичной артерии.
• Неизлечимая аллергия или чувствительность к контрастным веществам или компонентам устройства
• Нарушение свертываемости крови или геморрагический диатез, при котором лечение нельзя приостанавливать в течение одной недели до и после операции.
• Острый коронарный синдром (ОКС), включая нестабильную стенокардию
• Тяжелая застойная сердечная недостаточность (функциональный класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
• Инсульт в течение 12 месяцев от запланированной даты лечения
• Инфаркт миокарда в течение 3 мес от запланированной даты лечения.
• Хроническая фибрилляция предсердий или другое гиперкоагуляционное состояние, требующее лечения антикоагулянтами или наличие тромба в ушке левого предсердия
• Тяжелое заболевание легких (задокументированный FEVI <30% или по оценке врача-исследователя) при скрининге
• Острая почечная недостаточность (определяется как уровень креатинина в сыворотке > 2,5 мг/дл). Примечание. Могут быть включены пациенты с хронической почечной недостаточностью, получающие медикаментозное лечение или гемодиализ и способные переносить последующую визуализацию.
• Значительное поражение бифуркации сонной артерии (уменьшение диаметра > 70% по данным дуплексного УЗИ или ангиографии)
• Гемодинамическая нестабильность
• Активная системная инфекция во время лечения
• Болезненное ожирение или другое состояние, которое может поставить под угрозу или помешать выполнению необходимых требований к визуализации
• Заболевания соединительной ткани, микотические аневризмы или инфицированная аорта
• Ожидаемая продолжительность жизни менее двух лет
• Текущее или планируемое участие в исследовании исследуемого препарата или устройства, которое не завершило оценку первичной конечной точки
• В настоящее время беременна или планирует забеременеть в ходе исследования
• Медицинские, социальные или психологические проблемы, которые, по мнению исследователя, могут помешать лечению или последующему наблюдению.