Vroege haalbaarheidsstudie van het RelayBranch thoracale stent-graftsysteem (RelayBranch)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥18 jaar
• Anatomie die dekking van de brachiocephale romp (BCT) en/of linker halsslagaders zou vereisen als een niet-vertakt endotransplantaat zou worden geïmplanteerd

• Ten minste een van de volgende:

  A. Aneurysma van de stijgende aorta, aortaboog of proximale dalende aorta dat voldoet aan ten minste een van de volgende punten: i. ≥ 5,5 cm doorsnee ii. ≥ 4,0 cm in diameter die in de afgelopen 6 maanden met 0,5 cm is toegenomen iii. Meet tweemaal de grootte van de normale aortadiameter iv. Is sacculair van configuratie

  B. PAU in de stijgende aorta, aortaboog of proximale dalende thoracale aorta (DTA) met of zonder intramuraal hematoom (IMH)

  C. Chronische, ongecompliceerde aortadissectie distaal van de BCT (type B), met ofwel een aortadiameter van ≥ 5,5 cm of ≥ 4,0 cm met een vergroting van 0,5 cm in de afgelopen 6 maanden d. IMH distaal van de BCT met terugkerende symptomen, d.w.z. hypertensie of hardnekkige pijn, ondanks de beste medische therapie.

• Een niet-aneurysmale proximale aortahals met een diameter tussen 28 mm en 43 mm en een niet-aneurysmale distale aortahals met een diameter tussen 19 mm en 43 mm.
• Een proximale bevestigingszone van het boogtransplantaat, die voldoet aan de vereisten voor overmaat, moet minimaal 25 mm lang zijn, gemeten op de binnenbocht van de aorta ascendens, proximaal van de BCT.
• De totale lengte van de kransslagaders tot de proximale rand van de BCT moet minimaal 70 mm zijn.
• De lengte van de distale landingszone moet minimaal 20 mm zijn.
• Dekking van de linker arteria subclavia is toegestaan. Revascularisatie van de linker arteria subclavia kan in alle gevallen worden overwogen door de behandelend arts en in het bijzonder in anatomieën waar revascularisatie klinisch noodzakelijk wordt geacht
• De distale landingszone moet een recht segment bevatten (niet taps toelopend, niet omgekeerd taps toelopend; gedefinieerd door < 10% verandering in diameter) met een lengte die gelijk is aan of groter is dan de vereiste bevestigingslengte van het beoogde hulpmiddel
• Niet-aneurysmale BCT en linker gemeenschappelijke halsslagaders met een diameter van > 6,0 mm over de gehele lengte van de behandelingszone.
• De landingszone van de distale tak moet <20,0 zijn mm in diameter en minimaal 25,0 mm in lengte.
• Adequate arteriële toegang voor introductie en levering van het Relay Branch System. Opmerking: Er kunnen alternatieve methoden worden gebruikt om goede toegang te krijgen (bijv. iliacale conduit)
• Beschouwd als hoog risico of onbetaalbaar risico voor conventionele chirurgie door de behandelend arts of het aortateam
• Moet bereid zijn zich te houden aan het schema voor de follow-up-evaluatie
• Proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moet voorafgaand aan de implantatie het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Aanzienlijke stenose, verkalking, trombus of kronkeligheid van beoogde fixatieplaatsen die de fixatie of afdichting van het hulpmiddel in gevaar kunnen brengen
• Hoekingen van de aorta (radius) minder dan 15 mm bij de beoogde proximale landingszone.
• Stijgende aorta's waarvoor het boogtransplantaat minder dan 15 mm distaal van de kransslagaders moet worden geplaatst
• Pre-procedure occlusie of geplande dekking van beide subclavia-slagaders
• Anatomische varianten die de circulatie naar beide wervelslagaders in gevaar brengen na plaatsing van de stent-graft
• Eerder endovasculair herstel in de stijgende/dalende thoracale aorta of aortaboog. Het apparaat mag niet in een eerder endovasculair transplantaat worden geplaatst
• Gelijktijdig aneurysma/ziekte van de abdominale aorta die gerepareerd moet worden
• Eerdere reparatie van een aneurysma van de aorta abdominalis (endovasculair of chirurgisch) die minder dan 6 maanden voorafgaand aan de geplande stentimplantatieprocedure is uitgevoerd
• Voorafgaande mechanische aortaklepvervanging behalve voor hybride kleppen met biologische klepbladen.
• Grote chirurgische of medische ingreep binnen 45 dagen voorafgaand aan de geplande ingreep of er is een grote chirurgische of medische ingreep gepland binnen 60 dagen na implantatie. Met uitzondering van eventuele geplande procedures voor de toekomstige plaatsing van de stent-graft, bijv. bypass of transpositie van de linker arteria subclavia
• Onbehandelbare allergie of gevoeligheid voor contrastmiddelen of apparaatcomponenten
• Bloedstollingsstoornis of bloedingsdiathese waarbij de behandeling een week voor en na herstel niet kan worden onderbroken
• Acuut Coronair Syndroom (ACS) inclusief instabiele angina pectoris
• Ernstig congestief hartfalen (functionele klasse IV van de New York Heart Association)
• Beroerte binnen 12 maanden na de geplande behandeldatum
• Myocardinfarct binnen 3 maanden na de geplande behandeldatum.
• Chronische atriale fibrillatie of andere hypercoaguleerbare aandoening die behandeling met anticoagulantia vereist of de aanwezigheid van een trombus in het linker hartoor
• Ernstige longziekte (gedocumenteerde FEVI <30% of zoals beoordeeld door de onderzoeksarts) bij screening
• Acuut nierfalen (gedefinieerd als serumcreatinine > 2,5 mg/dl Opmerking: patiënten met chronisch nierfalen die medisch of via hemodialyse worden behandeld en die het schema voor follow-upbeeldvorming kunnen verdragen, kunnen worden opgenomen.
• Significante halsslagadervertakking (> 70% verkleining van de diameter door duplex echografie of angiografie)
• Hemodynamische instabiliteit
• Actieve systemische infectie op het moment van de behandeling
• Morbide obesitas of een andere aandoening die de noodzakelijke beeldvormingsvereisten in gevaar kan brengen of kan verhinderen
• Bindweefselaandoeningen, mycotische aneurysma's of geïnfecteerde aorta
• Levensverwachting van minder dan twee jaar
• Huidige of geplande deelname aan een onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat de evaluatie van het primaire eindpunt niet heeft voltooid
• Momenteel zwanger of van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek
• Medische, sociale of psychologische problemen waarvan de Onderzoeker denkt dat ze de behandeling of follow-up kunnen verstoren